ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。

• 2023.07.18 日刊薬業: 【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について

ダビガトランエテキシラート（dabigatran etexilate methanesulfonate）は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム社で開発された経口投与可能な非ペプチド性の直接トロンビン阻害剤です。

プロドラッグである本剤は、経口投与の後、消化管から吸収されるとエステラーゼによって活性代謝物であるダビガトランに変換されます。

日本においては、日本ベーリンガーインゲルハイムが、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を適応症として、2011年1月21日に、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を有効成分とする「プラザキサ®カプセル７５ｍｇ」、「プラザキサ®カプセル１１０ｍｇ」の製造販売承認を取得しました。

再審査期間（8年間：2011年1月21日～2019年1月20日）は終了しています。

これらの医薬品に関しては、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の製剤を保護する日本特許第3866715号に係る特許権が現在も有効に存続しているとのことです。

特許第3866715号の特許請求の範囲に係る請求項１は以下のとおりです。

特許第3866715号に係る特許権の存続期間（20年は2023年3月3日で満了）は、延長登録（特願2011-700102; 特願2011-700103）により、2027年6月10日まで延長されています。

ピポ

もし、プラザキサ®の後発医薬品が承認されたら、延長登録された特許権（製剤発明）の効力がその製剤に及ぶのかどうかが争われる訴訟になるのかどうか。