「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント

１．はじめに製薬産業にとって、知的財産権はイノベーションの原動力であり、成功確率が極めて低い挑戦にも敢えて膨大な投資ができるインセンティブを与えてくれます。いまだに有効な治療法が見つかっていない病気に対する、新しい治療薬や診断薬等（アンメット・メディカル・ニーズ）への挑戦と投資が繰り返され、幾多の発明が生まれては消え、患者様や医療現場に至るものは極僅か。それでも世の中に出た医薬品には患者様や医療...

2020.12.03 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

中外エディロール特許侵害で日産化学・沢井・日医工を提訴

中外製薬のプレスリリース（2020.11.27 エディロールカプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年11月27日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））の後発医薬品に関し、中外製薬が保有する物質特許に基づいて、日産化学に対し、後発医薬品の原薬の原料の生...

2020.11.27 2

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

世界で最も売れている医薬品ヒュミラ®、日本市場にもバイオシミラーが参入へ・・・協和キリン富士フイルムバイオロジクスが仕掛けた特許訴訟

2020年6月29日、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤「ヒュミラ®」のバイオシミラー医薬品『アダリムマブBS皮下注「FKB」』に関し、先発医薬品であるヒュミラ®と一部同じ適応症で日本において医薬品製造販売承認を取得しました（2020.06.29 協和キリン富士フイルムバイオロジクス press release: ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナ...

2020.11.26 2

*Pharma/IP news◆Adalimumab

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

2020年2月に中国武漢ウイルス研究所が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）にレムデシビルが有効であると発表してから約10か月が経とうとしている現在、ギリアド社が開発を進めたレムデシビルは日本を含む一定の国で新型コロナウイルスの治療薬「ベクルリー®（Veklury®）」として承認に至り、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した患者の命を救うための新たな手...

2020.11.21 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

ブログ記事を引用していただきありがとうございます！

【新規追加】興津征雄「パテント・リンケージをめぐる行政法上の問題点──医薬品承認制度と特許権保護の交錯」『市場・国家と法』: 中里実先生古稀祝賀論文集（増井良啓編／有斐閣 2024年8月） p593-626, 脚注1 Fubuki パテントリンケージの日本の制度・運用について行政法上の問題点をご指摘されている重要な論文。脚注1に、著名な先生の方々の先行文献とともに弊ブログ記事（「日本のパ...

2020.11.11 2024.11.06 0

*Topics・・・Thanks for your comments

2020.10.28 「日本ケミファ・ダイト v. ジー.ディー.サール」知財高裁令和元年(行ケ)10137

１．背景セレコックス錠®（有効成分: セレコキシブ）を保護する特許～先発メーカーとジェネリックメーカーの攻防・・・本件（知財高裁令和元年(行ケ)10137）は、被告（ジー.ディー.サール）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許3563036号（本件特許）に対して無効審判（無効2018-800071）を請求した原告ら（日本ケミファ及びダイト）が、特許庁がした請求不成立審決（進歩性欠如、サポー...

2020.11.07 1

*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

Seagen社（旧Seattle Genetics社）が第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等を特許侵害で提訴

Seagen社（旧Seattle Genetics社）の2020年10月30日付Quarterly Report（10-Q）によると、Seagen社は、第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等行為が、Seagen社が保有する米国特許10,808,039を侵害していると主張して、テキサス州東部地区連邦地方裁判所に提訴したとのことです。 Separately from the on-...

2020.11.03 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

2020.07.22 「X v. アムジェン」東京地裁平成31年(ワ)1409

腫瘍溶解性ウイルスの開発競争に特許侵害訴訟も勃発（G47Δ/DS-1647 v. T-VEC/IMLYGIC）・・・本件治験が特許法69条1項「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するか・・・腫瘍溶解性ウイルスの開発競争東京大学医科学研究所の藤堂具紀教授は、がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された遺伝子組換え第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス１型（HSV-1）である「DS-16...

