Summary
本件は、医療用医薬品シムビコート®タービュヘイラー®（控訴人商品）の形態と類似した形態の後発医薬品（被控訴人商品）を製造販売している東亜薬品及び日本ジェネリック（被控訴人ら）の行為は不競法２条１項１号の不正競争行為（周知表示混同惹起行為）に該当するなどと主張して、アストラゼネカ（控訴人）が、被控訴人らに対して、被控訴人商品の譲渡等の差止め及び廃棄を求めるとともに、損害賠償金の支払を求めた事案である。
知財高裁は、
- 控訴人商品の形態は、不競法２条１項１号の「商品等表示」に該当するといえるために必要な「特別顕著性」及び「周知性」のいずれの要件も充足しないから、「商品等表示」に該当するとは認められない
- 取引の実情に照らせば、控訴人商品と被控訴人商品につき、「混同のおそれ」があるとも認められない
ことから、被控訴人の行為は不競法２条１項１号の不正競争行為に該当しないとして控訴人の請求を棄却した原判決は相当であると判断した。
本稿では、控訴人商品の形態の商品等表示該当性を否定した判断がどのような観点に基づくものだったのか、また、混同を生じるおそれを否定した判断が医療用医薬品の取引事情のどのような点に基づくものだったのかについて、紹介する。
１．背景
本件（知財高裁令和5年(ネ)10012）は、気管支喘息・COPD治療用の医療用医薬品シムビコート®タービュヘイラー®（控訴人商品）であるドライパウダー吸入器の形態と類似した形態の後発医薬品（被控訴人商品）を製造販売している東亜薬品及び日本ジェネリック（被控訴人ら）の行為は不正競争防止法（以下、「不競法」と略す）２条１項１号の不正競争行為（周知表示混同惹起行為）に該当するなどと主張して、アストラゼネカ（控訴人）が、被控訴人らに対して、被控訴人商品の譲渡等の差止め及び廃棄を求めるとともに、損害賠償金の支払を求めた事案である。
不競法２条１項１号は、不正競争行為に該当する類型として、いわゆる「周知表示混同惹起行為」を規定している。
第二条 この法律において「不正競争」とは、次に掲げるものをいう。
一 他人の商品等表示（人の業務に係る氏名、商号、商標、標章、商品の容器若しくは包装その他の商品又は営業を表示するものをいう。以下同じ。）として需要者の間に広く認識されているものと同一若しくは類似の商品等表示を使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供して、他人の商品又は営業と混同を生じさせる行為
他人の周知な商品等表示に類似するような表示をして混同させてしまう行為はダメですね
原審（東京地裁令和2年(ワ)19198）において、東京地方裁判所（民事第40部）は、取引の実情を踏まえると、原告商品（＝控訴人アストラゼネカのシムビコート®タービュヘイラー®）の形態は、取引の際に出所表示機能を有するものではなく、商品等表示に該当しないと解するのが相当であり、仮に、原告商品の形態が商品等表示に該当するという見解に立ったとしても、「原告商品の需要者である医師や薬剤師は、患者の生命身体の安全に関わるものとして細心の注意力をもって、有効成分、銘柄名、先発薬又は後発薬の区分を明確に認識した上、医療用医薬品の処方や調剤をするのであり、患者も薬剤師の指示説明を十分踏まえて医療医薬品を選択していることからすると、被告商品（＝被控訴人ら東亜薬品及び日本ジェネリックの後発医薬品）の形態自体が、原告商品と混同を生じさせるものではないことは明らかである」と判断し、被告が被告商品を製造又は販売する行為は、不競法２条１項１号の不正競争行為に該当するものと認めることはできないとして、原告アストラゼネカの請求を棄却した。
原判決を不服としてアストラゼネカが控訴したのが本件である。
（１）控訴人アストラゼネカの商品
控訴人商品は、販売名を「シムビコート®タービュヘイラー®30吸入」及び「シムビコート®タービュヘイラー®60吸入」とする医療用医薬品である。
シムビコート®（Symbicort®）は、抗炎症作用を有するグルココルチコイドであるブデソニド（Budesonide）及びβ2受容体刺激薬ホルモテロールフマル酸塩水和物（Formoterol Fumarate Hydrate）を有効成分とする配合剤として吸入器 タービュヘイラー®（Turbuhaler®） に充てんされた気管支喘息・COPD治療用ドライパウダー式吸入剤であり、日本では、2009年10月16日に製造販売承認を受け、2010年1月13日に販売が開始された。2022年のグローバル売上収益は$2,538mに達している（AstraZeneca Annual Report and Form 20-F Information 2022）。
また、「シムビコート®タービュヘイラー®」は、財団法人日本産業デザイン振興会主催の「2010年度グッドデザイン賞（Gマーク）」を受賞している。
- 2010.09.29 アストラゼネカ press release: 成人気管支喘息治療薬「シムビコート®タービュヘイラー®」が 『2010年度グッドデザイン賞』を受賞
- グッドデザイン賞ウエブサイト: 2010年度グッドデザイン賞「気管支喘息治療薬吸入器具 [シムビコートタービュヘイラー]」
これらのことから、シムビコート®タービュヘイラー®は、そのデザインも含めて、アストラゼネカにとって重要な製品であることがわかりますね
