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*Pharma/IP news

2007.12.11 「塩野義（シオノギ）製薬が米国における「クレストール」後発品申請に対して特許侵害訴訟を提起」

2007年12月11日、塩野義（シオノギ）製薬は、AstraZenecaに導出している高コレステロール血症治療薬「クレストール（Crestor）®」（一般名:ロスバスタチンカルシウム（Rosuvastatin Calcium）、HMG-CoA 還元酵素阻害剤）のANDAを行った後発品メーカー7社に対して、米国特許（RE 37,314）に基づき、AstraZenecaと共同で米国デラウェア州地区連邦...
2007.12.12 0
*Pharma/IP news◆Rosuvastatin
*Case2005

2005.06.02 「ゼファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10459

各々効果が確認されている有効成分の配合剤に進歩性はあるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10459 【背景】 「局所投与製剤」に関する特許（特許3264301号）に係る発明が進歩性無しとの取消決定に対して取消しを求めた訴訟（2005.06.02 「ゼファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10458）が係属しつつ、特許権者は本件特許につき訂正審判を請求したが、訂正後の発明は特29条...
2007.12.12 0
*Case2005Advantageous effectsInventive step/Obviousness★★・Combination therapy
*Case2005

2005.06.02 「ゼファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10458

各々効果が確認されている有効成分の配合剤に進歩性はあるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10458 【背景】 「局所投与製剤」に関する特許（特許3264301号）に係る発明の進歩性無しとの取消決定に対して取消しを求めた訴訟である。 特許請求の範囲: 1. クロモグリク酸ナトリウム１％，抗ヒスタミン剤及び血管収縮剤を含有することを特徴とする点鼻剤又は点眼剤。 2. 抗ヒスタミン剤がマレイン酸クロルフ...
2007.12.11 0
*Case2005Inventive step/Obviousness★★・Combination therapy
*Case2005

2005.05.30 「シャイアー・バイオケム v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10012

併用療法が承認済みの場合、合剤承認に基づく合剤特許の存続期間延長は可能か?: 知財高裁平成17年(行ケ)10012 【背景】 原告は抗ウィルス薬ラミブジン及びそれと他の抗ウィルス薬との併用剤に関する特許の特許権者であり、ラミブジンとジドブミンとの合剤（販売名コンビビル錠）の薬事法上の承認を得たことに基づき同特許の存続期間延長登録の出願をしたが拒絶審決を受けたため審決取消訴訟を提起した。 審決理由は...
2007.12.10 2
*Case2005Patent term extension◆Lamivudine★★・Combination therapy・・・Thanks for your comments
*Case2007

2007.10.31 「エフ エム シー v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10031

補正却下・拒絶査定は、クレームごとに処分されるのか?: 知財高裁平成19年(行ケ)10031 【背景】 「カデュサホスのマイクロカプセル化製剤」に関する特許出願（特願2000-561829号）についての拒絶査定不服審判において、特許庁は、原告が審判請求時にした請求項13についての補正は、特17条の2第4項第2号に掲げる『特許請求の範囲の減縮』を目的とするものではないとした上で、補正を却下し、本件出...
2007.12.09 0
*Case2007Amendment/New matterInventive step/Obviousness★・Composition/Formulation
*Case2005

2005.04.08 「SmithKline Beecham v. Apotex」 CAFC Docket No.03-1285, -1313

必然的に生成してしまう場合には、"inherently anticipated"?: CAFC Docket No.03-1285, -1313 【背景】 1975年、Ferrosan社はパロキセチン(paroxetine)及びその塩をクレームする'196特許を取得、その明細書中には無水物として塩酸パロキセチンの製造方法が開示されていた。その後、SmithKline Beecham（SKB）は該特...
2007.12.07 0
*Case2005Inherent anticipationNovelty◆Paroxetine★★★・Polymorph
*Case2005