2020.10.17 1

*Case2020InfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication・・・Thanks for your comments

杏林製薬が「KRP-203」に関する知的財産等をPriothera社に譲渡

キョーリン製薬ホールディングス（株）の2020年10月12日付プレスリリース（免疫調節薬「KRP－203」に関わる知的財産等のPriothera社への譲渡について）によると、杏林製薬とPriothera社は、杏林製薬が創製した免疫調節薬「KRP－203」について、知的財産等の譲渡に関する契約を締結したとのことです。杏林製薬はPriothera社に対して、「KRP－203」の開発・販売等に要する特...

2020.10.13 0

*Pharma/IP news

2020.09.16 「メディミューン v. 国」東京地裁令和元年(行ウ)536

Boston Pharmaceuticals社がMedImmune社から取得したMEDI7169のPCT出願、日本移行手続期間徒過でみなし取下げ・・・本件（東京地裁令和元年(行ウ)536）は、MedImmune社（原告メディミューン）が、国（被告）に対し、MedImmune社が国内書面提出期間内に明細書等翻訳文を提出することができなかったことについて、特許法184条の4第4項所定の「正当な理由」が...

2020.10.12 0

*Case2020Formality◆Avizakimab★・Compound

骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液5mg」・・・ゾレドロン酸に関する特許権について

2020年9月25日、ノバルティスファーマAGおよび旭化成ファーマ（株）より「ゾレドロン酸に関する特許権について」の謹告文が掲載された（参考: 2020.09.25 日刊薬業【謹告】ゾレドロン酸に関する特許権について）。ノバルティスファーマAGは、年1回点滴静脈内投与の骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液 5mg」を保護する日本特許権を保有しており、旭化成ファーマ（株...

2020.09.26 0

*Pharma/IP news◆Zoledronic Acid

Biogen社の主力製品テクフィデラ®（TECFIDERA®）に迫るパテントクリフ

テクフィデラ®（TECFIDERA®）は、有効成分としてフマル酸ジメチル（Dimethyl Fumarate）を含有する多発性硬化症治療剤。再発性多発性硬化症（relapsing MS）治療を適応として 2013 年3月27日に米国で初めて承認されて以来、Biogen社によるテクフィデラ®の2019年度全世界での売上は約44億ドル（そのうち米国が約33億ドル）に達しており、Biogen社全製品売上...

2020.09.22 1

*Pharma/IP news◆Dimethyl Fumarate

2020.08.26 「エイワイファーマ v. 大塚製薬工場」知財高裁令和元年(行ケ)10155

大塚製薬工場とエイワイファーマとの高カロリー輸液を巡る特許紛争・・・本件（知財高裁令和元年(行ケ)10155）は、大塚製薬工場が保有する「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」に関する特許（第4171216号）のエイワイファーマによる無効審判請求（無効2018-800128号事件）を不成立とした審決の取消訴訟であり、争点は、特許法29条の2違反についての認定の誤りの有無である。裁判所は、甲1に...

2020.09.16 1

*Case2020Post-published prior art・Composition/Formulation・Package/Container

2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」東京地裁平成29年(ワ)27378

当時の大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件・・・本件（東京地裁平成29年(ワ)27378）は、2000年4月から2002年3月まで京都大学大学院生命科学研究科（生体制御分野）の修士課程に在籍しZ教授の研究室（Z研）に所属していた原告Xが、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療...

2020.09.11 1

*Case2020Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication

2020.08.05 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084

炭酸ガスの効能を利用したフェイス用パック剤、いわゆる「炭酸ガスパック」を巡る、株式会社メディオン・リサーチ・ラボラトリーズ（以下メディオン）とネオケミア株式会社（以下ネオケミア）との特許係争において、2020年8月5日に二つの知財高裁判決（知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084）が出された。これまで特許権者であるメディオンが、被告ネオケミアに対する特許侵害訴訟においても勝訴、ネオケミアに...