（２）被控訴人商品
被控訴人商品は、販売名を「ブデホル吸入粉末剤30吸入「ＪＧ」」及び「ブデホル吸入粉末剤60吸入「ＪＧ」」とする医療用医薬品であって、控訴人商品の後発医薬品である。
2019年2月に被控訴人日本ジェネリックが製造販売承認を受け、同年6月の後発医薬品薬価基準追補収載を見送ったが（参考: 日刊薬業記事）、同年12月に収載、販売を開始した（被控訴人商品1）。
そして、2020年5月頃、被控訴人商品1の形状を変更した被控訴人商品2の販売を開始した。
被控訴人商品は、被控訴人東亜薬品が製造し、被控訴人日本ジェネリックが販売している。
問題となった控訴人（原告）商品及び被控訴人（被告）商品の代表写真を以下に示す（原判決文(別紙)被告商品写真目録2及び(別紙)原告商品写真目録より）。
（３）控訴人アストラゼネカの産業財産権
控訴人商品（シムビコート®タービュヘイラー®）については、配合剤に関する特許（第3342484号）、製剤に関する特許（第4512204号）、さらに、吸入器の形態に関して、物品を「吸入器」とする意匠登録（第1068084号）及び2件の類似意匠登録（以下、合わせて「産業財産権」という）が存在していたが、後発医薬品である被控訴人商品が製造販売承認を受けた2019年2月には、これらいずれの産業財産権も既に存続期間が満了していた。
つまり、被控訴人らは、アストラゼネカのこれら産業財産権を侵害しているわけではない。
産業財産権による保護をもはや期待することはできない状況にあったアストラゼネカは、被控訴人商品（後発医薬品）の市場参入に対抗するために、吸入器の形態の類似に着目して、不競法による保護を求めようとした・・・というのが本事案である。
２．裁判所の判断
知的財産高等裁判所（第3部）（以下、「裁判所」と略す）も、控訴人アストラゼネカの請求はいずれも理由がないから棄却すべきであると判断した。
１ 本件控訴を棄却する。
２ 控訴費用は、控訴人の負担とする。
具体的には、裁判所は、
- 控訴人商品の形態は、不競法２条１項１号の商品等表示に該当するといえるために必要な「特別顕著性」及び「周知性」のいずれの要件も充足しないから、商品等表示に該当するとは認められない
- 取引の実情に照らせば、控訴人商品と被控訴人商品につき、「混同のおそれ」があるとも認められない
ことから、被控訴人が被控訴人商品を製造又は販売する行為は不競法２条１項１号の不正競争行為に該当するものと認めることはできないとして控訴人アストラゼネカの請求を棄却した原判決は相当であると判断した。
よって、本件控訴は理由がないから棄却することとして、主文のとおり判決した。
裁判所の判断を一部抜粋して以下に紹介する。
（１）不競法の適用の可否（争点１）
被控訴人らは、
- 被控訴人商品は、控訴人商品の後発薬として厚生労働省の承認を受けたものである以上、両商品の吸入器の形態が共通性を有することは、ある意味必然であること
- 被控訴人商品は、控訴人商品に係る特許権の保護期間の終了後に、後発医薬品として厚生労働省の製造販売承認を取得して適法に上市されたものであるところ、本件訴訟の実質は、後発医薬品の参入を阻害するために、不正競争の名の下に、既に期間満了した知的財産権による保護期間の永続的な延長を求めるものであり、公正な競争を確保するという不競法の目的から逸脱するものであること
を根拠に、本件においては、不競法を適用する余地がない旨を主張した。
しかしながら、裁判所は、以下のとおり、被控訴人らの主張は採用できないと判断した。
「不競法２条１項１号は、他人の周知な商品等表示（人の業務に係る氏名、商号、商標、標章、商品の容器若しくは包装その他の商品又は営業を表示するものをいう。以下同じ。）と同一又は類似の商品等表示を使用等することをもって、不正競争に該当する旨規定しているところ、適用除外等を定める不競法１９条その他の不競法の規定によっても、同法２条１項１号において、後発薬として製造販売承認を受けている医療用医薬品の形態の適用を除外する旨の規定はなく、被控訴人ら主張に係る事情は、同号に定める要件の解釈適用において考慮されるべきものといえる。
現行法上、物の無体物としての面の利用に関しては、特許法、意匠法、著作権法、商標法、不競法等の知的財産権関係の各法律が、それぞれの知的財産権又は法的利益の発生原因、内容、範囲、消滅原因等を定め、その範囲、限界を明確にしているのであるから、被控訴人ら主張に係る上記特許権に関する事情をもって直ちに不競法そのものの適用を否定するのは相当ではなく、知的財産権関係の各法律の上記区分を前提として、不競法における当該規定の解釈適用において上記事情を踏まえた判断がされるべきものと解するのが相当である。
したがって、被控訴人らの主張は、採用することができない。」
（２）控訴人商品の形態の商品等表示該当性（争点２）
裁判所は、
「商品の形態は、商標等とは異なり、本来的には商品の出所を表示する目的を有するものではなく、当然には不競法２条１項１号の「商品等表示」に該当しないが、商品の形態自体が特定の出所を表示する二次的意味を有するに至る場合がある。
そして、このように商品の形態自体が特定の出所を表示する二次的意味を有し、同号の「商品等表示」に該当するためには、①商品の形態が客観的に他の同種商品とは異なる顕著な特徴を有しており（特別顕著性）、かつ、②その形態が特定の事業者によって長期間独占的に使用され、又は極めて強力な宣伝広告や爆発的な販売実績等により、需要者においてその形態を有する商品が特定の事業者の出所を表示するものとして周知になっていること（周知性）が必要であると解される。」