2005.02.24 「長生堂 v. 三共」 東京高裁平成16年(行ケ)341

「メバラチオン」は「メバロチン」と混同するか?: 東京高裁平成16年(行ケ)341 【背景】 長生堂（原告）は、「メバラチオン」の片仮名文字と「MEVALATION」の欧文字とを上下二段に横書きしてなり、指定商品を第5類「薬剤」とする登録商標の商標権者であったが、三共（被告）が使用する登録商標「メバロチン」等（引用A～D商標）（いずれも指定商品「薬剤」含む）と商4条1項15号に該当するとした無効審...
2007.12.06 0
*Case2005Trademark/Unfair competition◆Pravastatin★
*Case2005

2005.02.10 「メレル v. 特許庁長官（ターフェナジン事件）」 東京高裁平成16年(行ケ)233

特定患者に対する限定が新たな医薬発明として認められるか?: 東京高裁平成16年(行ケ)233 【背景】 「ターフェナジンカルボキシレートを含有する、ターフェナジンのすすめられる投与量でQT延長及び／又は心室頻拍の心臓の異常を起こすヒトの患者用の抗ヒスタミン剤」に関する発明（特表平７－５０６８２８）についての、拒絶審決取消訴訟。 審決の内容は、引用例に記載された発明であるから、特29条1項3号により...
2007.12.05 0
*Case2005NoveltySelection invention◆Fexofenadine★★・Indication
*Case2005

2005.01.27 「Vertex v. Guilford」 EPO審決T134/01

ディスクレーマー（除くクレーム）の許容性（EPOの判断）: EPO審決T134/01 【背景】 本件発明は医薬に有用な化合物（Novel immunosuppressive compounds having an affinity for FK-506 binding protein）のクレーム。 ある化合物（especially used as analeptics）を開示した文献(5)による新...
2007.12.04 0
*Case2005Amendment/New matter★★★・Compound・Indication
*Case2004

2004.09.16 「シャイアー バイオケム v. 特許庁長官」 東京高裁平成15年(行ケ)405

薬剤耐性という観点で疾患を限定した医薬発明に進歩性は認められるか?: 東京高裁平成15年(行ケ)405 【背景】 「オキサチオラン誘導体を含む3TC耐性HIVの感染治療用医薬調合物」に関する発明についての、進歩性なしとの拒絶審決に対する審決取消訴訟。 引用刊行物記載の発明は、本願化合物１であるオキサチオラン誘導体と一致するものの、立体配置の限定が無い点、及び3TC耐性というHIVの限定が無い点で、...
2007.12.02 0
*Case2004Inventive step/Obviousness◆Lamivudine★★・Indication
*Pharma/IP news

2007.11.29 Takeda’s PCT Publication (WO2007/136129)

ORAL PREPARATION COMPRISING PIOGLITAZONE (WO 2007/136129)2007.11.29公開の武田薬品のPCT出願。ピオグリタゾンの苦味を抑えた新製剤の発明。ピオグリタゾンのライフサイクル延命戦略における新製剤をカバーする特許となるかどうか、今後の動向に期待。 Abstract: The present invention provides an or...
2007.12.01 0
*Pharma/IP news◆Pioglitazone
*Pharma/IP news

2007.11.28 「Croatia accedes to the European Patent Convention」

EPO websiteで、クロアチアのEPC加盟へ向けて（現在は拡張国）、発効日となる2008年1月1日前後における出願の取り扱いがされている。 クロアチアには50社以上の国際医薬会社が存在するらしい。なかでも世界トップクラスのジェネリック企業のひとつであるPliva社（ジェネリック大手のBarr社の子会社）が存在する。 参考: クロアチア投資輸出促進庁（Republic of Croatia -...
2007.12.01 0
*Pharma/IP news
*Case2007

2007.10.11 「プロクター&ギャンブル (P&G) v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10509

効果の言及が定性的な記載のみの場合でもサポート要件は満たされるのか?: 知財高裁平成18年(行ケ)10509 【背景】 原告が「中間鎖分岐界面活性剤」に関する特許出願（特表2000-503700号）の拒絶審決取消訴訟。サポート要件（特36条6項1号）が主たる争点となった。 【要旨】 裁判所は、 「特許請求の範囲の記載が，明細書のサポート要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明...
2007.11.29 1
*Case2007Need for dataUtility/Description requirement★・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

