2008.11.26 「バイエル v. 大洋薬品」 東京地裁平成19年(ワ)26761

高純度アカルボース事件: 東京地裁平成19年(ワ)26761

【背景】

高純度アカルボースについての特許権（第2502551号）を有する原告（バイエル）が、被告（大洋薬品）製剤の製造・販売行為は特許権を侵害するとして、被告製剤の製造及び販売の差止め等を求めた。

主な争点は、

(1)本件特許発明は特開昭57-185298（乙2）及び特開昭57-212196（乙3）（いずれも原告自身の出願公開）により新規性を欠くか、又は

(2)実施可能要件違反であるか

によって、特許は無効にされるべきものかどうかであった。

請求項1:

水とは別に約93重量%以上のアカルボース含有量を有する精製アカルボース組成物。

【要旨】

(1)本件特許発明は乙2及び乙3文献により新規性を欠くかについて

裁判所は、

「乙２文献及び乙３文献には，アカルボースの純度は記載されておらず，本件特許の出願前にアカルボースの純度を算定することができたと認めるに足る証拠はないから，乙２文献及び乙３文献に記載された７７，７００ＳＩＵ／ｇの比活性を有するアカルボースの純度は，本件特許の出願前には不明であったといわざるを得ない。
しかしながら，～比活性７７，７００ＳＩＵ／ｇという特性を有するアカルボースが，本件特許の出願前に存在した以上，本件特許の出願後に，その特性に基づく純度（１００重量％又はそれに極めて近接した純度）の算出が可能になったとしても（その算出方法に相応の技術的意義があることは別として），比活性により規定されるアカルボースと当該純度のアカルボースが物質として同一であることを否定するのは，不合理といわざるを得ない。以上のことからすると，純度１００重量％又はそれに極めて近接した純度のアカルボースが乙２文献及び乙３文献に記載されていたものと認めるのが相当といえる。
～このように，乙２文献及び乙３文献に純度１００重量％又はそれに極めて近接した純度の精製アカルボースが開示されている以上，本件特許の対象である純度９３重量％以上の精製アカルボース組成物は，本件特許発明の特許出願前に，乙２文献及び乙３文献に記載されていたと認められる。」

と判断した。

これについて、原告は、乙2及び乙3文献には具体的精製工程の記載がないので当業者が容易に目的の精製アカルボース組成物を得ることができるとは到底いえないから、これら文献は引用発明としての適格性を欠き、特29条1項3号にいう「刊行物に記載された発明」となり得ないと主張した。

しかしながら、裁判所は、

「確かに，同号に規定する「特許出願前に頒布された刊行物に記載された発明」というためには，特許出願時の技術水準を基礎として，その刊行物に接した当業者がその発明を実施することができる程度に，発明の内容が開示されていることが必要であると解される。そして，乙２文献及び乙３文献には，当該各文献に記載されたアカルボースの製造方法は記載されていない。
しかしながら，乙２文献及び乙３文献が公開された当時は，それらに記載されたアカルボースの純度は不明であったものの，実質的には，その純度は１００重量％又はそれに近似したものであると認められることは，前記(3)のとおりである。そして～当業者においても，当該従来技術を用いるなどして，乙２文献及び乙３文献に記載されたアカルボースを精製することは可能であったと認められる。」

として原告の主張を認めず。

従って、本件特許発明は新規性を欠くことにより特許無効審判により無効にされるべきものと判断された。

(2)本件特許は実施可能要件違反であるか

裁判所は、

「本件特許発明の対象は，「水とは別に約９３重量％以上のアカルボース含有量を有する精製アカルボース組成物」であり，９３重量％から１００重量％までのすべての純度のものが対象とされている。～実施例が１０例記載されているが，この１０例の実施例のうち，アカルボースの純度の最高値は，実施例８及び１０における「乾燥物質において９８％であ」る。したがって，本件明細書の発明の詳細な説明に記載された精製方法によって，実際に，当業者が９８重量％を超える純度の精製アカルボース組成物を容易に得ることができたかどうかは，本件明細書の発明の詳細な説明の記載自体からは明らかではないと認められる。」

と判断した。

これについて、原告は、当業者であれば容易に純度９８重量％を超える精製アカルボース組成物を得ることができる旨主張、純度９９．４重量％のアカルボースを得たとの甲１０実験の結果を証拠として提出した。

しかしながら、裁判所は、

「甲１０実験において，純度９９．４重量％のアカルボースを得ることができた原因ないし理由は，本件各証拠に照らしても，明らかではない。」

として、

「甲１０実験により純度９９．４重量％の精製アカルボース組成物を得ることができたからといって，本件特許の出願時において，当業者が，本件明細書の特許の詳細な説明に記載された精製方法によって，純度９８重量％を超える精製アカルボース組成物を容易に得ることができたと認めることはできない。」

と判断、原告の主張を認めず。

従って、本件特許は実施可能要件違反により特許無効審判により無効にされるべきものと判断された。

請求棄却。

【コメント】

有効成分の純度を改善した組成物発明（数値限定発明）についての特許性を考える上で参考になる事例。

特許権者である原告の立場からすれば、実施可能要件を満たしている（出願時の当業者であれば容易に高純度の精製組成物が得られる）と主張すればするほど、逆に引例適格性の欠如や進歩性（引例及び出願時の技術常識に基づき当業者が容易に高純度の精製組成物を得ることはできない）の主張と矛盾してくる可能性を含んでいるので要注意である。

なお、2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430 においては、バイエルが勝訴している。上記知財高裁における進歩性判断で議論された甲6及び甲7が、本件東京地裁判決の引例（乙2及び乙3）に相当する。

バイエルの特許第2502551号の出願日は1986年12月10日であり、特許権存続期間延長登録により2年5月5日の延長期間（延長登録出願番号:平10-700078、延長登録の年月日:1999.9.1）を得ているため、本特許権の存続期間は2009年5月まで。大洋薬品製品はアカルボース錠「タイヨー」として販売中。

参考:

• 2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430
• 2008.11.28 バイエル薬品プレスリリース: ドイツ・バイエル社 大洋薬品工業に対する「グルコバイ」特許侵害訴訟で控訴の意向
• 2008.11.27 大洋薬品プレスリリース: アカルボース錠に関する第一審訴訟判決結果についてのお知らせ
• アカルボース:
  アカルボース（Acarbose）はα−グルコシダーゼインヒビター（alpha-glucosidaser inhibitor）として開発され、バイエル（Bayer）が、II型糖尿病治療薬（糖尿病の食後過血糖の改善を効能効果）として製造販売している（日本での製品名はグルコバイ（Glucobay）錠）。