2020.09.09 0

*Case2020Inventive step/ObviousnessInventorship/Remuneration★★・Composition/Formulation

第一三共、ジェネンテックのハーセプチン®乳癌B法特許の無効審判請求を取下げ

抗悪性腫瘍剤ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）であるトラスツズマブBS点滴静注用60mg/150mg「第一三共」の承認を得て2018年11月に販売を開始した第一三共ですが、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療における3週間1回投与「B法」に関する特許5818545が存在するため、乳癌については同B法の承認を得ておらず、同特許に対する無効審判を請求（無効2019-80004...

2020.08.18 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab◆Trastuzumab Deruxtecan

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

2020年8月17日、2019年度国内売上（薬価ベース）が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤（神経障害性疼痛・繊維筋痛症）リリカ®（有効成分: プレガバリン）のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。 2020年7月14日、リリカ®の用途特許（第3693258）について先発メーカーのファイザー（特許権者名義はワーナー－ランバート社）と多くの...

2020.08.17 3

*Case2020*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Pregabalin

パリエット®のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎維持療法に関する特許、特許庁が無効判断

沢井製薬及び大原薬品工業が、ＥＡファーマが保有するパリエット®（有効成分はラベプラゾール）に関する逆流性食道炎の維持療法を保護する特許（第6283440号）の無効審判を請求していましたが、2020年7月9日、特許庁は進歩性欠如を理由として特許を無効とする審決を下しました（無効2019-800035）。パリエット®のジェネリックは、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の...

2020.08.16 0

*Pharma/IP news◆Rabeprazole

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

ベルケイド®（凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ（Bortezomib）のマンニトールエステル）に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件) １．背景本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許（第4162491号）の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決（無効2016-800096）に対して、特許権者（アメリカ合衆国）及び審判請求人（高...

2020.08.15 3

*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Bortezomib★★★・Composition/Formulation・Compound

うがい薬といえば・・・

もう4年以上前になりますが、2016年2月9日、（株）明治は、登録商標「カバくん」に類似したキャラクターを使用した商品の製造販売が不正競争行為に当たると主張して、ムンディファーマ（株）およびシオノギヘルスケア（株）に対して、同行為の差止等の仮処分命令を求めて東京地裁に申立てを行ったと報じました。「カバくん」の商標として例えば、登録5784517 2016年7月6日、ムンディファーマは、イソジン...

2020.08.11 3

*Pharma/IP newsCOVID-19Trademark/Unfair competition◆Povidone-Iodine

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）

＞前回記事から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・」 2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（所謂「本庶特許」）の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました（20...

2020.07.15 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

小野薬品本庶氏によるPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟について争う方針

小野薬品は、2020年6月19日付にて本庶佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金として226億2333万1677円を請求する訴訟を大阪地方裁判所に提起され、その訴状を受領した旨のプレスリリースを行いました（2020.07.06「当社に対する訴訟の提起に関するお知らせ」）。小野薬品のプレスリリースによると、小野薬品は、PD-1特許に関するライセンス契約を2006年に本庶佑氏と合意の下に...

2020.07.06 1

*Pharma/IP news◆Nivolumab◆pembrolizumab

シオノギ最大の経営課題「HIV製品パテントクリフ」

2020年6月1日、塩野義製薬は、2028年ごろに訪れるHIV製品の特許切れによる影響（パテントクリフ）を乗り越え、さらなる成長を達成するための戦略として、当初の予定を1年前倒し、新中期経営計画「STS2030」を策定したことを発表しました（2020.06.01 塩野義 press release: 新中期経営計画の策定について; 説明会資料）。塩野義の2030年に成し遂げたいビジョンは、「新たな...

2020.06.26 0

*Pharma/IP news◆Dolutegravir

LATUDA®（ラツーダ）の用途特許に関するInter Partes Reviewの申立て

2020年6月22日付の大日本住友製薬のプレスリリース（非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁へのInter Partes Reviewの申立てについて）によると、米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩、以下「ラツーダ」ともいう）の用途特許（米国特許番号：9,815,827）に関して、Slayback Pharma社によるInter P...

