プロダクト・バイ・プロセス・クレームの発明の要旨の認定方法: 知財高裁平成21年(行ケ)10284
【背景】
被告（テバ）を特許権者とする「プラバスタチンラクトン及びエピプラバスタチンを実質的に含まないプラバスタチンナトリウム，並びにそれを含む組成物」に関する特許（特許第3737801）について、原告（協和発酵キリン）が特許無効審判請求をし、特許庁が被告の訂正を認めた上で請求不成立の審決（無効2008-800055）をしたことから、原告がその取り消しを求めた事案。
争点は、①上記訂正の可否、②新規性欠如（特許法２９条１項２号及び３号）、③進歩性欠如（特許法２９条２項）、④記載要件（実施可能要件及びサポート要件）違反（特許法３６条４項及び同条６項１号）。
なお、テバ社は協和発酵キリンを相手方（被告）として、本件特許に基づき、協和発酵キリンの販売する「プラバスタチンＮａ塩錠１０ｍｇ・ＫＨ」が上記特許権を侵害するとして特許権侵害差止訴訟を提起した。
その控訴審判決も同日付で言渡されている（2012.01.27 「テバ v. 協和発酵キリン」 知財高裁平成22年(ネ)10043）。
本件訂正後の請求項1（本件訂正発明1）:
次の段階：
ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，
ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
ｅ）プラバスタチンナトリウムを単離すること，
を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．１重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。
【要旨】
（１）本件訂正の可否（取消事由1）について
裁判所は、下記のとおり、本件訂正を認めた審決の判断に誤りはないと判断した。
「(ｱ) 本件訂正①は，上記のとおり，プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満から０．２重量％未満へ，エピプラバの混入量が０．２重量％未満から０．１重量％未満へ，それぞれ限定するものであるが，「プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．１重量％未満である」という数値限定が「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満である」に数値上含まれていることは明らかである。
そして，上記の限定に関して，本件訂正前明細書～には～本件訂正で限定する数値が記載されている。また，本件訂正前明細書の実施例には，～得られたプラバスタチンナトリウムの純度が約９９．８％の例１，３が記載されており，これらの例では，本件訂正によって限定されたプラバスタチンラクトンとエピプラバの混入量の要件が達成されている蓋然性が高いと考えられる。すなわち，本件訂正で限定されたプラバスタチンナトリウムは，本件訂正前明細書に実質的に記載されていると認められる。
したがって，本件訂正は，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり，また，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでないことも明らかである。
(ｲ) また，本件訂正②は，脱字を記載するものであり，誤記の訂正を目的とするものであることは明らかである。」
（２）新規性の欠如（取消事由2）及び進歩性の欠如（取消事由3）について
原告は、
「「甲２文献及び甲２サンプルは，甲３に記載されているとおり，本件特許の優先日前にビオガル社を介して訴外製薬会社に，秘密事由であるとの契約・説明等がなく配布された」から公知性はそれだけで肯定される」
等主張した。
裁判所は、
「確かに原告主張のとおり，被告の前身であるビオガル社が後発医薬メーカーに配布した甲２文献及び同サンプルに関し，同メーカーとビオガル社との間で明示の秘密保持契約を交わしたことはないものの，甲２文献には前記のとおり，「Sample for Experimental purposes only」（試験目的使用のみのサンプル）との表示があり，現にこれを受け取ったＢ社等においても基本特許の特許期間満了前である事情等もあって，これを第三者に開示したことはなかったのであるから，甲２文献及びそのサンプルの後発医薬メーカーへの配布をもって特許法２９条１項２号の「公然実施」ないし３号の「配布された刊行物」に該当すると解することは相当でないというべきである。(ｴ) そうすると，「甲第２号証は，本件特許の優先日以前に頒布された刊行物にはあたらない」とした審決の判断に誤りはない。」
と判断した。
なお、裁判所は、本件特許無効審判請求における発明の要旨の認定方法を以下のように判示した。
「特許法における上記の規定，特に，特許公報の公示機能を考慮すると，無効審判事由の有無の前提となる発明の要旨の認定においては，特許請求の範囲の記載の全てが基準になるのが原則であるというべきである。
したがって，本件のように「物の発明」に係る「特許請求の範囲」にその物の製造方法が記載されている場合，当該発明の要旨の認定は，当該製造方法により製造された物に限定されるものとして解釈・確定されるべきであって，特許請求の範囲に記載された当該製造方法を超えて，他の製造方法を含むものとして解釈・確定されることは許されないのが原則である。
もっとも，本件のような「物の発明」の場合，特許請求の範囲は，物の構造又は特性により記載され特定されることが望ましいが，物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するときには，発明を奨励し産業の発達に寄与することを目的とした特許法１条等の趣旨に照らして，その物の製造方法によって物を特定することも許され，特許法３６条６項２号にも反しないと解される。そして，そのような事情が存在する場合の発明の要旨の認定は，特許請求の範囲に特定の製造方法が記載されていたとしても，製造方法は物を特定する目的で記載されたものとして，特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，「物」一般に及ぶと解釈され，確定されることとなる。
