「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

１．フェブリク®錠について帝人(株)（現帝人ファーマ(株)）は、1988年より尿酸降下薬の創薬研究に着手、1991年に非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタット（febuxostat）を発見、日本では、1995年からフェブキソスタットを有効成分とするフェブリク®錠の第Ｉ相臨床試験を開始し、2011年1月21日に「痛風、高尿酸血症」の効能・効果で製造販売承認を取得しまし...

2020.03.20 5

*Pharma/IP news◆Febuxostat

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

１．アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル（favipiravir）)は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA(H5N1)及びA(...

2020.03.18 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

ザイザル®（レボセチリジン塩酸塩）に関する特許権について

2020年2月17日に、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤ザイザル®（有効成分: レボセチリジン塩酸塩（levocetirizine hydrochloride））の後発医薬品（21社・43品目）が初承認となりました。そのうち、武田テバファーマ（株）がオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得しています（2020.02.17 武田テバファーマ press release）。そ...

2020.03.15 2

*Pharma/IP news◆Cetirizine◆Levocetirizine

骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

旭化成ファーマは、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分である N 端側の 1-34番目のアミノ酸に相当する化学合成ペプチドであるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週 1 回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売しています（再審査期間は、2011年9月26日～2017年9月25日（6年））。2019年9月には「テリボン®皮下注28.2μg...

2020.03.08 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide・Dosage regimen・Indication

2020.02.19 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」知財高裁平成30年(行ケ)10165

用時混合型急性血液浄化用薬液の進歩性(2): 知財高裁平成30年(行ケ)10165 被告（千葉大学・扶桑薬品工業）が保有する「安定な炭酸水素イオン含有薬液」に関する特許（第5636075号）に対して原告（ニプロ）がした無効審判請求の不成立審決（無効2017-800015号）取消訴訟。裁判所は、当業者は引用発明において相違点に係る本件訂正発明の構成とすることを容易に想到することができたものと認め...

2020.03.08 0

*Case2020Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

エビリファイ®はアリピプラゾール（aripiprazole）を有効成分とする抗精神病薬であり、日本では「統合失調症」の効能・効果で2006年1月に製造販売承認を取得した。世界での売上は 2014年度には6,542億円（そのうち米国は5,225億円）に達し、大塚ホールディングス株式会社の連結売上高の約4割を占めた。現在は、ジェネリックの参入により売り上げは落ち込んでいるが（米国では、2015年4月に...

2020.03.07 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Aripiprazole・Indication

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10011

ブロード研究所によるCrispr/Cas9に関する発明(2):知財高裁平成31年(行ケ)10011 【背景】「遺伝子産物の発現を変更するためのＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系および方法」に関する特許出願（特願2016-128599; 特開2016-171817）の特許法29条の2及び29条2項により拒絶とした審決（不服2017-13796号）の取消訴訟。関連（同日判決記事）:2020.02.25 「ブロ...

2020.03.04 0

*Case2020Inventive step/ObviousnessNeed for dataPost-published prior art★★・Screening assay/tool

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10010

ブロード研究所によるCrispr/Cas9に関する発明: 知財高裁平成31年(行ケ)10010 「配列操作のための系，方法および最適化ガイド組成物のエンジニアリング」に関する特許出願（特願2016-117740; 特開2016-165307）の特許法29条の2及び29条2項により拒絶とした審決（不服2017-13795号）の取消訴訟。知財高裁は、本願発明は引用発明1（引用例1: PCT/US201...

2020.02.29 2

*Case2020Need for dataPost-published prior art★★・Screening assay/tool

2020.02.18 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10083

メディオンの炭酸パック特許: 知財高裁令和元年(行ケ)10083 【背景】メディオン（被告）が保有する「二酸化炭素含有粘性組成物」に関する特許（第4912492号）の無効審判請求（無効2018-800054号）不成立審決取消訴訟。争点は進歩性。本件審決が認定した引用発明、本件発明１と引用発明との一致点及び相違点１: 一致点医薬組成物又は化粧料として使用される二酸化炭素含有粘性組成物を得るため...