2020.06.22 0

*Pharma/IP news◆Lurasidone

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書（2020年3月期通期）によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許（以下、「本庶特許」という）の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。 Patent NumberClaim 17,595,048A method...

2020.06.19 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」知財高裁令和元年(行ケ)10118

差戻審知財高裁判決が発明効果の顕著性を認め原告の請求棄却: 知財高裁令和元年(行ケ)10118 １．背景本件は、協和キリン及びアルコンリサーチが保有する「アレルギー性眼疾患を処置するためのドキセピン誘導体を含有する局所的眼科用処方物」に関する特許第3068858号の無効審判請求（無効2011-800018号事件）に対する不成立審決の取消訴訟である。本件化合物を本件各発明に係る用途に適用することを...

2020.06.19 4

*Case2020Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Olopatadine★★★・Indication・・・Thanks for your comments

参天製薬の知的財産活動の景色（2020）

参天製薬は、眼科分野に経営資源を集中しています。日本での売上に大きな貢献をしている主要製品として、アイリーア®、アレジオン®、ジクアス®が挙げられます。特に、アイリーア®（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept））は、製造販売元であるバイエル薬品とのコ・プロモーション製品として、参天製薬が日本で601億円（2019年度）を売り上げている眼科用VEGF阻害剤であり、参天製薬の日本における売...

2020.06.07 5

*Pharma/IP news◆Aflibercept◆Diquafosol◆Epinastine・・・Thanks for your comments

中外エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース（エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...

2020.05.29 7

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Eldecalcitol・・・Thanks for your comments

帝人・ヘルスケア（医薬品）事業の知的財産活動の景色（2020）

帝人は、2020年2月5日に中期経営計画 2020-2022、5月8日に2019年度決算及び2020年度業績見通しを発表しました。現時点での帝人グループ・ヘルスケア事業にとっての最大の経営課題は、主力薬である高尿酸血症・痛風治療剤フェブリク®（一般名: フェブキソスタット）の後発品参入の影響を最小化すること、すなわち、フェブリク・パテントクリフによる売上収益の落ち込みを、新事業の拡大、医薬・在宅医...

2020.05.24 3

*Pharma/IP news◆Febuxostat

第一三共の知的財産活動の景色（2019）

2020年4月27日、第一三共は2019年度（2020年3月期）本決算を発表しました（第一三共2020年3月期決算短信）。本記事では、現時点での第一三共の知的財産活動の景色を2019年度決算資料や他の公表情報・過去記事から振り返ります。第一三共バリューレポート2019より引用１．オルメサルタン・パテントクリフのその後第一三共は、2016年度から2020年度までの第４期中期経営計画を2025年...

2020.05.16 4

*Pharma/IP news◆Edoxaban◆Olmesartan◆Trastuzumab Deruxtecan

協和キリンの知的財産活動の景色（2019）

2020年4月14日、協和キリンはアニュアルレポート2019年12月期（第97期）を発表しました。本記事では、現時点での協和キリンの知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返ります。次期（2020年12月期）の業績見通し・・・日本において主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチンアルファ注シリンジ「KKF」への切り替えや薬価基準引き...

2020.05.10 2

*Pharma/IP news◆Burosumab◆Darbepoetin alfa◆Olopatadine◆Pegfilgrastim◆Rituximab

サノフィがプラルエント®の販売停止発表　アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け

2020年5月7日、サノフィは、完全ヒト型抗 PCSK9 モノクローナル抗体「プラルエント® 皮下注75mgペン/150mgペン」（一般名：アリロクマブ（遺伝子組換え））を日本において販売停止すると発表しました（2020.05.07 サノフィ医療関係者向けお知らせ: アリロクマブ（プラルエント皮下注ペン75㎎/150㎎）に関する重要なお知らせ）。発表によると、サノフィは、プラルエント®について、...

