活性発泡体事件: 知財高裁平成26年(行ケ)10238
【背景】
「活性発泡体」に関する特許出願（特願2006-536494号、WO2006/117881、再表2006/117881）の拒絶審決（不服2011-20954）取消訴訟。争点は実施可能要件（特許法36条4項1号）違反か否か。
請求項1:
天然若しくは合成ゴム又は合成樹脂製で独立気泡構造の気泡シートを備えた活性発泡体であって，前記気泡シートは，ジルコニウム化合物及び／又はゲルマニウム化合物を含有し，薬剤投与の際に人体に直接又は間接的に接触させて用いることを特徴とする活性発泡体。
（下線部は、問題となった部分）
【要旨】
主 文
１ 特許庁が不服２０１１－２０９５４号事件について平成２６年９月２２日にした審決を取り消す。（他略）
裁判所は、
「物の発明における発明の実施とは，その物の生産，使用等をする行為をいうから（特許法２条３項１号），同法３６条４項１号の「その実施をすることができる」とは，その物を作ることができ，かつ，その物を使用できることであり，物の発明については，明細書にその物を生産する方法及び使用する方法についての具体的な記載が必要であるが，そのような記載がなくても，明細書及び図面の記載並びに出願当時の技術常識に基づき，当業者がその物を作ることができ，かつ，その物を使用できるのであれば，上記の実施可能要件を満たすということができる。さらに，ここにいう「使用できる」といえるためには，特許発明に係る物について，例えば発明が目的とする作用効果等を奏する態様で用いることができるなど，少なくとも何らかの技術上の意義のある態様で使用することができることを要するというべきである。」
と実施可能要件の内容を判示した上で、本願発明に対する審決の判断について下記のとおり判断した。
「審決は，活性発泡体の薬剤との併用効果について当業者が理解し認識できるような記載がないことを理由に，本願明細書が特許法３６条４項１号所定の要件を満たしていないと結論付けている。
しかしながら，本願発明の請求項における「薬剤投与の際に」とは，その文言からして，活性発泡体を用いる時期を特定するものにすぎず，その請求項において，薬剤の効果を高めるとか，病気の治癒を促進するなどの目的ないし用途が特定されているものではない。よって，本願明細書に，活性発泡体の薬剤との併用効果についての開示が十分にされていないとしても，活性発泡体を「薬剤投与の際に人体に直接又は間接的に接触させて用いる」ことに，それ以外の技術上の意義があるということができるのであれば，少なくとも実施可能要件に関する限り，本願明細書の記載及び本願出願当時の技術常識に基づき，本願発明に係る活性発泡体を「使用できる」というべきである。そして，検討次第では，少なくとも，本願発明に係る活性発泡体を，血行促進効果を発揮させることができるような形で「使用できる」と認める余地があり得ることは，前記(3)イにおいて説示したとおりである。
よって，審決には，かかる点についての検討を十分に行うことなく，上記のような理由により本願明細書が特許法３６条４項１号所定の要件を満たしていないと結論付けた点で，誤りがあるといわざるを得ず，審決は，取消しを免れない。」
【コメント】
クレーム中の「薬剤投与の際に」という文言が引き金となって、特許庁は、活性発泡剤と薬剤との併用効果を実施可能要件を満たすために必須と考えた。発明自体の技術上の意義が試験結果から裏付けられているかどうかに疑問があるにしても、「薬剤投与の際に」という文言があることをもって薬剤との併用効果の記載を画一的に求め拘った特許庁の考え方は、裁判所が指摘するとおり、明らかに妥当性を欠き、その点において審決を取り消した裁判所の判断は妥当だろう。
本願発明は、医療機器の一種であり、医薬発明と同列に扱うことはできないかもしれないが、本事件は、医薬発明における併用クレームの実施可能要件の審査のあり方を改めて考えさせてくれる。
医薬発明の審査基準では、実施可能要件を判断するに当たり、医薬用途を裏付ける実施例として、通常、薬理試験結果の記載が求められる。
以下、旧「医薬発明の審査基準（実施可能要件）」より抜粋。
医薬発明は、一般に物の構造や名称からその物をどのように作り、又はどのように使用するかを理解することが比較的困難な技術分野に属する発明であることから、当業者がその発明を実施することができるように発明の詳細な説明を記載するためには、出願時の技術常識から、当業者が化合物等を製造又は取得することができ、かつ、その化合物等を医薬用途に使用することができる場合を除き、通常、一つ以上の代表的な実施例が必要である。そして、医薬用途を裏付ける実施例として、通常、薬理試験結果の記載が求められる（旧審査基準: 第Ⅰ部第1章3.2.1(5)）。
以下、新「特許・実用新案審査ハンドブック附属書B第3章 医薬発明（2015年10月1日）」より抜粋。
医薬発明は、一般に物の構造や名称からその物をどのように作り、どのように使用するかを理解することが比較的困難な技術分野に属する発明である。そのため、当業者がその発明を実施することができるように発明の詳細な説明を記載するためには、出願時の技術常識から、当業者が化合物等を製造又は取得することができ、かつ、その化合物等を医薬用途に使用することができる場合を除き、通常、一つ以上の代表的な実施例を記載することが必要である。そして、医薬用途を裏付ける実施例として、通常、薬理試験結果の記載が求められる(審査基準「第 II 部第 1 章第 1 節 実施可能要件」の 3.1.1(3)参照)。
医薬発明が併用に関するものである場合には、通常、その併用効果を示す薬理試験結果が求められることになるわけである。
しかし、発明が有効成分の物質発明である出願をする場合にも、対象疾患を治療するためには併用するだろうと技術常識から想定できる範疇で、他薬剤との併用クレームを付随的に請求することはよくあることである（すなわち、技術常識から本剤と併用することができることからいちいち他剤との併用の薬理試験結果は明細書には記載しない）。このように発明の中心は単剤有効成分の物質発明の出願であっても、そのクレームの一部に他薬剤との併用に関するクレームがある場合には、審査官は、そのクレームの実施可能要件を併用効果を示す薬理試験結果の記載の有無で画一的に判断することに拘る場合があるように思う。
このような場面での審査官の画一的な併用クレームの実施可能要件判断は、本事案を踏まえると、果たして妥当といえるだろうか。審査基準（上記抜粋）には、「出願時の技術常識から、当業者が化合物等を製造又は取得することができ、かつ、その化合物等を医薬用途に使用することができる場合を除き」と規定されているのだから、出願人がその点を説明した場合には、もっと柔軟に適切に判断していただきたい。
コメント