「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和2年(行ケ)10132 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③

・・・特許6275900の進歩性を認めた審決を取り消す。＞②から続く前回記事「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②」１．はじめに旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが、テリパラチドの週1回投与を特徴とする発明に係る7つの特許（存続期間満了は2030年...

2021.09.27 0

*Case2021Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和2年(行ケ)10056 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②

・・・特許6043008の進歩性を認めた審決を取り消す。＞①から続く前回記事「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①」１．はじめに旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが、テリパラチドの週1回投与を特徴とする発明に係る7つの特許（存続期間満了は2030年...

2021.09.21 0

*Case2021Advantageous effectsInventive step/ObviousnessNeed for data◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication

2021.08.31 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」知財高裁令和2年(行ケ)10004 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①

・・・予測をすることができなかった顕著な効果を奏するものであると認めることはできない。特許6274634は進歩性なしと判断された。１．はじめに旭化成ファーマ(株)は、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分であるN端側の1-34ペプチド断片であるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売している（再審...

2021.09.13 0

*Case2021Advantageous effectsInventive step/ObviousnessNeed for data◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication

2021.08.19 「マルホ v. 健栄製薬」知財高裁令和3年(行ケ)10030; 令和3年(行ケ)10031・・・健栄製薬の登録商標「ヒルドソフト」について「ヒルドイド」に類似・混同するとのマルホの主張を認めず

＞前回記事から続く前回記事「マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て」マルホは、健栄製薬の「ヒルマイルド」の販売等が、ヒルドイド®に係るマルホの商標権の侵害及び不正競争行為に該当すると主張して、2021年1月21日付で、大阪地方裁判所に、「ヒルマイルド」の販売差止等を求めて仮処分の申立てを行った（2021.01.22 マルホ pr...

2021.08.28 3

*Case2021Trademark/Unfair competition◆Heparinoid★★・・・Thanks for your comments

中国人民解放軍による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するファビピラビル（Favipiravir）の使用に関する特許出願について（２）

SARS-CoV-2阻害剤として用いられるファビピラビル（アビガン®の有効成分）に関する発明について、中国人民解放軍軍事科学院（Academy of Military Medical Sciences）による日本への特許出願が公開されました。【公開番号】特開2021-116296 【公開日】2021.08.10 【発明の名称】コロナウイルス感染の治療におけるファビピラビルの使用【出願番号】特願...

2021.08.24 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

2021.06.29 「EAファーマ v. 沢井製薬・大原薬品工業」知財高裁令和2年(行ケ)10094

・・・パリエット®のPPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関する用法・用量特許を無効とする判断。臨床試験の結果を頼りとする特許出願のタイミングについてー特許取得可能性の観点とジェネリックへの対抗力の観点からー１．パリエット®の「PPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関する用法・用量」追加とジェネリックの参入エーザイは、2017年9月22日にパリエット®錠5mg/10mg(一般名: ラ...

2021.08.14 2

*Case2021Inventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Rabeprazole★★★・Dosage regimen・Indication

2021.07.07 「ザリージェンツオブザユニバーシティオブカリフォルニア v. 国」東京地裁令和2年(行ウ)423

１．事件の概要本件（東京地裁令和2年(行ウ)423）は、国際特許出願（PCT/US2016/065653）をした原告（ザリージェンツオブザユニバーシティオブカリフォルニア）が、特許法184条の4第1項が定める優先日から2年6月の国内書面提出期間内（2018年6月11日まで）に同項に規定する明細書等の翻訳文を提出することができなかったことについて、同条4項の正当な理由があるにもかかわら...

2021.08.09 2

*Case2021Formality★・Composition/Formulation・・・Thanks for your comments

2021.06.29 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和2年(行ケ)10051; 知財高裁令和2年(行ケ)10052; 2021.07.20 知財高裁令和2年(行ケ)10053

１．背景本件各訴訟（知財高裁令和2年(行ケ)10051;知財高裁令和2年(行ケ)10052; 知財高裁令和2年(行ケ)10053）は、メディオン・リサーチ・ラボラトリーズ（以下、「メディオン」と略す。）が特許権者である「二酸化炭素含有粘性組成物」に関する特許4659980号及び特許4912492号（いずれも2018年10月5日に満了）及び「二酸化炭素経皮・経粘膜吸収用組成物」に関する特許5643...

