2022年8月8日付の中外製薬プレスリリース「米国における特許権侵害訴訟の和解に関するお知らせ」によると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社（以下、中外製薬ら）は、2020年3月19日に米国デラウエア州連邦地方裁判所に提起したアレセンサ（Alecensa）®の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟（case number 1:20-cv-00394）に関し、2022年8月5日に、Fresenius Kabi USA, LLC（以下、Fresenius社）と和解契約を締結したとのことです。
アレセンサ（Alecensa）®は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）に対して選択的阻害活性を有するアレクチニブ塩酸塩（alectinib hydrochloride）を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です。日本では2015年9月2日に中外製薬が承認を所得し、米国では2015年12月11日にロシュ社が承認を取得しました。
RocheのFull-Year 2021 Presentation with appendix（2022年2月3日）によると、Alecensa®の2021年度salesは、グローバルでCHF1,356m、米国でCHF366m、欧州でCHF297m、日本でCHF247mとなっています。中外製薬の2021年12月期連結決算補足資料によると、アレセンサ®の2021年度（通期）売上高は、国内で277億円、海外で501億円（うちロシュ社向け輸出は482億円）となっています。
本訴訟において、米国における医薬品価格競争および特許期間回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act、いわゆるハッチ・ワックスマン法）に基づき、中外製薬らはFresenius社が米国食品医薬品局へ提出したアレセンサ®（Alecensa®）の後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）が、中外製薬保有の米国特許（第9,126,931号、第9,440,922号、第9,365,514号および第10,350,214号）の特許権を侵害していると主張していました（参照: 2020.03.23 記事「中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起」）。
本和解契約の締結に伴い、中外製薬らは、Fresenius社と共同で、下記の特許権侵害訴訟の取り下げ手続きを行うとのことです。
Alecensa®のOrangebookによると、各米国特許満了日は以下の通りとなっています。
- 9,126,931（物質特許）: 2031年5月29日
- 9,365,514（製剤特許）: 2032年3月4日
- 9,440,922（医薬用途特許）: 2030年6月9日
- 10,350,214（製剤特許）: 2035年4月24日
和解内容については明らかにされていません。
コメント