そう痒症改善剤レミッチ®カプセルの特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。
１．はじめに
本件（知財高裁令和2年(行ケ)10097）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間の延長登録（出願番号2017-700309）を無効とする審決（無効2020-800003号）に対する取消訴訟である。
争点は、①被告ニプロに被告適格があるか否か、②本件特許（第3531170号）を実施するために本件処分を受けることが必要であったか否か、③延長登録の一部について無効理由があった場合に当該延長登録の一部のみを無効にすることができるか否かである。
なお、上記①については、被告ニプロに被告適格があり、被告ニプロの被告適格に対する本案前の抗弁は理由がないとする中間判決が言い渡されている（2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決））。
裁判所は、上記②について原告が主張する取消事由１は理由があり、本件審決にはその結論に影響を及ぼす違法があるものの、本件審決が、上記③についての部分を無効にしたことは正当であるから、本件審決のうち「本件延長登録のうち『処分の対象となった医薬品について特定された用途』が『慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）』との部分は無効とする」部分以外を取り消し、その余の請求を棄却した。
本事件と判決内容は以下の同日判決言渡し事件と一部共通するのでそちらも参照。
２．経緯
（１）本件特許（第3531170号）
【発明の名称】止痒剤
【特許番号】特許第３５３１１７０号
【登録日】２００４．０３．１２
【出願番号】特願平１０－５２４５０６
【出願日】１９９７．１１．２１
【優先日】１９９６．１１．２５
【特許権者】東レ株式会社
【請求項１】下記一般式（Ｉ）
［式中、・・・（省略）・・・］で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤。
（２）本件処分
本件延長登録は、以下の処分に基づくものである。
イ 延長登録の理由となる処分
薬機法１４条９項に規定する医薬品に係る同項の承認
ウ 処分を特定する番号 ２２１００ＡＭＸ００３９２０００
エ 処分を受けた日 平成２９年９月２２日
オ 処分の対象となった医薬品
販売名 レミッチカプセル２．５μｇ
有効成分 ナルフラフィン塩酸塩
カ 処分の対象となった医薬品について特定された用途
（補正後）次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
透析患者（血液透析患者を除く），慢性肝疾患患者
本件医薬品については、本件処分に先立ち、
- 平成２１年１月２１日にされた先行処分１（効能・効果が「血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」
- 平成２７年５月２０日にされた先行処分２（効能・効果が「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」）
がされていた。
本件処分は、先行処分１、２の後、「腹膜透析患者」にも効能・効果が認められ、既に承認を取得している効能・効果と合わせて「次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る） 透析患者，慢性肝疾患患者」として平成２９年９月２２日にされた承認である。
- 2017.09.22 東レ press release: そう痒症改善剤「レミッチ®カプセル2.5μg」、「レミッチ®OD錠2.5μg」の国内における効能追加承認取得のお知らせ
（３）本件審決の要点
被告沢井製薬は本件延長登録について無効審判（無効2020-80003号事件）を請求した（被告ニプロは参加）。特許庁は、「特許第3531170号の特許権存続期間延長登録出願2017-700309号に基づく特許権の存続期間の延長登録を無効とする。」との審決をした。
ア 無効理由１について
ナルフラフィン塩酸塩を有効成分とする本件医薬品は，本件発明１の発明特定事項を・・・備えていないから，本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められない。
イ 無効理由２について
慢性肝疾患患者を対象とする場合についても，先行処分２によって実施できるようになっていたのであるから，慢性肝疾患患者を対象とする場合の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められない。・・・本件延長登録のうち「処分の対象となった医薬品について特定された用途」が「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の部分について理由がある。
ウ むすび
以上のとおり，本件延長登録は，その全体が旧特許法１２５条の２第１項１号に該当し，無効とすべきものである。
３．裁判所の判断（抜粋）
主 文
１ 特許庁が無効２０２０－８００００３号事件について令和２年７月２８日にした審決のうち「特許第３５３１１７０号の特許権存続期間延長登録出願２０１７－７００３０９号に基づく特許権の存続期間の延長登録のうち『処分の対象となった医薬品について特定された用途』が『慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）』との部分を無効とする。」という部分以外を取り消す。
２ 原告のその余の請求を棄却する。
３ 訴訟費用はこれを２分し，その１を原告の負担とし，その余を被告らの負担とする。
（１）取消事由１（本件医薬品の有効成分に関する事実認定の誤り）について
本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったかどうかについて
ア 特許権の存続期間の延長登録の制度は，政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものであるから，本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったかどうかは，このような特許法の存続期間延長の制度が設けられている趣旨に照らして判断されるべきであり，その場合における本件処分の内容の認定についても，このような観点から実質的に判断されるべきであって，承認書の「有効成分」の記載内容から形式的に判断すべきではない。このように解することは，最高裁平成２６年（行ヒ）第３５６号同２７年１１月１７日第三小法廷判決・民集６９巻７号１９１２頁の趣旨にも沿うものということができる。
イ 前記(1)エで認定した事実からすると，医薬品について，良好な物性と安定性の観点からフリー体に酸等が付加されて，フリー体とは異なる化合物（付加塩）が医薬品とされる場合があること，そのような医薬品が人体に取り込まれたときには，付加塩からフリー体が解離し，フリー体が薬効及び薬理作用を奏すること，ナルフラフィンとナルフラフィン塩酸塩についても同様の関係にあり，ナルフラフィンとナルフラフィン塩酸塩で薬効及び薬理作用に違いがないことは，平成１８年１１月２８日に先行処分１に係る製造販売の承認申請がされた時までに，当業者に広く知られていたものと認められる。
ウ 上記イで述べたところに，前記(1)オ，カ，キで認定した事実や前記(1)クの専門家の意見書の内容を総合すると，医薬品分野の当業者は，医薬品の目的たる効能，効果を生ぜしめる作用に着目して，医薬品に配合される付加塩だけでなく，そのフリー体も「有効成分」と捉えることがあるものと認められる。
エ 前記(1)ア～ウのとおり，先行処分１に係る製造販売承認書には，「成分」として「ナルフラフィン塩酸塩」と記載されており，本件添付文書にも「有効成分に関する理化学的知見」として，「ナルフラフィン塩酸塩」と記載され，その構造式や性状などが記載されているが，これは，賦形剤などの製剤補助剤と区別する観点から，実際に医薬品に配合されている原薬（付加塩）を有効成分として捉えていることに基づく記載であると解される。これに対し，本件添付文書の「有効成分・含量（１カプセル中）」の欄に，「ナルフラフィン塩酸塩２．５μｇ（ナルフラフィンとして２．３２μｇ）」と記載されており，本件インタビューフォームには，和名は「ナルフラフィン塩酸塩」と記載されているものの，洋名については「ナルフラフィン塩酸塩」と「ナルフラフィン」が併記されているし，「有効成分（活性成分）の含量」として，「カプセル：１カプセル中ナルフラフィン塩酸塩２．５μｇ（ナルフラフィンとして２．３２μｇ）含有 ＯＤ錠：１錠中ナルフラフィン塩酸塩２．５μｇ（ナルフラフィンとして２．３２μｇ）含有」と記載されている。
そして，前記(1)アのとおり，先行処分１に係る製造販売承認書では，・・・同じく，前記(1)イ，ウのとおり，本件添付文書や本件インタビューフォームにおける，本件医薬品の「薬物動態」の血漿中濃度推移や薬物動態パラメータもナルフラフィン塩酸塩ではなく，ナルフラフィンを測定して得られたものとなっている。オ 以上のことを考え併せると，本件処分の対象となった本件医薬品の有効成分は，先行処分１に係る製造販売承認書に記載された「ナルフラフィン塩酸塩」と形式的に決するのではなく，実質的には，本件医薬品の承認審査において，効能，効果を生ぜしめる成分として着目されていたフリー体の「ナルフラフィン」と，本件医薬品に配合されている，その原薬形態の「ナルフラフィン塩酸塩」の双方であると認めるのが相当である。
したがって，「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し，「ナルフラフィン」は，本件医薬品の有効成分ではないと認定して，本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤りであり，取消事由１は理由がある。
※上記部分の判決内容は以下の同日判決言渡し事件と共通するのでそちらも参照。
（２）取消事由５（延長登録要件を充足する部分を除外せずに延長登録全部無効判断をしたことの法解釈の誤り）について
本件審決は，無効理由２については本件延長登録が部分的に無効になるにすぎないが，無効理由１があることにより，結局，本件延長登録全体が無効となることから，「第６ むすび」で「その全体が」と判断したものと解される。
すなわち，本件審決は，無効理由１に基づいて本件延長登録全体を無効にするとともに，無効理由２に基づいて本件延長登録のうち「処分の対象となった医薬品について特定された用途」を「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」とする部分のみを無効にしたものであると解される。
ア 原告の主張について
原告は，本件審決が，無効理由２に基づいても本件延長登録全部を無効にしたとの前提に立って，取消事由５について主張するが・・・本件審決は，無効理由２に基づいて本件延長登録全体を無効にしたものではないから，原告の主張は，その前提において失当である。
延長登録を全体として不可分と解すべき根拠はなく，延長登録がされた「用途」の一部については，旧特許法６７条２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合には，その部分のみを無効審判において無効にすることができ，そのようにすべきであると解される。この点について特に明文の規定はないが，明文の規定がないからといって，上記のように可分と解することが妨げられる理由は見いだし難い。
イ 被告らの主張について
被告らは，①２件の最高裁判決からすると，延長登録を部分的に無効にできるのは，特許法に明文で規定された場合に限られる，②最初から慢性肝疾患を除外して，腹膜透析患者に対する用途についてのみ延長登録の出願をすることができたのに，それをしなかったのは原告の責任であるから，本件延長登録全体が無効となることはやむを得ないなどと主張する。
しかし，被告沢井製薬が指摘する２件の最高裁判決は，特許出願に対する特許査定の不可分性を説示したものであり，延長登録出願に関するものではなく，本件とは事案を異にするものであって，前記(1)の判断を左右するものとはいえない。
また，特許法では，延長登録出願は，審査官により審査が行われ，当該出願が，旧特許法６７条の３第１項各号のいずれかに該当するとされた場合に，拒絶理由通知が発せられ（旧特許法６７条の４，特許法５０条），出願人はそれに応じて補正（特許法１７条１項）などの応答をするとされているのであるから，出願人が，拒絶理由を全く含まずに延長登録出願をすることは必ずしも特許法の予定するところではないといえる。そうすると，本件の延長登録出願において，出願人である原告が，本件延長登録出願の願書において，旧特許法６７条２項の「政令で定める処分の内容」（平成２９年経済産業省令第３号による改正前の特許法施行規則３８条の１５）として，先行処分２との関係を考慮した記載を行わなかったとしても，それをもって，本件延長登録全体が無効となることはやむを得ないということはできないというべきであって，前記(1)の判断を左右するものではない。
（３）結論
取消事由１は理由があり，本件審決にはその結論に影響を及ぼす違法があるものの，本件審決が，無効理由２に基づき，本件延長登録のうち「処分の対象となった医薬品について特定された用途」を「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」とする部分を無効にしたことは正当であるから，本件審決のうち「本件延長登録のうち『処分の対象となった医薬品について特定された用途』が『慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）』との部分は無効とする」部分以外を取り消し，その余の請求を棄却することとし，主文のとおり判決する。
透析患者（血液透析患者を除く）・・・つまり「腹膜透析患者」・・・におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）部分のレミッチカプセル延長登録無効とした審決判断を取消したということだね。
４．コメント
（１）本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったかどうかは実質的に判断すべき
本件特許の請求の範囲は「ナルフラフィン」のフリー体を保護するもので、本件医薬品に配合されている原薬形態の「ナルフラフィン塩酸塩」を範囲に含まないようである。この点、特許庁は、本件医薬品の有効成分は「ナルフラフィン塩酸塩」であるとして本件延長登録を無効であると審決した。
しかし、知財高裁は、特許権の存続期間延長制度の趣旨に照らして、実質的に登録可否を判断すべきであるとの一般原則を示したうえで、本件においては、実質的には、効能・効果を生ぜしめる成分はフリー体の「ナルフラフィン」であるから、「ナルフラフィン」も本件医薬品の有効成分であると認め、従って、本件発明（「ナルフラフィン」のフリー体）の実施に本件処分を受けることが必要であった、ということを判断したといえる。
上記と同内容の同日言渡し判決：
- 2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063
- 2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096
- 2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10097（本件）
- 2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10098
（２）「フリー体の特許発明を実施する」ことの意味
「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないとした本件審決の認定は誤りであると判断した知財高裁。
すなわち、本件発明であるフリー体の実施に本件処分を受けることが必要であったことを認めた判断といえる。
物の発明について、「実施」とは・・・。
様々な論点・議論を生み出しそうだ。
（３）本件延長登録の「慢性肝疾患患者」部分は無効だが、「腹膜透析患者」部分は無効取消し
裁判所は、延長登録に一部無効理由があるから全体として無効であるとか、一部無効理由がないから全体として有効であるとか、というような、延長登録を全体として不可分と解すべきではなく、可分と解すべきであると判示した。
延長登録を全体として不可分と解すべき根拠はなく，延長登録がされた「用途」の一部については，旧特許法６７条２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない場合には，その部分のみを無効審判において無効にすることができ，そのようにすべきであると解される。この点について特に明文の規定はないが，明文の規定がないからといって，上記のように可分と解することが妨げられる理由は見いだし難い。
本件について、裁判所は、透析患者（血液透析患者を除く）・・・つまり「腹膜透析患者」・・・におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）部分のレミッチカプセル延長登録を無効とした審決判断を取消した。
従って、レミッチカプセルの「慢性肝疾患患者」におけるそう痒症の改善を効能・効果（用途）についての本件延長登録は無効であるが、「腹膜透析患者」におけるそう痒症の改善を効能・効果（用途）についての本件延長登録は無効ではないことになる。
本件特許権の存続期間満了日は2022年11月21日である。
（４）別件審決取消訴訟
本件特許に係る特許権は、東レが製造販売する経口そう痒症改善剤レミッチ®（一般名: ナルフラフィン塩酸塩）を保護し、その20年の存続期間満了日は2017年11月21日だが、期間延長出願（特願2015-700061、特願2017-700154、特願2017-700309（本件延長登録）、特願2017-700310）により現在も存続している。
本件特許については、無効審判請求不成立審決取消訴訟（記事参照：2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和2年(行ケ)10041）、延長登録出願拒絶審決取消訴訟（記事参照：2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063）、及び本件含む期間延長登録の無効審決取消訴訟（以下の3件）の各判決が同日に言い渡されている（いずれも無効審決の取消し。残り1件については後日ブログで取り上げる予定）。
- 令和2年(行ケ)10096：特許3531170号の下記処分（承認）に基づく延長登録（2015-700061）の無効審決（無効2020-800002号事件）取消訴訟（記事参照：2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096）。
（１）処分の対象となった医薬品
販売名 ノピコールカプセル２．５μｇ
有効成分 ナルフラフィン塩酸塩
（２）処分の対象となった医薬品について特定された用途
慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 令和2年(行ケ)10097：特許3531170号の下記処分（承認）に基づく延長登録（2017-700309）の無効審決（無効2020-800003号事件）取消訴訟（本件）。
（１）処分の対象となった医薬品
販売名 レミッチカプセル２．５μｇ
有効成分 ナルフラフィン塩酸塩
（２）処分の対象となった医薬品について特定された用途
次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
透析患者（血液透析患者を除く）、慢性肝疾患患者
- 令和2年(行ケ)10098：特許3531170号の下記処分（承認）に基づく延長登録（2017-700310）の無効審決（無効2020-800004号事件）取消訴訟。
（１）処分の対象となった医薬品
販売名 レミッチＯＤ錠２．５μｇ
有効成分 ナルフラフィン塩酸塩
（２）処分の対象となった医薬品について特定された用途
次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
透析患者（血液透析患者を除く）、慢性肝疾患患者
５．おわりに
2018年6月よりレミッチ®の後発医薬品である「ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」」の製造販売を開始した沢井製薬に対して東レは特許権侵害訴訟を提起している（下記過去記事参照）。
- 2019.10.20 レミッチ®用途特許に対するジェネリックメーカーの動き
- 2018.12.12 東レがレミッチ®OD錠後発品を販売する沢井・扶桑を特許侵害で提訴
すなわち、延長された特許権（医薬用途発明）の行使を争う事件であり、まだ判決例の少ない延長された特許権の効力についての裁判所による判断がどうなるのか注目される。
本件特許について無効審判請求不成立審決取消訴訟で東レが勝訴（記事参照：2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和2年(行ケ)10041）、延長登録出願拒絶審決取消訴訟で東レが勝訴（記事参照：2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063）、延長登録無効審決取消訴訟で東レが勝訴（記事参照：2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096）、そして、本件でも知財高裁が本件延長登録の無効審決を取消し、事実上東レが勝訴したことで、侵害訴訟の行方は大きな影響を受けると思われる。
参考:
- 2021.01.06 沢井製薬 press release: ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」 効能・効果追加承認取得のお知らせ
沢井製薬株式会社（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：澤井健造）は、本日1月6日、ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」につきまして、「効能・効果」の追加承認を取得したことをお知らせいたします。
これにより、先発品と効能・効果および用法・用量が同一になりました。
効能・効果（下線部分が追加項目）
次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〇透析患者※
〇慢性肝疾患患者※これまでは、「血液透析患者」への投与のみ認められていましたが、今回の効能・効果追加承認取得により、「腹膜透析患者」への投与も認められたため、今回、「透析患者」との表記に変更されました。
– 「2021.01.06 沢井製薬 press release: ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」 効能・効果追加承認取得のお知らせ」より
本件で「腹膜透析患者」についての無効審決部分が取消されたことで、後発医薬品の中で「腹膜透析患者」を含む効能・効果を標榜する製品は影響が出る可能性が出てきたかもしれないね。
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