2021.08.03 0

*Case2021Interested party/ConflictInventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

中国人民解放軍による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するファビピラビル（Favipiravir）の使用に関する特許出願について

ファビピラビル（favipiravir）は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」の有効成分です。ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを有していることから、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対しても効果...

2021.07.31 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について（２）

もともとエボラウイルスへの抗ウイルス活性を示す新規ヌクレオチドアナログのプロドラッグとしてギリアド社（Gilead Sciences, Inc.）が開発を進めていたレムデシビル（remdesivir）が、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の治療薬として有効であることが示され、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した患者の命を救うための新たな手段を...

2021.07.30 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

日本新薬とSarepta（サレプタ社）　アンチセンス核酸医薬品技術及びデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬（ビルテプソ（Viltepso）®とVyondys 53®）を巡る特許紛争が勃発

ジストロフィン遺伝子のmRNA前駆体のエクソン53部分に結合することでエクソン53をスキップさせ、機能するジストロフィンタンパクを発現させるアンチセンス核酸医薬品技術及びデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡り、競合する日本新薬とSarepta Therapeutics社（以下「サレプタ社」）の間で特許紛争が米国で勃発しました。アンチセンス核酸医薬品であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬と...

2021.07.15 3

*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen

Patent linkage in China – 中国国家知識産権局（CNIPA）が医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanism for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）に関する実施弁法を発表 –

2021年6月1日より施行された中華人民共和国（中国）第４次改正専利法において、医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanisms for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）制度が導入されました（第76条）。その制度の詳細運用についてはこれまで公表されていませんでしたが、2021年7月4日、中...

2021.07.07 3

*Pharma/IP newsPatent linkage

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（２）

2021年6月28日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2021.06.28 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。 2020年12月4日（過去記事）から再度の謹告となります。リバーロキサバン（rivaroxaban）は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト®（Xarelto®）の有効成分です。イグザレルト®（Xa...

2021.06.28 0

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

Purple Book（パープルブック）からバイオ医薬品の特許リストが閲覧可能に・・・Humira®（adalimumab）を例に検索してみる

2021年6月25日より、Purple Book（パープルブック）から、先発バイオ医薬品に関連する特許リストが閲覧できるようになりました。 Purple Book Homepageはこちらになります。 Patent List The Biological Product Patent Transparency (BPPT) section of the Consolidated Appropria...

2021.06.26 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

2021.03.30 「東レ v. 沢井製薬・扶桑薬品工業」東京地裁平成30年(ワ)38504, 平成30年(ワ)39508・・・延長特許権の効力について判断せず。「有効成分」を狭く解釈し、被告ら製剤は非充足。しかし別件審決取消訴訟で知財高裁は広く解釈・・・

１．はじめに経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠）を製造販売する沢井製薬及び扶桑薬品工業（被告ら）に対して、東レが、ナルフラフィンの用途特許に係る特許権（延長登録出願によりみなし延長された）を侵害していると主張して、被告ら製品の製造販売差止と損害賠償等を求めていた訴訟で、東京地裁は、東レの請求をいずれも棄却した。延長された特許権の効力は被告ら製剤に及ぶのかどうか...

2021.06.26 2

*Case2021Doctrine of equivalentsInfringementInjunctionPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

テリパラチド酢酸塩に関する特許権について（３）

旭化成ファーマ(株)は、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分であるN端側の1-34ペプチド断片であるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン（TERIBONE）®皮下注用56.5μg」を製造販売しています（再審査期間は終了、2011年9月26日～2017年9月25日（6年））。 2021年6月21日付の「【謹告】テリパラチド酢酸塩に...

2021.06.21 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

2021.05.17 「メルク・シャープ・アンド・ドーム v. ワイス」知財高裁令和2年(行ケ)10015

発明の効果に係る発明特定事項を相違点として認定し、これが容易想到でないとして発明の進歩性を肯定した審決の判断に誤りがないとされた事例・・・肺炎球菌ワクチン市場の覇権を握るのはファイザーそれともMSD？１．はじめにプレベナー13®（Prevnar 13/Prevenar 13）は、13種類の肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F...

