2005.08.30 「アステラス（藤沢） v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10312

医薬用途発明に薬理データは必要か?: 知財高裁平成17年(行ケ)10312

【背景】

原告（藤沢薬品）は、「ピラゾロピリジン化合物の新規用途（透析時低血圧症）」に関して、拒絶査定となり、拒絶査定不服審判を請求した。しかし、本願化合物が本願疾病の治療剤に利用できることを裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載は明細書中に存在しないことは明らかであるから、本願発明の詳細な説明が特36条4項に反するとする審決を受けた。原告は、審決取消訴訟を提起した。

【要旨】

本願明細書の記載によれば、本願発明の詳細な説明には、本願化合物が記載されているほか、本願化合物が本願疾病の治療剤の有効成分であること、同治療剤の有効量、投与方法、製剤化のための事項がある程度記載されているものの、本願化合物が本願疾病の治療剤に利用できることを裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載は存在しないことは明らかである。

発明の詳細な説明に、治療剤の有効量、投与方法、製剤化のための事項がある程度記載されているだけでは、当業者は当該医薬が実際にその用途において有効性があるか否かを知ることができないことは、前記判示（東京高裁平成8年（行ケ）201、同平成15年（行ケ）104）のとおりである。よって、本願発明の詳細な説明が特36条4項に反するとした審決の判断に誤りはない。

請求棄却。

【コメント】

医薬の用途発明に必要な記載用件としての薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がないとして、明細書の記載不備で拒絶した審決が支持された事例。

薬理データは明細書に記載しなければならない。

審査過程で薬理データを主張しても、記載要件違反は解消できない（審査基準）。

ところで、医薬として有用な新規化合物発明の出願において、「医薬用途（例えば「～化合物を含有する～剤」）クレーム」は薬理データが全く示されていないことを理由に拒絶される一方、用途クレームと同じ化合物範囲をスコープする「化合物クレーム」は薬理データが無いことを理由に拒絶を受けないという審査事例が見受けられる。

その用途において有用だと認められたうえで新規化合物クレームが登録されるのに、その用途クレームが拒絶されるというこのような事例に、違和感を感じるのだが・・・。

参考:
（財）知的財産研究所 知的財産権関連判決の英文データベースに英文判決要旨あり