との規範を定立し、これを本件について当てはめることで、
「控訴人商品の形態については、商品の形態が不競法２条１項１号の「商品等表示」に該当するといえるために必要な特別顕著性の要件及び周知性の要件のいずれも充足しないから、これが同号の「商品等表示」に該当するとは認められない。」
と判断した。
以下に、その「特別顕著性」の要件及び「周知性」の要件のそれぞれについての裁判所の判断を抜粋する。
ア 特別顕著性
裁判所は、以下のとおり、控訴人商品について、商品の形態が客観的に他の同種商品とは異なる顕著な特徴を有していると認められず、実質的機能を達成するための構成に由来する不可避的な形態について商品等表示として保護を与えることは同等の機能を有する商品間の自由な競争を阻害する結果をもたらすことからも、「特別顕著性」の要件を満たすとは認められないと判断した。
「・・・上記認定事実によれば、①控訴人商品の保管時形態に係る形状のうち、本体部が略円筒状であり、かつ、本体部は上方に向けてやや先細りになっているという点、本体部の下方に回転グリップ部が存在する点、全体としてリップスティック型の形状であるという点、②控訴人商品の使用時形態に係る形状のうち、本体部が略円錐形状であり、本体部の上方にあるマウスピース部（上端において略扁平管形である。）、本体部の下方にある回転グリップ部を備えているという点、以上については、既に、アズマネックスが備えていた特徴であるということができる。
そして、アズマネックスの販売が開始されたのは平成２１年であり（弁論の全趣旨）、控訴人商品の販売が開始された平成２２年（前提事実⑵ア）よりも前であるから、アズマネックスの形態が控訴人商品の形態を模倣したものとは認められない。
そうすると、アズマネックスは、①原告商品の保管時形態において特徴があると原告が指摘する形状について、その全てを備えているとともに、②控訴人商品の使用時形態において特徴があると控訴人が指摘する形状についても、その大半を備えており、その共通する形態は、いずれもごくありふれたものと認められる。したがって、控訴人商品は、保管時形態及び使用時形態のいずれにおいても、客観的に他の同種商品とは異なる顕著な特徴を有するものということはできない。
以上によれば、控訴人商品の形態には、特別顕著性があるものと認めることはできない。
・・・また、控訴人商品の吸入器（本体部及びマウスピースの部分）は、控訴人商品の薬剤の性能を発揮し、患者が薬を最も効果的に吸入することができるように設計された形状であり・・・、被控訴人東亜薬品は、控訴人商品の後発医薬品を開発するに当たり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と相談しながら開発を進め、控訴人商品との治療学的同等性（臨床試験による評価における同等性）及び製剤学的同等性の点で同等であるとの判定を得るために、吸入器の構造及び形状を控訴人商品の吸入器と同様のものとした・・・。
上記事情によれば、控訴人商品の吸入器及びマウスピースの部分の形態は、控訴人商品の実質的機能を達成するための構成に由来する不可避的な形態であるといえ、このような形態について、特別顕著性の要件を満たすとして、商品等表示として保護を与えることは、同等の機能を有する商品間の自由な競争を阻害する結果をもたらすから、相当でない。
そして、控訴人商品から吸入器本体とマウスピースの部分を除いた部分は、キャップと回転グリップの部分であるが、これらの部分の形状はありふれたものであるということができる。
以上の点からしても、控訴人商品が特別顕著性の要件を満たすとは認められない。」
イ 周知性
裁判所は、控訴人の産業財産権の存続期間が経過してから被控訴人商品が販売するまでの期間に、控訴人商品について控訴人が産業財産権を有していたことに基づく独占状態の影響が払拭され、控訴人商品の形態が新たに「周知性」を獲得したとは認められないことから、控訴人商品の形態について、「周知性」の要件を充足するとは認められないと判断した。
「控訴人商品の形態を控訴人が独占的に使用できたのは控訴人が上記意匠権及び特許権を有していたことによるものであるところ、知的財産権の存在により独占状態が生じ、これに伴って周知性が生じるのはある意味では当然のことであり、このような独占状態に基づいて控訴人商品の形態について一定の周知性が生じたとしても、このような周知性だけを根拠に不競法の適用を認めることは、結局、上記知的財産権の存続期間満了後も、第三者によるその利用を妨げることに等しい。
このような事態は、価値ある情報の提供の対価として、その利用の一定期間の独占を認める一方、期間経過後はこれを公衆に開放してその利用を認める知的財産権の制度趣旨に反し、相当でない。
もっとも、このように、周知性が知的財産権に基づく独占により生じた場合でも、知的財産権の存続期間が経過し、第三者の同種競合商品が市場に投入されて相当期間経過するなどして、知的財産権を有していたことに基づく独占状態の影響が払拭された後で、なお控訴人商品の形態が出所を表示するものとして周知であるとの事情が認められれば、不競法２条１項１号を適用する余地があると解すべきである。