2021.06.15 3

*Case2021Inherent anticipationInventive step/Obviousness◆Vaccine★★★・Combination therapy・Composition/Formulation・Package/Container

アデュカヌマブに関連する特許について

2021年6月7日（米国時間）、FDAは、ADUHELM™（一般名：アデュカヌマブ（aducanumab））を、患者のアミロイドβプラークの減少に基づき、アルツハイマー病（Alzheimer’s disease）治療薬として承認しました。エーザイのプレスリリースによると、アデュカヌマブは、2007年にNeurimmune社から導入されたヒトモノクローナル抗体で、2017年10月より、バイオジェン...

2021.06.08 1

*Pharma/IP news◆Aducanumab

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（４）

＞（３）から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）」 2021年5月24日、米国最高裁は、抗PD-1抗体等に関する米国特許（いわゆる「本庶特許」）に共同発明者の追加を認めたCAFC判決には明らかな法的問題があると主張する小野薬品、本庶氏、BMSによる請願書を却下しました（"Petition DENIED. Justice Breyer to...

2021.05.26 1

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

製薬会社の”IPランドスケープ”の取り組み（塩野義の例）・・・「経営戦略に資する知財情報分析・活用に関する調査研究」より

特許庁は、「経営戦略に資する知財情報分析・活用に関する調査研究」を公表した。ヒアリング調査の結果には、医薬・製薬・バイオ業種の例として、塩野義製薬株式会社におけるIPランドスケープの取り組みの背景や状況等が掲載されているので取り上げる。

2021.05.26 0

*Pharma/IP news

ブラジル延長制度の違憲決定医薬品特許は遡及適用・失効へ

ブラジルにおいて医薬品、医療装置、医療材料に与えられた特許権の存続期間の延長（特許付与日から10年の存続期間の享受）は遡及的に失効することになる。 2021年5月12日、ブラジル連邦最高裁判所（Supremo tribunal federal（STF））は、特許権の存続期間の延長制度（特許付与日から10年の存続期間の享受）に関する産業財産権法第40条補項の規定を違憲とした決定（2021年5月6日）...

2021.05.18 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

2021.04.15 「メディミューン v. 国」知財高裁令和2年(行コ)10005

PCT出願の日本移行（法184条の4第4項: 外国語でされた国際特許出願の翻訳文）手続期限徒過でみなし取下げ。「相当な注意基準」から「故意基準」へ要件を緩和する権利回復制度見直し法律案が国会で可決成立（2021.05.14）。１．知財高裁令和2年(行コ)10005 控訴人メディミューン（以下、「MedImmune社」という。）は、2016年6月21日、Boston Pharmaceuticals...

2021.05.15 0

*Case2021Formality◆Avizakimab★・Compound

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2021.05.11 2024.01.29 0

*Topics

COVID-19ワクチンの知的財産権の放棄を支持したバイデン政権と各製薬業界団体の失望・・・将来のパンデミックに対するイノベーションは誰が担うのか？

2021年5月5日、米通商代表部（USTR）のタイ代表は、WTOでの議論（TRIPS協定において定められた知的財産保護に関する規程の適用除外/履行義務免除（waiver）を求める提案）を受けて、バイデン政権がCOVID-19ワクチンの知的財産権保護の放棄（前記waiver）を支持することを発表しました。その発表に対して各製薬業界団体は反対と失望の声明を出しています。バイデン政権の安全で効果的なワ...

2021.05.06 10

*Pharma/IP newsCOVID-19・・・Thanks for your comments

2021.04.14 「訴訟行為の排除を求める申立ての却下決定に対する抗告審の取消決定に対する許可抗告事件」最高裁令和2年(許)37

塩野義らとギリアドとの抗HIV薬を巡る特許権侵害訴訟・・・弁護士職務基本規程５７条に違反する訴訟行為について、相手方である当事者は、同条違反を理由として、これに異議を述べ、裁判所に対しその行為の排除を求めることはできない。１．背景本件（最高裁令和2年(許)37）は、「ＨＩＶインテグラ―ゼ阻害活性を有する多環性カルバモイルピリドン誘導体」に関する特許4295353号の特許権者である塩野義製薬及び...

