ダブルバッグ方式のビタミンB1入り経静脈用栄養輸液製剤: 知財高裁平成25年(行ケ)10089
【背景】
味の素が保有していた「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」に関する特許4120018（後にエイワイファーマに承継）について、被告（大塚製薬工場）がした特許無効審判請求を一部成立とした審決（無効2011-800164号）の取消訴訟である。争点は，進歩性判断の当否。
2011.02.01 「大塚製薬工場 v. 味の素」 知財高裁平成22年(行ケ)10133の判決確定後に行われた訂正請求後の請求項1に係る発明が問題となった（下記）。
請求項１:
Ａ；連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコース及びビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有し，ｐＨが２．０～４．５に調整された輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方又は両方に電解質が配合された輸液入り容器において，
Ｂ；第１室の輸液にビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミン１．２５～１５．０ｍｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｃ；且つ第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０．０５～０．２ｇ／Ｌを含有し，
Ｄ；更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０．０１３６～０．０７ｇ／Ｌとなるように亜硫酸塩を含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，更に高圧蒸気滅菌が施されてなり，
Ｅ；２室を開通し混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特徴とする脂肪乳剤を含まない２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。
本願発明と引用発明との相違点:
１：本件発明は，第１室に，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを配合するのに対して，引用発明は他のビタミン類も含んでいること。
２：本件発明は，第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５～０.２ｇ／Ｌを含有し，更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１３６～０.０７ｇ／Ｌとなるように含有させて，２室を開通し混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特定しているのに対して，引用発明では，第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０．５ｇ／Ｌを含有し，連通したときに約０．１３６ｇ／Ｌとなることのみ特定されていること。
３：本件発明は高圧蒸気滅菌を施すことを特定しているのに対して，引用発明はそのような特定がない点。
４：本件発明は輸液をメンブランフィルターで濾過して容器に充填することを特定しているのに対して，引用発明ではそのような特定がない点。
【要旨】
主文
特許庁が無効２０１１－８００１６４号事件について平成２５年２月２２日にした審決を取り消す。
訴訟費用は被告の負担とする。
裁判所の判断
１ 取消事由１（引用発明の認定誤りに伴う一致点の認定の誤り，相違点の看過）について
（省略）
２ 取消事由２（相違点１についての判断の誤り）について
（省略）
３ 取消事由３（相違点２についての判断の誤り）について
「審決は，引用例３の記載を踏まえれば，引用発明のピーエヌツイン－２号の２室開通後のビタミンＢ１の安定性を改善する動機があると判断した。
確かに引用例３には，～２室開通後４８時間経過した場合には，ビタミンＢ１の残存率が低下することが示されているが，それとともに，６時間経過後であれば安定性に問題はなく，２４時間経過後であっても８割程度以上が残存していることも示されている。他方，ピーエヌツイン－２号は２室合計１１００ミリリットル入りであって，通常これを用いた点滴注入は，直前に第１室と第２室が開通され，その後，８～１２時間程度で終了するものと認められる。そうすると，引用例３の記載を踏まえても，引用発明の２室開通後，点滴終了後までのビタミンＢ１の安定性が不十分であると当業者が認識することはない。
したがって，引用例３の記載を踏まえれば，引用発明の２室開通混合後のビタミンＢ１の安定性を改善する動機があるとの審決の判断には，誤りがある。」
４ 取消事由４（相違点３についての判断の誤り）について
「審決は，高圧蒸気滅菌は，輸液製造分野において汎用されている上に，ビタミンＢ１を配合した２室容器入り輸液製剤に対しても適用されている手段であるから，引用発明に適用することは当業者が適宜なし得ることである旨判断した。
しかし，～引用例１は，第１室に混注した後のビタミン類の安定性について検討した結果，医療機関等のクリーンベンチ内で第１室にマルチビタミン剤を混注し，混注した口に専用キャップをしたピーエヌツイン－２号を，アルミ外包装に脱酸素剤と一緒に入れポリシーラーにより閉じたものを１４日分まで患者に交付できることを報告する論文であるから，引用例１から導き出される引用発明において，マルチビタミン剤混注後のピーエヌツイン－２号を滅菌することは予定していないと認められる。したがって，たとえ輸液製剤を高圧蒸気滅菌することが周知であるとしても，引用発明に適用する動機付けはない。むしろ，一般にビタミン類は熱や光によって分解されやすいという技術常識からすれば，マルチビタミン剤を混注した後のピーエヌツイン－２号を高圧蒸気滅菌すると，ビタミン類が分解されてしまい，アシドーシス予防効果を充分に達し得ないことにもなりかねないから，高圧蒸気滅菌することには阻害要因があるといえる。
以上のとおり，審決の上記判断には誤りがある。」
結論
「以上のとおり，取消事由１，２には理由がないが，取消事由３，４は理由があり，取消事由５について判断するまでもなく，原告の請求は理由がある。
よって，原告の請求を認容することとして，主文のとおり判決する。」
【コメント】
阻害要因があるとされた。
（株）大塚製薬工場は、ダブルバッグ方式のビタミンB1入り経静脈用栄養輸液製剤「ビーフリード®輸液」を製造販売している。本件特許クレームが「ビーフリード®輸液」を包含するのかどうかは定かではないが、もしそうであるとしたら、大塚製薬工場にとってはどうしても無効にしておきたい存在ということになる。一方、エイワイファーマ（株）は、「ビーフリード®輸液」と同効薬である「パレセーフ®輸液」を製造販売している。エイワイファーマ（株）にとって本件特許は「パレセーフ®輸液」を保護する特許であるのかもしれない。
味の素と大塚製薬工場とは下記判決のとおり輸液関連で何かと争い続けている。
- 2005.11.21 「味の素 v. 大塚製薬工場」 知財高裁平成17(行ケ)10235
- 2005.11.29 「味の素 v. 大塚製薬工場」 知財高裁平成17(行ケ)10066
- 2011.02.01 「 大塚製薬工場 v. 味の素」 知財高裁平成22(行ケ)10133
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