「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声－

１．スペシャル301条報告書（Special 301 report）とはスペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）に基づき...

2023.05.01 0

*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月...

2023.04.19 6

*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準－

Summary５－アミノレブリン酸リン酸塩（５－ＡＬＡホスフェート）に係る特許発明の新規性が争点となった審決取消請求事件で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載が見当たらないことから、同物質を引用発明として認定することの可否が問題となった。知財高裁は、引用文献からは同物質を引用発明として認定することはできないと判断し、本件発明は引用発明に対して新規性を欠くも...

2023.04.15 5

*Case2023Need for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Salt/Solvate・・・Thanks for your comments

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

＞（９）から続く2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストルマイヤーズスクイブ（以下「BMS社」）及びダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結した...

2023.04.07 1

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2022.12.20 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」東京地裁令和2年(ワ)19198　― 医療用医薬品シムビコートタービュヘイラーの形態は出所表示機能を有しないとして商品等表示該当性を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

１．背景本件（東京地裁令和2年(ワ)19198）は、気管支喘息用の医療用医薬品である原告商品を製造販売する原告アストラゼネカが、原告商品の形態は商品等表示に当たり、被告東亜薬品が当該商品等表示に類似した形態を商品等表示として使用した後発医薬品である被告商品を製造し、被告日本ジェネリックがこれを販売する行為は、不正競争防止法2条1項1号の不正競争行為に該当するなどと主張して、被告らに対し、被告商品の...

2023.03.21 4

*Case2022DesignInfringementInjunctionTrademark/Unfair competition◆Budesonide◆Formoterol★★・Package/Container・・・Thanks for your comments

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

＞（８）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（Tasuku Honjo）及び小野薬品工業（Ono Pharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）のゴードン・フリーマン氏（Gordon Freeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。前回記事では、欧州でも、「本庶特許」のう...

2023.03.16 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

ルビプロストンに関する特許権について

2023年3月14日、ヴィアトリス製薬による「ルビプロストンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました。2023.03.14 日刊薬業: 【謹告】ルビプロストンに関する特許権について「アミティーザ®カプセル 24µg」及び「アミティーザ®カプセル 12µg」は、スキャンポファーマが開発したプロストン誘導体である、ClC-2 クロライドチャネル活性化物質ルビプロストン（Lubiprostone...

2023.03.15 2

*Pharma/IP news◆Lubiprostone

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

Summary抗PCSK9モノクローナル抗体アリロクマブ（alirocumab）を有効成分とするサノフィの高コレステロール血症治療剤プラルエント®を特許権侵害訴訟で販売停止に追い込んだアムジェンの抗体特許に対して、今度はリジェネロンが同特許の無効を求めて再挑戦してきた無効請求不成立審決取消訴訟で、サノフィとの別件訴訟でアムジェン勝訴判決を下してきた知財高裁は、一転、リジェネロンが主張した取消事由（...

2023.03.13 2

*Case2023Functional language claimInterested partyUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

＞（７）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（Tasuku Honjo）及び小野薬品工業（Ono Pharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）のゴードン・フリーマン氏（Gordon Freeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。米国、そして日本米国での裁判では、共同発...

2023.03.06 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)・・・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）販売名由来、新薬を待ち望む患者さんへの医薬品アクセスにおいて日本が抱える課題「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」について

１．はじめに2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)です。うるう年の2月29日が「rare（希少）」な日であることにちなんで、毎年2月最終日をRare Disease Day（RDD）として、より良い診断や治療による希少・難治性疾患の患者さんの生活の質の向上を目指して始まった活動で、多くの国でRDDが開催されています。RDD Japan - RDD2023 ウェブ...

2023.02.23 0

*Pharma/IP news

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

１．「WHO CA+」の背景「WHO CA+」とは、COVID-19パンデミックへの対応において国際社会（＝「WHO」と言い換えることができるかもしれません）が連帯と公平性を示すことができなかったことを踏まえ、WHOの政府間交渉機関（Intergovernmental Negotiating Body (INB)）において起草され、現在議論されている、パンデミックの予防、準備、対応に関して加盟国に...

2023.02.20 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023年2月16日、日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2023」を発表しました。国民皆保険制度が導入された1961年には全く想像もしなかった人生100年時代を迎える現代において、国民の健康を支えることや健康寿命の延伸を実現するための投資は、引き続き国民生活基盤に直結する重要事項である。また、イノベーションを原動力とする医薬品産業は様々な経済活動の生産性向上に寄与し...