2021.05.02 0

*Case2021Interested party/Conflict◆Bictegravir◆Dolutegravir★★・Compound

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10098

そう痒症改善剤レミッチ®OD錠の特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。本件特許について、レミッチOD錠「血液透析患者、慢性肝疾患患者のそう痒症」ノピコールカプセル「慢性肝疾患患者のそう痒症」レミッチカプセル「腹膜透析患者のそう痒症」レミッチOD錠「腹膜透析患者のそう痒症」（本件延長登録）の延長登録出願または延長登録についての審決取消判決が同日に言...

2021.04.26 0

*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10097

そう痒症改善剤レミッチ®カプセルの特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。１．はじめに本件（知財高裁令和2年(行ケ)10097）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間の延長登録（出願番号2017-700309）を無効とする審決（無効2020-800003号）に対する取消訴訟である。争点は、①被告ニプロに被告適格があるか否か、②本件特許...

2021.04.23 0

*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096

そう痒症改善剤ノピコール®の特許権の存続期間の延長登録無効審決の取消し・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り１．はじめに本件（知財高裁令和2年(行ケ)10096）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間...

2021.04.20 0

*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」知財高裁令和2年(行ケ)10063

そう痒症改善剤レミッチ®の特許権の存続期間の延長登録出願・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り１．はじめに本件（知財高裁令和2年(行ケ)10063）は、経口そう痒症改善剤レミッチ®に関わる東レが保有する「止痒剤」に...

2021.04.18 0

*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

＞（２）から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）」小野薬品、本庶氏、BMSは、CAFC判決には明らかな法的問題があると主張して、米国最高裁判所に請願書を提出した。１．はじめに 2021年3月8日、小野薬品、本庶氏、BMS（以下、まとめて「小野薬品ら」）は、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者として...

2021.04.11 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

東和薬品のピタバスタチンOD錠興和が製剤特許侵害で、さらに追加の損害賠償請求

2021年4月5日付、興和のプレスリリース「高コレステロール血症治療剤「リバロ」の特許権侵害に対する損害賠償請求訴訟の提起について」によると、興和は、興和が保有する高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）に係る医薬特許（特許第5190159号、以下「本件特許」）の侵害に対する損害賠償請求訴訟を、後発医薬品である『ピタバスタチン Ca・OD錠 1mg/2mg/4m...

2021.04.06 1

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和2年(行ケ)10041

レミッチ®（ナルフラフィン）の医薬用途特許の進歩性。裁判所は、公知文献の仮説や推論が動機付けを基礎づける場合はあるが、本件においては、技術的な裏付けの乏しい一つの仮説にすぎないものであり、「止痒剤」用途を動機付けるとは認められない、と判断した。１．はじめに本件（知財高裁令和2年(行ケ)10041）は、東レの「止痒剤」に関する特許（第3531170号）に対して沢井製薬が請求した無効審判（無効20...

2021.04.03 0

*Case2021Inventive step/Obviousness◆Nalfurafine★★・Indication

田辺三菱製薬米国におけるカナグリフロジン水和物（INVOKANA®/INVOKAMET®）特許侵害訴訟の地裁勝訴について

2021年3月31日付、田辺三菱製薬のプレスリリース「米国におけるカナグリフロジン水和物　特許侵害訴訟の地裁勝訴について」によると、田辺三菱製薬がJanssen Pharmaceuticals, Inc.等と共同で、米国のニュージャージー連邦地方裁判所に提起していた、カナグリフロジン水和物（米国製品名INVOKANA®/INVOKAMET®）に関する特許侵害訴訟において、3月22日、同裁判所は、「...

2021.04.01 0

*Pharma/IP news◆Canagliflozin

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」東京地裁平成30年(ワ)29802

東京地裁は、大塚製薬工場とエイワイファーマ・陽進堂との間で争われていた高カロリー輸液製剤に関する特許権侵害差止請求事件において、エイワイファーマが製造販売する「ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液」は大塚製薬工場の「エルネオパ®NF1号輸液/エルネオパ®NF2号輸液」を保護する特許権を侵害する旨主張した大塚製薬工場の請求を棄却した。１．事案の概要本件（東京地裁平成30年(ワ)29802）は、...

2021.03.29 0

*Case2020InfringementInjunction★★・Composition/Formulation・Package/Container

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」知財高裁令和2年(ネ)10052

元大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件（控訴審判決）１．事件の背景本件（知財高裁令和2年(ネ)10052）は、控訴人（X）が、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療剤に関する特許第5885764号(*1)に係る発明は、控訴人が大学院在籍中に行った実験結果やその分析から得ら...