2020.05.08 1

*Pharma/IP news◆Alirocumab

中外製薬の知的財産活動の景色（2019）

中外製薬のアニュアルレポート2019（2020年3月30日統合報告書）には、2019年の知的財産活動のほか、中期経営計画「IBI 21」（2019～2021年）における知的財産のポイント、SWOT分析、知的財産機能の特徴、主な取り組みと進捗が掲載されています（p76-77, 88）。本記事では、2019年の中外製薬の知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返りま...

2020.05.02 0

*Pharma/IP news◆Atezolizumab◆Emicizumab

東和薬品のピタバスタチンOD錠興和が製剤特許侵害で追加の損害賠償請求

2020年4月6日の東和薬品プレスリリースによると、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）の後発医薬品であって東和薬品が製造販売する『ピタバスタチンCa・OD錠 1mg／2mg／4mg「トーワ」』について、興和から、同社が有する製剤特許（特許第5190159号と思われます）を侵害しているとして、下記の先行訴訟における損害賠償請求とは別に、2017年4月1日から...

2020.04.28 0

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

2020年3月23日付の中外製薬プレスリリースによると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社は、2020年3月19日（米国現地時刻）、Fresenius Kabi USA, LLCがFresenius Kabi Oncology LimitedおよびFresenius SE & Co. KGaAと共同してアレセンサ（Alecensa）®に対するANDAをFDAに提出したことが、中外製薬が保有す...

2020.03.23 0

*Pharma/IP news◆Alectinib

レムデシビル（Remdesivir）に関連する特許出願について

1. レムデシビル（Remdesivir）についてギリアドのプレスリリースによると、Remdesivir（開発コード: GS-5734）は、エボラウイルス、マールブルグウイルス、MERSウイルス、SARSウイルスを含む、複数のエマージングウイルス病原体に対し、in vitroと動物モデルを用いたin vivoの両方で広範な抗ウイルス活性を有する開発中の核酸アナログであり、これまでに、健常ボランテ...

2020.03.22 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

１．フェブリク®錠について帝人(株)（現帝人ファーマ(株)）は、1988年より尿酸降下薬の創薬研究に着手、1991年に非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタット（febuxostat）を発見、日本では、1995年からフェブキソスタットを有効成分とするフェブリク®錠の第Ｉ相臨床試験を開始し、2011年1月21日に「痛風、高尿酸血症」の効能・効果で製造販売承認を取得しまし...

2020.03.20 5

*Pharma/IP news◆Febuxostat

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

１．アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル（favipiravir）)は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA(H5N1)及びA(...

2020.03.18 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

ザイザル®（レボセチリジン塩酸塩）に関する特許権について

2020年2月17日に、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤ザイザル®（有効成分: レボセチリジン塩酸塩（levocetirizine hydrochloride））の後発医薬品（21社・43品目）が初承認となりました。そのうち、武田テバファーマ（株）がオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得しています（2020.02.17 武田テバファーマ press release）。そ...

2020.03.15 2

*Pharma/IP news◆Cetirizine◆Levocetirizine

骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

旭化成ファーマは、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分である N 端側の 1-34番目のアミノ酸に相当する化学合成ペプチドであるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週 1 回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売しています（再審査期間は、2011年9月26日～2017年9月25日（6年））。2019年9月には「テリボン®皮下注28.2μg...

2020.03.08 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide・Dosage regimen・Indication

2020.02.19 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」知財高裁平成30年(行ケ)10165

用時混合型急性血液浄化用薬液の進歩性(2): 知財高裁平成30年(行ケ)10165 被告（千葉大学・扶桑薬品工業）が保有する「安定な炭酸水素イオン含有薬液」に関する特許（第5636075号）に対して原告（ニプロ）がした無効審判請求の不成立審決（無効2017-800015号）取消訴訟。裁判所は、当業者は引用発明において相違点に係る本件訂正発明の構成とすることを容易に想到することができたものと認め...