2020.02.26 0

*Case2020Inventorship/Remuneration★・Composition/Formulation

WIPO Conversation on Intellectual Property (IP) and Artificial Intelligence (AI): Second Session

On December 13, 2019, WIPO invited member states and all other interested parties to provide comments and suggestions to help define the issues related to intellectual property (IP) and artificial int...

2020.02.24 0

*Pharma/IP news

2020年2月シアリス®（タダラフィル（tadalafil））のジェネリックが初承認

2020年2月19日、タダラフィル（tadalafil）を有効成分とする勃起不全治療剤シアリス®錠のジェネリックが初承認されました。承認されたのは下記3製品。タダラフィル錠10mgCI「クラシエ」／タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」（製造販売元: シオノケミカル、発売元: クラシエ薬品）タダラフィル錠10mgCI「サワイ」／タダラフィル錠20mgCI「サワイ」（製造販売元: 沢井製薬） ...

2020.02.21 2

*Pharma/IP news◆Tadalafil

2020年2月セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）セレコックス（Celecox）®錠のジェネリックが初承認となりました（20社40品目）。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック（AG）のようです。有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現米国ファイザー社)で合成されました。日本では...

2020.02.20 2

*Pharma/IP news◆Celecoxib

2020年2月ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、有効成分であるエゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日...

2020.02.17 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Ezetimibe・・・Thanks for your comments

ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）の上市を果たしたのは、現在、日本化薬、セルトリオン社、ファイザー社、第一三共の４社です。しかし、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許に対する各社の対応の違いにより、バイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】（乳癌について3週間1回投与(B法)の有無）が先発品と同一となる時期に差が生じ...

2020.02.02 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」特許庁審決無効2017-800140号事件

タダラフィルの特定用量製剤（シアリス®錠）特許: 特許庁審決無効2017-800140号事件イコス・コーポレイションが保有する「単位製剤」に関する特許（第4975214号; 存続期間満了日2020.4.26）に対してシオノケミカル（株）が請求した無効審判。審判合議体は、訂正を認めたうえで、本件発明1～13は無効理由2（進歩性欠如）により無効にすべきものであると判断した。訂正後の請求項1（本件...

2020.01.26 0

*Case2019Inherent anticipationInventive step/Obviousness◆Tadalafil★★・Dosage regimen・Indication

2019.10.23 「ワイス v. 国（処分行政庁特許庁長官）」東京地裁平成31年(行ウ)162

特許料の追納期間徒過の救済要件「正当な理由」に関する事案（ファイザーのgedatolisibを保護する物質特許）: 東京地裁平成31年(行ウ)162 【背景】本件は、特許法112条1項所定の特許料追納期間中に特許料等を納付せず同条4項により消滅したものとみなされた「ＰＩ３キナーゼおよびｍＴＯＲ阻害剤としてのトリアジン化合物」に関する特許第4948677号の特許権の原特許権者である原告が、法112...

2020.01.19 0

*Case2019Formality◆Gedatolisib★・Compound

大鵬薬品がNatco社によるLONSURF(ロンサーフ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

Law360からの情報によると、2019年12月30日、大鵬薬品は、Natco社によるLonsurf®のANDA（paragraph IV certification）に対して特許侵害であると主張して、デラウェア州連邦地裁に訴訟を提起したようです（2019.12.30 「Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Natco Pharma Ltd. et al」...

2020.01.13 0

*Pharma/IP news◆Tipiracil◆Trifluridine

2019年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

特許第4954326号より 2019年は、抗体医薬発明に関わる特許訴訟が特に顕著だった印象がありました。抗体医薬のバイオシミラー（バイオ後続品）の登場だけでなく、新しい抗体技術モダリティーが花開いた結果としてその技術帰属の争いも目立ちました。開発や製造にコストがかかるにもかかわらず抗体医薬のバイオシミラーが次々と登場してきていることは、抗体医薬発明が産業の発展と種々疾患の治療に大きく貢献している...