2023.02.17 0

*Pharma/IP news

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

Summaryパーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に係る協和キリンの特許第4376630号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（東和薬品、共和薬品工業、日医工）の取消事由（新規性の欠如、進歩性の欠如等）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。その判断は、引用文献（発明者らが共著者であった）の考察の記載は試験結果等に...

2023.02.13 0

*Case2023Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権」の謹告文が掲載されました。2023.02.08 日刊薬業: 【謹告】カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権についてサノフィ株式会社は、カバジタキセルアセトン付加物（cabazitaxel acetonate）を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であるア...

2023.02.09 2

*Pharma/IP news◆Cabazitaxel

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

Summary知財高裁は、ToolGen社のCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する発明はCharpentier博士とDoudna博士が2012年のScience誌にて発表したCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する論文によって進歩性を欠くとした拒絶審決を支持する判決を言い渡した。ToolGen社は、米国において、CRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する先発明を争っている。１．背...

2023.01.23 0

*Case2022Inventive step/Obviousness★・Screening assay/tool

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とＡＧＣ株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.01.18 日刊薬業: 【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について参天製薬は、ＡＧＣから原体の供給を受け、タフルプロスト（Tafluprost）を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液0...

2023.01.18 2

*Pharma/IP news◆Tafluprost・・・Thanks for your comments

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2023年元旦の記事「2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの８文字を並べ替えると答えは・・・簡単でしたね。クロスワードパズルの正解は・・・「ピーターラビット」です。兎年ということで、記事右上に挿入されていた画もヒントでしたね。景品はございませんが、こんなマニアックなクロスワードパズルに挑戦してくれた方々、ありがとうございました。最速...

2023.01.15 0

*Topics

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

１．LEQEMBI（レカネマブ）をFDAが迅速承認2023年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、可溶性（プロトフィブリル）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ（lecanemab-irmb、米国ブランド名：LEQEMBITM 注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」）を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。エーザイおよび...

2023.01.07 2

*Pharma/IP news◆Lecanemab

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

Summary骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの前腕部骨折抑制剤に関する医薬用途発明（特許第5969161号）に係る特許権を保有する中外製薬が、沢井製薬及び日医工がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。原審は、本件発明はいずれも乙１文献に記載された発明に基づき新規性が欠如し、本件訂正によってもその無効理由は解消されな...

2023.01.06 0

*Case2022Need for dataNovelty◆Eldecalcitol★★・Indication

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース（心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」連邦巡回区控訴裁判所の判決について）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所（Court of Appeals for ...

2023.01.04 1

*Pharma/IP news◆Regadenoson

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和５年　元旦正月休みに、こたつに入って、みかんを食べながら、クロスワードパズルで頭の体操をしてみてはいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの８文字を並べ替えて答えを完成させましょう。答えに辿り着けたら、あなたは正真正銘の...

2023.01.01 0

*Topics

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2022年の医薬系"特許的"な出来事を振り返ります。2022年も残すところあとわずか。2022年の医薬系"特許的"な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？え？今年は、特許庁審査官からの拒絶理由通知の内容に、身体が震え・・・「おのの（「戦」）いた」ですか！？※パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2022に参加しております（本記事を12/21枠で投稿）。※...

2022.12.21 0

*Topics

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

本件（令和4年(行ケ)10046; 令和4年(行ケ)10048; 令和4年(行ケ)10049）は、東レ（被告）が保有する「止痒剤」に関する特許第3531170号に係る特許権の存続期間延長登録（特願2015-700061; 2017-700309; 2017-700310）に対して沢井製薬（原告）がした無効審判請求（無効2020-800002号事件; 無効2020-800003号事件; 無効2020...

2022.12.20 0

*Case2022FormalityPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

＞前回9/20記事「生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか」から続く2022年12月7日から19日まで、カナダ・モントリオールにおいて、生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）第二部が開催され、「ポスト2020生物多様性枠組」の採択に向けた最終的な交渉が行われました。そ...

2022.12.20 1

*Pharma/IP news

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

Summary中外製薬及び大正製薬の「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」に関する医薬用途発明に係る特許第5969161号の無効審決取消請求事件。本件各訂正発明は「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、公知の甲１発明では特定されていなかった本件各訂正発明の各相違点が、甲１発明との実質的な相違点といえるか否か（新規性の判断）が争われた。知財高裁（第3部）は、「技...

