2024年12月27日、韓国国会は、医薬品特許の延長制度に大きな変更を導入する改正特許法案を可決しました。
韓国国会ウェブサイトの第420回第2次国会本会議要約情報によると、この改正法案の提案理由は以下のとおり。
「現行の薬事承認による特許権存続期間延長制度では、有効な特許権存続期間の上限（キャップ）と延長可能な特許権数の制限が存在しないため、後発医薬品の発売が遅れる場合が発生し、国民の医薬品への早期アクセス権確保に支障が生じている。米国・欧州など主要国の場合には、有効特許権の存続期間の上限（キャップ）と延長可能な特許権の数を制限する規定が存在し、薬事承認による特許権存続期間延長制度の国際的な調和が必要な状況である。これに対し、薬事承認に伴う特許権存続期間延長制度で有効特許権存続期間の上限（キャップ）を設定し、延長可能な特許権の数を制限することで、国民の医薬品への早期アクセス性と健康保険の財政節減効果を高め、国民の権益を増進させ、米国・欧州など主要国レベルに上記延長制度を向上させようとするものである。」
注目すべき主な改正点は以下のとおり。
- 延長される特許期間の上限：特許延長期間は薬事承認日から14年を超えることはできない。
- 延長可能な特許数の制限：1つの薬事承認につき1件の特許のみ延長可能。
改正特許法が施行されると、製薬企業の特許戦略に大きな影響を及ぼすと考えられます。
従来は1つの薬事承認を基に複数の特許を延長することが可能でしたが、今後は延長できる特許が1件に限られるため、企業はどの特許を延長するかを慎重に選択する必要があります。
一方で、この変更により後発医薬品メーカーは先発医薬品の特許権による独占期間の満了時期を予測しやすくなり、市場参入戦略が簡素化されると予想されます。
改正特許法は、早ければ2025年1月に公布され、公布から6ヶ月後、おそらく2025年7月に施行されると見込まれています。
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