「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

１．「WHO CA+」の背景「WHO CA+」とは、COVID-19パンデミックへの対応において国際社会（＝「WHO」と言い換えることができるかもしれません）が連帯と公平性を示すことができなかったことを踏まえ、WHOの政府間交渉機関（Intergovernmental Negotiating Body (INB)）において起草され、現在議論されている、パンデミックの予防、準備、対応に関して加盟国...

2023.02.20 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023年2月16日、日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2023」を発表しました。国民皆保険制度が導入された1961年には全く想像もしなかった人生100年時代を迎える現代において、国民の健康を支えることや健康寿命の延伸を実現するための投資は、引き続き国民生活基盤に直結する重要事項である。また、イノベーションを原動力とする医薬品産業は様々な経済活動の生産性向上に寄与...

2023.02.17 0

*Pharma/IP news

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に係る協和キリンの特許第4376630号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（東和薬品、共和薬品工業、日医工）の取消事由（新規性の欠如、進歩性の欠如等）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。その判断は、引用文献（発明者らが共著者であった）の考察の記載は試験結果...

2023.02.13 0

*Case2023Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権」の謹告文が掲載されました。 2023.02.08 日刊薬業: 【謹告】カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権についてサノフィ株式会社は、カバジタキセルアセトン付加物（cabazitaxel acetonate）を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であ...

2023.02.09 2

*Pharma/IP news◆Cabazitaxel

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

Summary 知財高裁は、ToolGen社のCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する発明はCharpentier博士とDoudna博士が2012年のScience誌にて発表したCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する論文によって進歩性を欠くとした拒絶審決を支持する判決を言い渡した。 ToolGen社は、米国において、CRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する先発明を争っている。 ...

2023.01.23 0

*Case2022Inventive step/Obviousness★・Screening assay/tool

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とＡＧＣ株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.01.18 日刊薬業: 【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について参天製薬は、ＡＧＣから原体の供給を受け、タフルプロスト（Tafluprost）を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液...

2023.01.18 2

*Pharma/IP news◆Tafluprost・・・Thanks for your comments

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2023年元旦の記事「2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの８文字を並べ替えると答えは・・・簡単でしたね。クロスワードパズルの正解は・・・「ピーターラビット」です。兎年ということで、記事右上に挿入されていた画もヒントでしたね。景品はございませんが、こんなマニアックなクロスワードパズルに挑戦してくれた方々、ありがとうござい...

2023.01.15 0

*Topics

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

１．LEQEMBI（レカネマブ）をFDAが迅速承認 2023年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、可溶性（プロトフィブリル）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ（lecanemab-irmb、米国ブランド名：LEQEMBITM 注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」）を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。エーザイお...

2023.01.07 2

*Pharma/IP news◆Lecanemab

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

Summary 骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの前腕部骨折抑制剤に関する医薬用途発明（特許第5969161号）に係る特許権を保有する中外製薬が、沢井製薬及び日医工がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。原審は、本件発明はいずれも乙１文献に記載された発明に基づき新規性が欠如し、本件訂正によってもその無効理由は解消さ...

2023.01.06 0

*Case2022Need for dataNovelty◆Eldecalcitol★★・Indication

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース（心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」連邦巡回区控訴裁判所の判決について）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所（Court of Appeals for ...

2023.01.04 1

*Pharma/IP news◆Regadenoson

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和５年　元旦正月休みに、こたつに入って、みかんを食べながら、クロスワードパズルで頭の体操をしてみてはいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの８文字を並べ替えて答えを完成させましょう。答えに辿り着けたら、あなた...

2023.01.01 0

*Topics

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2022年の医薬系"特許的"な出来事を振り返ります。 2022年も残すところあとわずか。 2022年の医薬系"特許的"な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？え？今年は、特許庁審査官からの拒絶理由通知の内容に、身体が震え・・・「おのの（「戦」）いた」ですか！？ ※パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2022に参加しております（本記事を12/21枠...