2021.03.24 0

*Case2021Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication

製薬協政策提言2021を発表「『イノベーションの創出』と『イノベーションの適切な評価』を車の両輪として強力に推進することが不可欠」

日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2021」を公開しました（2021年3月12日公開）。去る2019年1月に日本製薬工業協会（以下、製薬協）は、いま製薬業界に何が求められ、社会に対して何を発信していくべきか、また創薬イノベーションをさらに促進するためには何が必要かを整理し、まとめたものを「製薬協政策提言 2019」として発表し、関係各位の協力を得ながらその実現に...

2021.03.21 0

*Pharma/IP news

2021.02.09 「X v. アムジェン」知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

１．事件の概要・・・本件治験は特許法６９条１項の『試験又は研究』に該当するか本件（知財高裁令和2年(ネ)10051）は、「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用」に関する特許第4212897号に係る特許権者である控訴人（Ｘ）が、被控訴人（アムジェン）が腫瘍溶解性ウイルス「T-VEC」の国内ブリッジング試験（本件治験）を実施していることが、本件発明の実施に当たり、本件特許権を侵害すると主張して、同...

2021.03.17 3

*Case2021Data exclusivityInfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication

ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について

2021年3月10日、富士フイルム富山化学（株）より「ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2021.03.10 富士フイルム富山化学（株）press release: ペメトレキセド点滴静注液における特許権に関する謹告掲載のお知らせ 2021.03.10 日刊薬業【謹告】ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について富士フイルム富山化学（株）は、2021...

2021.03.13 2

*Pharma/IP news◆Pemetrexed

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

１．はじめにパテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとして、例えば、米国...

2021.03.08 6

*Pharma/IP news*TopicsPatent linkage

武田と帝人ファーマ、糖尿病薬4剤の販売移管・資産譲渡契約を締結・・・特許独占期間と他社DPP4阻害薬ジェネリック参入時期のインパクト

2021年2月26日、武田薬品工業は、糖尿病治療薬4剤について、帝人ファーマに販売を移管するとともに、日本における製造販売承認及びこれに関連する資産を譲渡することを決定し、帝人及び帝人ファーマとの間で資産譲渡契約を締結したと発表しました。本記事は、本譲渡対象製品及び競合するDPP-4阻害剤製品を保護するそれぞれの基本特許（物質特許）に係る特許権存続期間満了時期の前後関係から、本譲渡対象製品の将来の...

2021.03.02 4

*Pharma/IP news◆Alogliptin◆Anagliptin◆Linagliptin◆Omarigliptin◆Saxagliptin◆Sitagliptin◆Teneligliptin◆Trelagliptin◆Vildagliptin・・・Thanks for your comments

中外製薬エディロール®カプセル（エルデカルシトール）に関する特許権侵害訴訟を再提起

2021年2月17日付の中外製薬からのプレスリリース（「エディロールカプセルに関する特許権侵害訴訟の再提起について」）によると、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol）。以下、エディロールカプセル）の後発医薬品に関し、中外製薬が保有する物質特許に基づいて、沢井製薬、日医工及び日産化...

2021.02.17 1

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

前立腺がん治療剤XTANDI®（イクスタンジ）のパテントクリフ

１．2027年度以降の備え - 問われるアステラスの事業戦略 - アステラス製薬のR&Dミーティング（2020年12月10日開催）の冒頭、安川健司氏（代表取締役社長 CEO）から、最近よく私共が受ける質問としましては、『アステラス製薬の2027年度以降の戦略が良く分からない。説明してほしい。その備えは何なのか。』・・・をよくお聞き致します。・・・その答えがFocus Areaアプローチなのであり...

2021.02.06 3

*Pharma/IP news◆Enzalutamide

中外製薬エルデカルシトールに関する特許権侵害訴訟を取下げへ

１．特許第3429432号に基づく特許権侵害訴訟の取り下げ 2021年1月27日付の日医工、沢井製薬、日産化学からのプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品またはその原薬の製造等をしている日医工、沢井製薬および日産化学に対して、物質特許第3429432号の特許権を侵害すると主張して、2020年11月27日付にて中外製薬...

