2015.01.22 「エフ. ホフマン－ラ ロシュ v. 特許庁長官」 知財高裁平成25年（行ケ）10286

イバンドロネート多形Bの同一性: 知財高裁平成25年（行ケ）10286

【背景】

「イバンドロネート多形Ｂ」に関する特許出願（特願2007-553501）の拒絶審決（不服2012-2606）取消訴訟。

審決理由は、本願発明は先願発明（特願2006-536948（出願人: テバ ファーマシューティカル））と同一であるので特許法29条の2により特許を受けることができないというものだった。

本願発明（請求項1）:

角度２θで表される，
角度２θ±０．２°
９．７°
１２．２°
１４．４°
１６．８°
２５．８°
の特徴的なピークを有する，ＣｕＫα放射線を用いて得られたＸ線粉末回折パターンにより特徴付けられる，３－（Ｎ－メチル－Ｎ－ペンチル）アミノ－１－ヒドロキシプロパン－１，１－ジホスホン酸一ナトリウム塩一水和物（イバンドロネート）の結晶多形。

【要旨】

主 文

１ 特許庁が不服２０１２－２６０６号事件について平成２５年６月１０日にした審決を取り消す。（他略）

裁判所の判断

１ 取消事由１（先願発明の認定の誤り，一致点の認定の誤り及び相違点の看過）について

先願明細書には，フォームＱＱは一水和物～三水和物の範囲で存在することができる旨記載されているところ，熱重量分析（TGA）による重量損失が約５～１２％であること，異なる複数の調製方法により調製できることからすれば，フォームＱＱが一水和物とは異なる水和形態で存在し得る結晶形であることは明らかである。

～したがって，本件審決が，先願発明であるフォームＱＱを一水和物と認定したことには誤りがあるというほかない。

～そして，本件審決は，先願発明を一水和物であると誤って認定した結果，次の相違点（以下「相違点Ｂ’」という。）を看過した誤りがある。

相違点Ｂ’：本願発明は３－（Ｎ－メチル－Ｎ－ペンチル）アミノ－１－ヒドロキシプロパン－１，１－ジホスホン酸一ナトリウム塩の一水和物であるのに対して，先願発明においては水分子の存在形態が不明である点。

そして，この相違点Ｂ’により，本願発明は先願発明と同一であるとはいえないことから，本件審決による先願発明の認定の誤り，一致点の認定の誤り及び相違点の看過は，審決の結論に影響を及ぼすものである。

２ 取消事由２（相違点についての判断の誤り）について

本願明細書には「特徴的なピーク」又は「特性ピーク」という用語について特段の説明や定義はないが，「特徴的な」又は「特性」の通常の用語例からすれば，「その結晶を特徴づける特有のピーク」と解するのが相当であり，先願明細書において「特徴づけられる」として挙げられ，図１８からも看取できる上記１０個のピークも，これと同様の意味で用いられているものと解される。

そうすると，先願明細書には，フォームＱＱの特徴的なピークとして，２θが９．７±０．２°，１２．２±０．２°及び１４．４±０．２°のものが記載されているということはできない。

また，先願明細書中でフォームＱＱが「特徴づけられる」ピークであるとして挙げられている１０個のピークは，いずれも，図１８において相応の強度を有し，明確に把握できるものである。

これに対して，図１８において，本件審決が特徴的なピークとして挙げた２θが９．７±０．２°，１２．２±０．２°及び１４．４±０．２°の位置には，たとえピークが把握できるとしても強度が低いものであり，先願明細書においても指摘されていないのであるから，ことさらこれらを「特徴的なピーク」として取り上げるべき事情は見出せない。

したがって，本件審決が，先願発明は特徴的なピークを示す角度２θ±０．２°として「９．７°」，「１２．２°」及び「１４．４°」も含むものであり，本願発明と先願発明との前記第２の３(3)イの相違点は実質的な相違点ではないと判断したことには誤りがあるというべきである。

３ 結論

以上によれば，原告主張の取消事由１及び２はいずれも理由があるから，取消事由３について検討するまでもなく，本件審決は取消しを免れない。

【コメント】

下記Ｘ線粉末回折パターンの上部は本願発明である多形Ｂのものであり、下部は先願発明フォームＱＱのものである。

本願発明の特徴的ピークとして挙げられている5つの位置（角度２θ±０．２°が９．７°、１２．２°、１４．４°、１６．８°、２５．８°）とそれらに該当する位置にある先願発明フォームQQのピークを赤線にて見比べた。

Ｘ線粉末回折パターンを比べれば同じものなのでは？

そもそも「特徴的なピーク」と指摘したか指摘していないかで同一か否かの判断が分かれてしまうというのは腑に落ちない感じがある。

確かに、先願発明は水和物の形態も含めて何だかよくわからない不明の形態であるということが明らかな場合には、引用発明の適格性に問題があろう。

しかし、（先願であるテバからの立場で考えれば）せっかく結晶多形の発明をして出願した（特許になった）にもかかわらず、マイナーなピークを特徴的なピークとして指摘していなかったがために、第三者による後願でそのようなマイナーピークを特徴的ピークとして同一の結晶形発明の特許を取られてしまうという事態が起こりうることには納得がいかないだろう。

このようなケースを回避するために、マイナーなピークもすべて特徴的なピークだとして明細書に指摘しておくということも一つのアイデアかもしれないが、果たしてそんなことまでしなければいけないのだろうか…。

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