2022.12.19 0

*Case2022Inherent anticipationNeed for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

2022年12月16日のシンバイオ製薬（SymBio Pharmaceuticals Limited）のプレスリリースによると、シンバイオ製薬は、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）について、当該製品のライセンス元であるEagle Pharmace...

2022.12.18 2

*Pharma/IP news◆Bendamustine

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論決議延期を勧告

2022年12月16日、WTOのTRIPS理事会は、COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論の決議の延期を勧告しました。 2022.12.16 WTO TRIPS理事会: PARAGRAPH 8 OF THE MINISTERIAL DECISION ON THE TRIPS AGREEMENTADOPTED ON 17 JUNE 2022 2022.12.16 WT...

2022.12.17 1

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟2022年12月13日の中外製薬のプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品に関して、中外製薬が2022年6月9日に控訴した特許権侵害訴訟において、知的財産高等裁判所が、2022年12月13日、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決を言い渡したとのことです。 2...

2022.12.14 0

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

Summaryコスメディ製薬の溶解型マイクロニードル製剤は、生体親和性の高いヒアルロン酸を基材とした微細なニードル（針）が整列したシート状に成形されたもの。皮膚に貼付することで、ニードルが直接皮膚の内部に入り、溶解・浸透する。バイオセレンタックも、溶解型マイクロニードル等のDDS技術をもとに経皮吸収製剤等の開発を行っており、溶解型マイクロニードル製剤を巡って、同社が保有する特許第4913030号に...

2022.12.05 0

*Case2022Amendment/New matterInventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

ファビピラビルとレムデシビルの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬へのドラッグ・リポジショニングと特許出願を振り返る – “もう絶望する必要なんて、ない！” –

※叢雲くすり (創薬ちゃん)@souyakuchan様が企画する創薬 (dry) Advent Calendar 2022に参加しております（本記事を12/1枠で投稿）。※このブログは、医薬品に関連した知財判決やニュースを中心に取り上げています。ご興味あれば、当ブログ（）とTwitter（@tokkyoteki）のフォローもどうぞよろしくお願いします。１．はじめに本記事では、新型コロナウイルス感染...

2022.12.01 0

*TopicsCOVID-19◆Favipiravir◆Remdesivir

【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2022に参加します

パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2022　に参加します。12/21枠に投稿予定の記事で、2022年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。なお、創薬ちゃん@souyakuchan様が企画する創薬 (dry) Advent Calendar 2022にも参加します（12/1枠で投稿予定）ので、こちらも合わせて御笑覧頂ければ幸いです。昨年度の参加記事はこちら 202...

2022.11.21 0

*Topics

Celebrating 15 Years! – “TOKKYOTEKI” Blog

本日（2022年11月6日）は、「医薬系”特許的”判例」ブログを、このドメインtokkyoteki.comで、2007年11月6日にスタートしてから、ちょうど15年の記念日です。いつも当ブログを閲覧してくださっている方々貴重なコメントをお寄せくださった方々皆さまに厚く御礼申し上げます。さて、このブログ開設15周年を機に、ずっと使い続けてきたプロフィール画像（仮面の少女）を更新することにいたしました...

2022.11.06 0

*Topics

2022.09.30 「再生未来 v. 神戸医療産業都市推進機構」大阪高裁令和4年(ネ)1273 損害賠償請求控訴事件管轄違いで原判決取消し・・・受託研究成果物？その発明は誰のもの？

Summary本件は、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（被控訴人）に研究を委託する契約を締結した医療法人再生未来（控訴人）が、被控訴人の研究者により発明された本件発明が本件契約に基づく研究により得られた成果物であることを前提として、当該研究者個人が本件発明を単独で特許出願したことが契約義務違反等に当たる旨主張して、被控訴人に対し、損害賠償金等の支払を求めた事案である。原審（神戸地裁）は控訴人の...

2022.10.27 0

*Case2022Inventorship/RemunerationJurisdiction★★・Process/Manufacture

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

Summary本件は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（原告）が、エーザイ（被告）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた事案である。エーザイは、本案前の主張として、ニプロの各訴えには訴えの利益がないと主張した。東京地裁（民事第46部）は、ニプロの後発医薬品の製造販売について...

