「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

2010.01.07 「Wyeth et al. v. Kappos」 CAFC Docket No. 2009-1120

PTA(patent term adjustment)の算定解釈を巡る争い: CAFC Docket No. 2009-1120 CAFCはWyethの主張を支持した地裁判決（2008.09.30 「Wyeth et al. v. Dudas」 Civil Action No. 07-1492 (D.D.C. 2008)）に同意しました。今までのUSPTOによるPTAの算定解釈が誤っていたというこ...

2010.01.10 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

2009年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

どうなる日本の特許権存続期間延長登録制度? 「長期徐放型マイクロカプセル」事件（2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10459）等の武田薬品が提起した下記審決取消訴訟は、特許権存続期間延長登録出願の審査実務だけでなく、延長された特許権の効力の範囲についても大きな疑問を投げかけるものでしたが、将来必ず起こるだろう先発メーカーとジェネリックメーカーとの間に顕...

2010.01.02 0

*TopicsPatent term extension

2009.12.03 「イミュネックス v. 特許庁長官」知財高裁平成21年(行ケ)10092

エンブレル（エタネルセプト）の特許権存続期間延長: 知財高裁平成21年(行ケ)10092 【背景】関節リウマチを用途とするエンブレル（Enbrel、一般名: エタネルセプト（Etanercept）、完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤: ヒトIgG1のFc領域と分子量75kDaのヒト腫瘍壊死因子II型受容体（TNFR-II）の細胞外ドメインのサブユニット二量体からなる糖蛋白質）の医薬品...

2009.12.23 0

*Case2009Patent term extension◆Etanercept★★★・Compound

2009.10.28 「ノボゲン v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10377

副作用の懸念と阻害要因: 知財高裁平成20年(行ケ)10377 【背景】「フィト－エストロゲン、類似体の健康補助剤製造のための使用方法」に関する出願の拒絶審決取消訴訟。審決は、「本願発明は文献Ａ８〔甲４〕に記載された発明（引用発明）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである」と判断した。請求項1: ゲニステイン，ダイドゼイン，ビオカニンＡ，ホルモノネチン及びこれらのグリコシドか...

2009.12.13 0

*Case2009Inventive step/Obviousness★・Indication

2009.11.19 「ノバルティス v. 特許庁長官」知財高裁平成21年(行ケ)10097

特許発明を実施することができなかったのは厚労省側の事情: 知財高裁平成21年(行ケ)10097 【背景】原告（ノバルティス）が、「シクロスポリン含有医薬組成物」に関する特許第1996397号（出願日: 1989年9月14日; 登録日: 2005年12月8日）の存続期間延長登録出願（2005-700042）についての拒絶審決（不服2008-20590号）に対して取消を求めた事案。処分の対象となっ...

2009.12.06 0

*Case2009Patent term extension◆Ciclosporin★★★・Indication

2009.10.08 「大阪大学 v. バイオメディクス」大阪地裁（本訴）平成19年(ワ)8449/（反訴）平成19年(ワ)14328

抗体の発明者適格: 大阪地裁（本訴）平成19年(ワ)8449/（反訴）平成19年(ワ)14328 【背景】原告（大阪大学）と被告（バイオメディクス）との共同研究（後に被告が共同研究通知を通知）の成果から出願された「抗CD20モノクローナル抗体」に関する被告出願は、別途原告出願に対して先願の地位を有しないことの確認を原告が請求するとともに、該被告出願について原告は特許を受ける権利の共有持分を有する...

2009.12.02 0

*Case2009Inventorship/Remuneration★★

2009.10.22 「アルコン v. 参天製薬」知財高裁平成21年(行ケ)10216

「タフロタン」の不使用取消訴訟: 知財高裁平成21年(行ケ)10216 【背景】不使用取消審判請求した原告（アルコン）が、請求は成り立たないとした審決の取消しを求めた事案。本件商標商標登録番号: 第4821347号商標の構成: 「タフロタン」の文字及び「Taflotan」の文字を二段に横書きして成る。指定商品: 第5類「薬剤」設定登録日: 平成16年11月25日審判請求登録日：平成2...