2021.01.27 0

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について

2021年1月25日、ヘルシン・ヘルスケアＳＡ及び大鵬薬品工業（株）より「パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2021.1.25 日刊薬業【謹告】パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について）。ヘルシン・ヘルスケアＳＡは、パロノセトロン塩酸塩をそれぞれ有効成分として含む医薬品「アロキシ®静注液0.75mg」及び「アロキシ®点滴静注0....

2021.01.26 2

*Pharma/IP news◆Palonosetron

マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て

マルホ（株）のプレスリリースによると、マルホ（株）は、健栄製薬（株）が製造販売する「ヒルマイルド」の販売等が、ヒルドイド®に係るマルホ（株）の商標権の侵害及び不正競争防止法2条1項1号に定める不正競争行為に該当すると判断し、2021年1月21日付で、大阪地方裁判所に、商標権侵害および不正競争行為に基づき、「ヒルマイルド」の販売の差止等を求めて仮処分の申立てを行ったとのことです。 2021.01.2...

2021.01.22 1

*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Heparinoid

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正

ジェトロ・ニューヨーク事務所知的財産部からのニュースによると、以下のとおり、米国食品医薬品局（FDA）が発行する低分子医薬品のデータベース（Orange book）及びバイオ医薬品のリスト（Purple Book）に関連する法律案が成立したとのことです。今年中にはバイオ医薬品について提供された特許とその有効期間の情報がパープルブックに掲載されるようです。オレンシブック（Orange Book）...

2021.01.16 1

*Pharma/IP newsPatent linkage

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

１．はじめに本件は、本願発明と引用発明との相違点について「あくまで先願発明に内在していた効果にすぎないところ，それによって新たな用途が見出されたわけではない」と原告が主張し、新規性が争点の一つとなった事件である。出願時には知られていなかった内在的特性（inherent feature）を構成に取り入れた物の発明についての新規性をどのように取り扱うかという重要な論点について、裁判所は「出願日より前...

2021.01.11 2

*Case2020Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNoveltyPriority rightUtility/Description requirement★★★・Composition/Formulation・Indication

2020年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2020年の医薬系"特許的"な出来事を振り返りました。 COVID-19に対するイノベーションのレジリエンス、パテントリンケージシステムの不透明感、進歩性の顕著な効果、抗PD-1/PD-L1抗体発明の帰属をめぐる争い、プラルエント®販売停止発表・・・振り返るといろいろあったよね・・・１．COVID-19パンデミック危機に対するイノベーションのレジリエンス今年初めから世界的に蔓延した新型コロナウ...

2020.12.29 0

*TopicsCOVID-19

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

１．事件の背景・中間判決の概要東レが保有する「止痒剤」に関する特許権（特許第3531170号）の3件の存続期間の延長登録を無効とした各審決に対して、東レ（原告）が、無効審判請求人である沢井製薬及び特許法148条1項に基づいて各審判に参加したニプロを被告として、取消しを求めた延長登録無効審決取消訴訟で、2020年12月2日、知財高裁は、「被告ニプロの被告適格に関する本案前の抗弁は理由がない。」との...

2020.12.26 0

*Case2020FormalityInterested party/ConflictPatent term extension◆Nalfurafine★★・Indication

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

１．はじめにヘルシン社のアロキシ®で訴訟と言えば、2019年初めに出された米国最高裁判決を連想する方もいるかも知れませんが、今回取り上げるのは日本の話、ヘルシン社が保有する「パロノセトロン液状医薬製剤」に関する特許5551658の無効審決取消訴訟です。被告（無効審判請求人）はニプロであり、原告である特許権者（ヘルシン社）側には実施権者である大鵬薬品が補助参加しました。本件特許権は、ヘルシン社か...

2020.12.19 0

*Case2020Utility/Description requirement◆Palonosetron★★・Composition/Formulation

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2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10132 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10056 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②

2021.08.31 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 知財高裁令和2年(行ケ)10004 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①

2021.08.19 「マルホ v. 健栄製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10030; 令和3年(行ケ)10031・・・健栄製薬の登録商標「ヒルドソフト」について「ヒルドイド」に類似・混同するとのマルホの主張を認めず

中国人民解放軍による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するファビピラビル（Favipiravir）の使用に関する特許出願について（２）

2021.06.29 「EAファーマ v. 沢井製薬・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10094

2021.07.07 「ザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア v. 国」 東京地裁令和2年(行ウ)423

2021.06.29 「ネオケミア v. メディオン」 知財高裁令和2年(行ケ)10051; 知財高裁令和2年(行ケ)10052; 2021.07.20 知財高裁令和2年(行ケ)10053

中国人民解放軍による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するファビピラビル（Favipiravir）の使用に関する特許出願について

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について（２）

日本新薬とSarepta（サレプタ社） アンチセンス核酸医薬品技術及びデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬（ビルテプソ（Viltepso）®とVyondys 53®）を巡る特許紛争が勃発

Patent linkage in China – 中国国家知識産権局（CNIPA）が医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanism for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）に関する実施弁法を発表 –

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（２）

Purple Book（パープルブック）からバイオ医薬品の特許リストが閲覧可能に・・・Humira®（adalimumab）を例に検索してみる

テリパラチド酢酸塩に関する特許権について（３）

2021.05.17 「メルク・シャープ・アンド・ドーム v. ワイス」 知財高裁令和2年(行ケ)10015

アデュカヌマブに関連する特許について

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（４）

製薬会社の”IPランドスケープ”の取り組み（塩野義の例）・・・「経営戦略に資する知財情報分析・活用に関する調査研究」より

ブラジル延長制度の違憲決定 医薬品特許は遡及適用・失効へ

2021.04.15 「メディミューン v. 国」 知財高裁令和2年(行コ)10005

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COVID-19ワクチンの知的財産権の放棄を支持したバイデン政権と各製薬業界団体の失望・・・将来のパンデミックに対するイノベーションは誰が担うのか？

2021.04.14 「訴訟行為の排除を求める申立ての却下決定に対する抗告審の取消決定に対する許可抗告事件」 最高裁令和2年(許)37

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10098

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10097

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

東和薬品のピタバスタチンOD錠 興和が製剤特許侵害で、さらに追加の損害賠償請求

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和2年(行ケ)10041

田辺三菱製薬 米国におけるカナグリフロジン水和物（INVOKANA®/INVOKAMET®）特許侵害訴訟の地裁勝訴について

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 東京地裁平成30年(ワ)29802

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」 知財高裁令和2年(ネ)10052

製薬協 政策提言2021を発表「『イノベーションの創出』と『イノベーションの適切な評価』を車の両輪として強力に推進することが不可欠」

2021.02.09 「X v. アムジェン」 知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について

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2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」 知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和2年(行ケ)10132 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和2年(行ケ)10056 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②

2021.08.31 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」知財高裁令和2年(行ケ)10004 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①

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2021.06.29 「EAファーマ v. 沢井製薬・大原薬品工業」知財高裁令和2年(行ケ)10094

2021.07.07 「ザリージェンツオブザユニバーシティオブカリフォルニア v. 国」東京地裁令和2年(行ウ)423

2021.06.29 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和2年(行ケ)10051; 知財高裁令和2年(行ケ)10052; 2021.07.20 知財高裁令和2年(行ケ)10053

日本新薬とSarepta（サレプタ社）　アンチセンス核酸医薬品技術及びデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬（ビルテプソ（Viltepso）®とVyondys 53®）を巡る特許紛争が勃発

2021.05.17 「メルク・シャープ・アンド・ドーム v. ワイス」知財高裁令和2年(行ケ)10015

ブラジル延長制度の違憲決定医薬品特許は遡及適用・失効へ

2021.04.15 「メディミューン v. 国」知財高裁令和2年(行コ)10005

2021.04.14 「訴訟行為の排除を求める申立ての却下決定に対する抗告審の取消決定に対する許可抗告事件」最高裁令和2年(許)37

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10098

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10097

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」知財高裁令和2年(行ケ)10063

東和薬品のピタバスタチンOD錠興和が製剤特許侵害で、さらに追加の損害賠償請求

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和2年(行ケ)10041

田辺三菱製薬米国におけるカナグリフロジン水和物（INVOKANA®/INVOKAMET®）特許侵害訴訟の地裁勝訴について

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」東京地裁平成30年(ワ)29802

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」知財高裁令和2年(ネ)10052

製薬協政策提言2021を発表「『イノベーションの創出』と『イノベーションの適切な評価』を車の両輪として強力に推進することが不可欠」

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中外製薬エルデカルシトールに関する特許権侵害訴訟を取下げへ

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き