医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟
2022年12月13日の中外製薬のプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品に関して、中外製薬が2022年6月9日に控訴した特許権侵害訴訟において、知的財産高等裁判所が、2022年12月13日、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決を言い渡したとのことです。
- 2022.12.13 中外製薬 press release: エディロールカプセルに関する特許権侵害訴訟の控訴審判決について
発明の名称を「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」とする特許第5969161号の医薬用途発明に係る特許権を有する中外製薬は、沢井製薬及び日医工がそれぞれ製造販売承認を得たエディロール®カプセルの後発医薬品が、いずれも上記発明の技術的範囲に属するとして、沢井製薬及び日医工に対して、2020年5月29日、東京地方裁判所に当該後発医薬品の生産、輸入、譲渡、譲渡の申出の差止めならびに廃棄を求める訴えを提起しましたが、2022年5月27日、中外製薬の請求を棄却する旨の判決が下されました（原審: 東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331）。
当該原審の詳細は以下の記事参照。
当該東京地方裁判所判決（原審）を不服として、中外製薬は、2022年6月9日に知的財産高等裁判所に控訴していましたが、今回のプレスリリースのとおり、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決が下されたようです。
中外製薬は、今後の見通しとして、「現時点で当社の業績に及ぼす影響はございません。なお、当社は判決の内容を踏まえた上で、今後の対応を検討してまいります。」とコメントしています。
勝訴した沢井製薬は、プレスリリースにて、「本件により当社による本製品の製造販売の継続に何ら問題が生じることはございません。今後も、知的財産権を尊重したうえで、患者さんならびに医療関係者の方々が安心して本製品をご使用いただけるように取り組んでまいります。」とコメントしています。
- 2022.12.13 沢井製薬 press release: エルデカルシトールカプセル0.5μg・0.75μg「サワイ」 特許権侵害差止等請求控訴事件に関する勝訴のお知らせ
また、日医工は、プレスリリースにて、「当社は、今後も知的財産権の尊重とエルデカルシトールカプセル 0.5μg、0.75μg「日医工」の安定供給に努めつつ、ジェネリック医薬品の普及のため、患者様や医療関係者の皆様が安心してご使用いただけるよう取り組んでまいります。」とコメントしています。
- 2022.12.13 日医工 press release: エルデカルシトールカプセル「日医工」特許権侵害訴訟（控訴審）勝訴判決のお知らせ
同特許の無効審決取消訴訟
なお、同特許第5969161号に対して沢井製薬及び日医工が請求した無効審判事件（無効2019-800112号）において特許を無効とする審決を受けた中外製薬が審決の取消しを求めて提起した訴訟（令和3年(行ケ)10066）の判決も、同日（2022年12月13日）に言い渡されているはずです。
結晶発明に係る特許権侵害訴訟
また、中外製薬は、エルデカルシトールの結晶発明に係る特許権侵害訴訟も提起していましたが、下記の記事のとおり、東京地裁にて請求棄却判決が下され、控訴を断念しているようです。
「錠」の発売
中外製薬及び東和薬品は、2022年8月15日に中外製薬が製造販売承認を取得した「エディロール®錠0.5μg/0.75μg」について、2022年12月9日に薬価基準収載され、東和薬品より販売を開始したことを発表しました。「エディロール®カプセル 0.5μg/0.75μg」の販売体制には変更なく、今後も中外製薬が販売および情報提供を実施し、東和薬品は、エディロール®カプセルの後発医薬品（オーソライズド・ジェネリック品）を販売しています。
- 2022.12.09 中外製薬 press release: 骨粗鬆症治療剤「エディロール錠」発売のお知らせ
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