2019.12.30 0

*Topics

2019.12.25 「杏林製薬、メルク・シャープ・アンド・ドーム v. 東興薬品工業」知財高裁平成31年(行ケ)10006; 知財高裁平成31年(行ケ)10058

ナゾネックス®点鼻液　モメタゾンフロエート水性懸濁液を含有する1日1回鼻腔内投与されるアレルギー性鼻炎治療薬の進歩性判断とオーソライズド・ジェネリック戦略: 知財高裁平成31年(行ケ)10006(第1事件); 知財高裁平成31年(行ケ)10058(第2事件) 【背景】メルク・シャープ・アンド・ドームが保有する「気道流路および肺疾患の処置のためのモメタゾンフロエートの使用」に関する特許（第3480...

2019.12.28 2

*Case2019Advantageous effectsInherent anticipationInventive step/Obviousness◆Mometasone★★★・Composition/Formulation・Dosage regimen・Indication

2019.11.28 「ニプロ v. イーライリリー」知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

アリムタ®のビタミン療法特許（進歩性と臨床試験の公然実施について）: 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116 【背景】イーライリリーが保有する「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」に関する特許5102928及びその分割出願による特許5469706に対してニプロがした無効審判請求の不成立審決（無効2014-800208及び無効2015-800006）の取消訴訟。争点は、進歩性及び新...

2019.12.24 6

*Case2019Inventive step/ObviousnessNovelty◆Pemetrexed★★・Combination therapy・Dosage regimen

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

セレコックス（セレコキシブ）　数値範囲を発明特定事項に含む発明のサポート要件: 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155 【背景】「セレコキシブ組成物」に関する特許（第3563036号）に対する無効審判（無効2016-800112号）の請求不成立審決とされた部分（訂正後の請求項1～5、7～19についての明確性要件違反、実施可能要件違反、サポート要件違反、新規性欠如、進歩...

2019.12.19 0

*Case2019Utility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」知財高裁平成31年(行ケ)10003

バイエルの炭酸ランタンOD錠特許　サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003 「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張の...

2019.12.13 3

*Case2019Patent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★★

コセンティクス（Cosentyx）®特許の延長について

コセンティクス（Cosentyx）®を保護する特許の存続期間延長について紹介するとともに、最後に延長の登録要件と効力に関して疑問に思った点に触れたい。コセンティクス®は、ノバルティスが開発したセクキヌマブ（Secukinumab）（遺伝子組換え）を有効成分とするヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤である。日本では、2014年12月26日にプレフィルドシリンジ製剤である「コセンティクス...

2019.11.30 1

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Secukinumab・・・Thanks for your comments

2019.10.30 「サノフィ v. アムジェン」知財高裁平成31年(ネ)10014

抗PCSK9抗体を巡るサノフィ（プラルエントPraluent®）とアムジェン（レパーサRepatha®）の争い: 知財高裁平成31年(ネ)10014 【背景】「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗原結合タンパク質」に関する特許権（第5705288号及び第5906333号）を保有するアムジェンが、サノフィによるプラルエント® （Praluent®）（被告製品...

2019.11.24 1

*Case2019Functional language claimInfringementInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound

2019.10.03 「バクスアルタ v. 中外製薬」知財高裁平成30年(ネ)10043

機能的表現抗体クレームの技術的範囲の解釈（中外エミシズマブ（ヘムライブラ®））: 知財高裁平成30年(ネ)10043 （原審: 2018.03.28 「バクスアルタ v. 中外製薬」東京地裁平成28年(ワ)11475）【背景】「第Ⅸ因子／第Ⅸａ因子の抗体および抗体誘導体」に関する特許権（特許第4313531号; 存続期間満了日は2020年9月13日）に係る特許発明の技術的範囲に属すると主張し...

2019.11.10 1

*Case2019Functional language claimInfringementInjunction◆Emicizumab★★★・Composition/Formulation

第一三共がADC技術の帰属を巡り訴訟提起

第一三共（株）の2019年11月5日付プレスリリース（「当社の抗体薬物複合体（ADC）技術に関する訴訟の提起について」）によると、第一三共は、2008年7月から2015年6月にかけて抗体薬物複合体（ADC）の共同研究を実施していたSeattle Genetics, Inc.（シアトルジェネティクス社）から、第一三共のADC品に関する特定の知的財産権の帰属を主張する旨の異議の通知を受けたことから、...

