選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（２）

2021年6月28日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2021.06.28 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。

2020年12月4日（過去記事）から再度の謹告となります。

リバーロキサバン（rivaroxaban）は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト®（Xarelto®）の有効成分です。

イグザレルト®（Xarelto®）は、Bayer社の主力製品で、2020年には同社による世界売上高は4,515M€となりました（Bayer 2020 Annual report）。

また、イグザレルト®（Xarelto®）は、2020年世界で最も売れた医薬品（トップ5）のひとつといわれています（AnswersNews 更新日2021.06.21 2020年世界で最も売れた医薬品は）。

バイエル薬品株式会社（以下「当社」）は、リバーロキサバンを有効成分とする「イグザレルト®錠10mg/15mg」、「イグザレルト®細粒分包10mg/15mg」、「イグザレルト®OD錠10mg/15mg」、および「イグザレルト®ドライシロップ小児51.7mg/103.4mg」を製造販売しております。
　当社は、リバーロキサバンを有効成分とする製品を保護する特許として、日本特許第4143297号、第4852423号、同第5147703号、同第5311742号、および同第5416408号の5件の特許を保有しており、そのうち同第4143297号、同第4852423号および同第5311742号については、特許延長登録を取得済み（さらに新たな特許延長登録出願も係属中）です。当社は、これら特許および特許延長登録は有効であると共に、実効性があるものと確信しております。とくに、有効成分リバーロキサバンにかかる特許第4143297号の特許存続期間は5年延長されております点には是非ご留意ください。
　当社は、これら特許権（存続期間延長にかかる部分を含む）を侵害する行為、または侵害するおそれのある行為に対し、厳正かつ厳格なる法的処置を講じる所存です。
　リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されている企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意いただきたくお願い申し上げます。
2021.06.28 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権についてより

リバーロキサバンにかかる上記５件の特許について、謹告記載のとおり、そのうち3件については、口腔内崩壊（OD）錠の承認に基づいた特許権の存続期間延長登録出願がそれぞれ係属中（延長を求める期間はいずれも1年6月21日）ですが、現時点で特許無効審判請求もなく、過去記事（2020.12.04 「選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について」）に記載した各特許状況に変化は無いようです。

再審査期間は、イグザレルト®錠が「8年（2012年1月18日～2020年1月17日）」、イグザレルト®細粒分包が「錠の残余期間（2015年9月28日～2020年1月17日）」、イグザレルト®OD錠は「該当しない」となっており、従って、イグザレルト®のジェネリックの承認申請は既に可能となっています。

参考: