2020年2月 セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）セレコックス（Celecox）®錠のジェネリックが初承認となりました（20社40品目）。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック（AG）のようです。

有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現 米国ファイザー社)で合成されました。日本では、1996 年4月から山之内製薬(現 アステラス製薬)と日本モンサント(現 ファイザー)が共同開発を実施し、2007年1月26日に「関節リウマチ、変形性関節症」を効能・効果としてアステラス製薬がセレコックス®錠の製造販売承認を取得しました（販売提携 ファイザー）。2009年6月17日には「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」、さらに2011年12月22日には、「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」の効能・効果が追加承認されました。

再審査期間は、「関節リウマチ、変形性関節症」については、2007年1月26日～2015年1月25日(8年間)、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘」及び「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」についても、「関節リウマチ、変形性関節症」の残余期間（2015年1月25日）までということで、再審査期間が終了した2015年以降、セレコックス®錠の市場独占性は特許によって守られていました。

しかし、2019年11月14日に、セレコックス®錠を保護する物質特許は満了したことから（偶然にも、組成物特許の無効理由を認める判決も同日付で出された）、2020年2月にはジェネリックの承認がされると推測されていました（2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155）。

• 物質特許（第3025017号）・・・2019年11月14日に延長存続期間（5年間）満了。
• 組成物特許（第3563036号）・・・20年の存続期間満了日は2019年11月30日、期間延長登録により、「関節リウマチ、変形性関節症」については2022年6月26日、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」及び「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」については2024年11月30日が満了日だった。しかし、本件特許に対する無効審判（無効2016-800112号）の請求不成立審決とされた部分は取り消されるべき（サポート要件に適合しない）とした2019年11月14日付の知財高裁判決（2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155）がだされていた。