この点から本件について検討すると、被控訴人商品が製造販売承認を受けたのは平成３１年２月、販売開始は令和元年１２月であり、控訴人商品の吸入器の形態に関する意匠権の存続期間が満了した平成２７年１月２８日から、それぞれ約４年、約４年１０か月という比較的短い期間しか経過しておらず、また、控訴人商品の配合剤の特許権の存続期間が満了した平成２９年１２月７日から、被控訴人商品が製造販売承認を受けるまでは約１年２か月、被控訴人商品の販売までは約２年という短い期間しか経過していない。
この期間に、被控訴人商品以外の第三者の後発医薬品が販売されたという事情は認められないから、この期間をもって、第三者の同種競合商品が市場に投入されて相当期間経過するなどして知的財産権を有していたことに基づく独占状態の影響が払拭されたとはいえないし、控訴人商品の形態が控訴人によって長期間独占的に使用されたとはいえず、その他、本件の全証拠によっても、上記期間に、控訴人商品について控訴人が知的財産権を有していたことに基づく独占状態の影響が払拭され、控訴人がこの期間に極めて強力な宣伝広告や爆発的な販売実績を獲得したことなどによって、控訴人商品の形態が新たに周知性を獲得したとは認められない。
この点に関して控訴人は、東京高裁平成５年２月２５日判決は特許権の消滅から競合品の販売までの期間が約３年半である事案において商品等表示性を肯定しており、本件では、控訴人商品に係る意匠権の存続期間が満了してから被控訴人商品の販売が開始されるまで約５年が経過しているから、控訴人が控訴人商品に関する知的財産権を有していたことに基づく独占状態の影響は払拭されていると主張する。
しかし、そもそも、本件においては、上記配合剤による特許権の存続期間が満了してから約１年２か月ないし２年という短い期間しか経過していないのであるから、仮に３年半の経過によって商品等表示性を肯定した裁判例があったとしても本件の判断に何ら影響するものではなく、また、控訴人が挙げる東京高裁平成５年２月２５日判決は、当該事件の一審被告の商品の一部が一審原告の商品の一部と形状及び形態において類似し、出所の混同のおそれがあると判断したが、これらの一審原告の商品は、特許権、意匠権その他の知的財産権が登録されていたものではない（この事案では、一審原告の商品には、その形態につき意匠権が登録されていたものがあると認定されたものの、このように意匠権が登録されていた一審原告の商品は一審被告の商品と形状及び形態において類似するとは認められないと判断された。）。
したがって、上記判決が知的財産権の消滅から競合品の販売までの期間が約３年半である事案において商品等表示性を肯定する判断をしたことを前提とする控訴人の主張は誤りであり、同裁判例を根拠として、控訴人商品につき、被控訴人商品の販売開始までに、知的財産権を有していたことに基づく独占状態の影響が払拭され、その後に控訴人商品の形状が新たに周知性を獲得したと認めることはできない。」
（３）混同のおそれ（争点４）
裁判所は、医師により処方される医療用医薬品の取引の実情に照らせば、控訴人商品と被控訴人商品につき、不競法２条１項１号の「混同」のおそれがあるとは認められないと判断した。
ア 需要者
まず、裁判所は、「混同」のおそれがあると認められるか否かの判断の前提として、医師及び薬剤師のほか、患者が控訴人商品及び被控訴人商品の「需要者」に含まれるか否かについて検討し、以下の事情を総合すれば、不競法２条１項１号にいう主たる「需要者」は医師及び薬剤師であり、患者は「需要者」に含まれるものの、従たる需要者の立場にすぎないと解されると判断した。
「控訴人商品及び被控訴人商品は医療用医薬品であるが、医療用医薬品は、医師が患者を診察し、その診察における診断に基づいて処方する薬の種類や量を決定する。
控訴人商品及び被控訴人商品は、患者が吸入器による薬剤の吸入を行う医薬品であるから、医師が診察の際に患者に対して吸入器の使用方法を説明するために医薬品の現物を示すことがあり、この際に患者が意見を述べる機会があると認められるものの、薬の処方はあくまで医師が患者の病態や薬の効能、副作用等を考慮して行うのであって、患者が自由に薬の種類等を選択できるということはない。
また、薬剤師は、医師の処方に基づいて医薬品を調剤するが、医師が銘柄名処方をしたが後発医薬品への変更を不可と判断しなかった場合、及び医師が一般名処方をした場合には、後発医薬品を調剤することが可能であり、その際、患者に対し、後発医薬品を希望するか否かにつき患者の意向を確認した上で医薬品の調剤を行う。
患者は、調剤薬局において、上記の範囲で意向を示し、先発医薬品か後発医薬品かの選択をすることができるが、それ以上に患者が医薬品の選択を行うことができるとは認められない。」
イ 混同のおそれがあるか
裁判所は、医師により処方される医療用医薬品の取引の実情に照らせば、控訴人商品と被控訴人商品につき、不競法２条１項１号の「混同」のおそれがあるとは認められないと判断した。
主たる需要者である医師は・・・
「控訴人商品及び被控訴人商品の主たる需要者である医師は、患者の病態や医薬品の薬効及び副作用等を考慮要素として処方を行うとともに、後発医薬品への変更の可否を検討するのであって、このような考慮要素に基づいて行う処方の際に、控訴人商品の形態と被控訴人商品の形態が類似しているために、控訴人商品と被控訴人商品を混同するとは考えられないし、そのようなことは本来あってはならないことである。