2019.11.05 1

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Trastuzumab Deruxtecan

パリエット®（ラベプラゾール）逆流性食道炎の再発抑制に関する用法・用量特許を巡るジェネリックメーカーの動き

エーザイは、2017年9月22日にパリエット®錠5mg/10mg(一般名: ラベプラゾールナトリウム(Rabeprazole Sodium))について、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎（プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による従来の治療で効果不十分な逆流性食道炎）に対する維持療法に関して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、1日2回投与の用法･用量追加の承認を取得している。この用法･...

2019.10.26 2

*Pharma/IP news◆Rabeprazole・Dosage regimen・Indication

レミッチ®用途特許に対するジェネリックメーカーの動き

東レが保有する「止痒剤」に関する特許（特許第3531170号）は、経口そう痒症改善剤「レミッチ®」（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の医薬用途発明を保護するものであり、20年の特許期間は2017年11月21日に満了したが、2017年3月の「レミッチ®OD錠2.5µg」の承認取得に基づいて、5年間の特許権存続期間延長登録を求める出願（特願2017-700154号）がされている。この特許の有効性を巡り、...

2019.10.20 2

*Pharma/IP news◆Nalfurafine・・・Thanks for your comments

シロドシン製剤特許を巡るジェネリックメーカーの動き

「シロドシンの苦味をマスキングした経口投与製剤」に関する特許（日本特許第6392207号; 存続期間満了日2034年3月25日（延長なし））の有効性を巡り、キッセイ薬品工業と小林化工が特許無効審判で争っている（無効2019-800015; 請求日2019年2月22日）。小林化工は、本件特許の無効審決を得て、シロドシンを有効成分とする前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ユリーフ®のジェネリックの販売に...

2019.10.15 1

*Pharma/IP news◆Silodosin・Composition/Formulation

ポーラファルマ: ヘパリン類似物質外用泡状スプレーに関する特許権について

2019年10月8日、（株）ポーラファルマより「ヘパリン類似物質外用泡状スプレーに関する特許権について」の謹告文が掲載された（参照: 日刊薬業website: 【謹告】ヘパリン類似物質外用泡状スプレーに関する特許権について）。（株）ポーラファルマは、ヘパリン類似物質を有効成分とするヘパリン類似物質外用泡状スプレー０．３％「ＰＰ」を製造販売している。「ヘパリン類似物質は、ブタの気管軟骨を含む肺臓...

2019.10.12 0

*Pharma/IP news◆Heparinoid

ヘムライブラ®に対する特許侵害訴訟 – バクスアルタの控訴棄却

2019年10月3日付の中外製薬のプレスリリースによると、中外製薬の血友病A治療薬「ヘムライブラ®」（一般名：エミシズマブ）がバクスアルタ社保有の「第Ⅸ因子／第Ⅸａ因子の抗体および抗体誘導体」に関する特許権（特許第4313531号; 存続期間満了日は2020年9月13日）に触れるとして上記ヘムライブラの製造等差止・廃棄を求め、バクスアルタ社が中外製薬を被告として提起した特許侵害訴訟について、バクス...

2019.10.03 0

*Pharma/IP news◆Emicizumab

2019.08.28 「盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司（ジェイケースクラロース） v. 三栄源エフ・エフ・アイ」知財高裁平成30年(行ケ)10164

酸味のマスキング方法の容易想到性: 知財高裁平成30年(行ケ)10164 被告（三栄源エフ・エフ・アイ）が保有する「酸味のマスキング方法」に関する特許第3916281号に対して原告（ジェイケースクラロース）が請求した無効審判（無効2014-800118）の無効審決（一次審決）を取消す旨の判決（2017.07.19 「三栄源エフ・エフ・アイ v. ジェイケースクラロース」知財高裁平成28年(行...