ところで，物の発明において，特許請求の範囲に製造方法が記載されている場合，このような形式のクレームは，広く「プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」と称されることもあるが，前述の観点に照らすならば，上記プロダクト・バイ・プロセス・クレームには，「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するため，製造方法によりこれを行っているとき」（本件では，このようなクレームを，便宜上「真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」ということとする。）と，「物の製造方法が付加して記載されている場合において，当該発明の対象となる物を，その構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するとはいえないとき」（本件では，このようなクレームを，便宜上「不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」ということとする。）の２種類があることになる。そして，真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては，当該発明の要旨の認定は，「特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，同方法により製造される物と同一の物」と解釈されるのに対し，不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては，当該発明の要旨の認定は，「特許請求の範囲に記載された製造方法により製造される物」に限定されると解釈されることになる。この場合，特許無効審判手続を主宰する審判官としては，発明の対象となる物の構成を，製造方法によることなく，物の構造又は特性により特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在すると認めることができたときは真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして扱うが，全証拠によるも上記事情があると認めるに足りないときは，これを上記にいう不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして扱うべきものと解するのが相当である。」
以上の見地に立って、原告主張の取消事由について、裁判所は、
「当該発明の対象となる物を，製造方法によることなく，その構造や特性により直接的に特定することが出願時において不可能，困難であるとの事情が存在するとは認められないから，特許無効審判請求における発明の要旨の認定は，特許公報に記載された特許請求の範囲に基づいてその記載どおりに行われるべき」
であるとし、本件訂正発明1と各引用発明が実質的に同一とはいえないことは明らかであり、当業者が容易に訂正発明1に想到できたということはできないと判断した。
（３）記載要件（サポート要件及び実施可能要件）違反の有無（取消事由4）について
原告は、
「本件明細書には「単離されうる。」との記載があるだけで，プラバスタチンナトリウムの不純物であるプラバスタチンラクトンやエピプラバを実際に測定した数値は何ら記載されていない～また、～数値要件を満たすプラバスタチンナトリウムが得られたか否かを確認するための具体的な測定方法すら明細書に開示されていない」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「例１及び例３には，プラバスタチンナトリウムが約９９．８％の純度で得られたことが記載されており，～これらの例におけるプラバスタチンラクトンとエピプラバの混入量は「プラバスタチンラクトンが０．２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満」という要件を満たしているということができる。～本件明細書に不純物の測定方法が具体的に記載されていなくとも，当業者はこのような一般的な方法によって不純物の混入量を測定することができると考えられるから，原告の上記主張は採用することができない。したがって，本件明細書の実施例においてプラバスタチンラクトンやエピプラバの含有量が直接測定されていなくても，本件明細書には上記数値を満たすプラバスタチンナトリウムが記載されており，また，それを得る手段も具体的に記載されていると認められる。～以上のとおり，本件明細書にはプラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満でかつエピプラバの混入量が０．１重量％未満であったことが記載されていると認められるから，特許法３６条６項１号の要件を満たしており，この点に関する審決の判断に誤りはない。 」
と判断した。同様に、実施可能要件も満たしいているものと認められると判断した。
請求棄却。
【コメント】
裁判所は、プロダクト・バイ・プロセス・クレームの発明の要旨の認定方法について判示し、本事案を処理した。
つまり、物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在しない場合、その発明の要旨は、クレームに記載された製造方法により製造された物に限定して認定される。
本事案においては、特許は有効と判断されたが、同特許権についての侵害差止請求控訴事件において、同日付で言渡された知財高裁大合議判決（2012.01.27 「テバ v. 協和発酵キリン」 知財高裁平成22年(ネ)10043）においては、被告製品は発明の技術的範囲には属しないこと、さらに、本事案では引用例として提出されていない乙30文献（WO00/46175）との関係で特許無効審判により無効にされるべきであることは明らかであるとも判断し、特許権侵害を認めなかった。
同大合議判決においては、プロダクト・バイ・プロセス・クレームの特許発明の技術的範囲の認定方法も、物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在しない場合、その技術的範囲は、クレームに記載された製造方法によって製造された物に限定される、ということが判示された。
参考:
コメント