シンバイオ製薬のプレスリリースによると、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）のライセンス元であるEagle Pharmaceuticals, Inc.（以下「Eagle社」）とシンバイオ製薬が共同で、Eagle社が保有するベンダムスチン液剤に関する特許権に基づき、東和薬品に対して、トレアキシン®の後発医薬品（ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「トーワ」及びベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「トーワ」）の製造販売差止及び損害賠償を求めて東京地方裁判所に提起していた訴訟で、2024年9月30日、和解が成立したとのことです。
東和薬品は引き続き上記製剤の製造販売を継続するとも伝えています。
参照:
- 2024.09.30 シンバイオ製薬 press release: 「トレアキシン®」に関する特許権侵害訴訟の和解成立について
- 2024.09.30 東和薬品 press release: 和解による訴訟解決のお知らせ
シンバイオ製薬は、2022年2月にトレアキシン®の後発医薬品の製造販売が厚生労働省によって承認されたことを受け、Eagle社の日本における特許権に関しシンバイオ製薬が有する独占的な特許実施権の侵害のおそれが生じたことから、後発医薬品の製造販売承認を取得した４社に対して当該特許権の侵害の懸念について文書によって通告し、適切な対応を要求してきたとのことで、このうち東和薬品は、2022年6月に後発医薬品の販売を開始したため、Eagle社及びシンバイオ製薬は、当該特許権の侵害を理由として、後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償を求め、提訴していました。
参照:
- 2022.02.25 シンバイオ製薬 press release: 後発医薬品の製造販売承認に対する当社対応について
- 2022.12.16 シンバイオ製薬 press release: 「トレアキシン®」に関する特許権侵害訴訟の提起について
- 2023.01.13 東和薬品 press release: 当社に対する損害賠償請求訴訟の提起に関するお知らせ
- 2022.12.18 ブログ記事: シンバイオ製薬 「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起
2023年1月13日の東和薬品のプレスリリースによれば、Eagle社が保有するベンダムスチン液剤に関する特許権とは、特許第6570601号に係るものようです（存続期間満了日: 2033年3月15日）。
対象における癌又は悪性疾患を治療又は予防するための液体組成物であって、
a)約0.05から約12.5mg/mlのベンダムスチン又はその薬学的に許容される塩、
b)ポリエチレングリコール及びプロピレングリコールを含んでいる可溶化剤、及び場合によって
c)非経口的に許容される希釈剤
を含み、
約100ml+/-15%以下の容量の液体組成物を、それを必要としている対象に約15分以下の実質的に連続した時間にわたって非経口的に投与する、液体組成物。
シンバイオ製薬は、2017年9月19日にEagle社とトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI投与）の日本における独占的ライセンス契約を締結しています。
参照:
- 2017.09.20 Eagle社 press release: Eagle Pharmaceuticals Licenses Japanese Rights for Bendamustine Hydrochloride Ready-to-dilute and Rapid Infusion Injection Products to SymBio Pharmaceuticals Limited
- Product Collaboration and License Agreement, by and between the Registrant and SymBio Pharmaceuticals Limited, effective as of September 19, 2017
なお、Eagle社及びシンバイオ製薬は、ファイザー株式会社に対しても、同社が2022年12月に後発医薬品の販売を開始したため、特許権の侵害を理由として、後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償を求め、提訴しています（シンバイオ製薬 press release: 2022.12.26 「トレアキシン®」に関するファイザー株式会社に対する特許権侵害訴訟の提起について）。こちらは、どうなったのでしょうか。
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