2021年6月1日より施行された中華人民共和国（中国）第４次改正専利法において、医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanisms for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）制度が導入されました（第76条）。
その制度の詳細運用についてはこれまで公表されていませんでしたが、2021年7月4日、中国国家薬品監督管理局（the National Medical Products Administration (NMPA)）およびは中国国家知識産権局（the China National Intellectual Property Administration (CNIPA)）は、「医薬品特許紛争の早期解決メカニズムに関する実施弁法」（試行実施用）を整理・作成し、国務院の同意を得て公布、同日付で施行する旨を発表しました（2021.07.04 CNIPA 国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号））
同発表の付属書に詳細が記されています。
付属書：
また、翌5日には、上記実施弁法に関連するものとして、「医薬特許紛争の早期解決メカニズムに関する行政裁決弁法」および「医薬特許紛争の早期解決メカニズムに関する行政裁決受理事項」も公布されています。
- 2021.07.05 CNIPA 国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告（第435号）
- 2021.07.05 CNIPA 国家知识产权局关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告（第436号）
医薬品特許情報登録プラットフォームも正式に稼働しています。
- 医薬品特許情報登録プラットフォーム
- 2021.07.04 NMPA 国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）
- 特許申告書の記入等の操作ガイドは、こちら参照とのこと。
コメント
現時点で、医薬品特許情報登録プラットフォームに漢方薬143件、化学医薬品448件、生物製剤60件の登録があり、各医薬品について特許事項と関連資料を閲覧できるようになっています。
化学医薬品リストの1番はNovartisのGilenya（Fingolimod）。
・特許は2つ
・2024-04-06が特許満了日
となっているようです。
そして、ジェネリックの宣誓書提出も始まりました。まずは以下の4品目でパラIとIII。
・Salbutamol sulfate solution for inhalation
・Rivastigmine Transdermal Patch
・Valsartan Amlodipine tablet
・Piperacillin capsule
でしょうか。中国語から翻訳必要です。
参考: 2021.07.14 China IP Law Update: First Generic Declarations Published on China’s New Patent Linkage System
https://www.chinaiplawupdate.com/2021/07/first-generic-declarations-published-on-chinas-new-patent-linkage-system/
【追加情報】
On September 18, 2021, the China National Intellectual Property Agency released the Interpretation of “Administrative Adjudication Measures for Early Resolution Mechanisms for Drug Patent Disputes” (《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读).
2021.08.27 NGB【特許・意匠ニュース】中国、パテントリンケージ制度の実施弁法の公表
https://www.ngb.co.jp/resource/news/2087/
本記事では、中国専利法第4次改正法および実施弁法、最高裁の規定、CNIPAの規定に基づき、フローチャートを参照しながら中国におけるパテントリンケージ制度を紹介しており、わかりやすい。