医師が、患者に吸入器の形状を示すために、患者の診察に際し、控訴人商品あるいは被控訴人商品を使用時形態の状態にして患者に見せることがあるとしても、医師のもとにある控訴人商品や被控訴人商品は、箱の中に入った状態であるか、少なくとも保管時形態であり、箱には商品名が印刷されており、保管時形態の外側には商品名が印刷されたラベルが貼られているから、医師が箱から商品を出し、キャップを外して使用時形態にして患者に示したとしても、その際に形態による控訴人商品と被控訴人商品の混同が生じることはないといえる。」
主たる需要者である薬剤師は・・・
「薬剤師は、医師の処方に基づき薬を調剤し、医師が後発医薬品への変更を不可と判断した場合を除き、患者の意向を確認した上で、後発医薬品の調剤を行うが、薬剤師が後発医薬品への変更調剤を行うに当たっては、当該後発医薬品を選択した基準を患者に対して説明することとされており、かつ、保険薬局において、銘柄名処方に係る処方薬につき後発医薬品への変更調剤を行ったときや、一般名処方に係る処方について調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄等について、原則として処方箋を発行した保険医療機関に情報提供することとされており、薬剤師は、先発医薬品と後発医薬品との区別を意識して調剤を行うといえる。
しかも、調剤薬局に保管されている控訴人商品及び被控訴人商品は、箱の中に入った状態であるか、又は保管時形態であり、患者に渡す際には保管時形態であると考えられ、前記のとおり、箱及び保管時形態の外観には商品名の記載がある。
これらの事情からすれば、薬剤師においても、形態による控訴人商品と被控訴人商品の混同を生じるおそれがあるとは認められない。」
従たる需要者の立場にすぎない患者は・・・
「患者は、・・・原則として、医師が処方し、薬剤師が調剤した医薬品の交付を受けるのみである。
医師が後発医薬品への変更を不可と判断しなかった場合、薬剤師が患者に対して後発医薬品への変更に関する意向を確認し、患者が薬剤師に対して後発医薬品への変更に関する意向を述べる機会があるとしても、薬剤師は控訴人商品又は被控訴人商品を保管時形態で交付するから、これを使用時形態にして上記意向確認をするとは考えられず、患者が、形態による控訴人商品と被控訴人商品の混同をするとも考えられない。
また、医師が患者に対して控訴人商品又は被控訴人商品を使用時形態にして示すことがあるとしても、・・・医師が患者に使用時形態の控訴人商品又は被控訴人商品を示す際に、医師が形態による混同をするとは認められず、かつ、医師は患者の病態、医薬品の薬効及び副作用を考慮して処方を行うのであるから、先発医薬品である控訴人商品と後発医薬品である被控訴人商品を区別した上でこれを患者に示すといえる。
そうすると、患者も、医師から使用時形態を示されたとしても、その際に形態による控訴人商品と被控訴人商品との混同を生ずるとは認められない。」
（４）当審における控訴人の主張に対する判断
その他、控訴人の主張に対する判断のいくつかを抜粋する。
控訴人は、
「・・・平成２２年から令和３年までの間に、外観、外形、形状又は形態の類似に伴う事故（医療事故情報又はヒヤリ・ハット事例）が５０件以上発生しており、医師及び薬剤師が医療事故及びヒヤリ・ハット事例を起こしている事実は、医師及び薬剤師が実際には完全な注意力を発揮できないことを示しているから、これらの事例をもって混同のおそれがあると認められない旨判断した原判決は誤りである、・・・」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「・・・外観、外形、形状又は形態の類似に伴う医療事故やヒヤリ・ハット事例が複数発生した事実があるとしても、これは医療従事者が注意義務を怠ったことに基づいて取違え等が発生した事例であると考えられ、これらの事例の発生によって不競法２条１項１号にいう混同のおそれが生じたものであると認めることはできない。
すなわち、上記事例の発生は医療事故の発生を防止するという観点から別途対策が取られるべきものであって、これらの事例が発生したことをもって被控訴人商品の形態につき同号にいう混同のおそれを生じさせるとして、控訴人に被控訴人商品の差止や損害賠償を認める理由にはならない。」
と判断した。
また、控訴人は、
「本件については知財高裁令和元年８月２９日判決（携帯用ディスポーザブル低圧持続吸引器事件・知財高裁平成３１年（ネ）第１０００２号）が参考となり、同事件では、医療機器の商品の形態は医療従事者が当該商品を選定する際の考慮要素になっているものと認められるのみならず、医療機器であっても、他の同種の商品と識別し得る独自の特徴を有する商品の形態が、特定の営業主体によって継続的・独占的に使用されることによって、当該商品の形態が当該営業主体の商品であることの出所を示す出所識別機能を獲得することはあり得ると判断されているから、控訴人商品の形態も商品等表示と認められるべきである旨主張し、同事件では、当該事件の一審被告が、当該吸引器の購入には安全性及び品質を吟味して所定の手続を経る必要があり、形態のみによって商品が識別されることはないと主張したが、その主張は排斥されているから、本件でも、医師及び薬剤師が所定の手続に従って慎重に処方又は調剤を行うことを理由に形態による識別は行われないとの被控訴人の主張は排斥されるべきである」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「控訴人が指摘する判決の事案において問題となった商品は医療機器であるのに対し、控訴人商品及び被控訴人商品は医療用医薬品である。