2007.11.26 「Norway accedes to the European Patent Convention」

EPO websiteで、ノルウェーのEPC加盟へ向けて、発効日となる2008年1月1日前後における出願の取り扱いについて公表された。 なお、ジェトロによると、2004年医薬品市場におけるジェネリック医薬品のシェア（％(数量ベース)）国別ランキングで、ノルウェーはOECD加盟国のなかで10位（28.2%）とのこと。ちなみに米国は51.0%、日本は16.8%（2004年）である。 参考: Stati...
2007.11.29 0
*Pharma/IP news
*Case2004

2004.06.09 「アベンティス v. 特許庁長官」 東京高裁平成15年(行ケ)62

エナンチオマー（光学異性体）に進歩性はあるか?（ゾピクロン事件） : 東京高裁平成15年(行ケ)62 【背景】 「D-ゾピクロンを含有する睡眠性質または時間を改善するための薬学的組成物」に関する発明（特表平6-504548）についての、進歩性なしとの拒絶審決に対する取消訴訟。 本願発明と引用例記載の発明とは「ゾピクロンを含有する睡眠性質または時間を改善するための医薬」である点で一致し、本願発明では...
2007.11.27 0
*Case2004Inventive step/Obviousness★★・Optical isomer
*Pharma/IP news

2007.11.19 「EPOがMUPS®製剤に関する欧州特許の有効性を支持」

2007.11.19 EPO異議部はAstraZenecaのMUPS® 製剤に関する欧州特許(EP723437)の有効性を支持した。 MUPS®（"Multiple Unit Pellet System"）は、プロトンポンプインヒビター（proton pump inhibitor（PPI））であるLosec®（有効成分はomeprazole）やNexium®（有効成分はesomeprazole（o...
2007.11.27 2022.07.12 0
*Pharma/IP news
*Case2005

2005.01.28 「Merck v. Teva (アレンドロネート事件)」 CAFC Docket No. 04-1005

「About」の解釈が自明性の判断に問題となった事案(アレンドロネート事件): CAFC Docket No. 04-1005 【背景】 Merckはビスフォスフォネートに関する米国特許（5,994,329号）を所有しており、FDA認可を得て、アレンドロ酸ナトリウム水和物の週1回投与用製剤について販売（商標名Fosamax）。 TevaによるANDA提出に対し、Merckが271(e)(2)(A)...
2007.11.26 0
*Case2005Inventive step/Obviousness◆Alendronate★・Dosage regimen
*Case2004

2004.04.28 「リヒターゲデオン v. 日本医薬品工業(ファモチジン事件)」 東京高裁平成15年(ネ)3034

結晶多形特許は有効か?(ファモチジン事件): 東京高裁平成15年(ネ)3034 【背景】 山之内製薬は、ファモチジンの物質特許を保有し、H2ブロッカー（商品名：ガスター）を販売していた。 当時のガスターは、ファモチジンの結晶多形であるA型及びB型の混合物であった。 その後、リヒターゲデオン社（ハンガリー国）はファモチジンの結晶多形であるB型の純粋結晶に関する特許(第2708715号)を成立させてし...
2007.11.25 0
*Case2004Infringement★★・Polymorph・Purification/Impurity
*Case2007

2007.10.18 「メルク v. ユーロドラッグ」 知財高裁平成18年(行ケ)10378

アレンドロネートの用法・用量をカバーする特許の進歩性は?: 知財高裁平成18年(行ケ)10378 【背景】 「骨吸収を抑制する方法」に関する特許（特許第3479780号）に係る発明について、特29条2項違反を理由に無効審決が下されたため、特許権者である原告（メルク）が同審決の取消しを求めた事案。 請求項1: アレンドロネート，薬剤として許容できるその塩およびこれらの混合物より成る群の中から選択され...
2007.11.24 0
*Case2007Inventive step/ObviousnessNeed for data◆Alendronate★★・Dosage regimen
*Case2004