2019.09.16 0

*Case2019Inventive step/Obviousness★・Composition/Formulation

2019.07.10 「テバ v. メルク・シャープ・アンド・ドーム」特許庁審決無効2018-800106号事件

ゼチーア®（エゼチミブ）の延長登録無効審判: 無効2018-800106号事件「特許発明の実施することができなかった期間（特許法125条の2第3号）」に特許権者の特許発明を実施する意思及び能力が必要か。必要であるとして、処分を受けた者が通常実施権者である場合、その実施許諾時期がその期間に影響するのか。メルク・シャープ・アンド・ドーム（MSD）が保有する「低コレステロール血症薬剤として有用なヒド...

2019.09.06 1

*Case2019Patent term extension◆Ezetimibe★★・Compound

2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」東京地裁平成29年(ワ)44053

リツキサン®の併用療法における用途特許侵害訴訟でサンド・協和キリンが勝訴: 東京地裁平成29年(ワ)44053 【背景】抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（Rituximab）（遺伝子組換え）を有効成分とするバイオ医薬品「リツキサン（Rituxan）®」のバイオ後続品（バイオシミラー）であるリツキシマブＢＳ点滴静注「KHK」の製造販売者であるサンド及び販売者である協和発酵キリン（被告ら）に...

2019.09.05 1

*Case2019InfringementInjunctionUtility/Description requirement◆Rituximab★★★・Combination therapy・Dosage regimen・Indication

2019.06.12 「バイエル薬品 v. コーアイセイ・日本ケミファ・扶桑薬品工業・日本ジェネリック・コーアバイオテックベイ」東京地裁平成30年(ワ)28391

特許侵害の立証について（炭酸ランタン製剤特許侵害事件）: 東京地裁平成30年(ワ)28391 【背景】バイエル薬品が、被告ら（コーアイセイ、日本ケミファ、扶桑薬品工業、日本ジェネリック及びコーアバイオテックベイ）に対し、バイエル薬品の高リン血症治療剤であるホスレノール®（一般名：炭酸ランタン水和物）のジェネリックである炭酸ランタンOD錠各製剤の生産等の差止め及び廃棄を求めた特許権侵害差止請求事件...

2019.09.03 1

*Case2019InfringementInjunction◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★・Composition/Formulation

2019.08.27 「アルコン・協和キリン v. X」最高裁平成30年(行ヒ)69

化合物の医薬用途に係る特許発明の進歩性の有無に関し当該特許発明の効果が予測できない顕著なものであることを否定した原審の判断に違法があるとされた事例: 最高裁平成30年(行ヒ)69 【背景】「アレルギー性眼疾患を処置するためのドキセピン誘導体を含有する局所的眼科用処方物」に関する特許（第3068858号）に対する無効審判請求の不成立審決取消訴訟において、原審（2017.11.21 「X v. アル...

2019.08.27 0

*Case2019Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Olopatadine★★★・Indication

HIF-PH阻害剤の特許を巡るFibroGen/アステラスとAkebia/田辺三菱の争い

FibroGen社が保有する「赤血球形成を増強するためのＨＩＦα安定剤の使用」に関する日本特許（第4845728号; 第5474872号; 第5474741号、特許期間満了日はいずれも2024年6月4日）が、田辺三菱製薬及びAkebia社から特許無効審判を請求されている（無効2018-800079; 無効2018-800093; 無効2018-800102）。田辺三菱製薬とAkebia社は、20...

2019.08.21 5

*Pharma/IP news◆Roxadustat◆Vadadustat

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き

疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）を保護している用途特許（日本特許第3693258号）の有効性を巡り、先発メーカーのファイザー社（特許権者名義はワーナー－ランバート社）と複数のジェネリックメーカーが特許無効審判で争っている（無効2017-800003）。リリカ（Lyrica）®は、世界売上ランキングトップ20にも入っているブロックバスターだが、多くの国で既にジェネリックが参入し始めている。日本では...

2019.08.15 0

*Pharma/IP news◆Pregabalin

ホスレノール®後発品（炭酸ランタンOD錠）の特許侵害訴訟　バイエル薬品が控訴取下げ

2019年8月6日付のコーアイセイのプレスリリースによると、バイエル薬品が、コーアイセイ他4社に対し、バイエル薬品の高リン血症治療剤であるホスレノール®（一般名：炭酸ランタン水和物）のジェネリックである炭酸ランタンOD錠の製造販売行為の差止め等を求め2018年9月3日に提起し係争中であった特許権侵害差止請求控訴事件（令和元年(ネ)第10051号）について、バイエル薬品が2019年7月31日付で控訴...