2020.03.08 0

*Case2020Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

エビリファイ®はアリピプラゾール（aripiprazole）を有効成分とする抗精神病薬であり、日本では「統合失調症」の効能・効果で2006年1月に製造販売承認を取得した。世界での売上は 2014年度には6,542億円（そのうち米国は5,225億円）に達し、大塚ホールディングス株式会社の連結売上高の約4割を占めた。現在は、ジェネリックの参入により売り上げは落ち込んでいるが（米国では、2015年4月に...

2020.03.07 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Aripiprazole・Indication

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10011

ブロード研究所によるCrispr/Cas9に関する発明(2):知財高裁平成31年(行ケ)10011 【背景】「遺伝子産物の発現を変更するためのＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系および方法」に関する特許出願（特願2016-128599; 特開2016-171817）の特許法29条の2及び29条2項により拒絶とした審決（不服2017-13796号）の取消訴訟。関連（同日判決記事）:2020.02.25 「ブロ...

2020.03.04 0

*Case2020Inventive step/ObviousnessNeed for dataPost-published prior art★★・Screening assay/tool

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10010

ブロード研究所によるCrispr/Cas9に関する発明: 知財高裁平成31年(行ケ)10010 「配列操作のための系，方法および最適化ガイド組成物のエンジニアリング」に関する特許出願（特願2016-117740; 特開2016-165307）の特許法29条の2及び29条2項により拒絶とした審決（不服2017-13795号）の取消訴訟。知財高裁は、本願発明は引用発明1（引用例1: PCT/US201...

2020.02.29 2

*Case2020Need for dataPost-published prior art★★・Screening assay/tool

2020.02.18 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10083

メディオンの炭酸パック特許: 知財高裁令和元年(行ケ)10083 【背景】メディオン（被告）が保有する「二酸化炭素含有粘性組成物」に関する特許（第4912492号）の無効審判請求（無効2018-800054号）不成立審決取消訴訟。争点は進歩性。本件審決が認定した引用発明、本件発明１と引用発明との一致点及び相違点１: 一致点医薬組成物又は化粧料として使用される二酸化炭素含有粘性組成物を得るため...

2020.02.26 0

*Case2020Inventorship/Remuneration★・Composition/Formulation

WIPO Conversation on Intellectual Property (IP) and Artificial Intelligence (AI): Second Session

On December 13, 2019, WIPO invited member states and all other interested parties to provide comments and suggestions to help define the issues related to intellectual property (IP) and artificial int...

2020.02.24 0

*Pharma/IP news

2020年2月シアリス®（タダラフィル（tadalafil））のジェネリックが初承認

2020年2月19日、タダラフィル（tadalafil）を有効成分とする勃起不全治療剤シアリス®錠のジェネリックが初承認されました。承認されたのは下記3製品。タダラフィル錠10mgCI「クラシエ」／タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」（製造販売元: シオノケミカル、発売元: クラシエ薬品）タダラフィル錠10mgCI「サワイ」／タダラフィル錠20mgCI「サワイ」（製造販売元: 沢井製薬） ...

2020.02.21 2

*Pharma/IP news◆Tadalafil

2020年2月セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）セレコックス（Celecox）®錠のジェネリックが初承認となりました（20社40品目）。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック（AG）のようです。有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現米国ファイザー社)で合成されました。日本では...

2020.02.20 2

*Pharma/IP news◆Celecoxib

2020年2月ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、有効成分であるエゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日...

2020.02.17 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Ezetimibe・・・Thanks for your comments

ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）の上市を果たしたのは、現在、日本化薬、セルトリオン社、ファイザー社、第一三共の４社です。しかし、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許に対する各社の対応の違いにより、バイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】（乳癌について3週間1回投与(B法)の有無）が先発品と同一となる時期に差が生じ...

2020.02.02 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab

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