2004.04.23 「SmithKline Beecham v. Apotex」 CAFC Docket No.03-1285

臨床試験の実施は公然実施（public use）なのか?: CAFC Docket No.03-1285 【背景】 1975年、Ferrosan社はパロキセチン(paroxetine)及びその塩をクレームする特許（米国特許第4,007,196）を取得、その明細書中には無水物として塩酸パロキセチンの製造方法が開示されていた。 その後、SmithKline Beecham(SKB)は該特許のライセンス...
2007.11.23 0
*Case2004Novelty◆Paroxetine★★★・Polymorph・Salt/Solvate
*Case2004

2004.04.08 「Genetic system v. Roche」 EPO審決G02/03

ディスクレーマーの許容性（EPOの判断）: EPO審決G02/03 【背景】 異議決定について審判請求された後、ディスクレーマー（除くクレーム補正）はEPC123(2)において許容されるか、許容されるならばそのクライテリアは何なのかについての判断について、拡大審判部に付託された。 【要旨】 明細書に開示のないディスクレーマーは下記の目的であればEPC123(2)に反しない。 (i)post-pub...
2007.11.21 0
*Case2004Amendment/New matterPriority right★★★
*Case2004

2004.04.08 「PPG v. Saint-Gobain」 EPO審決G01/03

ディスクレーマーの許容性（EPOの判断）: EPO審決G01/03 【背景】 異議決定について審判請求された後、ディスクレーマー（除くクレーム補正）はEPC123(2)において許容されるか、許容されるならばそのクライテリアは何なのかについての判断について、拡大審判部に付託された。 【要旨】 明細書に開示のないディスクレーマーは下記の目的であればEPC123(2)に反しない。 (i)post-pub...
2007.11.19 0
*Case2004Amendment/New matterPriority right★★★
*Case2003

2003.12.26 「グラクソ v. 特許庁長官（タキキニン拮抗体事件）」 東京高裁平成15年(行ケ)104

医薬用途発明において薬理データは必要か?（タキキニン拮抗体事件）: 東京高裁平成15年(行ケ)104 【背景】 「NK1受容体拮抗体を有効成分とする嘔吐治療剤」との機能クレームまたは特定の一般式により定義された化合物を有効成分とする嘔吐治療剤クレームという「医薬用途発明」について、ごくわずかな化合物についてのみしか薬理データ（NK1受容体拮抗作用）が開示されていなかった。 請求項１: タキキニン拮...
2007.11.18 0
*Case2003Need for dataUtility/Description requirement★★・Indication
*Case2001

2001.11.29 「ウェルカム/グラクソ v. 沢井製薬（アシクロビル事件）」 東京高裁平成13年(ネ)959

購入製剤から有効成分を抽出して製剤を製造販売する行為は再生産?それとも消尽?(アシクロビル事件): 東京高裁平成13年(ネ)959 【背景】 アシクロビルをカバーする化学物質発明の特許権（特公昭56-033396; 登録番号1090820）の存続期間が延長された。原告（グラクソ）は、本件特許権の独占的通常実施権者である。 一方、被告（沢井製薬）は、特許権の延長期間中に、原告が製造販売する製剤を購入...
2007.11.17 0
*Case2001InfringementPatent term extension★★・Compound
*Case2003

2003.10.08 「ピジョン v. 特許庁長官（人工乳首事件）」 東京高裁平成14年(行ケ)539

実施例補充型の優先権主張の効果は認められるのか?（人工乳首事件）: 東京高裁平成14年(行ケ)539 【背景】 「人工乳首」に関する発明についての、拒絶審決取消訴訟。審決の内容は、本事案において、いわゆる実施例補充型の優先権主張の効果を認めず、特29条の2違反で特許を受けることができないとするものであった。 【要旨】 裁判所は、 「後の出願に係る発明が先の出願の当初明細書等に記載された事項の範囲の...
2007.11.16 0
*Case2003Post-published prior artPriority right★★★
*Case2003

2003.02.18 「大正 v. 山之内(ニカルジピン事件)」 大阪高裁平成14年(ネ)1567

主成分でなくても含有されていれば発明の技術的範囲に属するか?(ニカルジピン事件): 大阪高裁平成14年(ネ)1567 【背景】 Ca拮抗薬である塩酸ニカルジピンは、山之内製薬が創製した化合物であり、これについての最初の特許の実施例に塩酸ニカルジピンの「結晶形」が記載されていた。 山之内は、「結晶形」塩酸ニカルジピンの製剤（商品名「ペルジピン錠」）につき、製造承認を得て、販売を開始した。 「無定形」...
2007.11.14 1
*Case2003Infringement★★・Polymorph・Purification/Impurity
*Case2003

