*Pharma/IP news

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。知的財産推進計画2023の概要知的財産推進計画2023 知的財産戦略本部副題「～多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて～」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10 施策を着実に実行していくとしていま...

2023.06.10 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－裁定関係書類の閲覧制限についての改正－

2023年6月7日、不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立しました。「知的財産の適切な保護及び知的財産制度の利便性の向上並びに国内外における事業者間の公正な競争の確保を図るため、他人の商品の形態の模倣となる対象行為の拡充及び商標権者の同意に基づく類似する商標の登録制度の創設を行うとともに、意匠の新規性喪失の例外の適用に係る証明手続の簡素化及び特許等の国際出願に係る優先権主張の手続の...

2023.06.08 3

*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence

G7広島・サミット　－将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント－

2023年5月19日から21日までの3日間、広島で「G7広島サミット」が開催されました。G7広島サミット公式 HP URL: やはり、核兵器のない世界という目標に向けた軍縮・不拡散の取組を強化する協議や、ロシアの違法な侵略戦争に直面する中でのウクライナ情勢の問題についての議論が大きなニュースではありますが、その成果文書である「Ｇ７広島首脳コミュニケ（G7 Hiroshima Leaders’ Co...

2023.05.22 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...

2023.05.19 3

*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか－

2023年4月26日、欧州委員会は、EUの医薬品に関する法律を、より機動的で柔軟性があり、EU全域の市民や企業のニーズに適応したものにするために、20年以上ぶりの大規模な改革を提案すると発表しました。 2023.04.26 press release: European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for mor...

2023.05.09 1

*Pharma/IP newsData exclusivity

BMS社・小野薬品工業　AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

2023年4月25日、BMS社（BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.）、小野薬品工業（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、本庶佑氏（DR. TASUKU HONJO）、そしてダナ・ファーバー癌研究所（DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.）は、アストラゼネカ社（ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP and A...

2023.05.04 0

*Pharma/IP news◆Durvalumab

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声－

１．スペシャル301条報告書（Special 301 report）とはスペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）に基づき...

2023.05.01 0

*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月...

2023.04.19 6

*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

＞（９）から続く2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストルマイヤーズスクイブ（以下「BMS社」）及びダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結した...

2023.04.07 1

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

＞（８）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（Tasuku Honjo）及び小野薬品工業（Ono Pharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）のゴードン・フリーマン氏（Gordon Freeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。前回記事では、欧州でも、「本庶特許」のう...

2023.03.16 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

ルビプロストンに関する特許権について

2023年3月14日、ヴィアトリス製薬による「ルビプロストンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました。2023.03.14 日刊薬業: 【謹告】ルビプロストンに関する特許権について「アミティーザ®カプセル 24µg」及び「アミティーザ®カプセル 12µg」は、スキャンポファーマが開発したプロストン誘導体である、ClC-2 クロライドチャネル活性化物質ルビプロストン（Lubiprostone...

2023.03.15 2

*Pharma/IP news◆Lubiprostone

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

＞（７）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（Tasuku Honjo）及び小野薬品工業（Ono Pharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）のゴードン・フリーマン氏（Gordon Freeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。米国、そして日本米国での裁判では、共同発...

2023.03.06 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)・・・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）販売名由来、新薬を待ち望む患者さんへの医薬品アクセスにおいて日本が抱える課題「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」について

１．はじめに2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)です。うるう年の2月29日が「rare（希少）」な日であることにちなんで、毎年2月最終日をRare Disease Day（RDD）として、より良い診断や治療による希少・難治性疾患の患者さんの生活の質の向上を目指して始まった活動で、多くの国でRDDが開催されています。RDD Japan - RDD2023 ウェブ...

2023.02.23 0

*Pharma/IP news

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

１．「WHO CA+」の背景「WHO CA+」とは、COVID-19パンデミックへの対応において国際社会（＝「WHO」と言い換えることができるかもしれません）が連帯と公平性を示すことができなかったことを踏まえ、WHOの政府間交渉機関（Intergovernmental Negotiating Body (INB)）において起草され、現在議論されている、パンデミックの予防、準備、対応に関して加盟国に...