2019.08.07 0

*Pharma/IP news◆Lanthanum Carbonate Hydrate

*Pharma/IP news

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き

抗精神病薬エビリファイ®（アリピプラゾール）の特定の効能・効果（「双極性障害における躁症状の改善」、「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められていない場合に限る）」）を保護している、大塚製薬が保有する用途特許（日本特許第4178032号、2022年1月29日満了（さらに存続期間延長登録あり））が、複数のジェネリックメーカーからそれぞれ特許無効審判を請求されている（無効2018-800113...

2019.08.03 4

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Aripiprazole・・・Thanks for your comments

2019.07.18 「レクサン v. 特許庁長官」知財高裁平成30年(行ケ)10133

補正ミスに気付かず特許査定に。訂正できず: 知財高裁平成30年(行ケ)10133 「１－［（６，７－置換－アルコキシキノキサリニル）アミノカルボニル］－４－（ヘテロ）アリールピペラジン誘導体」に関する特願2007-542886（WO2006/054830; 特表2008-520653）について、出願人である原告（レクサン及びコーリアリサーチ）は、誤った内容を記載した手続補正書を提出したまま特許査定...

2019.07.28 0

*Case2019Amendment/New matter★・Compound

ハーセプチン®バイオシミラー(トラスツズマブ): セルトリオンとジェネンテックが和解

2019年7月22日付のセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンのプレスリリース及び日本化薬のプレスリリースによれば、トラスツズマブBS点滴静注用60mg・同150mg（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］）に関して、セルトリオン社とジェネンテック社で係争中の特許無効審判請求は和解により解決することで合意したとのことです。参考:日本化薬 press release: 2019....

2019.07.22 2020.04.20 1

*Pharma/IP news◆Trastuzumab

2019.06.13 「アミレックス v. 特許庁長官」知財高裁平成30年(行ケ)10125

βアミロイドを透析工程で補足・除去しアルツハイマー病を治療する: 知財高裁平成30年(行ケ)10125 アミレックスファーマシューティカルズインコーポレイテッドの「β－アミロイドの対外的減少のための新規組成物及びその製造方法」に関する特許出願（特願2015-508893号）について、進歩性欠如（特許法29条2項）を理由とする拒絶査定に対する不服審判請求を不成立とした審決（不服2016-1699...

2019.07.15 0

*Case2019Advantageous effectsInventive step/Obviousness★・Composition/Formulation・Process/Manufacture

2019.06.26 「アレクシオン v. 中外製薬」知財高裁平成30年(行ケ)10043

中外製薬のリサイクリング抗体創製技術に関する特許:知財高裁平成30年(行ケ)10043 【背景】特許第4954326号より被告（中外製薬）が保有する「複数分子の抗原に繰り返し結合する抗原結合分子」に関する特許（第4954326号）に対して原告（アレクシオン）が請求した無効審判請求について、特許庁がした請求不成立審決（無効2016-800136号）の取消訴訟。争点は、実施可能要件及びサポート要件...

2019.07.02 2

*Case2019Functional language claimUtility/Description requirement◆Ravulizumab★★★・Composition/Formulation

2019.06.07 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁平成30年(ネ)10063

特許法102条2項・3項（損害の額の推定）についての知財高裁大合議判決: 知財高裁平成30年(ネ)10063 「二酸化炭素含有粘性組成物」に関する特許権（第4912492号; 第4659980号）を保有するメディオン（被控訴人）が、炭酸パック化粧料（被告各製品）を製造・販売したネオケミア（控訴人）らに対して提起した特許権侵害訴訟。損害賠償請求の一部を容認した原判決（大阪地裁平成27年(ワ)4292...