2003.01.29 「除草剤性イミダゾール事件」 東京高裁平成13年(行ケ)219

化学物質発明について明細書には何が開示されるべきか?(除草剤性イミダゾール事件) : 東京高裁平成13年(行ケ)219 【背景】 化合物の一部について、具体的な構造式が記載されていたものの、それらの物性データ及び除草活性テストの結果について記載していなかったため、発明未完成が問われた事案。 【要旨】 「いわゆる化学物質発明は、・・・その成立性が肯定されるためには、化学物質そのものが確認され、製造で...
2007.11.13 0
*Case2003Need for dataUtility/Description requirement★★・Compound
*Pharma/IP news

2007.11.08 「アステラス製薬とベーリンガーインゲルハイム「Flomax®」特許侵害排除訴訟でRanbaxy社と和解」

アステラス製薬とベーリンガーインゲルハイム社は、米国で係争中だった前立腺肥大症の排尿障害改善薬「Flomax®」（一般名:塩酸タムスロシン、日本での製品名「ハルナール」）の物質特許（米国特許番号:4,703,063）に関する特許侵害訴訟でRanbaxy社と和解した。和解契約において、ベーリンガーインゲルハイム社が小児独占期間（pediatric exclusivity、6ヶ月）を取得できた場合に限...
2007.11.12 0
*Pharma/IP news◆Tamsulosin
*Case2002

2002.10.01 「ファイザー v. 特許庁長官」 東京高裁平成13年(行ケ)345

医薬用途発明の明細書には効果を示す数値データが必要か?: 東京高裁平成13年(行ケ)345 【背景】 本願発明は、医薬用途発明であり、薬理効果を示す薬理試験方法の記載があり、「実施例の化合物は全て、選択的ムスカリン様受容体拮抗物質としての有意な活性を有することがわかった。」との薬理効果を示す記載もあったが、阻害濃度を示すデータの記載はなかった。 【要旨】 阻害濃度が具体的に示されていない以上、これ...
2007.11.12 0
*Case2002Need for dataUtility/Description requirement★★・Indication
*Case2007

2007.10.11 「大幸薬品 v. 和泉薬品」 大阪高裁平成18年(ネ)2387

正露丸/ラッパのマークには自他商品識別力あるか?: 大阪高裁平成18年(ネ)2387 【背景】 原審: 2006.07.27 大阪地裁平成17年(ワ)11663 原告（大幸薬品）は、胃腸薬「正露丸」につき、類似の包装を使用した胃腸薬を製造販売している被告（和泉薬品）に対し、不競法2条1項1号又は2号の不正競争、また商標権侵害に当たると主張して、製造販売の差止め、包装の廃棄、損害賠償を請求した。 【...
2007.11.11 0
*Case2007Trademark/Unfair competition★
*Case1991-2000

2000.09.05 「杏林製薬 v. 特許庁長官」 東京高裁平成11年(行ケ)207

化学物質発明の物性データが基礎出願時に無い場合、優先権の利益は認められるか?: 東京高裁平成11年(行ケ)207 【背景】 原告は、「8-メトキシキノロンカルボン酸の製造中間体」との発明の特許権者。異議申立てがあり、本件発明は基礎出願の明細書（基礎明細書）に記載されていると認められないから優先権の利益を得られず、出願日前の公開引例によって特29条の2違反とされ特許取消の決定が下されたため、原告は取...
2007.11.11 0
*Case1991-2000Need for dataPriority rightUtility/Description requirement★★・Compound
*Case1991-2000