2023.02.20 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023年2月16日、日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2023」を発表しました。国民皆保険制度が導入された1961年には全く想像もしなかった人生100年時代を迎える現代において、国民の健康を支えることや健康寿命の延伸を実現するための投資は、引き続き国民生活基盤に直結する重要事項である。また、イノベーションを原動力とする医薬品産業は様々な経済活動の生産性向上に寄与し...

2023.02.17 0

*Pharma/IP news

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権」の謹告文が掲載されました。2023.02.08 日刊薬業: 【謹告】カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権についてサノフィ株式会社は、カバジタキセルアセトン付加物（cabazitaxel acetonate）を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であるア...

2023.02.09 2

*Pharma/IP news◆Cabazitaxel

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とＡＧＣ株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.01.18 日刊薬業: 【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について参天製薬は、ＡＧＣから原体の供給を受け、タフルプロスト（Tafluprost）を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液0...

2023.01.18 2

*Pharma/IP news◆Tafluprost・・・Thanks for your comments

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

１．LEQEMBI（レカネマブ）をFDAが迅速承認2023年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、可溶性（プロトフィブリル）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ（lecanemab-irmb、米国ブランド名：LEQEMBITM 注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」）を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。エーザイおよび...

2023.01.07 2

*Pharma/IP news◆Lecanemab

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース（心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」連邦巡回区控訴裁判所の判決について）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所（Court of Appeals for ...

2023.01.04 1

*Pharma/IP news◆Regadenoson

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

＞前回9/20記事「生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか」から続く2022年12月7日から19日まで、カナダ・モントリオールにおいて、生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）第二部が開催され、「ポスト2020生物多様性枠組」の採択に向けた最終的な交渉が行われました。そ...

2022.12.20 1

*Pharma/IP news

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

2022年12月16日のシンバイオ製薬（SymBio Pharmaceuticals Limited）のプレスリリースによると、シンバイオ製薬は、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）について、当該製品のライセンス元であるEagle Pharmace...

2022.12.18 2

*Pharma/IP news◆Bendamustine

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論決議延期を勧告

2022年12月16日、WTOのTRIPS理事会は、COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論の決議の延期を勧告しました。 2022.12.16 WTO TRIPS理事会: PARAGRAPH 8 OF THE MINISTERIAL DECISION ON THE TRIPS AGREEMENTADOPTED ON 17 JUNE 2022 2022.12.16 WT...

2022.12.17 1

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟2022年12月13日の中外製薬のプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品に関して、中外製薬が2022年6月9日に控訴した特許権侵害訴訟において、知的財産高等裁判所が、2022年12月13日、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決を言い渡したとのことです。 2...

2022.12.14 0

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP）　がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

2022年10月20日、Medicines Patent Pool（MPP）は、慢性骨髄性白血病の治療に使用され、成人および1歳以上の小児の治療に用いられるWHO必須医薬品モデルリストの一部であるnilotinib（ニロチニブ）へのアクセスを拡大するため、Novartisとボランタリーライセンス契約を締結したことを発表しました。１．がん治療薬に関する初めてのボランタリーライセンスこの慢性骨髄性白血...

2022.10.21 0

*Pharma/IP newsLicence◆Nilotinib

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

2022年10月10日、欧州委員会は、Teva社に対し、同社の多発性硬化症治療薬Copaxone®（コパキソン）（有効成分はglatiramer acetate（グラチラマー酢酸塩））の競争を遅らせることを意図した行為により、EU競争法に違反したとの予備的見解を通知しました。その予備的見解で指摘された一つが、特許手続きの悪用です。１．Teva社の特許手続きに関する欧州委員会の予備的見解今回の欧州委...

2022.10.19 0

*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate

東レレミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠）を製造販売する沢井製薬および扶桑薬品工業に対して、ナルフラフィンの用途発明に係る延長された特許権を侵害していると主張して、東レが提起した訴訟で、知財高裁は、当該後発医薬品の製造販売の差止仮処分命令を発出したようです。１．東レからのプレスリリース2022年10月7日の東レのプレスリリースによると、同日、知財高裁から沢井製薬および扶...

