錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。
各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。
１．はじめに
持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）である「レクサプロ®錠10mg」および「レクサプロ®錠20mg」（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩（Escitalopram Oxalate）。以下、合わせて「レクサプロ®錠」ともいう。）を製造販売しています。
2022年8月、レクサプロ®錠の後発医薬品（9社22品目）が初承認となったため、同年9月に、持田製薬とルンドベック社は連名で、知的財産権の侵害行為のないよう後発医薬品メーカーに注意喚起を促す謹告文（「エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について」）を掲載しましたが、同年12月、承認された後発医薬品全てが薬価収載に至り、市場参入に至りました。
謹告文には、複数の特許権が有効に存続していることのほかに、持田製薬はレクサプロ®錠の形状に関する意匠権を保有しており、権利は有効に存続していることも記載されていました。
参照:
- 2022.09.27記事 エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について
本記事では、レクサプロ®錠の形状に関する意匠権（登録意匠番号1574614）の内容と、承認されたレクサプロ®錠の後発医薬品の形状を確認していきます。
２．意匠権（登録意匠番号1574614）
レクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権は以下のとおりの形状（図面参照）を保護しており、2037年3月24日が満了日となっています。
- 意匠出願番号: 2016-020478（出願日: 2016年9月23日）
- 登録意匠番号: 1574614（登録日: 2017年3月24日）
- 権利者: 持田製薬株式会社
- 秘密の期間: 36月
- 審査経過等: 拒絶理由通知が発出されることなく登録査定となりました。現時点で無効審判は請求されていません。
- 存続期間満了日: 2037年3月24日
- 図面（正面図、斜視図のみ抜粋）
錠剤上面中央の鋭いV字の凹み、縁から中央に向かって緩やかな美しい曲面、錠剤下面を支えるやさしさ溢れる程よい厚み、この楕円の形状は視覚を通じて美観を起こさせてくれるね。うむ。
ピポ先輩。ＡＩでも人間のように美しさが理解できるのですね！
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３．レクサプロ®錠の形状
持田製薬が製造販売元である先発品レクサプロ®錠10mg／レクサプロ®錠20mgの錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年11月改訂（第4版））3.2 製剤の性状より。
性状の欄には、白色でだ円形の割線のあるフィルムコーティング錠と記されています。2019年1月に、より分割しやすい現在の形状に変更されました。
参考:
- 2019年01月 持田製薬: 『レクサプロ錠10mg』 錠剤の形状変更及び包装変更のご案内
４．レクサプロ®錠の後発医薬品の形状
レクサプロ®錠の後発医薬品も、割線入りの錠剤となっています。
（１）沢井製薬
沢井製薬株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「サワイ」／エスシタロプラム錠20mg「サワイ」／エスシタロプラムOD錠10mg「サワイ」／エスシタロプラムOD錠20mg「サワイ」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年8月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
持田製薬の登録意匠
の形状とは、縁から中央に向かっての上部面が平面か曲面かやV字の溝の深さが違っているな。
（２）東和薬品
東和薬品株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「トーワ」／エスシタロプラム錠20mg「トーワ」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年12月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
東和薬品株式会社の意匠登録1501722が存続しています（存続期間満了日は2034年5月30日）。図面に記載された形状からすると、エスシタロプラム錠10mg「トーワ」／エスシタロプラム錠20mg「トーワ」の形状とは中央溝部分が若干違う形状のようです。
意匠登録1501722 図面より
東和薬品株式会社が製造販売元であるエスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」／エスシタロプラムOD錠20mg「トーワ」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年12月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
本体表示（表）には「エスシタ」との表記。これは一般名の「エスシタロプラム」を省略したものだろうな。ミャオ君、本題から逸れるけど、もし、持田製薬が「エスシタ」の商標権を有していたら、権利行使できるかな？
ピポ先輩、ピタバ事件のことですね！
（３）第一三共エスファ
第一三共エスファ株式会社が製造販売元であるエスシタロプラムOD錠10mg「DSEP」／エスシタロプラムOD錠20mg「DSEP」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年12月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
（４）高田製薬
高田製薬株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「タカタ」／エスシタロプラム錠20mg「タカタ」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年8月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
（５）日医工
日医工株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「日医工」／エスシタロプラム錠20mg「日医工」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年8月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
（６）ニプロ
ニプロ株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「ニプロ」／エスシタロプラム錠20mg「ニプロ」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年8月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
全星薬品工業株式会社及びニプロ株式会社の意匠登録1694619が存続しています（存続期間満了日は2045年11月11日）。図面に記載された形状からすると、エスシタロプラム錠10mg「ニプロ」／エスシタロプラム錠20mg「ニプロ」の形状に関するものかもしれません。
意匠登録1694619 図面より
審査官が、当該意匠の新規性、創作非容易性等の判断の際に参考とした資料のひとつが持田製薬のレクサプロ®錠の形状に関する意匠登録1574614でした。
レクサプロ®錠の形状に関する意匠登録1574614を判断の参考にして、意匠登録されたということは、審査官は両錠剤の形態は類似しないと判断したということかな。
（７）Meiji Seika ファルマ
Meiji Seika ファルマ株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「明治」／エスシタロプラム錠20mg「明治」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年8月改訂（第2版））3.2 製剤の性状より。
持田製薬の登録意匠
の形状とは、縁から中央に向かっての上部曲面が凹か凸かで違っているな。
（８）日本ジェネリック
日本ジェネリック株式会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「JG」／エスシタロプラム錠20mg「JG」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年12月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
（９）マイランEPD
マイランEPD合同会社が製造販売元であるエスシタロプラム錠10mg「VTRS」／エスシタロプラム錠20mg「VTRS」の錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年8月作成（第1版））3.2 製剤の性状より。
前述のニプロ株式会社が製造販売する錠剤と同じようだな。
５．おわりに
割線入り錠剤に関しては、古くは1980年代に出願された特許出願又は意匠登録として、例えば、特開昭56-059708、特開昭61-289027や、意匠登録705987があります。
意匠登録705987より
また、意匠登録ではありませんが、割線入り錠剤に関する発明の着想についの職務発明対価請求が争われた「ノルバスク分割錠」事件がありました。これも対象となった発明に係る特許3015677号の出願日は、もう30年近く前になります。
特許3015677 図1より
上記の古い出願日のいくつかの割線入り錠剤に関するデザインが存在するところ、最近でも登録になった割線入り錠剤に関する意匠として、例えば、意匠登録1736108があります。
意匠登録1736108 斜視図より
参考:
- 2023.02.03 寿製薬 「カラテ錠（空手錠）、かわら錠（瓦錠）、かわら OD 錠®（瓦 OD 錠®）」の錠剤形状（外観デザイン）の意匠権成立（日本）のお知らせ
- 寿製薬の製品への取り組み: https://www.kotobuki-pharm.co.jp/torikumi
割線入り錠剤には、前述してきたような複数の意匠権が存在しますが、割りやすくするための工夫が錠剤の形状に反映されている点で、それらの形状の差異は大きくありません。
そもそも錠剤は患者が飲み込みやすいものでなければなりません。さらに、錠剤を製造するにあたり打錠性等に問題が生じないことも必要でしょう。
そのため、錠剤の大きさや形状のデザインには、一定の制約があるといえますし、そうなると、新しいデザインが生まれてくる余地はあまり残されていないように思えます。
また、患者が飲み込みやすいものでさえあれば、既存のデザインを採用すれば足りることから、敢えて新しいデザインを生み出す必要はないともいえます。
将来、斬新なデザインの錠剤が世に出てくることはあるのでしょうか。
特徴的な錠剤デザインの代表例として、青色で独特なひし型のバイアグラ錠がありますね。
カウンターフェイト（偽造薬）の防止対策としても、敢えて、特徴的な色、サイズ、形状、刻印を採用する場合があるかもしれませんね。最近では偽造薬も本物と見分けがつかないくらいそっくりな場合もありますが・・・
- 2008.03.05 「財務省、知的財産侵害医薬品の輸入差止状況を発表」
- 写真で見る偽造バイアグラ（Viatris ED-info.net）
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認してきました。
小さな錠剤ひとつの形状デザインについても、いろいろと微妙な違いや様々な話題がありますね。
記事の内容についてご興味頂けたなら幸いです。
参考:
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