2006.10.25 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10773

薬剤耐性という観点で疾患を限定した医薬発明に進歩性は認められるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10773

【背景】

ノバルティス（Novartis）を出願人とする本願発明（出願番号: 平成8年特許願第533792号）は、テルビナフィン（terbinafine）とアゾール系14 α－メチルデメチラーゼ阻害剤の併用抗真菌剤であり、対象疾患を「アゾール耐性真菌感染症」と限定していた。

同一併用抗真菌剤だが、耐性菌株について記載のない引用例が進歩性を否定するか否かが争われた。

【要旨】

原告は、

「本願発明の相乗的な薬理効果を予測することは困難であった」

と主張したが、

裁判所は、

「審決は～本願発明にいう相乗効果を奏するか否かについて，判断しているのではなく，既に２種の抗真菌剤の併用の相乗効果を奏するとされた引用例によって，～テルビナフィンとアゾール系阻害剤という具体的組合せについて，アゾール耐性真菌株に対しても，その組合せによる相乗効果が奏されることを困難なく予測ないしは期待して，用いることができるか否かを判断したものである。
そして，本願明細書～によれば，本願当時，既に，耐性真菌の出現は当該技術分野における重要な課題であったものであり，～テルビナフィンとアゾール系阻害剤を含む抗真菌組成物が，ある種のアゾール耐性真菌株誘起の真菌感染症に対しても，それぞれ単独で用いる場合とは異なる作用機序による相乗的な治療効果が得られることを期待することは，当然のことであるというべきである。したがって，引用例に接した当業者においては，その引用例に記載されたテルビナフィンとアゾール系阻害剤を含む抗真菌組成物が，アゾール耐性真菌株誘起の真菌感染症に対しても治療効果を有することを予測ないしは期待し，これを確認しようと動機付けられるものというべきである。したがって，引用例に接した当業者が耐性菌に対しても引用例記載の２剤併用の抗真菌組成物を用いることは容易に想到できるものであり，原告主張の取消事由は理由がないことが明らかである。」

と判断し、進歩性を否定した。

請求棄却。

【コメント】

課題が知られている場合には、動機付けは確立され易い。

本事件では、進歩性判断において、積極的な動機付けがあるという点が問題となった。一方、効果の参酌という点は、既に2種の抗真菌剤の併用の相乗効果を奏するとされた引用例が存在していたことによって、主な議論の対象とはならなかった。

本願発明は、上位概念である「真菌感染症」という用途（疾患）を「アゾール耐性真菌感染症」という特定の用途（疾患）に限定した選択発明である（ありえる）、という見方で捉えることもできるだろう。しかし、特定の用途（疾患）を特徴とする選択発明として進歩性を担保するためには、上位概念用途（疾患）で包含される他の下位概念用途（疾患）と比較して、その選択発明として選択した特定用途（疾患）に顕著な効果・異質な効果があることを主張する必要がある。「アゾール耐性真菌感染症」以外の真菌感染症、すなわち、普通（?）の真菌感染症にも優れた効果がある以上、それに比べて格別顕著な効果を「アゾール耐性真菌感染症」という選択肢に見出すことは困難であり、効果の参酌が議論されたとしても、進歩性なしの結論に変わりはなかったと思われる。

参考:

• Wikipedia: Terbinafine
• 「耐性」関連で進歩性が争われた最近の判決: 2004.09.16 「シャイアー バイオケム v. 特許庁長官」 東京高裁平成15年(行ケ)405