2022.10.13 2

*Pharma/IP newsInjunction◆Nalfurafine

旭化成ファーマテリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

旭化成ファーマのプレスリリース（2022年10月7日）によると、旭化成ファーマは、2022年4月28日にお知らせしたとおり、沢井製薬に対して、同社が製造販売を行っている後発品「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」について大阪地裁に特許権侵害訴訟を提起していましたが、2022年10月7日に、同事案に関して新たに仮処分命令の申立てを行ったとのことです。 2022.10.07 旭化成ファーマ p...

2022.10.11 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（７）

＞（６）から続く本庶佑氏及び小野薬品工業が特許権者である抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者を巡って、ゴードン・フリーマン氏（ダナ・ファーバー癌研究所）が、共同出願違反（特許法38条規定違反）を理由に日本の5件の「本庶特許」の無効を求めていた審判請求事件。2022年5月27日、特許庁（審判合議体）は、いずれの「本庶特許」に係る発明においてもゴードン・フリーマン氏は共同発...

2022.10.06 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

第一三共、NovartisのBRAF阻害剤Tafinlar®に対する米国特許権侵害訴訟で損害賠償金と9%のロイヤルティの支払いを命じる判決を勝ち取る

2022年9月30日の第一三共のプレスリリース「Novartis社との特許係争に関するお知らせ」によると、第一三共は、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®（有効成分: dabrafenib）に関して、2022年3月に閉鎖した第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon 社が2017年...

2022.09.30 8

*Pharma/IP news◆Dabrafenib・・・Thanks for your comments

エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について

2022年9月27日、持田製薬とルンドベック社（H.Lundbeck A/S）の連名による「エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について」の謹告文が掲載されました。 2022.09.27 日刊薬業: 【謹告】エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）であ...

2022.09.27 0

*Pharma/IP news◆Escitalopram

非定型抗精神病薬「LATUDA®（ラツーダ）」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について

2022年9月27日の住友ファーマのプレスリリース「非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について」によると、米国における「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩（LurasidoneHydrochloride））の用途特許（米国特許番号：9,815,827）に関してSlayback Pharma社により申し立てられたInter P...

2022.09.27 0

*Pharma/IP news◆Lurasidone

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定　Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

2022年9月26日のアステラス製薬のプレスリリース（「心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について」）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）の後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国デラウェア州連邦地方裁判所は、Hospir...

2022.09.26 0

*Pharma/IP news◆Regadenoson

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持　Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

アンケートにご協力いただけたらとてもうれしいですStephen Thaler博士（以下、Thaler氏）は、彼のArtificial intelligence（"AI"）コンピュータである"DABUS"が生み出した発明について、"DABUS"を発明者として特許出願し、多くの国で保護を求めようとしています（）。2022年8月5日、米国連邦巡回区控訴裁判所は、特許法には「発明者（inventors）」...

2022.09.25 8

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration・・・Thanks for your comments

興和高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟　知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

2022年9月21日の東和薬品のプレスリリース（「損害賠償請求訴訟（控訴審）における勝訴判決のお知らせ」）によると、高コレステロール血症治療剤「リバロ®錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）に係る特許（第5190159号）の特許権者である興和とその後発医薬品『ピタバスタチン Ca・OD錠 1mg/2mg/4mg「トーワ」』を販売する東和薬品との間で争われていた特許権侵害に対する損害賠償請求事件に...

2022.09.21 0

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか

現在、生物多様性の新たな世界目標「ポスト2020生物多様性枠組」の国際議論において大きな課題となっているひとつが、遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）の枠組のなかで、DNAの塩基配列を一例とするデジタル配列情報（DSI）をどのように扱うかという問題です。今後の国際議論の行方によっては、ライフサイエンス分野の研究開発に大きな影響が出てくる可能性があります。本記事では、遺伝資源の...