医師による医療用医薬品の処方においては、控訴人商品及び被控訴人商品のように吸入器を備える形状のものであるとしても、医師は患者の病態や薬の成分を考慮して処方する薬を決めるのであって、形態のみをもって商品が識別されることはない。
したがって、上記判決の事案と本件とは事案が異なり、上記判決において商品の形態が商品等表示であると認められたことにより、控訴人商品の形態が商品等表示であると認めるべきとは解されない。したがって、控訴人の上記主張は採用することができない。」
と判断した。
３．コメント
本事案においては、控訴人商品の形態の商品等表示該当性を否定した判断がどのような観点に基づくものだったのか、また、混同を生じるおそれを否定した判断が医療用医薬品の取引事情のどのような点に基づくものだったのかについて、注目する必要がある。
（１）医療用医薬品の「技術的形態」の商品等表示該当性
商品の形態は、商標等とは異なり、本来的には商品の出所を表示する目的を有するものではなく、当然には不競法２条１項１号の商品等表示に該当しないが、①商品の形態が客観的に他の同種商品とは異なる顕著な特徴を有しており（特別顕著性）、かつ、②需要者においてその形態を有する商品が特定の事業者の出所を表示するものとして周知になること（周知性）により、商品の形態自体が特定の出所を表示する二次的意味（出所表示機能）を有するに至った場合には、その商品の形態は商品等表示に該当し得る、との裁判例が蓄積しており、実務上ほぼ定着している。(1)
しかし、商品が医療用医薬品となると、規制上の制約もあることから、その商品に出所表示機能を発揮できるような特徴的な形態を持たせる余地は極めて少なく、その形態は必然的にその商品の実質的機能の実現のための構成に由来する技術的に不可欠なもの（以下、「技術的形態」という）となる場合が多いだろうことは容易に想像できる。
それ故に、そもそも医療用医薬品において、特定の形態が「技術的形態」に該当するのか否か、その結果に基づいて商品等表示に該当するのか否かを争った事件は少なく、本事案は、その点では貴重なケースだったといえるのかもしれない。
医療用医薬品の商品等表示該当性が争われた過去の事件として、例えば、セルベックスカプセル（有効成分: テプレノン）のカプセル及びPTPシートにつきなした表示（配色）に関して争われた事件（2006.09.27 「エーザイ v. 東和薬品」 知財高裁平成18年(ネ)10011等。以下、「セルベックス事件」という）があるが、知財高裁は、その商品の外観（カプセル及びPTPシートにつきなした表示（配色））自体は、出所表示機能を有するものとはいえず、不競法２条１項１号の商品等表示に該当しないと判断している。
本事案で対象となった商品の形態は、ドライパウダー吸入器の「形状」であり、セルベックス事件のような「配色」に比べれば、もしかしたら、出所表示機能を発揮しやすく、商品等表示該当性が肯定されるかも・・・という期待を控訴人は抱いていたかもしれない（デザイン賞も取得しているわけだし）。
しかし、裁判所は、
- 控訴人商品の形態が、他の同種商品と異なる顕著な特徴を有しているとは認められないことの他、実質的機能を達成するための構成に由来する不可避的な形態であり、商品等表示として保護を与えてしまえば同等の機能を有する商品間の自由な競争を阻害する結果をもたらすから相当でないことも理由として、控訴人商品形態の「特別顕著性」は認められないこと
- 控訴人の産業財産権の存続期間が経過してから被控訴人商品が販売するまでの期間に、控訴人商品について控訴人が産業財産権を有していたことに基づく独占状態の影響が払拭され、控訴人商品の形態が新たに「周知性」を獲得したとは認められないこと
から、控訴人商品形態の商品等表示該当性を否定した。
このような裁判所の判断について、注目したい点は、①商品の形態がその商品の実質的機能の実現のための構成に由来する技術的に不可欠なもの（「技術的形態」）であるから商品等表示該当性を否定した根拠、②産業財産権による独占状態が払拭され新たに「周知性」を獲得すれば商品等表示該当性が肯定される余地があるとした根拠である。
ア 技術的形態の商品等表示該当性を否定する根拠
裁判所は、商品の実質的機能の実現のための構成に由来する技術的に不可欠な形態（「技術的形態」）について、「商品等表示として保護を与えてしまえば商品間の自由な競争を阻害する結果をもたらすから相当でない」としてその商品等表示該当性を否定した。
商品の形態は、商品等表示に該当し得る場合があるものの、「技術的形態」等の場合には、商品等表示該当性を否定すべきとする考え方があり、代表的には、以下の２つがある。
- 「調整説（「技術的形態除外説」ともいう）」：「技術的形態」を保護することは、当該技術的機能を保護することにほかならないため、産業財産権との調整を根拠に、商品等表示該当性を否定する見解
- 「競争上似ざるをえない形態除外説」：その帰結自体は「調整説」と同じだが、その根拠を他の産業財産権法との調整に求めず、競争上似ざるをえない形態を保護することは、商品間の競争がなくなることを意味するため、商品間の競争を前提とする不競法２条１項１号の趣旨に反するとして、商品等表示該当性を否定する見解
本件で裁判所が述べた「商品等表示として保護を与えてしまえば商品間の自由な競争を阻害する結果をもたらすから相当でない」との考え方は、上記の「競争上似ざるをえない形態除外説」(2)を採用しているように思われる。
「競争上似ざるをえない形態除外説」を採用した裁判例としては、例えば、「くしゃっと水切りざる事件」（大阪地判平成23年10月3日 平成22年(ワ)9684）や「エジソンのお箸事件」（東京地判平成28年2月5日 平成26年(ワ)29417）が挙げられる。
なお、商品形態が商品等表示に該当するための要件については、宮脇先生の論文に詳しくまとめられている。(1)(3)(4)
イ 産業財産権による保護が満了した商品形態に対する不競法での保護の考え方
意匠登録第1068084号 図面（本体の正面図）
控訴人は、控訴人商品の配合剤に関する特許（第3342484号）、控訴人商品の製剤に関する特許（第4512204号）、控訴人商品に係る吸入器の形態に関しては、物品を「吸入器」とする意匠登録（第1068084号）及び2件の類似意匠登録に係る特許権及び意匠権を保有していたが、被控訴人商品が製造販売承認を受けた2019年2月には、いずれの産業財産権も既にそれら存続期間は満了していた。
ここで問題となるのが、産業財産権により保護されていた商品の「技術的形態」の独占期間が満了した後であっても、なお、不競法は、産業財産権とは独立してその形態を保護すべきなのか、産業財産権の保護との調整を図るべきなのか、それともパブリック・ドメインとなった商品形態はもう保護すべきではないのか、もし産業財産権との調整を図るというのであれば、不競法２条１項１号のどの要件においてどのようにその判断を取り入れるべきなのか、という点である。
本件において、裁判所は、「周知性」の議論の中で産業財産権との調整を図っている。
「技術的形態」であることから産業財産権との調整を図ることによって商品等表示該当性を否定するという点において、この裁判所の考え方は、前述の「調整説」にも沿ったものともいえそうだ。
宮脇先生が「問題の形態が特許法等の保護対象となっている（いた）ことや特許法等での保護の可能性がある（あった）ことを理由に１号の保護を否定したものはほとんど見られない」と分析しているように(3)、本件は、産業財産権による保護が満了した商品形態について「調整説」を採用して商品等表示該当性を認めなかった珍しいケースなのかもしれない。
例えば、産業財産権の保護対象となっていたことを踏まえて「調整説」を採りつつ、その独占状態の影響が払拭された後で「周知性」を新たに獲得したかどうかという基準を示した裁判例として、「周知性」を肯定することで商品等表示該当性を認めた「不規則充填物」事件（一審: 平成27年(ワ)24688、控訴審: 平成29年(ネ)10068）と、「周知性」を否定することで商品等表示該当性を認めなかった「PCフレーム工法」事件（東京高裁平成15年(ネ)366）がある。
本件判決も、これら判決で示された同様の基準を採用し、産業財産権との調整を「周知性」の要件充足性の議論の中に取り込んで、控訴人の産業財産権の存続期間が経過してから被控訴人商品が販売するまでの期間に、控訴人商品について独占状態の影響が払拭され、控訴人商品の形態が新たに「周知性」を獲得したとは認められないと判断した。
しかし、商品の「技術的形態」について産業財産権の独占状態の影響が払拭された後で「周知性」を新たに獲得したかどうかという基準を採用した裁判所の考え方には違和感を感じる。
なぜなら、産業財産権による独占状態の影響が払拭されて「周知性」を獲得した場合には、結果として、「周知性」が認められる余地、すなわちその商品の形態に該当する技術的機能の独占が継続され得ることを認容していることになるからである。
産業財産権が存続している間、その商品の形態に該当する技術的機能に係る発明又は意匠は第三者の実施から保護されるが、その存続期間が満了してしまえば、それらはパブリック・ドメインとして何人も自由に実施できるはずである。
パブリック・ドメインとなった商品形態について、その後に「周知性」を獲得したからといって再度独占状態を生み出す場合があるとする解釈は、発明及び意匠の保護と利用を図り産業の発達に寄与するという特許法及び意匠法の制度趣旨に反することになるだけでなく、結果として事業者間の公正な競争を阻害してしまう結果となって不競法の制度趣旨にも反するようにも思われる。
裁判所の採用した「調整説」は、独占状態の払しょくを問題視しながら、独占状態の継続を容認するかのようなちぐはぐな根拠に基づく考え方であるように思えてならない。
いっそのこと、そのような独占があったとか無かったとかではなく、どのような過程であれ、「周知性」の判断は、単に「周知性があるか無いか」で判断すればよいのではないかとも思うのである。