2022.12.21 0

*Topics

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

本件（令和4年(行ケ)10046; 令和4年(行ケ)10048; 令和4年(行ケ)10049）は、東レ（被告）が保有する「止痒剤」に関する特許第3531170号に係る特許権の存続期間延長登録（特願2015-700061; 2017-700309; 2017-700310）に対して沢井製薬（原告）がした無効審判請求（無効2020-800002号事件; 無効2020-800003号事件; 無効2020...

2022.12.20 0

*Case2022FormalityPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

＞前回9/20記事「生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか」から続く 2022年12月7日から19日まで、カナダ・モントリオールにおいて、生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）第二部が開催され、「ポスト2020生物多様性枠組」の採択に向けた最終的な交渉が行われました。...

2022.12.20 1

*Pharma/IP news

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

Summary 中外製薬及び大正製薬の「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」に関する医薬用途発明に係る特許第5969161号の無効審決取消請求事件。本件各訂正発明は「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、公知の甲１発明では特定されていなかった本件各訂正発明の各相違点が、甲１発明との実質的な相違点といえるか否か（新規性の判断）が争われた。知財高裁（第3部）は...

2022.12.19 0

*Case2022Inherent anticipationNeed for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

2022年12月16日のシンバイオ製薬（SymBio Pharmaceuticals Limited）のプレスリリースによると、シンバイオ製薬は、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）について、当該製品のライセンス元であるEagle Pharmace...

2022.12.18 2

*Pharma/IP news◆Bendamustine

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論決議延期を勧告

2022年12月16日、WTOのTRIPS理事会は、COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論の決議の延期を勧告しました。 2022.12.16 WTO TRIPS理事会: PARAGRAPH 8 OF THE MINISTERIAL DECISION ON THE TRIPS AGREEMENTADOPTED ON 17 JUNE 2022 2022.12.16 WT...

2022.12.17 1

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟 2022年12月13日の中外製薬のプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品に関して、中外製薬が2022年6月9日に控訴した特許権侵害訴訟において、知的財産高等裁判所が、2022年12月13日、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決を言い渡したとのことです。 ...

2022.12.14 0

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

Summary コスメディ製薬の溶解型マイクロニードル製剤は、生体親和性の高いヒアルロン酸を基材とした微細なニードル（針）が整列したシート状に成形されたもの。皮膚に貼付することで、ニードルが直接皮膚の内部に入り、溶解・浸透する。バイオセレンタックも、溶解型マイクロニードル等のDDS技術をもとに経皮吸収製剤等の開発を行っており、溶解型マイクロニードル製剤を巡って、同社が保有する特許第4913030...

2022.12.05 0

*Case2022Amendment/New matterInventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

ファビピラビルとレムデシビルの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬へのドラッグ・リポジショニングと特許出願を振り返る – “もう絶望する必要なんて、ない！” –

※叢雲くすり (創薬ちゃん)@souyakuchan様が企画する創薬 (dry) Advent Calendar 2022に参加しております（本記事を12/1枠で投稿）。 ※このブログは、医薬品に関連した知財判決やニュースを中心に取り上げています。ご興味あれば、当ブログ（）とTwitter（@tokkyoteki）のフォローもどうぞよろしくお願いします。１．はじめに本記事では、新型コロナウイル...

2022.12.01 0

*TopicsCOVID-19◆Favipiravir◆Remdesivir

【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2022に参加します

パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2022　に参加します。 12/21枠に投稿予定の記事で、2022年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。なお、創薬ちゃん@souyakuchan様が企画する創薬 (dry) Advent Calendar 2022にも参加します（12/1枠で投稿予定）ので、こちらも合わせて御笑覧頂ければ幸いです。昨年度の参加記事はこちら...

2022.11.21 0

*Topics

Celebrating 15 Years! – “TOKKYOTEKI” Blog

本日（2022年11月6日）は、「医薬系”特許的”判例」ブログを、このドメインtokkyoteki.comで、2007年11月6日にスタートしてから、ちょうど15年の記念日です。いつも当ブログを閲覧してくださっている方々貴重なコメントをお寄せくださった方々皆さまに厚く御礼申し上げます。さて、このブログ開設15周年を機に、ずっと使い続けてきたプロフィール画像（仮面の少女）を更新することにいた...