1999.09.21 「Fuji v. Konica事件」 EPO審決T0859/94

複数の置換基リストから置換基をsingle outする補正は許されるか?(EPOの判断): EPO審決T0859/94 【背景】 「Colour photographic material」に関する出願（出願番号85111246.6/公開番号0177765）。異議申立手続中に提出されたクレームの補正が新規事項の追加であり、A123(2)EPCに反するとした異議部の判断に対して、特許権者は審判部へa...
2007.11.10 0
*Case1991-2000Amendment/New matter★★★・Compound
*Case1991-2000

1998.10.28 「Pfizer/Sertraline事件」 EPO審決T0158/96

臨床試験の結果の記載がない文献は医薬用途発明の新規性を否定できるか?(EPOの判断): EPO審決T0158/96 【背景】 Pfizerは、selective serotonin reuptake inhibitor（SSRI）である"sertraline"（販売名: 米国ZOLOFT;日本JZOLOFT）のobsessive-compulsive disorder（OCD/強迫性障害）治療用途...
2007.11.10 0
*Case1991-2000Need for dataNovelty★★・Indication
*Topics

記載要件/引例適格/データは必要か

１．特許すべき発明の成立性/記載要件・・・明細書に根拠データは必要か？ （１）化学物質発明の場合 1994.03.22 「除草剤性イミダゾール事件」 東京高裁平成2年(行ケ)243 2000.09.05 「杏林製薬 v. 特許庁長官」 東京高裁平成11年(行ケ)207 2003.01.29 「除草剤性イミダゾール事件」 東京高裁平成13年(行ケ)219 2006.11.30 「シンジェンタ v. ...
2007.11.09 2024.10.30 0
*Topics
*Case1991-2000

1997.12.16 「Ciba Corning Diagnostics事件」 EPO審決T0615/95

一般化学式から置換基を間引く補正は新規事項の追加か?(EPOの判断): EPO審決T0615/95 【背景】 「Acridinium ester」に関する出願（出願番号89309705.5/公開番号0361817）について、補正が新規事項の追加でありA123(2)EPCに反することを理由に拒絶査定となったことに対して、出願人は審判部へappealした。 右記一般式中の独立した3つの置換基（R4, ...
2007.11.09 0
*Case1991-2000Amendment/New matter★★・Compound
*Case1991-2000

1998.10.30 「ショウガ根・イチョウの乾燥剤事件」 東京高裁平成8年（行ケ）201

医薬用途発明に薬理データは必要か?(制吐剤事件): 東京高裁平成8年（行ケ）201 【背景】 本願（特願昭62-192553号）発明は、医薬用途発明であり、明細書中には、妊娠のむかつきおよびつわり等対して有効であると記述していたが、これら薬理効果を裏付ける実施例は記載されていなかった。 【要旨】 医薬についての用途発明においては、一般に、物質名、化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり...
2007.11.08 0
*Case1991-2000Need for dataUtility/Description requirement★★・Indication
*Case1991-2000

1997.01.30 「ロキソプロフェンナトリウム二水和物事件」 東京高裁平成8年(ネ)2394

Na塩の水和物が"塩"の概念に包含されるか?: 東京高裁平成8年(ネ)2394 １．背景 「ロキソプロフェンナトリウム二水和物」の製造販売行為が、「ロキソプロフェンナトリウム塩」に関する特許権を侵害しているか否かが争われた。   ２．要旨 「塩」という語は含水塩及び無水塩に分けることができ、当然に無水塩に限定されるものと解することはできない。また、本件明細書には含水塩を含まないと窺わせるような記載...
2007.11.07 0
*Case1991-2000Infringement◆Loxoprofen★★・Salt/Solvate
*Case1991-2000

1994.03.22 「除草剤性イミダゾール事件」 東京高裁平成2年(行ケ)243

化学物質発明について明細書には何が開示されるべきか?(除草剤性イミダゾール事件): 東京高裁平成2年(行ケ)243 【背景】 数多くの化合物の構造を開示していたが、具体的な製造方法、物性（融点）、除草活性テストの結果について明細書に開示しているものは一部だった。 問題となった2つの化合物について、当初明細書に構造は開示されていたが、その具体的な製造方法、物性、除草活性テストの結果は開示されておらず...
2007.11.06 0
*Case1991-2000Need for dataUtility/Description requirement★★・Compound
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