2019年1月8日付の興和プレスリリースまたは日産化学プレスリリースによると、興和、KPAおよび日産化学が、米国においてアムニール社に対して提起していた、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠（一般名：ピタバスタチンカルシウム）」に係る特許権（結晶特許：2024年2月2日満了）の侵害訴訟の控訴審について、CAFCは、2018年12月、控訴人（アムニール社）の訴えを退け、原審原告（興和、KPAおよび日産化学）の主張を全面的に認める地裁判決を支持する判決を下したとのことです。
興和、KPAおよび日産化学は、原審被告であるアムニール社、アポテックス社他7社が、リバロの後発品となるピタバスタチンカルシウム（1mg・2mg・4mg錠）のANDAをFDAに提出したことを受けて、2014年4月以降、ニューヨーク州南部連邦地裁に特許権侵害訴訟を提起し、2017年10月に勝訴判決を得ていましたが、アムニール社とアポテックス社は当該判決を不服として、CAFCに控訴していました。
アムニール社およびアポテックス社以外の7社とは地裁判決を前に、アポテックス社とは控訴審提起後、和解契約を締結しましたが、アムニール社とは和解に至らず、今回の判決となった、とのことです。
なお、控訴審においてアムニール社とは結晶特許の有効性のみを争っていたとのことです。
結晶特許とは、LIVALOのorangebookに記載されている米国特許No.8,557,993と思われます。この米国特許に相当する日本ファミリー特許は、5192147、5366163、5445713、5500305、5702494です。
参考:
- 興和 press release: 2019.01.08 「米国における高コレステロール血症治療剤「リバロ」に対する特許権侵害訴訟の勝訴判決（控訴審）のお知らせ」
- 日産化学 press release: 2019.01.08 「米国における高コレステロール血症治療剤「リバロ」に対する特許権侵害訴訟の勝訴判決（控訴審）のお知らせ」
- 2018.12.10 「KOWA v. AMNEAL」 CAFC 2018-1051
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