2019.06.10 1

*Case2019Infringement★★★・Composition/Formulation

テリパラチド酢酸塩に関する特許権について（２）

2019年6月5日付の「【謹告】テリパラチド酢酸塩に関する特許権について」によると、旭化成ファーマ(株)は、テリパラチド酢酸塩を有効成分とする骨粗鬆症治療ないし予防剤に関する特許権（日本特許第6522715号）が以下の特許請求の範囲（請求項2は省略）にて登録されたとのことです。【請求項１】１回当たり２００単位のPTH(1-34)又はその塩が週１回投与され、PTH(1-34)又はその塩を有効成分...

2019.06.08 0

*Pharma/IP newsInventive step/Obviousness◆Teriparatide

2019.05.17 「Dana-Farber Cancer Institute, Inc. v. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. et al」 UNITED STATES DISTRICT COURT DISTRICT OF MASSACHUSETTS Case 1:15-cv-13443-PBS

2019年5月17日、米国地裁は、PD-1に関する所謂「本庶特許」について、Dana-Farber Cancer InstituteのFreeman博士とWood博士の二名が共同発明者であるとの判決を下しました。以下、判決文の一部を引用。 "Dr. Honjo reached out to Dr. Wood to find PD-L1 because he did not fully unders...

2019.05.28 0

*Case2019Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication

2019.04.25 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」知財高裁平成30年(行ケ)10061

用時混合型急性血液浄化用薬液の進歩性: 知財高裁平成30年(行ケ)10061 被告（千葉大学・扶桑薬品工業）が保有する「安定な炭酸水素イオン含有薬液」に関する特許（第5329420号）に対して原告（ニプロ）がした無効審判請求の不成立審決（無効2017-800014号）取消訴訟。裁判所は、本件訂正発明1は当業者が甲3に基づいて容易に発明をすることができたものと認められるから、これと異なる本件審決の判...

2019.05.27 1

*Case2019Inherent anticipationInventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

2019.04.12 「アーシャニュートリションサイエンシーズ v. 特許庁長官」知財高裁平成30年(行ケ)10117

明確性要件は第三者の利益が不当に害されるほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべき: 知財高裁平成30年(行ケ)10117 【背景】「脂質含有組成物およびその使用方法」に関する特許出願（特願2011-506377）の分割出願（特願2014-99072）の拒絶審決（不服2016-5871）取消訴訟。審決理由は、明確性要件（特許法36条6項2号）及びサポート要件（同項1号）に適合しないとい...

2019.05.19 0

*Case2019Utility/Description requirement★・Dosage regimen

2019.03.14 「レッドエックスファーマ v. 国」知財高裁平成30年(行コ)10002

事務所員の誤入力により国内書面提出期間内に手続できなかったことに「正当な理由」があったか?: 知財高裁平成30年(行コ)10002 知財高裁も、本件却下処分に控訴人主張の違法があるとは認められず、控訴人の請求は理由がないものと判断した。控訴棄却。原審: 2018.07.13 「レッドエックスファーマ v. 国」東京地裁平成29年(行ウ)290

2019.05.15 0

*Case2019Formality★・Compound

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フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

ザイザル®（レボセチリジン塩酸塩）に関する特許権について

骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

2020.02.19 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」 知財高裁平成30年(行ケ)10165

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT v. 特許庁長官」 知財高裁平成31年(行ケ)10011

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. 特許庁長官」 知財高裁平成31年(行ケ)10010

2020.02.18 「ネオケミア v. メディオン」 知財高裁令和元年(行ケ)10083

WIPO Conversation on Intellectual Property (IP) and Artificial Intelligence (AI): Second Session

2020年2月 シアリス®（タダラフィル（tadalafil））のジェネリックが初承認

2020年2月 セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月 ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」 特許庁審決 無効2017-800140号事件

2019.10.23 「ワイス v. 国（処分行政庁 特許庁長官）」東京地裁平成31年(行ウ)162

大鵬薬品がNatco社によるLONSURF(ロンサーフ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

2019年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

2019.12.25 「杏林製薬、メルク・シャープ・アンド・ドーム v. 東興薬品工業」 知財高裁平成31年(行ケ)10006; 知財高裁平成31年(行ケ)10058

2019.11.28 「ニプロ v. イーライ リリー」 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」 知財高裁平成31年(行ケ)10003