2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹 賀 新 年

皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう

心からお祈り申し上げます

本年もどうぞよろしくお願い申し上げます

令和７年　元旦

🐍

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お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。

「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの１０文字を並べ替えて答えを完成させましょう。

ぜひ、お知り合いにも周知・拡散していただいて、ご一緒にチャレンジしてみてください。

答えは1月15日に発表する予定です。

答えを早く知りたい！という方はメールまたはX（旧twitter）でのDM、あるいは本文下にあるコメント欄にて返信先とともに（ペンネーム（任意）とともに）、解答を記入・送信いただければ正解・不正解をお伝えします。

解答を送って正解しても・・・景品はございません・・・。

ですが、2025年の縁起を担いで、最速で正解のご連絡をいただいた方には「一番福」🧧の称号が勝手に付与されます。

１．タテのカギ

• [1] 医薬品インタ〇〇〇〇〇ームは、医療用医薬品の添付文書等の情報を補完する総合的な個別医薬品解説書として、日本病院薬剤師会が「ＩＦ記載要領」を策定し、日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会作成の「ＩＦ作成の手引き」により標準化され、製薬企業が承認申請概要及び審査報告書等により作成する総合的学術資料である。
• [2] リジェネロン／サノフィの医薬用途特許に対して科研製薬が請求した無効審判の審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）では、アト〇〇性皮膚炎患者を対象としたデュピルマブの有効性を確認する臨床試験プロトコルのClinicalTrials.gov公開が引用文献となって進歩性の有無が争われた。
• [3] 療法。セ○○ー。
• [4] “remedy（治療）”と”aid（支援）”に由来する製品名〇〇〇ード®。インフリキシマブが有効成分。日本では2014年以降、複数のバイオシミラーが承認されている。
• [5] 先発医薬品メーカーの宿命。
• [6] 2024年で発売から90周年。5月18日は○○○○〇の日。
• [8] 特定の期間、場所、集団に通常の症例数を大きく越える数の感染症例が発生すること。
• [10] 京都に本社がある製薬企業〇〇本新薬株式会社
• [12] シンバイオ製薬は、Eagle社と共同で、当該製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である東和薬品に対し、2022年12月16日、東京地裁に特許権侵害訴訟を提起した。
• [13] 知財高裁令和4年(行ケ)10127, 10128, 10129, 10130, 令和5年(行ケ)10027事件では、「セレコキシブ粒子が、〇〇〇〇のような衝撃式ミルで粉砕されたものであり」との構成がプロダクト・バイ・プロセス・クレームへの該当性と明確性要件充足性において問題となった。
• [16] バイエルは、バイアグラ®の有効成分シルデナフィルのピラゾロピリミ〇〇ン骨格のファイザー特許を回避してイミダゾトリア〇〇ン骨格バルデナフィルを見出しレビトラ®を開発することに成功した。
• [17] 顆粒剤は散剤に比べると○○が大きい。
• [19] スイス・バーゼルに本拠地を置く製薬企業ノバ〇〇〇ス。
• [20] 日本では、「〇〇〇、本発明を自律的に発明した人工知能」とした発明者の表示を補正しなかったことから、Stephen Thaler博士の出願は却下の処分が下され、東京地裁も同却下処分は適法だと判断した。
• [22] 先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同等性を保証するための生物学的同等性試験では、通常、先発医薬品と後発医薬品のバイオア〇〇ラビリティを比較する。
• [23] レミッチ®用途特許の延長登録に関する審決取消請求事件で、 効能・効果を生ぜしめる成分はフリー体のナ〇〇ラフィンであるから、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったと判断した知財高裁の審決取消（延長登録有効）判決が確定した。
• [24] Seagen社が特許侵害だと訴えた第一三共の○○ハーツ®。

２．ヨコのカギ

• [1] コロナ禍でドラッグ・リポジショニングの可能性が話題になった。適応症にマダニ媒介感染症である「重症熱性血小板減少症候群（SFTS）ウイルス感染症」を追加する承認を2024年6月24日付けで取得した医薬品の有効成分はファ〇〇〇〇ル。
• [4] サノフィ/レジェネロンとアムジェンの特許紛争。アムジェンの抗PCSK9モノクローナル抗体製剤。
• [7] 欧州統一特許裁判所、略して〇〇〇ーシー。
• [8] ルビプロストンを有効成分とする慢性便秘症治療薬〇〇〇ィーザ®の用途特許の延長登録に対して後発医薬品メーカーから無効審判が請求されている。
• [9] 未成年者や、判断能力が衰えた人を保護・支援する法的な立場にある人。特許法第7条。
• [11] 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤フリバス®の有効成分ナ〇〇〇ジル。旭化成ファーマはフリバス®OD錠について特許権が存在するとの謹告を発信したが、後発品による市場浸食を抑えることはできず、その後、それら特許は年金不納により全て抹消となった。
• [14] ブレークスルーを日本語でいうと○○○する。
• [15] 米国連邦取引委員会（FTC）は米国食品医薬品局（FDA）が発行するここに製薬企業が収載した特許の不適切性を問題視しています。
• [18] 「刊行物にその技術的思想が開示されているというためには、一般に、当該物質の構成が開示されていることにとどまらず、その製造方法を理解し得る程度の記載があることを要するというべきであり、刊行物に製造方法を理解し得る程度の記載がない場合には、当該刊行物に接した当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、特許出願時の技術常識に基づいてその製造方法その他の入手方法を見出すことができることが必要であるというべきである。」と知財高裁が判示した「５－〇〇〇〇〇〇〇酸リン酸塩」事件。
• [19] メチル、エチル、プロピルなどの総称ア〇〇〇。
• [21] 中国原生のカンレンボク（Camptotheca acuminata）の樹皮と幹から単離されたカンプト〇〇ンの類似物質トポテカン（topotecan）とイリノテカン（irinotecan）は承認され、がん化学療法で用いられている。
• [22] レムデシビルを有効成分とするSARS-CoV-2 による感染症を効能・効果とする〇〇〇リー®。中国人民解放軍の医薬用途特許出願の拒絶査定不服審判の進捗に注目。
• [24] 溶媒の除去のために用いられる蒸留装置。○○ポレーター。
• [25] バイデン前政権は、医薬品の価格を抑えるために、バイ・ドール法に基づいて政府の資金援助を受けて研究開発された特許技術に対してマーチ・〇〇・〇〇トを行使する可能性を示唆し、産業界から反発を受けている。
• [26] サノフィの本社がある。

３．マス１０文字を並べ替えるヒント