2022.10.22 2

*Case2022InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP）　がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

2022年10月20日、Medicines Patent Pool（MPP）は、慢性骨髄性白血病の治療に使用され、成人および1歳以上の小児の治療に用いられるWHO必須医薬品モデルリストの一部であるnilotinib（ニロチニブ）へのアクセスを拡大するため、Novartisとボランタリーライセンス契約を締結したことを発表しました。１．がん治療薬に関する初めてのボランタリーライセンスこの慢性骨髄性白血...

2022.10.21 0

*Pharma/IP newsLicence◆Nilotinib

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

2022年10月10日、欧州委員会は、Teva社に対し、同社の多発性硬化症治療薬Copaxone®（コパキソン）（有効成分はglatiramer acetate（グラチラマー酢酸塩））の競争を遅らせることを意図した行為により、EU競争法に違反したとの予備的見解を通知しました。その予備的見解で指摘された一つが、特許手続きの悪用です。１．Teva社の特許手続きに関する欧州委員会の予備的見解今回の欧州委...

2022.10.19 0

*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate

東レレミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠）を製造販売する沢井製薬および扶桑薬品工業に対して、ナルフラフィンの用途発明に係る延長された特許権を侵害していると主張して、東レが提起した訴訟で、知財高裁は、当該後発医薬品の製造販売の差止仮処分命令を発出したようです。１．東レからのプレスリリース2022年10月7日の東レのプレスリリースによると、同日、知財高裁から沢井製薬および扶...

2022.10.13 2

*Pharma/IP newsInjunction◆Nalfurafine

旭化成ファーマテリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

旭化成ファーマのプレスリリース（2022年10月7日）によると、旭化成ファーマは、2022年4月28日にお知らせしたとおり、沢井製薬に対して、同社が製造販売を行っている後発品「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」について大阪地裁に特許権侵害訴訟を提起していましたが、2022年10月7日に、同事案に関して新たに仮処分命令の申立てを行ったとのことです。 2022.10.07 旭化成ファーマ p...

2022.10.11 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等（総額約188億円）請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴（東和勝訴）となった原因とは

Summaryピタバスタチンを有効成分とする高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品の製造・販売行為がピタバスタチン製剤に関する特許権（特許第5190159号）を侵害するなどと主張して、興和が、東和薬品に対し、損害賠償金等の支払を求めた事件の控訴審。東和薬品による当該後発医薬品の販売開始（2013年12月）から約9年が経とうとしている。当初の差止請求事件では興和が勝訴しており、その後提起され...

2022.10.06 4

*Case2022Advantageous effectsInfringementInventive step/Obviousness◆Pitavastatin★★・Composition/Formulation・・・Thanks for your comments

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（７）

＞（６）から続く本庶佑氏及び小野薬品工業が特許権者である抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者を巡って、ゴードン・フリーマン氏（ダナ・ファーバー癌研究所）が、共同出願違反（特許法38条規定違反）を理由に日本の5件の「本庶特許」の無効を求めていた審判請求事件。2022年5月27日、特許庁（審判合議体）は、いずれの「本庶特許」に係る発明においてもゴードン・フリーマン氏は共同発...

2022.10.06 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

第一三共、NovartisのBRAF阻害剤Tafinlar®に対する米国特許権侵害訴訟で損害賠償金と9%のロイヤルティの支払いを命じる判決を勝ち取る

2022年9月30日の第一三共のプレスリリース「Novartis社との特許係争に関するお知らせ」によると、第一三共は、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®（有効成分: dabrafenib）に関して、2022年3月に閉鎖した第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon 社が2017年...

2022.09.30 8

*Pharma/IP news◆Dabrafenib・・・Thanks for your comments

エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について

2022年9月27日、持田製薬とルンドベック社（H.Lundbeck A/S）の連名による「エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について」の謹告文が掲載されました。 2022.09.27 日刊薬業: 【謹告】エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）であ...

2022.09.27 0

*Pharma/IP news◆Escitalopram

非定型抗精神病薬「LATUDA®（ラツーダ）」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について

2022年9月27日の住友ファーマのプレスリリース「非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について」によると、米国における「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩（LurasidoneHydrochloride））の用途特許（米国特許番号：9,815,827）に関してSlayback Pharma社により申し立てられたInter P...

2022.09.27 0

*Pharma/IP news◆Lurasidone

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定　Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

2022年9月26日のアステラス製薬のプレスリリース（「心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について」）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）の後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国デラウェア州連邦地方裁判所は、Hospir...