宮脇先生は、「特許権等による独占以外に起因して周知性が獲得された場合には結果として技術の独占が継続するということを認容している」解釈論は、「パブリック・ドメインとなったはずの発明の実施の時期を競業者が自由に選ぶことができないという状況」を生み出し、「特許制度の趣旨を損なうものであるように思われる」として問題視しておられ、存続期間の満了した特許権等の対象となっていた商品形態の扱いは「競争上似ざるをえない形態除外説」を採用するのがよいと述べておられる。(3)
裁判所の「周知性」の判断の根拠には疑問が残る。
（２）医療用医薬品の「混同」のおそれ
医療用医薬品については、需要者である医師・薬剤師は、医療用医薬品の安全使用のために医薬品の有効成分、銘柄名（販売名）、先発薬又は後発薬の区分を明確に認識することによって識別を行わなければならない業務手順等の遵守義務があるため、医療用医薬品の形態自体によって識別することはない。
裁判所は、このような医師により処方される医療用医薬品の取引実情に照らせば、医療用医薬品の形態が互いに「混同」を生じさせるおそれはあり得ないことからも、不競法２条１項１号（周知表示混同惹起行為）に該当することはないと判断した（一審判決も同趣旨）。
宮脇先生は、この一審判決について、「名称（文字列）以外の識別標識について商品等表示や混同のおそれを認めず、ひたすら名称での識別を求めるかのような法の運用が適切であるとは思わない。商品形態などの名称以外の表示が（形態だけを見て出所を認識できる程度に）識別の一助となっているのであれば、他分野と同様に多様な要素による識別のしやすさによるサーチコストの削減を促進するような運用をすべきであろう。」と疑問を呈している。(5)
しかし、医療用医薬品は、錠剤、カプセル、PTPシート、アンプルのような単純なものから本件のような吸入器に至るまで、その外観は他の同種医薬品とで類似していることが多く(6)、そのような外観に頼ってしまっては混同が生じやすいからこそ、有効成分、銘柄名（販売名）、先発薬又は後発薬の区分によってしっかり識別することが求められているのであって、その事情を前提とすれば、医療用医薬品の取り違え等のヒヤリ・ハット事例にその形態の識別が一因として絡んでいたとしても、形態自体では混同を生じることはないとの帰結に至るのであろう。
特に、医療用医薬品の銘柄名（販売名）においては、既存の商標に非類似であること、さらに既存の医薬品と銘柄名（販売名）に類似したものがないことを商標登録性調査（または登録商標の確保）及び医薬品類似名称検索システムを用いて承認申請前に確認する運用がなされており(7)(8)、取り違えが命と健康にかかわるからこそ、その識別の要である銘柄名（商品名）についてのヒヤリ・ハット事例について絶えず注意喚起がなされているのである。(9)(10)
医療用医薬品の形態においては「混同を生じない」といえるのはなぜか、それは「混同を生じてはいけないから」・・・と言ってしまえば、トートロジーに見えてしまうかもしれない。
しかし、医療用医薬品の形態においては「混同を生じない」といえるのはなぜか、それは「銘柄名（販売名）で識別するから」なのである。
AIも医師・薬剤師と一緒に識別作業に加わったら、ヒヤリハットはあり得ない（かも）だな・・・
ピポ先輩～。AIが識別するようになったら、わたしたちも需要者にしてもらえるのでしょうか。
・・・
４．参考文献
- (1) 宮脇正晴 「商品形態が商品等表示に該当するための要件と、それに関連する証拠」 L&T 82号, p24-32 (2019)
- (2) 田村善之 「不正競争法概説」（有斐閣, 第2版, 2003年）p126
- (3) 宮脇正晴 「産業上の創作に関するパブリック・ドメインと不正競争防止法上の商品等表示としての保護」田村善之編著『知財とパブリック・ドメイン［第 3 巻］不正競争防止法・商標法篇』 （勁草書房、2023 年）p23
- (4) 宮脇正晴 「商品形態と機能性」 パテント Vol.76, No.12 (別冊 No.29), p79-87 (2023)
- (5) 宮脇正晴 「不正競争防止法２条１項１号における「混同」の判断手法」 L&T 102号, p24-31 (2024)
- (6) 公益財団法人日本医療機能評価機構「【２】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」 医療事故情報収集等事業 第45回報告書 p135-156 (2016年1月～3月)
- (7) 平成20年3月25日 厚生労働省医政局総務課・厚生労働省医薬食品局安全対策課 事務連絡「医療用医薬品類似名称検索システムの公開について(情報提供)」
- (8) 高橋宏次 「医薬品ブランドと商標」 ファルマシア Vol.51, No.6, p541-545 (2015)
- (9) 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部 「薬局ヒヤリ･ハット事例収集･分析事業 平成27年 年報 」 (2016年11月8日) p103参照。薬局ヒヤリ・ハット事例として名称類似に関する事例を取り上げている。
- (10) 厚生労働省医薬食品局安全対策課「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策について」厚生労働省安全対策課 第17回 医薬品・医療機器等対策部会（2009年8月27日） 資料2
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