大塚製薬のサムスカ®（有効成分トルバプタン）を保護すると思われる特許4771937に関する審決取消請求事件・判決言渡期日
令和4年(行ケ)10084 審決取消（特許） 知財高裁 第１部 令和6年3月21日
本件訂正後の本件特許の特許請求の範囲
【請求項１】
５－ヒドロキシ－７－クロロ－１－［２－メチル－４－（２－メチルベンゾイルアミノ）ベンゾイル］－２，３，４，５－テトラヒドロ－１Ｈ－ベンゾアゼピンまたはその医薬的に許容される塩を活性成分として含み、該活性成分の１日当たりの用量が０．３７１ｍｇ／ｋｇ以下の範囲であることを特徴とする、急性心不全または慢性心不全の急性増悪期にあるニューヨーク心臓協会の分類：重症度ＩＶの患者に最適の治療と組み合わされて入院下で経口にて投与開始される重症心不全の治療薬。
【請求項３】
５－ヒドロキシ－７－クロロ－１－［２－メチル－４－（２－メチルベンゾイルアミノ）ベンゾイル］－２，３，４，５－テトラヒドロ－１Ｈ－ベンゾアゼピンまたはその医薬的に許容される塩を活性成分として含み、該活性成分の用量が１日当たり１５～３０ｍｇ／個体の範囲であることを特徴とする、ニューヨーク心臓協会の分類：重症度ＩＶの患者に最適の治療と組み合わされて経口にて投与される重症心不全の治療薬。
【請求項４】
活性成分の５－ヒドロキシ－７－クロロ－１－［２－メチル－４－（２－メチルベンゾイルアミノ）ベンゾイル］－２，３，４，５－テトラヒドロ－１Ｈ－ベンゾアゼピンまたはその医薬的に許容される塩、および通常の医薬的に許容される担体または希釈剤を含み、該活性成分の１日当たりの用量が０．３７１ｍｇ／ｋｇ以下の範囲であることを特徴とする、ニューヨーク心臓協会の分類：重症度ＩＶの患者に最適の治療と組み合わされて入院下で経口にて投与開始される重症心不全の治療用医薬組成物。
サムスカ®（海外製品名：JINARC®/ジンアーク）は、大塚製薬のグローバル4製品のひとつ。サムスカ®の日本における売上収益は2022年度は688億円だったが、2023年度は後発医薬品の参入により327億円（52.4%減）。日本では、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）に対する処方数が伸長したが、一方、心不全・肝硬変における体液貯留の効能においては、後発医薬品発売の影響を受け大幅減収となった。