2022.09.26 0

*Pharma/IP news◆Regadenoson

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持　Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

アンケートにご協力いただけたらとてもうれしいですStephen Thaler博士（以下、Thaler氏）は、彼のArtificial intelligence（"AI"）コンピュータである"DABUS"が生み出した発明について、"DABUS"を発明者として特許出願し、多くの国で保護を求めようとしています（）。2022年8月5日、米国連邦巡回区控訴裁判所は、特許法には「発明者（inventors）」...

2022.09.25 8

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration・・・Thanks for your comments

興和高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟　知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

2022年9月21日の東和薬品のプレスリリース（「損害賠償請求訴訟（控訴審）における勝訴判決のお知らせ」）によると、高コレステロール血症治療剤「リバロ®錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）に係る特許（第5190159号）の特許権者である興和とその後発医薬品『ピタバスタチン Ca・OD錠 1mg/2mg/4mg「トーワ」』を販売する東和薬品との間で争われていた特許権侵害に対する損害賠償請求事件に...

2022.09.21 0

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか

現在、生物多様性の新たな世界目標「ポスト2020生物多様性枠組」の国際議論において大きな課題となっているひとつが、遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）の枠組のなかで、DNAの塩基配列を一例とするデジタル配列情報（DSI）をどのように扱うかという問題です。今後の国際議論の行方によっては、ライフサイエンス分野の研究開発に大きな影響が出てくる可能性があります。本記事では、遺伝資源の...

2022.09.20 2

*Pharma/IP news

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

Summary骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの用途発明に係る特許権を保有する中外製薬（原告）が、沢井製薬及び日医工（被告ら）がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。本件発明は、「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、本件発明と公知の乙１発明が相違するといえるかが問題となった。裁判所（東京...

2022.09.11 0

*Case2022InfringementInherent anticipationInjunctionNeed for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication

米国特許商標庁特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

2022年9月2日、米国特許商標庁（USPTO）は、35U.S.C.§156に基づいて過去5年以内に提出された特許期間延長（patent term extension（以下、PTE））出願と、延長された特許期間に関する情報を提供する新しい公開ウェブページ（Applications for patent term extension and patent terms extended under 3...

2022.09.06 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴　COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

Summaryモデルナ社は、ファイザー社とバイオンテック社のCOVID-19ワクチン「Comirnaty®」がモデルナ社の特許権を侵害していると主張して、2022年3月8日以降の損害賠償を求め米国とドイツで訴訟を提起したと発表した。対象となっている特許権は、モデルナ社のmRNA COVID-19ワクチン「Spikevax®」の開発にも不可欠だったという、mRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（...

2022.08.28 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Vaccine

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米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report） － 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） － 刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準 －

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所 抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

ルビプロストンに関する特許権について

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」 知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロ ドラフト

製薬協 政策提言2023を発表 「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性 引用文献記載は「実証的でない」と判断

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」 知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401） FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15） 遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

シンバイオ製薬 「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論 決議延期を勧告

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟 中外製薬の控訴棄却 沢井製薬と日医工が勝訴

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

ファビピラビルとレムデシビルの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬へのドラッグ・リポジショニングと特許出願を振り返る – “もう絶望する必要なんて、ない！” –

【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2022に参加します

Celebrating 15 Years! – “TOKKYOTEKI” Blog

2022.09.30 「再生未来 v. 神戸医療産業都市推進機構」 大阪高裁令和4年(ネ)1273 損害賠償請求控訴事件 管轄違いで原判決取消し・・・受託研究成果物？その発明は誰のもの？

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」 東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP） がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

東レ レミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

旭化成ファーマ テリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」 知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等（総額約188億円）請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴（東和勝訴）となった原因とは

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（７）

第一三共、NovartisのBRAF阻害剤Tafinlar®に対する米国特許権侵害訴訟で損害賠償金と9%のロイヤルティの支払いを命じる判決を勝ち取る

エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について

非定型抗精神病薬「LATUDA®（ラツーダ）」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定 Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持 Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

興和 高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟 知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

米国特許商標庁 特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴 COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声－

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準－

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論決議延期を勧告

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

2022.09.30 「再生未来 v. 神戸医療産業都市推進機構」大阪高裁令和4年(ネ)1273 損害賠償請求控訴事件管轄違いで原判決取消し・・・受託研究成果物？その発明は誰のもの？

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP）　がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

東レレミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

旭化成ファーマテリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等（総額約188億円）請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴（東和勝訴）となった原因とは

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定　Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持　Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

興和高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟　知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

米国特許商標庁特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴　COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張