2009.11.29 0

*Case2009Trademark/Unfair competition◆Tafluprost★

2009.09.02 「ノバルティスバクシンズ v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10272

バイオテクノロジー関連分野の実施可能要件: 知財高裁平成20年(行ケ)10272 【背景】「抗HCV抗体」に関する特許出願（特願平10-93767）の拒絶審決取消訴訟。審決理由は実施可能要件違反だった。請求項1（以下本願発明という）は下記のとおり。請求項1: 少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列からなるポリペプチド中の部位に免疫学的に結合する，抗Ｃ型肝炎ウイルス(ＨＣＶ)抗体であって，ここ...

2009.11.24 0

*Case2009Utility/Description requirement★・Screening assay/tool

アンプラーグに初の後発品参入

2009年11月13日、厚労省は後発品の薬価基準収載を告示。抗血小板薬アンプラーグ（ANPLAG; 有効成分: サルポグレラート塩酸塩（Sarpogrelate Hydrochloride）; 効能・効果: 慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善; 承認年月日（錠）: 1993年7月2日）にとっては初の後発品収載となった（22社44品目）。このサルポグレラート塩酸塩に関し...

2009.11.16 0

*Pharma/IP news◆Sarpogrelate・Polymorph

レボフロキサシン訴訟全面終結

第一三共は、レボフロキサシン特許の存続期間延長の一部無効審決取消訴訟で敗訴（上告せず）したことを受け、同特許に基づきジェネリックメーカーを被告として提起していた侵害訴訟を取り下げた。これにより、同特許に関する第一三共とジェネリックメーカーとの一切の係争が終結した。参考: 第一三共プレスリリース: 2009.11.09 レボフロキサシン特許期間延長の一部無効審決取消訴訟の件大洋薬品プレスリリース...

2009.11.09 0

*Pharma/IP news◆Levofloxacin

2009.07.07 「オシリスセラピューティクス v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10193

骨形成増強と骨形成の違い: 知財高裁平成20年(行ケ)10193 【背景】「間葉幹細胞を用いる骨の再生および増強」に関する発明（特表2000-508911）を進歩性無しとした拒絶審決の審決取消訴訟。請求項1: 骨形成増強のための組成物であって，骨形成増強を必要とする個体に分離ヒト間葉幹細胞と共に前記個体に投与され，前記分離ヒト間葉幹細胞からの骨形成を生じるのに十分な範囲で前記分離ヒト間葉幹細胞...

2009.11.08 0

*Case2009Inventive step/Obviousness★・Composition/Formulation

2009.10.28 「第一三共 v. ジェネリック13社」知財高裁平成20年(行ケ)10487

レボフロキサシン(クラビット)の特許権存続期間延長登録に無効判決: 知財高裁平成20年(行ケ)10487 【背景】第一製薬はクラビット（Cravit）（有効成分はレボフロキサシン（levofloxacin））の〈適応菌種〉レジオネラ属の効能追加承認に基づいて特許権（第2008845号）の存続期間延長登録（延長登録出願番号: 2006-700043; 延長された期間: 4年11月7日）をした。しか...

2009.11.01 0

*Case2009Patent term extension◆Levofloxacin★★・Indication

2009.10.28 「第一三共 v. ジェネリック13社」知財高裁平成20年(行ケ)10486

レボフロキサシン(クラビット)の特許権存続期間延長登録に無効判決: 知財高裁平成20年(行ケ)10486 【背景】第一製薬はクラビット（Cravit）（有効成分はレボフロキサシン（levofloxacin））の〈適応菌種〉レジオネラ属の効能追加承認に基づいて特許権（1659502）の存続期間延長登録（延長登録出願番号: 2006-700042; 延長された期間: 4年11月7日）をした。しかし、...

2009.10.28 0

*Case2009Patent term extension◆Levofloxacin★★・Indication

「医薬発明」審査基準の改訂

JPOは、「産業上利用することができる発明」及び「医薬発明」の審査基準を改訂した。改訂審査基準は2009年11月1日以降に審査される出願に適用する。改訂審査基準のポイントのひとつは、医薬発明において、特定の用法・用量で特定の疾病に適用するという医薬用途が公知の医薬と相違する場合には、新規性を認めるという点である。参考: 2009.10.23 JPO: 「産業上利用することができる発明」及び「医...

2009.10.27 0

*Pharma/IP news

アステラス排尿障害改善剤「Flomax®」（タムスロシン塩酸塩）のANDA訴訟でImpax社と和解

アステラスは排尿障害改善剤「Flomax®」（タムスロシン塩酸塩）のANDA訴訟でImpax社と和解した。この和解により、本件訴訟は終結。和解契約に基づき、Impaxは小児試験に基づく独占販売期間満了（2010年4月）前の2010年3月2日以降に後発品を発売することができる。参考: アステラスプレスリリース: 2009.10.07 アステラス製薬とベーリンガーインゲルハイム「FLOMAX®」特...

2009.10.24 0

*Pharma/IP news◆Tamsulosin

バイエル社と大洋薬品、「グルコバイ錠」特許訴訟で和解

バイエル薬品が「グルコバイ錠」（一般名：アカルボース）の組成物特許の有効性をめぐり、特許権者であるドイツ・バイエル社と、大洋薬品との間で行われていた訴訟に関し、10月1日、両社は知的財産高等裁判所において和解合意に至った。これにより、「グルコバイ錠」の特許に関連した大洋薬品との一連の係争は解決した。なお、大洋薬品は、アカルボース含有製剤として、アカルボース錠50mg／100mg「タイヨー」を200...

2009.10.16 0

*Pharma/IP news◆Acarbose

USPTO decides to withdraw “New rules”

GSK press release: 2009.10.08 GlaxoSmithKline and U.S. Patent and Trademark Office file a motion to dismiss litigation over Final Regulations USPTO press release: 2009.10.08 USPTO Rescinds Controversi...

2009.10.10 0

*Pharma/IP news

AIPPI: Selection Inventions – The Inventive Step Requirement, Other Patentability Criteria and Scope of Protection

AIPPIの執行委員会が2009年10月10日からブエノスアイレスで開かれます。議題209（選択発明について）に注目。各国の意見が集約されており、参考になります。 AIPPI Forum & ExCo 2009 in Buenos Aires: Working Committees No. Q209Summary Report Question Q209

2009.10.03 2020.04.20 0

*Pharma/IP newsSelection invention

Thailand Accedes to PCT

タイのPCT加盟が2009年12月24日で発効。2009年12月24日以降にされたPCT出願では、自動的にタイ(country code: TH)が指定されることになる。PCT加盟国は142ヵ国になった。 WIPO website: 2009.09.24 Thailand Accedes to PCT

2009.09.25 0

*Pharma/IP news

2009.06.29 「グラクソスミスクラインバイオロジカルズソシエテアノニム v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10397

子宮頸がん予防ワクチンの進歩性: 知財高裁平成20年(行ケ)10397 【背景】「新規組成物」に関する発明（特願2003-296403）の拒絶審決取消訴訟。出願人は審判請求をするとともに手続き補正書を提出したが、本願補正発明は特29条2項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないとして、補正却下した上で、審判請求は成り立たないとの審決を下した。補正後の請求項1: ＨＰＶ１６Ｌ...

2009.09.15 0

*Case2009Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

2009.05.28 韓国大法院投与方法に特徴のある医薬組成物の特許性を判断

韓国大法院は、ビスホスホネートを含有する骨多孔症治療用製薬組成物に関する発明について進歩性を否定した原審の判断を支持したようです（2009.5.28.言渡し2007フ2926判決）。 Kim&Chan website: 医薬組成物の進歩性判断時、投与方法は対象外参考記事: 2007.10.18 「メルク v. ユーロドラッグ」知財高裁平成18年(行ケ)10378

2009.09.09 0

*Pharma/IP news・Dosage regimen

2009.09.01 延長登録出願に係る閲覧制限の運用開始

特許庁は、営業秘密の保護の重要性が高まっていることにかんがみ、特許法第67条の2第2項に規定する資料(延長の理由を記載した資料)につき、特許法第186条第1項に基づき閲覧等の請求があったときは、当該資料の中に営業秘密が記載されている旨の延長登録出願人からの申出を要件として、閲覧等の制限を行う運用を平成21年9月1日より開始しました。今回の運用変更後も、延長登録出願人の判断で書類の黒塗りをし、提出...

2009.09.02 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

2009.05.21 「リリーアイコス v. P1」大阪地裁平成20年(ワ)6081

インターネットを利用した偽造「シアリス錠」の販売: 大阪地裁平成20年(ワ)6081 被告によるインターネットを利用した模造シアリスの販売が、原告の保有する本件商標権（「CIALIS」（4457616, 4964112）, 「シアリス」（4850513）等）を侵害するとして被告に対し損害賠償を請求した事案。 2009.06.26 日本イーライリリー press release: シアリス商標権侵害...

2009.09.01 0

*Case2009Trademark/Unfair competition◆Tadalafil★

2009.08.18 「フロモックス（Flomox）: 塩野義、沢井製薬を提訴」

塩野義は、「フロモックス®（Flomox®）」（一般名：セフカペンピボキシル塩酸塩水和物（Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Hydrate））の特許権に基づき、後発品販売を開始した沢井製薬に対して、大阪地裁に特許権侵害訴訟を提起し、同時に仮処分命令申立てを行いました。「フロモックス®」の物質特許は2008年10月23日に満了、結晶特許（特許番号：2960790号）...

2009.08.20 0

*Pharma/IP news◆Cefcapene Pivoxil

*Case2009

2009.04.27 「スミスクラインビーチャム v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10353

明細書に具体的に記載されていない効果: 知財高裁平成20年(行ケ)10353 【背景】「チアゾリジンジオンおよびスルホニルウレアを用いる糖尿病の治療」に関する出願（WO98/57649; 特表2001-523270）が進歩性無しを理由に拒絶とされた審決取消訴訟。請求項1: 糖尿病および糖尿病関連症状の治療に用いられる医薬組成物であって，２ないし８ｍｇの５－［４－［２－（Ｎ－メチル－Ｎ－（２－ピ...

2009.08.19 0

*Case2009Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Rosiglitazone★★★・Combination therapy・Dosage regimen

2009.08.06 特許庁「医薬発明」の改訂審査基準(案)に対する意見募集について

特許庁が「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準(案)及び「医薬発明」の改訂審査基準(案)に対する意見募集をしています。意見募集期限は9月5日。これに伴い、関連する出願については審査への着手を改訂審査基準の最終版の公表まで待つこととしています。「医薬発明」の改訂審査基準(案) 「医薬発明」の現行審査基準参照: 2009年8月6日特許庁「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準...

2009.08.06 0

*Pharma/IP news

2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」知財高裁平成18年(ネ)10075

作用効果無関係の抗弁: 知財高裁平成18年(ネ)10075 【背景】「フルオロエーテル組成物及び、ルイス酸の存在下におけるその組成物の分解抑制法」に関する特許権（特許第3664648号）を共有する被控訴人（アボット及びセントラル硝子）らが、控訴人（バクスター）製品の生産方法は本件特許発明の技術的範囲に属すると主張して、控訴人製品の販売等の差止めを求めた事案。原判決は、本件特許発明が物を生産する...

2009.08.01 0

*Case2009Infringement◆Sevoflurane★★★・Package/Container

PCT経由の米国特許に与えられるべきPTAのB delay

日本たばこ（Japan Tobacco）が、PCT経由の抗体に関する米国特許に与えられるべきPTA(patent term adjustment)のB delayについてUSPTOの算定方法に誤りがある（約2年分も!）ことを指摘したようです。PCT経由で米国出願して特許を取得した場合、USPTOによるPTAの算定が妥当なものかどうか念のため確認する必要があるでしょう。参考: Fish & Ric...

2009.07.27 0

*Pharma/IP news

2009.07.16 「第5回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2009年7月16日、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会第5回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催されました。今後のWGの進め方（案）によれば・・・やはり仕切り直しになったようです。「平成２１年５月２９日に言い渡された平成２０年（行ケ）第１０４５８～１０４６０号事件判決は、過去の東京高等裁判所或いは知的財産高等裁判所の判断（例えば、平成１７年（行ケ）第１０３４...

2009.07.23 0

*Pharma/IP news

2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」知財高裁平成18年(行ケ)10489

数値限定と実施可能要件: 知財高裁平成18年(行ケ)10489 【背景】「フルオロエーテル組成物及び，ルイス酸の存在下におけるその組成物の分解抑制法」に関する特許（第3183520号）について、原告（バクスター）がした特許無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求める事案。原告は、①29条1項3号、②29条2項、③29条の2、④36条4項違反を主張した。請求項1: 麻酔薬組成物であって，一...

2009.07.12 0

*Case2009Need for dataUtility/Description requirement◆Sevoflurane★★・Composition/Formulation

2009.03.31 「マイラン製薬 v. クレハ」知財高裁平成20年(行ケ)10358

補正「新たな技術的事項」の導入とは?: 知財高裁平成20年(行ケ)10358 【背景】「経口投与用吸着剤，並びに腎疾患治療又は予防剤，及び肝疾患治療又は予防剤」に関する被告（クレハ）の特許（第3835698号）について、原告（マイラン製薬）が特許無効審判請求をしたところ特許庁が請求不成立の審決をしたことから原告がその取消しを求めた事案。争点は、本件補正、いわゆる「除くクレーム」を内容とするもの...

2009.07.01 0

*Case2009Amendment/New matter◆Kremezin★・Process/Manufacture

2009.03.31 「テイコクメディックス v. クレハ」知財高裁平成20年(行ケ)10065

除くクレームと新たな技術的事項の導入: 知財高裁平成20年(行ケ)10065 【背景】「経口投与用吸着剤，並びに腎疾患治療又は予防剤，及び肝疾患治療又は予防剤」に関する被告（クレハ）の特許（第3835698号）について、原告（テイコクメディックス）が特許無効審判請求をしたところ特許庁が請求不成立の審決をしたことから原告がその取消しを求めた事案。争点は、 ①本件補正、いわゆる「除くクレーム」を内...

2009.06.21 0

*Case2009Amendment/New matterUtility/Description requirement◆Kremezin★★・Process/Manufacture

先端医療分野における特許保護の在り方について

知的財産戦略本部知的財産による競争力強化専門調査会の先端医療特許検討委員会は「先端医療分野における特許保護の在り方について（報告書）」をまとめた。「新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護すべく、具体的な事例を示しつつ、審査基準を改訂すべきである。」とまとめている。本委員会における提言を踏まえ、審査基準において具体的にどのように改訂するかについては、今後特許庁において詳細に検討が行わ...

2009.06.17 0

*Pharma/IP news

2009.06.05 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」

厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」を各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知した（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）。併せて、平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」の一部も改正。以下はその抜粋。１．後発医薬品の薬事法上の承認審査にあ...

2009.06.11 0

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10459

特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10459 【背景】「長期徐放型マイクロカプセル」に関する特許（第2653255号）の特許権者である原告（武田薬品）が、リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５（有効成分: 酢酸リュープロレリン）の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2005-700082）をしたが、拒絶査定・拒...

2009.06.10 0

*Case2009Patent term extension◆Leuprorelin★★★・Composition/Formulation

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10460

特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10460 【背景】徐放性モルヒネ製剤に関する特許（第3134187号）の特許権者である原告（武田薬品）が、パシーフカプセル30mg（有効成分: 塩酸モルヒネ）の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2005-700090）をしたが、拒絶査定・拒絶審決（不服2006-20937号...

2009.06.08 0

*Case2009Patent term extension◆Morphine★★★・Composition/Formulation

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10458

特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10458 【背景】徐放性モルヒネ製剤に関する特許（第3677156号）の特許権者である原告（武田薬品）が、パシーフカプセル30mg（有効成分: 塩酸モルヒネ）の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2005-700093）をしたが、拒絶査定・拒絶審決（不服2006-20940号...

2009.06.01 2

*Case2009Patent term extension◆Morphine★★★・Composition/Formulation・・・Thanks for your comments

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10478

処分の対象が「特許発明の構成要件として明確に特定され」ていることが必要?: 知財高裁平成20年(行ケ)10478「有核顆粒およびその製造法」に関する特許（第2120237号）の特許権者である原告（武田薬品）が、タケプロンOD錠15（有効成分: ランソプラゾール）の製造承認事項の一変に係る処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2006-700072）をしたが、拒絶...

2009.06.01 2020.04.20 0

*Case2009Patent term extension◆Lansoprazole★★★・Composition/Formulation

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10477

処分の対象が「特許発明の構成要件として明確に特定され」ていることが必要?: 知財高裁平成20年(行ケ)10477「有核顆粒およびその製造法」に関する特許（第2138026号）の特許権者である原告（武田薬品）が、タケプロンOD錠15（有効成分: ランソプラゾール）の製造承認事項の一変に係る処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2006-700069）をしたが、拒絶...

2009.05.31 2020.04.20 0

*Case2009Patent term extension◆Lansoprazole★★★・Composition/Formulation

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10476

処分の対象が「特許発明の構成要件として明確に特定され」ていることが必要?: 知財高裁平成20年(行ケ)10476【背景】「有核顆粒およびその製造法」に関する特許（第2138026号）の特許権者である原告（武田薬品）が、タケプロンカプセル15（有効成分: ランソプラゾール）の製造承認事項の一変に係る処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2006-700068）をし...

2009.05.28 2020.04.20 0

*Case2009Patent term extension◆Lansoprazole★★★・Composition/Formulation

1976.12.21 「5-ニトロ安息香酸エステル製法事件」東京高裁昭和48年(行ケ)20

製造中間体の有用性: 東京高裁昭和48年(行ケ)20 【背景】「２―アルコキシ―４―アルカノイルアミノ―５―ニトロ安息香酸エステルの製法」に関する特許出願の進歩性判断において、中間体の製造方法のクレームの有用性が問題となった。特許庁は、ニトロ基の導入位置に関して進歩性を欠くとする理由の他に、「本願発明の目的物質が医薬物質製造の中間体として使用できることは認められるが、その有用性はあくまで最終...

2009.05.20 1

*Case1971-1980Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement★★・Compound・Process/Manufacture

2009.03.25 「X v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10261

キシリトール調合物: 知財高裁平成20年(行ケ)10261 【背景】「上気道状態を治療するためのキシリトール調合物」に関する特許出願（特願２０００－５３７４２７）の拒絶審決取消訴訟。請求項1: 鼻の鬱血，再発性副鼻洞感染，又はバクテリアに伴う鼻の感染又は炎症を治療又は防止するために，それを必要としている人に対して鼻内へ投与するための鼻洗浄調合物であって，キシリトールを水溶液の状態で含有しており...

2009.05.17 0

*Case2009Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation・Dosage regimen・Indication

2009.01.27 「惠民製藥 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10166

発明の要旨の認定と特許請求の範囲の用語の意義の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10166 【背景】「直接錠剤化用調合物および補助剤の調合方法」に関する特許出願（特願2001-310741）の拒絶審決取消訴訟。請求項１: Ａ）一種または一種以上の希釈賦形剤約５～約９９重量％及び／または薬学的活性成分０～約９９重量％，Ｂ）結合剤約１～約９９重量％，及び必要に応じて，Ｃ）崩壊剤０～約１０重量...

2009.05.13 0

*Case2009Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation・Process/Manufacture

2009.04.28 「先端医療分野における特許保護の在り方について（案）」に関する意見募集

知的財産戦略本部知的財産による競争力強化専門調査会の先端医療特許検討委員会が取りまとめた「先端医療分野における特許保護の在り方について（案）」についてのパブリックコメントを募集中。期間は5月17日（日）まで。特に、用法・用量に特徴のある発明についての特許保護の今後の在り方として、「新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護すべく、審査基準を改訂すべきである。」とまとめています。詳細は...

2009.05.10 0

*Pharma/IP news・Dosage regimen

2009.04.22 第一三共新用法・用量クラビット製剤承認

2009年4月22日、第一三共は、広範囲経口抗菌製剤「クラビット®錠250mg・錠500mg・細粒10%」（一般名: レボフロキサシン水和物）の製造販売承認を取得した。クラビット 500mg 1日1回投与法は、従来の100mg 1日3回投与法と比較して最高血中濃度を上げることにより、殺菌作用が増強されると共に耐性菌の出現を抑制することが期待できるとのこと。クラビット製剤はこれまで1錠又は細粒1g中...

2009.04.22 0

*Pharma/IP news◆Levofloxacin

知的財産戦略本部先端医療特許検討委員会

2009年4月3日、知的財産戦略本部の先端医療特許検討委員会（第6回）にて、先端医療分野における特許保護の現状と課題の論点整理が行われました。特に、用法・用量に特徴のある医薬関連発明の特許保護について議論されました。首相官邸知的財産戦略本部知的財産による競争力強化専門調査会の先端医療特許検討委員会（第6回）の資料。議事録はこちら議事次第・配布資料はこちら用法・用量等に特徴のある発明に...

2009.04.21 0

*Pharma/IP news

2008.12.25 「バイエルクロップサイエンス v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10302

木材及び木質合板類浸み込用: 知財高裁平成20年(行ケ)10302 【背景】「工芸素材類を害虫より保護するための害虫防除剤」に関する特許（特許第3162459号）に関し、原告が訂正審判請求したところ、特許庁が請求不成立との審決をしたことから、原告がその取消しを求めた事案。争点は、本件訂正が、独立特許要件を満たしているか（すなわち特開昭６１－２６７５７５号公報（「刊行物１」）に記載された発明との関...

2009.04.19 0

*Case2008Inventive step/Obviousness★・Dosage regimen・Indication

2009.04.09 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について

厚生労働省医薬食品局審査管理課がパブリックコメントを募集中（「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について）。「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」を通知することを予定しており、最終的な決定に際してパブリックコメントを参考にするとのこと。募集期間は2009年5月11日まで。以下はその抜粋。（２）の文章...

2009.04.13 0

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage

2009.04.09 「Daiichi Sankyo Files Patent Infringement Actions against 11 Generics Companies for CRAVIT® TABLETS and FINE GRANULES」

第一三共は、レボフロキサシン水和物製剤（「クラビットⓇ錠」、「クラビットⓇ細粒」）の物質特許第2008845号および用途特許第1659502号の延長登録に基づき、同製剤の後発品の製造・販売の差止を求めて、後発品の製造販売承認を取得した計11社に対し、特許侵害差止訴訟を提起した。今回の提訴は2009年3月23日の後発品企業13社に対する提訴（参照: 2009.03.23 「Daiichi Sank...

2009.04.12 0

*Pharma/IP news◆Levofloxacin

2008.12.16 「訴訟記録閲覧等制限申立事件申立人萬有製薬」知財高裁平成20年(行タ)10008

独メルクと米メルクの合意: 知財高裁平成20年(行タ)10008 【要旨】 2008.12.16 「訴訟記録閲覧等制限申立事件申立人萬有製薬」知財高裁平成20年(行タ)10007 と同様の内容。基本事件については下記参照: 2008.10.30 「メルク・コマンデイトゲゼルシヤフト・アウフ・アクチエン v. 萬有製薬」知財高裁平成20年(行ケ)10314

2009.04.08 0

*Case2008Trademark/Unfair competition★

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2010.01.07 「Wyeth et al. v. Kappos」 CAFC Docket No. 2009-1120

2009年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

2009.12.03 「イミュネックス v. 特許庁長官」 知財高裁平成21年(行ケ)10092

2009.10.28 「ノボゲン v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10377

2009.11.19 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成21年(行ケ)10097

2009.10.08 「大阪大学 v. バイオメディクス」 大阪地裁（本訴）平成19年(ワ)8449/（反訴）平成19年(ワ)14328

2009.10.22 「アルコン v. 参天製薬」 知財高裁平成21年(行ケ)10216

2009.09.02 「ノバルティス バクシンズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10272

アンプラーグに初の後発品参入

レボフロキサシン訴訟 全面終結

2009.07.07 「オシリス セラピューティクス v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10193

2009.10.28 「第一三共 v. ジェネリック13社」 知財高裁平成20年(行ケ)10487

2009.10.28 「第一三共 v. ジェネリック13社」 知財高裁平成20年(行ケ)10486

「医薬発明」審査基準の改訂

アステラス 排尿障害改善剤「Flomax®」（タムスロシン塩酸塩）のANDA訴訟でImpax社と和解

バイエル社と大洋薬品、「グルコバイ錠」特許訴訟で和解

USPTO decides to withdraw “New rules”

AIPPI: Selection Inventions – The Inventive Step Requirement, Other Patentability Criteria and Scope of Protection

Thailand Accedes to PCT

2009.06.29 「グラクソスミスクライン バイオロジカルズ ソシエテアノニム v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10397

2009.05.28 韓国大法院 投与方法に特徴のある医薬組成物の特許性を判断

2009.09.01 延長登録出願に係る閲覧制限の運用開始

2009.05.21 「リリー アイコス v. P1」 大阪地裁平成20年(ワ)6081

2009.08.18 「フロモックス（Flomox）: 塩野義、沢井製薬を提訴」

2009.04.27 「スミスクライン ビーチャム v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10353

2009.08.06 特許庁 「医薬発明」の改訂審査基準(案)に対する意見募集について

2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」 知財高裁平成18年(ネ)10075

PCT経由の米国特許に与えられるべきPTAのB delay

2009.07.16 「第5回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」 知財高裁平成18年(行ケ)10489

2009.03.31 「マイラン製薬 v. クレハ」 知財高裁平成20年(行ケ)10358

2009.03.31 「テイコクメディックス v. クレハ」 知財高裁平成20年(行ケ)10065

先端医療分野における特許保護の在り方について

2009.06.05 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10459

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10460

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10458

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10478

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10477

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10476

1976.12.21 「5-ニトロ安息香酸エステル製法事件」 東京高裁昭和48年(行ケ)20

2009.03.25 「X v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10261

2009.01.27 「惠民製藥 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10166

2009.04.28 「先端医療分野における特許保護の在り方について（案）」に関する意見募集

2009.04.22 第一三共 新用法・用量クラビット製剤承認

知的財産戦略本部 先端医療特許検討委員会

2008.12.25 「バイエルクロップサイエンス v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10302

2009.04.09 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について

2009.04.09 「Daiichi Sankyo Files Patent Infringement Actions against 11 Generics Companies for CRAVIT® TABLETS and FINE GRANULES」

2008.12.16 「訴訟記録閲覧等制限申立事件 申立人 萬有製薬」 知財高裁平成20年(行タ)10008

2009.12.03 「イミュネックス v. 特許庁長官」知財高裁平成21年(行ケ)10092

2009.10.28 「ノボゲン v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10377

2009.11.19 「ノバルティス v. 特許庁長官」知財高裁平成21年(行ケ)10097

2009.10.08 「大阪大学 v. バイオメディクス」大阪地裁（本訴）平成19年(ワ)8449/（反訴）平成19年(ワ)14328

2009.10.22 「アルコン v. 参天製薬」知財高裁平成21年(行ケ)10216

2009.09.02 「ノバルティスバクシンズ v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10272

レボフロキサシン訴訟全面終結

2009.07.07 「オシリスセラピューティクス v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10193

2009.10.28 「第一三共 v. ジェネリック13社」知財高裁平成20年(行ケ)10487

2009.10.28 「第一三共 v. ジェネリック13社」知財高裁平成20年(行ケ)10486

アステラス排尿障害改善剤「Flomax®」（タムスロシン塩酸塩）のANDA訴訟でImpax社と和解

2009.06.29 「グラクソスミスクラインバイオロジカルズソシエテアノニム v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10397

2009.05.28 韓国大法院投与方法に特徴のある医薬組成物の特許性を判断

2009.05.21 「リリーアイコス v. P1」大阪地裁平成20年(ワ)6081

2009.04.27 「スミスクラインビーチャム v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10353

2009.08.06 特許庁「医薬発明」の改訂審査基準(案)に対する意見募集について

2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」知財高裁平成18年(ネ)10075

2009.07.16 「第5回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」知財高裁平成18年(行ケ)10489

2009.03.31 「マイラン製薬 v. クレハ」知財高裁平成20年(行ケ)10358

2009.03.31 「テイコクメディックス v. クレハ」知財高裁平成20年(行ケ)10065

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10459

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10460

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10458

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10478

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10477

2009.05.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10476

1976.12.21 「5-ニトロ安息香酸エステル製法事件」東京高裁昭和48年(行ケ)20

2009.03.25 「X v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10261

2009.01.27 「惠民製藥 v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10166

2009.04.22 第一三共新用法・用量クラビット製剤承認

知的財産戦略本部先端医療特許検討委員会

2008.12.25 「バイエルクロップサイエンス v. 特許庁長官」知財高裁平成20年(行ケ)10302

2008.12.16 「訴訟記録閲覧等制限申立事件申立人萬有製薬」知財高裁平成20年(行タ)10008