2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」 知財高裁平成31年(行ケ)10003

バイエルの炭酸ランタンOD錠特許　サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003

「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張の取消事由は理由がなく審決に取り消されるべき違法があるとは認められないとして、バイエル薬品による無効部分の取消請求を棄却した。

請求項６:

唾液又は少量の水により，口腔内で崩壊させて経口投与することを特徴とする口腔内崩壊錠であって，崩壊剤及び医薬組成物中の含有率が７０～９０質量％で炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を含有し，前記崩壊剤が，クロスポビドンであり，前記クロスポビドンの医薬組成物中の含有率が５．６～１２質量％であり，但し，崩壊剤がＧＲＡＮＦＩＬＬＥＲ－Ｄ（登録商標）から成る錠剤は除く，医薬組成物。

裁判所の判断（抜粋）:

「特許請求の範囲の記載がサポート要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきである。

・・・原告が本件発明の実施例であると主張する実施例４においては・・・「明らかなひび・割れ・欠け」の個数が１２錠中７錠であり，摩損度が０．４％とする実施例４の摩損度の評価の記載を，日本薬局方参考情報における錠剤の摩損度試験法で「明らかなひび・割れ・欠け」が見られる錠剤があるときはその試料は不適合であるとされていることとの関係で一義的に整合するように理解することができない。そして，本件明細書には「明らかなひび・割れ・欠け」の個数が１２錠中７錠である実施例４の場合に，どのような方法で摩損度を測定した結果０．４％という数値を得たのかに関する説明はなく，この点についての当業者の技術常識を示す的確な証拠もない。
以上によれば，当業者は，本件明細書の実施例４の記載から，当該実施例において低い摩損度を含む本件課題が実現されていることを理解することができないし，本件明細書のその余の部分にも，本件発明が，「高い原薬含有率で，速やかな崩壊性，高い硬度及び低い摩損度を両立した炭酸ランタンの口腔内崩壊錠を提供する」という本件課題を解決できることを示唆する記載はなく，この点に関する技術常識を示す的確な証拠もない。したがって，・・・本件発明がサポート要件に適合するものということはできない。」

【コメント】

本件では、実施例の記載から、課題が解決されていることを理解することができなかったため、サポート要件違反と判断された。

本件特許は、おそらくホスレノール®（炭酸ランタン）のOD錠を保護するものだったと思われる。ホスレノール®を保護する特許としては他に特許3224544（「高リン酸塩血症の治療のための医薬組成物」に関する用途特許）がある。用途特許3224544については、下記過去記事参照。

• 2018.09.19 「沢井製薬 v. シャイア」 知財高裁平成29年(行ケ)10171

以下に、ホスレノール®の製品ヒストリー、特許ヒストリー、ジェネリックメーカーの動きを時系列で示すとともに、用途特許は無効判断されてしまったが、延長された用途特許が有効に存続していたと仮定した場合においてそれぞれの延長特許の効力が各剤形にどのように及ぶと考えられるかについて考察を行った。

以下の表は、ホスレノール®（炭酸ランタン）のヒストリー（日本）

以下表に、処分毎の各特許満了日（期間延長満了日）を整理した。下記の註※1及び※2についての考察の根底にある個人的・希望的解釈は、基本的には、延長特許権の効力が及ぶ実質同一物の範囲は、特許発明との関連を第一に見ることによって判断する、すなわち、特許請求の範囲に含まれる「ジェネリック」（処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては、当該用途に使用されるその物）には延長効力が基本及ぶとするものである。

註※1：知財高裁判決（2017.01.20 「デビオファーム v. 東和薬品」 知財高裁平成28年(ネ)10046）で示されたように、延長特許権の効力は実質同一物にまで及び、その範囲は「特許発明の内容との関連で、技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して判断する」との一般原則に照らせば、これら延長用途特許権の効力が及ぶ実質同一の範囲は、具体的な製剤成分の一致に拘るのではなく、特許発明の内容（用途）との関連で同一性を比較検討して判断されると考えられる。これら延長用途特許の効力がどのようなジェネリックに及ぶかについて考えるにあたり、ジェネリックがチュアブル錠であるか、顆粒分包であるか、OD錠であるか、あるいは250mgまたは500mgであるか・・・よりも、重要なのは、延長されたのは「高リン酸塩血症の治療のための医薬組成物」という用途発明であることである。すなわち、特許発明（用途発明）の内容との関連で、「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」の効能・効果で一致するジェネリックなら、どの剤形であっても実質同一物として、延長期間が満了するはずだった2021年3月19日まで延長特許権の効力が及んでいたと考えることができる。
2018年8月19日の特許無効審決がでる前の同年2月15日にジェネリックが承認されたことは、パテントリンケージを厚労省が解いたことを意味する。日本のパテントリンケージにおいて行政判断の一貫性は担保されているのか疑問である（この点は、過去記事（2018.09.19 「沢井製薬 v. シャイア」 知財高裁平成29年(行ケ)10171で取り上げた）。厚労省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）」及び「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて（平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知）」において、後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては、先発医薬品の一部の効能・効果等に特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるとしている。もし、用途特許が存在すると認識していたにもかかわらず、延長特許権の効力は不透明だからとパテントリンケージを運用せずに当事者どうしの紛争解決に委ねているとしたら、それはリンケージではない。

註※2： 顆粒分包の承認に基づいたこれら延長用途特許権の効力は、上記※1で考察したことと同様に、特許発明の内容（「高リン酸塩血症の治療のための医薬組成物」という用途）との関連で「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」の効能・効果で一致するジェネリックなら顆粒分包だけでなくどの剤形であっても、延長期間が満了するはずだった2018年4月28日または同年5月5日まで延長特許権の効力が及ぶとまずは考えてよいのではないだろうか（しかし、上記※1の延長特許期間満了日（2021年3月19日）を越えないため、上記※1の延長特許権が存在する限り、※2の延長は価値がないとも考えられる）。但し、※2の延長登録出願審査の際に、先行処分であるチェアブル錠を除くような主張をしたり、後に承認されるOD錠など他の剤形や製剤成分を除くような主張をしたり等、特段の事情がある場合には、※2の延長特許権は、それらの剤形や製剤成分であるジェネリックに対して効力は及ばない（またはその部分については延長登録に無効理由が存在する）と考えればよいのではないだろうか。

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