2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月17日、東京地方裁判所に特許権侵害行為の差止を求める訴訟を提起したとのことです。
参考:
- 2023.04.19 ノーベルファーマ press release: 「ノベルジン」特許に関する特許権侵害訴訟の提起について
沢井製薬のプレスリリース等によると、沢井製薬がジェネリック医薬品として承認を取得した酢酸亜鉛錠25mg「サワイ」及び酢酸亜鉛錠50mg「サワイ」は、「ウィルソン病」の効能・効果のみのようです。
参考:
- 2023.02.15 沢井製薬 press release: ジェネリック医薬品3成分10品目の製造販売承認を取得
ノベルジン®は、酢酸亜鉛水和物（Zinc Acetate Hydrate）が有効成分であり、2008年1月25日に、希少疾患である「ウィルソン病」の効能・効果で承認され、同年4月に販売が開始されました。また、2017年3月24日には、「低亜鉛血症」の効能・効果の追加、2021年1月22日には、小児の低亜鉛血症に対する新用量の追加について一部変更承認されました。
再審査期間は、以下のとおりとなっていました。
- ウィルソン病（肝レンズ核変性症） ：10年間（満了年月：2018年1月）
- 低亜鉛血症：5年10ヵ月間（満了年月：2023年1月）
ノーベルファーマの各特許の請求項１は、以下のとおりとなります。無効審判請求はされていないようです。
（１）特許第6716464号
【請求項１】
（１）酢酸亜鉛水和物（Ｃ４Ｈ６Ｏ４Ｚｎ・２Ｈ２Ｏ）、賦形剤、崩壊剤及び溶媒の混合物を造粒した後乾燥して造粒物を得る工程、（２）該造粒物を打錠して素錠を得る工程を含み、前記工程（１）における品温が４０℃未満であることを特徴とする、
酢酸亜鉛水和物錠の製造方法。
（２）特許第6768984号
【請求項１】
（１）酢酸亜鉛水和物（Ｃ４Ｈ６Ｏ４Ｚｎ・２Ｈ２Ｏ）、賦形剤、結合剤、崩壊剤及び溶媒を含む混合物を造粒した後乾燥して造粒物を得る工程、（２）該造粒物を打錠して素錠を得る工程を含み、前記工程（１）における品温が４０℃未満であることを特徴とする、
酢酸亜鉛水和物錠の製造方法。
コメント
2023.06.07 沢井製薬 press release: 酢酸亜鉛錠25mg／50mg「サワイ」 -「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお知らせ-
https://www.sawai.co.jp/release/detail/600
沢井製薬は、6月7日、酢酸亜鉛錠25mg／50mg「サワイ」について、低亜鉛血症について「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認を取得した。 なお、酢酸亜鉛錠25mg／50mg「サワイ」は2023年6月の薬価収載を予定しているとのこと。
2023.06.23 ノーベルファーマ press release: ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®」のオーソライズド・ジェネリック医薬品に関するライセンス契約の締結について
https://www.nobelpharma.co.jp/_cms/wp-content/uploads/2023/06/3e232506c3dd415854475e2049b8537c.pdf
2023年6月28日、ノーベルファーマによる「酢酸亜鉛水和物を有効成分とするウィルソン病及び低亜鉛血症治療剤に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。
2023.06.28 日刊薬業: 【謹告】酢酸亜鉛水和物を有効成分とするウィルソン病及び低亜鉛血症治療剤に関する特許権について
https://nk.jiho.jp/adtext/182030
ノーベルファーマは、ノベルジン®に関する特許として、日本特許第6716464号、同第6768984号及び同第6905781号を有しており、これらの特許は、現在も有効に存続しているとのことです。
2023.08.15 ノーベルファーマ press release: ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）「ノベルジン®」ダイト株式会社によるオーソライズド･ジェネリック（AG）製造販売承認取得のお知らせ
ダイト株式会社が承認申請を行い、本日、ウィルソン病（肝レンズ核変性症）を効能又は効果とする製造販売承認を取得したとのことです。
https://www.nobelpharma.co.jp/_cms/wp-content/uploads/2023/08/4549de66c1955d9ab3af1cb47c04f5ff.pdf
【情報追加】
2023.11.06 ノーベルファーマ press release: 「ノベルジン」後発医薬品の差止を求める仮処分命令の申立てについて
https://www.nobelpharma.co.jp/_cms/wp-content/uploads/2023/11/eccb3c9a405eb88c260706c3e5998c91.pdf
ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン）の後発医薬品について 2023年8月4日より販売を開始した沢井製薬に対し、ノーベルファーマが保有する特許（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由とする製造販売の差止等を求め、2023年10月30日に東京地方裁判所に仮処分命令の申立てを行ったとのことです。沢井製薬によるノベルジンの後発医薬品に対しては、2023年4月17日に、東京地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起していました。
2023.12.06 ノーベルファーマ press release: ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）『ノベルジンⓇ』ダイト株式会社によるオーソライズド･ジェネリック（AG）『効能又は効果』の追加承認取得のお知らせ
「この度、「低亜鉛血症」を効能又は効果とする追加承認を取得いたしました。」
https://www.nobelpharma.co.jp/_cms/wp-content/uploads/2023/11/963481781a72183dd836e0775ba6fc8d.pdf