2022.11.06 0

*Topics

2022.09.30 「再生未来 v. 神戸医療産業都市推進機構」大阪高裁令和4年(ネ)1273 損害賠償請求控訴事件管轄違いで原判決取消し・・・受託研究成果物？その発明は誰のもの？

Summary 本件は、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（被控訴人）に研究を委託する契約を締結した医療法人再生未来（控訴人）が、被控訴人の研究者により発明された本件発明が本件契約に基づく研究により得られた成果物であることを前提として、当該研究者個人が本件発明を単独で特許出願したことが契約義務違反等に当たる旨主張して、被控訴人に対し、損害賠償金等の支払を求めた事案である。原審（神戸地裁）は控訴人...

2022.10.27 0

*Case2022Inventorship/RemunerationJurisdiction★★・Process/Manufacture

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

Summary 本件は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（原告）が、エーザイ（被告）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた事案である。エーザイは、本案前の主張として、ニプロの各訴えには訴えの利益がないと主張した。東京地裁（民事第46部）は、ニプロの後発医薬品の製造販売に...

2022.10.22 2

*Case2022InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP）　がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

2022年10月20日、Medicines Patent Pool（MPP）は、慢性骨髄性白血病の治療に使用され、成人および1歳以上の小児の治療に用いられるWHO必須医薬品モデルリストの一部であるnilotinib（ニロチニブ）へのアクセスを拡大するため、Novartisとボランタリーライセンス契約を締結したことを発表しました。１．がん治療薬に関する初めてのボランタリーライセンスこの慢性骨髄性...

2022.10.21 0

*Pharma/IP newsLicence◆Nilotinib

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

2022年10月10日、欧州委員会は、Teva社に対し、同社の多発性硬化症治療薬Copaxone®（コパキソン）（有効成分はglatiramer acetate（グラチラマー酢酸塩））の競争を遅らせることを意図した行為により、EU競争法に違反したとの予備的見解を通知しました。その予備的見解で指摘された一つが、特許手続きの悪用です。１．Teva社の特許手続きに関する欧州委員会の予備的見解今回の...

2022.10.19 0

*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate

東レレミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠）を製造販売する沢井製薬および扶桑薬品工業に対して、ナルフラフィンの用途発明に係る延長された特許権を侵害していると主張して、東レが提起した訴訟で、知財高裁は、当該後発医薬品の製造販売の差止仮処分命令を発出したようです。１．東レからのプレスリリース 2022年10月7日の東レのプレスリリースによると、同日、知財高裁から沢井製薬およ...

2022.10.13 2

*Pharma/IP newsInjunction◆Nalfurafine

旭化成ファーマテリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

旭化成ファーマのプレスリリース（2022年10月7日）によると、旭化成ファーマは、2022年4月28日にお知らせしたとおり、沢井製薬に対して、同社が製造販売を行っている後発品「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」について大阪地裁に特許権侵害訴訟を提起していましたが、2022年10月7日に、同事案に関して新たに仮処分命令の申立てを行ったとのことです。 2022.10.07 旭化成ファーマ p...

2022.10.11 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等（総額約188億円）請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴（東和勝訴）となった原因とは

Summary ピタバスタチンを有効成分とする高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品の製造・販売行為がピタバスタチン製剤に関する特許権（特許第5190159号）を侵害するなどと主張して、興和が、東和薬品に対し、損害賠償金等の支払を求めた事件の控訴審。東和薬品による当該後発医薬品の販売開始（2013年12月）から約9年が経とうとしている。当初の差止請求事件では興和が勝訴しており、その後提起...

2022.10.06 4

*Case2022Advantageous effectsInfringementInventive step/Obviousness◆Pitavastatin★★・Composition/Formulation・・・Thanks for your comments

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（７）

＞（６）から続く本庶佑氏及び小野薬品工業が特許権者である抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者を巡って、ゴードン・フリーマン氏（ダナ・ファーバー癌研究所）が、共同出願違反（特許法38条規定違反）を理由に日本の5件の「本庶特許」の無効を求めていた審判請求事件。 2022年5月27日、特許庁（審判合議体）は、いずれの「本庶特許」に係る発明においてもゴードン・フリーマン氏は共...

2022.10.06 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

第一三共、NovartisのBRAF阻害剤Tafinlar®に対する米国特許権侵害訴訟で損害賠償金と9%のロイヤルティの支払いを命じる判決を勝ち取る

2022年9月30日の第一三共のプレスリリース「Novartis社との特許係争に関するお知らせ」によると、第一三共は、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®（有効成分: dabrafenib）に関して、2022年3月に閉鎖した第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon 社が2017年...

2022.09.30 8

*Pharma/IP news◆Dabrafenib・・・Thanks for your comments

エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について

2022年9月27日、持田製薬とルンドベック社（H.Lundbeck A/S）の連名による「エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について」の謹告文が掲載されました。 2022.09.27 日刊薬業: 【謹告】エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）で...

2022.09.27 0

*Pharma/IP news◆Escitalopram

非定型抗精神病薬「LATUDA®（ラツーダ）」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について

2022年9月27日の住友ファーマのプレスリリース「非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について」によると、米国における「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩（LurasidoneHydrochloride））の用途特許（米国特許番号：9,815,827）に関してSlayback Pharma社により申し立てられたInter P...

2022.09.27 0

*Pharma/IP news◆Lurasidone

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定　Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

2022年9月26日のアステラス製薬のプレスリリース（「心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について」）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）の後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国デラウェア州連邦地方裁判所は、Hospir...

2022.09.26 0

*Pharma/IP news◆Regadenoson

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持　Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

アンケートにご協力いただけたらとてもうれしいです Stephen Thaler博士（以下、Thaler氏）は、彼のArtificial intelligence（"AI"）コンピュータである"DABUS"が生み出した発明について、"DABUS"を発明者として特許出願し、多くの国で保護を求めようとしています（）。 2022年8月5日、米国連邦巡回区控訴裁判所は、特許法には「発明者（inventors...

2022.09.25 8

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration・・・Thanks for your comments

興和高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟　知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

2022年9月21日の東和薬品のプレスリリース（「損害賠償請求訴訟（控訴審）における勝訴判決のお知らせ」）によると、高コレステロール血症治療剤「リバロ®錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）に係る特許（第5190159号）の特許権者である興和とその後発医薬品『ピタバスタチン Ca・OD錠 1mg/2mg/4mg「トーワ」』を販売する東和薬品との間で争われていた特許権侵害に対する損害賠償請求事件に...

2022.09.21 0

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか

現在、生物多様性の新たな世界目標「ポスト2020生物多様性枠組」の国際議論において大きな課題となっているひとつが、遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）の枠組のなかで、DNAの塩基配列を一例とするデジタル配列情報（DSI）をどのように扱うかという問題です。今後の国際議論の行方によっては、ライフサイエンス分野の研究開発に大きな影響が出てくる可能性があります。本記事では、遺伝資...

2022.09.20 2

*Pharma/IP news

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

Summary 骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの用途発明に係る特許権を保有する中外製薬（原告）が、沢井製薬及び日医工（被告ら）がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。本件発明は、「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、本件発明と公知の乙１発明が相違するといえるかが問題となった。裁判所...

2022.09.11 0

*Case2022InfringementInherent anticipationInjunctionNeed for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication

米国特許商標庁特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

2022年9月2日、米国特許商標庁（USPTO）は、35U.S.C.§156に基づいて過去5年以内に提出された特許期間延長（patent term extension（以下、PTE））出願と、延長された特許期間に関する情報を提供する新しい公開ウェブページ（Applications for patent term extension and patent terms extended under 3...

2022.09.06 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴　COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

Summary モデルナ社は、ファイザー社とバイオンテック社のCOVID-19ワクチン「Comirnaty®」がモデルナ社の特許権を侵害していると主張して、2022年3月8日以降の損害賠償を求め米国とドイツで訴訟を提起したと発表した。対象となっている特許権は、モデルナ社のmRNA COVID-19ワクチン「Spikevax®」の開発にも不可欠だったという、mRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒...