2022.09.20 2

*Pharma/IP news

米国特許商標庁特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

2022年9月2日、米国特許商標庁（USPTO）は、35U.S.C.§156に基づいて過去5年以内に提出された特許期間延長（patent term extension（以下、PTE））出願と、延長された特許期間に関する情報を提供する新しい公開ウェブページ（Applications for patent term extension and patent terms extended under 3...

2022.09.06 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴　COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

Summaryモデルナ社は、ファイザー社とバイオンテック社のCOVID-19ワクチン「Comirnaty®」がモデルナ社の特許権を侵害していると主張して、2022年3月8日以降の損害賠償を求め米国とドイツで訴訟を提起したと発表した。対象となっている特許権は、モデルナ社のmRNA COVID-19ワクチン「Spikevax®」の開発にも不可欠だったという、mRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（...

2022.08.28 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Vaccine

Compulsory License in Russia・・・ロシアで施行された「国家安全保障等のために国内事業者に強制実施権を許可した際の対価に関する決議」のおさらい

ロシアがウクライナへの侵攻を開始した日（2022年2月24日）からちょうど半年が経過した。そして、今日は、旧ソビエト連邦からのウクライナ独立記念日でもある。侵攻開始から間もなくの3月7日、ロシアで施行された「国家安全保障等のために国内事業者に強制実施権を許可した際の対価に関する決議」の内容について、今一度おさらいしておきたい。ウクライナ侵攻前から、ロシアでは以下のように特許権等に対する強制実施権制...

2022.08.24 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

「ヒルマイルド」と「ヒルドイド」の商標権紛争和解のその後・・・健栄製薬のCMキャラクターKing＆Prince永瀬廉くんに対して、コーセーマルホファーマ「カルテHD」に平野紫耀くん起用

１．「ヒルマイルド」と「ヒルドイド」の商標紛争事件ヘパリン類似物質含有の乾燥肌治療薬「ヒルマイルド®」（一般用医薬品）の健栄製薬による販売が、古くから医療用医薬品として製造販売されているヘパリン類似物質含有の皮膚保湿剤「ヒルドイド®」に係るマルホの商標権侵害及び不正競争行為に該当すると主張して、マルホが健栄製薬を訴えていた事件。健栄製薬がその製品名をマルホの製品名「ヒルドイド」に寄せてきたことは誰...

2022.08.19 1

*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Heparinoid

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁　Seagen社の主張を退け第一三共を支持

１．第一三共のプレスリリース2022年8月13日付の第一三共のプレスリリースによると、第一三共の抗体薬物複合体（以下「ADC」）技術の知的財産権の帰属を巡りSeagen社と第一三共との間で争われていた仲裁事件で、仲裁廷は、Seagen社の主張を全面的に否定する判断を下したとのことです。2022.08.13 第一三共 press release: 当社ADC技術に関するSeagen社との紛争における...

2022.08.13 4

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

中外、ロシュ、ジェネンテック ALK阻害剤Alecensa(アレセンサ)®のANDA訴訟でFreseniusと和解

2022年8月8日付の中外製薬プレスリリース「米国における特許権侵害訴訟の和解に関するお知らせ」によると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社（以下、中外製薬ら）は、2020年3月19日に米国デラウエア州連邦地方裁判所に提起したアレセンサ（Alecensa）®の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟（case number 1:20-cv-00394）に関し、2022年8月5日に、Fresenius...

2022.08.08 0

*Pharma/IP news◆Alectinib

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（４）

１．4度目の謹告「リバーロキサバンに関する特許権について」 2022年7月22日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2022.07.22 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。リバーロキサバン（rivaroxaban）は、Bayer社で開発された選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト®（Xarelto®）の有効成分です。...

2022.07.22 1

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共「Enhertu®（エンハーツ）」を巡る特許紛争　米国特許商標庁が特許付与後レビュー手続きを進めないことを決定

１．第一三共のプレスリリース2022年7月19日付の第一三共プレスリリース（当社ADC製品に関するSeagen社との特許係争に関するお知らせ）によると、第一三共が米国特許商標庁に請求していたSeagen社の米国特許 10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）について、米国特許商標庁がSeagen社の再審理請...

2022.07.19 6

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan・・・Thanks for your comments

「知的財産推進計画2022」の策定に向けた製薬産業界からの意見・・・海外産業界からも医薬品のデータ保護制度の法制化を要望

2022年7月4日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、「知的財産推進計画2022」の策定に向けて寄せられた意見募集の結果について公表しました。なお、「知的財産推進計画2022」は2022年6月3日付で公表されています。2022.07.04 内閣府知的財産戦略推進事務局: 「知的財産推進計画２０２２」の策定に向けた意見募集の結果について製薬産業界からは、４団体から意見が提出されました。以下、各団体から...

2022.07.10 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

WTO閣僚会議 COVID-19ワクチン対象にTRIPS waiver採択　製薬団体は「科学者への冒涜」、「逆行」、「有害な先例」と痛烈に批判

2022年6月12日からジュネーブで開催されていた第12回WTO閣僚会議（MC12）では、現在国際社会が直面する重要課題について議論が行われ、これら議論を踏まえて、参加した164の国・地域の代表が一致して閣僚宣言を発出し、17日に閉会しました。閣僚会議はWTOの最高意思決定機関です。COVID-19の影響で開催が延期され、今回は約4年半ぶりの開催となったわけですが、主要な議題の一つは、その延期の原...

2022.06.19 1

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（６）

＞（５）から続く本庶佑氏及び小野薬品工業が特許権者である抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者を巡る米国での裁判で共同発明者として追加が認められたゴードン・フリーマン氏（ダナ・ファーバー癌研究所）が、共同出願違反（特許法38条規定違反）を理由に日本の5件の「本庶特許」の無効を求めていた審判請求事件において、2022年5月27日、特許庁（審判合議体）は、いずれの「本庶特許」...

2022.06.14 0

*Case2022*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab★★★

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米デラウェア州連邦地裁がHospira社による特許侵害は認められないと判断、アステラスの主張を退ける

アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）について、Hospira社がその後発品承認を求める簡略新薬申請（Abbreviated New Drug Applications: ANDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことから、アステラス製薬及び特許権者であるGilead社がHospira社に対して提起していた特許...

2022.05.23 0

*Pharma/IP news◆Regadenoson

薬機法改正（緊急承認制度新設）に伴う特許法施行令の改正・・・「緊急承認」を特許権の存続期間の延長登録理由となる「政令で定める処分」として整備

2022年5月20日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」が公布されました。本政令は、第208回通常国会において成立した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）」（以下、「改正薬機法」という。）の施行に伴い、関係政令の整備を行うものであり...

2022.05.21 4

*Pharma/IP newsPatent term extension

Sanofi S.A.（サノフィ社）へのヒアリング調査報告・・・「顧客価値の創造と競争力強化に資する知財活用方法に関する調査研究」より

特許庁は、企業価値向上のために知財・無形資産を活用した経営の実践や経営層の知財経営への意識向上が課題となっているという背景から、特に経営層と知財部門との間のコミュニケーションに着目して、顧客価値を創造し、自社競争力を最大化させる知財・無形資産の活用方法を見出すことを目的として、調査研究を実施し、令和3年度特許庁産業財産権制度問題調査研究報告書「顧客価値の創造と競争力強化に資する知財活用方法に関す...

2022.05.18 0

*Pharma/IP news

テリボン®皮下注用56.5μgに関する特許権侵害訴訟の提起について

旭化成ファーマのプレスリリース（2022年4月28日）によると、旭化成ファーマが製造販売承認を取得している骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」（一般名：テリパラチド酢酸塩）に関する特許権（特許第6025881号）に基づき、沢井製薬が2022年2月15日付で製造販売承認を取得した同剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」の製造販売の差止等を求めて、2022年4月21...

2022.04.29 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

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*Pharma/IP news

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立 － 裁定関係書類の閲覧制限についての改正 －

G7広島・サミット － 将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント －

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757 － Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案 － 医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか －

BMS社・小野薬品工業 AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report） － 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所 抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

ルビプロストンに関する特許権について

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロ ドラフト

製薬協 政策提言2023を発表 「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401） FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15） 遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

シンバイオ製薬 「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論 決議延期を勧告

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟 中外製薬の控訴棄却 沢井製薬と日医工が勝訴

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP） がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

東レ レミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

旭化成ファーマ テリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（７）

第一三共、NovartisのBRAF阻害剤Tafinlar®に対する米国特許権侵害訴訟で損害賠償金と9%のロイヤルティの支払いを命じる判決を勝ち取る

エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について

非定型抗精神病薬「LATUDA®（ラツーダ）」の用途特許に関する米国特許商標庁の決定の取り消しを求める控訴の提起について

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定 Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持 Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

興和 高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟 知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）: 「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか

米国特許商標庁 特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴 COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

Compulsory License in Russia・・・ロシアで施行された「国家安全保障等のために国内事業者に強制実施権を許可した際の対価に関する決議」のおさらい

「ヒルマイルド」と「ヒルドイド」の商標権紛争和解のその後・・・健栄製薬のCMキャラクターKing＆Prince永瀬廉くんに対して、コーセーマルホファーマ「カルテHD」に平野紫耀くん起用

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁 Seagen社の主張を退け第一三共を支持

中外、ロシュ、ジェネンテック ALK阻害剤Alecensa(アレセンサ)®のANDA訴訟でFreseniusと和解

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（４）

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共「Enhertu®（エンハーツ）」を巡る特許紛争 米国特許商標庁が特許付与後レビュー手続きを進めないことを決定

「知的財産推進計画2022」の策定に向けた製薬産業界からの意見・・・海外産業界からも医薬品のデータ保護制度の法制化を要望

WTO閣僚会議 COVID-19ワクチン対象にTRIPS waiver採択 製薬団体は「科学者への冒涜」、「逆行」、「有害な先例」と痛烈に批判

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（６）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟 米デラウェア州連邦地裁がHospira社による特許侵害は認められないと判断、アステラスの主張を退ける

薬機法改正（緊急承認制度新設）に伴う特許法施行令の改正・・・「緊急承認」を特許権の存続期間の延長登録理由となる「政令で定める処分」として整備

Sanofi S.A.（サノフィ社）へのヒアリング調査報告・・・「顧客価値の創造と競争力強化に資する知財活用方法に関する調査研究」より

テリボン®皮下注用56.5μgに関する特許権侵害訴訟の提起について

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－裁定関係書類の閲覧制限についての改正－

G7広島・サミット　－将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント－

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか－

BMS社・小野薬品工業　AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声－

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論決議延期を勧告

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

NovartisとMedicines Patent Pool（MPP）　がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib（ニロチニブ）

東レレミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

旭化成ファーマテリボン®（テリパラチド）に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定　Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで

“Inventors” must be human beings. 発明者AI（”DABUS”）の特許出願を拒絶した米国特許商標庁の判断を米国連邦巡回区控訴裁判所も支持　Thaler氏は大法廷での再審理申立てへ

興和高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品を製造販売した東和薬品に対する損害賠償請求訴訟　知財高裁も特許無効と判断し東和薬品の勝訴判決

米国特許商標庁特許期間延長情報を提供する新しいウェブページを開設

モデルナがファイザー/バイオンテックを提訴　COVID-19ワクチン（Comirnaty®）がmRNAを細胞に送達するための脂質ナノ粒子（LNP）の基盤技術に関するモデルナの特許権を侵害と主張

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁　Seagen社の主張を退け第一三共を支持

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共「Enhertu®（エンハーツ）」を巡る特許紛争　米国特許商標庁が特許付与後レビュー手続きを進めないことを決定

WTO閣僚会議 COVID-19ワクチン対象にTRIPS waiver採択　製薬団体は「科学者への冒涜」、「逆行」、「有害な先例」と痛烈に批判

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米デラウェア州連邦地裁がHospira社による特許侵害は認められないと判断、アステラスの主張を退ける