2022.08.28 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Vaccine

Compulsory License in Russia・・・ロシアで施行された「国家安全保障等のために国内事業者に強制実施権を許可した際の対価に関する決議」のおさらい

ロシアがウクライナへの侵攻を開始した日（2022年2月24日）からちょうど半年が経過した。そして、今日は、旧ソビエト連邦からのウクライナ独立記念日でもある。侵攻開始から間もなくの3月7日、ロシアで施行された「国家安全保障等のために国内事業者に強制実施権を許可した際の対価に関する決議」の内容について、今一度おさらいしておきたい。ウクライナ侵攻前から、ロシアでは以下のように特許権等に対する強制実...

2022.08.24 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）の後発医薬品の特許権侵害訴訟で控訴審（知財高裁）判決出揃う　全ての「痛み」の用途特許は無効、特許権侵害認めず・・・4つの部で本件訂正が新規事項追加か否かへの向き合い方に違い

発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権者であるワーナー－ランバートが、効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の後発医薬品を販売するなどする行為はいずれも特許権を侵害すると主張し、後発医薬品メーカーらに対し、その後発医薬品の製造、販売等の差止め及び廃棄を求めた特許権侵害差止請求控訴事件。先発医...

2022.08.24 0

*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★・Indication

「ヒルマイルド」と「ヒルドイド」の商標権紛争和解のその後・・・健栄製薬のCMキャラクターKing＆Prince永瀬廉くんに対して、コーセーマルホファーマ「カルテHD」に平野紫耀くん起用

１．「ヒルマイルド」と「ヒルドイド」の商標紛争事件ヘパリン類似物質含有の乾燥肌治療薬「ヒルマイルド®」（一般用医薬品）の健栄製薬による販売が、古くから医療用医薬品として製造販売されているヘパリン類似物質含有の皮膚保湿剤「ヒルドイド®」に係るマルホの商標権侵害及び不正競争行為に該当すると主張して、マルホが健栄製薬を訴えていた事件。健栄製薬がその製品名をマルホの製品名「ヒルドイド」に寄せてきたこと...

2022.08.19 1

*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Heparinoid

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁　Seagen社の主張を退け第一三共を支持

１．第一三共のプレスリリース 2022年8月13日付の第一三共のプレスリリースによると、第一三共の抗体薬物複合体（以下「ADC」）技術の知的財産権の帰属を巡りSeagen社と第一三共との間で争われていた仲裁事件で、仲裁廷は、Seagen社の主張を全面的に否定する判断を下したとのことです。 2022.08.13 第一三共 press release: 当社ADC技術に関するSeagen社との紛争にお...

2022.08.13 4

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

中外、ロシュ、ジェネンテック ALK阻害剤Alecensa(アレセンサ)®のANDA訴訟でFreseniusと和解

2022年8月8日付の中外製薬プレスリリース「米国における特許権侵害訴訟の和解に関するお知らせ」によると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社（以下、中外製薬ら）は、2020年3月19日に米国デラウエア州連邦地方裁判所に提起したアレセンサ（Alecensa）®の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟（case number 1:20-cv-00394）に関し、2022年8月5日に、Fresenius...

2022.08.08 0

*Pharma/IP news◆Alectinib

「内在同一の問題」－製薬・バイオテクノロジー分野における新たな科学的発見と公衆衛生との間で揺れる特許保護のジレンマ－

本記事は、製薬およびバイオテクノロジー分野における特許保護の不確実性問題のひとつである「内在同一の問題」を取り上げ、米国での取り扱いの確認と、本ブログで過去に取り上げた裁判例を列挙整理するものである。１．製薬およびバイオテクノロジー分野における内在同一の問題公衆がすでに用いている物や方法について、その作用機序を解明したり、新たな属性を見出したりした場合に、いかなる要件の下で特許を認めるべきか（...

2022.07.27 2

*TopicsInherent anticipation

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（４）

１．4度目の謹告「リバーロキサバンに関する特許権について」 2022年7月22日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2022.07.22 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。リバーロキサバン（rivaroxaban）は、Bayer社で開発された選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト®（Xarelto®）の有効成分です...

2022.07.22 1

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共「Enhertu®（エンハーツ）」を巡る特許紛争　米国特許商標庁が特許付与後レビュー手続きを進めないことを決定

１．第一三共のプレスリリース 2022年7月19日付の第一三共プレスリリース（当社ADC製品に関するSeagen社との特許係争に関するお知らせ）によると、第一三共が米国特許商標庁に請求していたSeagen社の米国特許 10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）について、米国特許商標庁がSeagen社の再審理...

2022.07.19 6

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan・・・Thanks for your comments

2022.06.22 「日医工 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和3年(行ケ)10115 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑧

Summary 旭化成ファーマは、週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」（テリパラチド酢酸塩）を製造販売している。本件（知財高裁令和3年(行ケ)10115）は、旭化成ファーマが特許権者でありテリパラチドの週１回投与に関する特許第6198346号に対する無効審判事件（無効2019-800062号）において、請求は成り立たないとの特許庁審決を受けた日医工が、その取消しを求め...

2022.07.15 0

*Case2022Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication

「知的財産推進計画2022」の策定に向けた製薬産業界からの意見・・・海外産業界からも医薬品のデータ保護制度の法制化を要望

2022年7月4日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、「知的財産推進計画2022」の策定に向けて寄せられた意見募集の結果について公表しました。なお、「知的財産推進計画2022」は2022年6月3日付で公表されています。 2022.07.04 内閣府知的財産戦略推進事務局: 「知的財産推進計画２０２２」の策定に向けた意見募集の結果について製薬産業界からは、４団体から意見が提出されました。以下、各団体...

2022.07.10 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

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パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロ ドラフト

製薬協 政策提言2023を発表 「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性 引用文献記載は「実証的でない」と判断

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」 知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401） FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15） 遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

シンバイオ製薬 「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論 決議延期を勧告

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟 中外製薬の控訴棄却 沢井製薬と日医工が勝訴

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

ファビピラビルとレムデシビルの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬へのドラッグ・リポジショニングと特許出願を振り返る – “もう絶望する必要なんて、ない！” –

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Celebrating 15 Years! – “TOKKYOTEKI” Blog

2022.09.30 「再生未来 v. 神戸医療産業都市推進機構」 大阪高裁令和4年(ネ)1273 損害賠償請求控訴事件 管轄違いで原判決取消し・・・受託研究成果物？その発明は誰のもの？

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」 東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP） がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

東レ レミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

旭化成ファーマ テリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」 知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等（総額約188億円）請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴（東和勝訴）となった原因とは

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（７）

第一三共、NovartisのBRAF阻害剤Tafinlar®に対する米国特許権侵害訴訟で損害賠償金と9%のロイヤルティの支払いを命じる判決を勝ち取る

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非定型抗精神病薬「LATUDA®（ラツーダ）」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について

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“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持 Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

興和 高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟 知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

米国特許商標庁 特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴 COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

Compulsory License in Russia・・・ロシアで施行された「国家安全保障等のために国内事業者に強制実施権を許可した際の対価に関する決議」のおさらい

「ヒルマイルド」と「ヒルドイド」の商標権紛争和解のその後・・・健栄製薬のCMキャラクターKing＆Prince永瀬廉くんに対して、コーセーマルホファーマ「カルテHD」に平野紫耀くん起用

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「知的財産推進計画2022」の策定に向けた製薬産業界からの意見・・・海外産業界からも医薬品のデータ保護制度の法制化を要望

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論決議延期を勧告

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

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2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP）　がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

東レレミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

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2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等（総額約188億円）請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴（東和勝訴）となった原因とは

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定　Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

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興和高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟　知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

米国特許商標庁特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴　COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁　Seagen社の主張を退け第一三共を支持

「内在同一の問題」－製薬・バイオテクノロジー分野における新たな科学的発見と公衆衛生との間で揺れる特許保護のジレンマ－

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共「Enhertu®（エンハーツ）」を巡る特許紛争　米国特許商標庁が特許付与後レビュー手続きを進めないことを決定

2022.06.22 「日医工 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和3年(行ケ)10115 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑧