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TRIPS waiverのCOVID-19診断薬と治療薬への拡大議論の鍵となると期待されていた米国国際貿易委員会（USITC）の調査報告書が発表される

2023年10月17日、米国国際貿易委員会（USITC）は、「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement; TRIPS）」の一時的な適用除外/履行義務免除（以下、「TRIPS waiver」）をCOVID-19ワクチンだけでなく診断薬及び治療薬にも拡大するか否かという問題に関...

2023.11.11 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」大阪地裁令和2年(ワ)12107　― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

１．はじめに 2015年7月10日に、職務発明制度の見直しを含む「特許法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第55号）が公布され、2016年4月1日に施行された。この法律改正により、職務発明制度を定めた特許法35条の「相当の対価」の表現が「相当の利益」に変更され、さらに、手続きが適正である限り、使用者と従業者があらかじめ定めた契約などが尊重されることとなった。特許庁: 職務発明制度の概要（...

2023.10.30 0

*Case2023Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビア®錠100mg/50mg/25mg/12.5mg（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate）の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社（サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」）のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」（以下「シタグリプチン製剤」）が2023年8月15日に製造...

2023.10.27 1

*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解　アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

アクテムラ®(Actemra®)（一般名: トシリズマブ (tocilizumab)）は、日本発のグローバルな抗体医薬品であって、世界初のIL-6阻害剤であり、関節リウマチ等の治療薬として承認を受け（米国では2010年1月8日）、2022年における全世界の売上は2,701mCHF（内USは1,196mCHF=約2000億円）に至っています（Roche’s Full-Year 2022 Presen...

2023.10.24 0

*Pharma/IP news◆Tocilizumab

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

第一三共のプレスリリース1)によると、第一三共による米国での「ENHERTU®（エンハーツ）」2)の販売がSeagen社の抗体薬物複合体（Antibody-drug conjugate: ADC）技術に関する米国特許10,808,039（’039特許）3)の侵害に当たると主張して、Seagen社が第一三共に対して提起した特許権侵害訴訟4)5)について、2023年10月17日（現地時間）、米国テキサ...

2023.10.18 2

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

ブリストル・マイヤーズスクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg／50mg（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg／50mg「サワイ」（以下「対象製品」という。）の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが（2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg／50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...

2023.10.17 1

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ（有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab）が米国特許第7,033,590（以下、'590特許）を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...

2023.10.13 1

*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Emicizumab★★★・Compound

2023.03.24 「東海医科 v. A」東京地裁令和4年(ワ)5905　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

Summary 本稿は、東京地裁令和4年(ワ)5905 損害賠償請求事件を紹介し、この事件を題材に、「被告行為は、Ａ剤とＢ剤を別々に投与するものだったとしても、『Ａ剤とＢ剤を含有する組成物』をクレイムとする本件特許発明に係る特許権を侵害する」との主張に踏み込むための理屈を立てることは可能なのか、本件特許発明がどのようなクレイムであったなら、被告行為が特許権の侵害であると問える可能性を高めることがで...

2023.09.30 0

*Case2023Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation

【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

アンケートへご協力いただきまして、誠にありがとうございました。日本のパテントリンケージ制度に関心のある76名の方々から、計501件もの回答をいただき、多くの方々がどのような問題意識を持っているのかが明らかになりました。アンケートの結果：最も得票数が多かった問題点は、「二課長通知に基づく判断過程・判断理由は、公表されないだけでなく、当事者にも伝えられないため、透明性が欠如していること、公平性が...

2023.09.18 2023.10.31 4

*TopicsPatent linkage・・・Thanks for your comments

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。１．はじめに持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り...

2023.09.08 0

*Pharma/IP newsDesign◆Escitalopram

旭化成ファーマテリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース（テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止仮処分命令発令のお知らせ）によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg（以下「本剤」）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造販売差止...

2023.09.05 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide

noteにて最新記事を先行公開中

noteにて、ブログ最新記事を先行してご覧頂けるよう試験的な運用を開始しております。珈琲☕一杯分（ワンコイン）でちょっと一息。暇つぶしにいかがでしょうか。一定期間経過してから記事は無料閲覧可能なこの「医薬系"特許的"判例」ブログ上で公開されますが、一足先に最新記事を閲覧できます。 New! 11/10 先行公開:

2023.08.19 2024.11.10 0

*Topics

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例－

Summary 「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neo ALA（原告）の請求を認め、東亜産業（被告）による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。しか...

2023.08.11 0

*Case2023InfringementInjunctionNeed for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和4年(行ケ)10064　－イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例－

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（共和薬品工業及び日医工）の取消事由（進歩性欠如及びサポート要件違反）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物１（イストラデフィリン）について、溶...

2023.07.31 0

*Case2023Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Istradefylline★★・Composition/Formulation・Polymorph

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟　小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

全面的和解へ 2023年7月25日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業およびブリストルマイヤーズスクイブ（BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.　以下「BMS」）は、アストラゼネカ社、メディミューン社およびその関連会社と、小野薬品工業およびBMSが権利を有する抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、全世界で全面的に和解する契約...

2023.07.25 1

*Pharma/IP news◆Durvalumab◆Tremelimumab

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.07.18 日刊薬業: 【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権についてダビガトランエテキシラート（dabigatran etexilate methanesulfonate）は、ド...

2023.07.25 1

*Pharma/IP news◆Dabigatran etexilate

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴（対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する２０件）

中外製薬のプレスリリース 2023年7月14日の中外製薬のプレスリリース（米国における特許権侵害訴訟の提起について）によると、中外製薬（CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.）、ロシュ社（HOFFMANN-LA ROCHE, INC.）およびジェネンテック社（GENENTECH, INC.）（以下、まとめて「中外ら」という。）は、米国においてアクテムラ® (Actemr...

2023.07.15 0

*Pharma/IP news◆Tocilizumab

【再掲：受験生応援】令和5年度弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）[特許・実用新案] の設問から学ぶ医薬系特許の事例紹介

はじめに令和5年度の弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）の問題Ⅱでは、医薬系特許に関連した設問が出題されました。この記事では、その設問に関連する内容や、設問から思いついた判決や事例などを、過去のブログ記事から、わかりやすく紹介します。 Fubuki わかりにくかったり、間違い、ご意見・ご感想がありましたら、ぜひコメント欄へ！の問題Ⅱは・・・口腔内崩壊錠に関する発明に係る特許権の特許権者であ...

2023.07.10 0

*Pharma/IP news

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」知財高裁令和4年(行ケ)10010　－医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？－

Summary 本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...

2023.06.18 0

*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日（現地時間）、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名: ミラベグロン）に関する特許（米国特許番号：10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了）を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵...

2023.06.12 1

*Pharma/IP news◆Mirabegron

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。知的財産推進計画2023の概要知的財産推進計画2023 知的財産戦略本部副題「～多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて～」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10 施策を着実に実行していくとしてい...

2023.06.10 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－裁定関係書類の閲覧制限についての改正－

2023年6月7日、不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立しました。「知的財産の適切な保護及び知的財産制度の利便性の向上並びに国内外における事業者間の公正な競争の確保を図るため、他人の商品の形態の模倣となる対象行為の拡充及び商標権者の同意に基づく類似する商標の登録制度の創設を行うとともに、意匠の新規性喪失の例外の適用に係る証明手続の簡素化及び特許等の国際出願に係る優先権主張の手続...

2023.06.08 3

*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence

G7広島・サミット　－将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント－

2023年5月19日から21日までの3日間、広島で「G7広島サミット」が開催されました。 G7広島サミット公式 HP URL: やはり、核兵器のない世界という目標に向けた軍縮・不拡散の取組を強化する協議や、ロシアの違法な侵略戦争に直面する中でのウクライナ情勢の問題についての議論が大きなニュースではありますが、その成果文書である「Ｇ７広島首脳コミュニケ（G7 Hiroshima Leaders’ C...

2023.05.22 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...

2023.05.19 3

*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－法治主義に反する状況？問われる日本版パテントリンケージ制度－

＞原判決記事１．はじめに本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分: エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売...

2023.05.17 3

*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151　乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟　－公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性）－

Summary アムジェン社が販売する乾癬治療薬Otezla®（有効成分: アプレミラスト）の米国ANDA訴訟で、2023年4月19日、CAFCは、ラセミ混合物として記載された先行文献からエナンチオマー（立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物）の非自明性を認めた米ニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。 CAFCは、当業者であれば立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物を作ろうと試み...

2023.05.15 0

*Case2023Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Apremilast★★★・Optical isomer

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか－

2023年4月26日、欧州委員会は、EUの医薬品に関する法律を、より機動的で柔軟性があり、EU全域の市民や企業のニーズに適応したものにするために、20年以上ぶりの大規模な改革を提案すると発表しました。 2023.04.26 press release: European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for mor...

2023.05.09 1

*Pharma/IP newsData exclusivity

BMS社・小野薬品工業　AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

2023年4月25日、BMS社（BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.）、小野薬品工業（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、本庶佑氏（DR. TASUKU HONJO）、そしてダナ・ファーバー癌研究所（DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.）は、アストラゼネカ社（ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP and A...

2023.05.04 0

*Pharma/IP news◆Durvalumab

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声－

１．スペシャル301条報告書（Special 301 report）とはスペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）に基づ...

2023.05.01 0

*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月...

2023.04.19 6

*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準－

Summary ５－アミノレブリン酸リン酸塩（５－ＡＬＡホスフェート）に係る特許発明の新規性が争点となった審決取消請求事件で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載が見当たらないことから、同物質を引用発明として認定することの可否が問題となった。知財高裁は、引用文献からは同物質を引用発明として認定することはできないと判断し、本件発明は引用発明に対して新規性を欠...

2023.04.15 5

*Case2023Need for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Salt/Solvate・・・Thanks for your comments

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

＞（９）から続く 2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストルマイヤーズスクイブ（以下「BMS社」）及びダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結し...

2023.04.07 1

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2022.12.20 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」東京地裁令和2年(ワ)19198　― 医療用医薬品シムビコートタービュヘイラーの形態は出所表示機能を有しないとして商品等表示該当性を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

１．背景本件（東京地裁令和2年(ワ)19198）は、気管支喘息用の医療用医薬品である原告商品を製造販売する原告アストラゼネカが、原告商品の形態は商品等表示に当たり、被告東亜薬品が当該商品等表示に類似した形態を商品等表示として使用した後発医薬品である被告商品を製造し、被告日本ジェネリックがこれを販売する行為は、不正競争防止法2条1項1号の不正競争行為に該当するなどと主張して、被告らに対し、被告商品...

2023.03.21 4

*Case2022DesignInfringementInjunctionTrademark/Unfair competition◆Budesonide◆Formoterol★★・Package/Container・・・Thanks for your comments

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

＞（８）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（Tasuku Honjo）及び小野薬品工業（Ono Pharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）のゴードン・フリーマン氏（Gordon Freeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。前回記事では、欧州でも、「本庶特許」...

2023.03.16 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

ルビプロストンに関する特許権について

2023年3月14日、ヴィアトリス製薬による「ルビプロストンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.03.14 日刊薬業: 【謹告】ルビプロストンに関する特許権について「アミティーザ®カプセル 24µg」及び「アミティーザ®カプセル 12µg」は、スキャンポファーマが開発したプロストン誘導体である、ClC-2 クロライドチャネル活性化物質ルビプロストン（Lubiprosto...

2023.03.15 2

*Pharma/IP news◆Lubiprostone

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

Summary 抗PCSK9モノクローナル抗体アリロクマブ（alirocumab）を有効成分とするサノフィの高コレステロール血症治療剤プラルエント®を特許権侵害訴訟で販売停止に追い込んだアムジェンの抗体特許に対して、今度はリジェネロンが同特許の無効を求めて再挑戦してきた無効請求不成立審決取消訴訟で、サノフィとの別件訴訟でアムジェン勝訴判決を下してきた知財高裁は、一転、リジェネロンが主張した取消事由...

2023.03.13 2

*Case2023Functional language claimInterested partyUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

＞（７）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（Tasuku Honjo）及び小野薬品工業（Ono Pharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）のゴードン・フリーマン氏（Gordon Freeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。米国、そして日本米国での裁判では、...

2023.03.06 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)・・・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）販売名由来、新薬を待ち望む患者さんへの医薬品アクセスにおいて日本が抱える課題「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」について

１．はじめに 2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)です。うるう年の2月29日が「rare（希少）」な日であることにちなんで、毎年2月最終日をRare Disease Day（RDD）として、より良い診断や治療による希少・難治性疾患の患者さんの生活の質の向上を目指して始まった活動で、多くの国でRDDが開催されています。 RDD Japan - RDD2023 ...

2023.02.23 0

*Pharma/IP news

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

１．「WHO CA+」の背景「WHO CA+」とは、COVID-19パンデミックへの対応において国際社会（＝「WHO」と言い換えることができるかもしれません）が連帯と公平性を示すことができなかったことを踏まえ、WHOの政府間交渉機関（Intergovernmental Negotiating Body (INB)）において起草され、現在議論されている、パンデミックの予防、準備、対応に関して加盟国...

2023.02.20 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023年2月16日、日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2023」を発表しました。国民皆保険制度が導入された1961年には全く想像もしなかった人生100年時代を迎える現代において、国民の健康を支えることや健康寿命の延伸を実現するための投資は、引き続き国民生活基盤に直結する重要事項である。また、イノベーションを原動力とする医薬品産業は様々な経済活動の生産性向上に寄与...

2023.02.17 0

*Pharma/IP news

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に係る協和キリンの特許第4376630号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（東和薬品、共和薬品工業、日医工）の取消事由（新規性の欠如、進歩性の欠如等）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。その判断は、引用文献（発明者らが共著者であった）の考察の記載は試験結果...

2023.02.13 0

*Case2023Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権」の謹告文が掲載されました。 2023.02.08 日刊薬業: 【謹告】カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権についてサノフィ株式会社は、カバジタキセルアセトン付加物（cabazitaxel acetonate）を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であ...

2023.02.09 2

*Pharma/IP news◆Cabazitaxel

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

Summary 知財高裁は、ToolGen社のCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する発明はCharpentier博士とDoudna博士が2012年のScience誌にて発表したCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する論文によって進歩性を欠くとした拒絶審決を支持する判決を言い渡した。 ToolGen社は、米国において、CRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する先発明を争っている。 ...

2023.01.23 0

*Case2022Inventive step/Obviousness★・Screening assay/tool

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とＡＧＣ株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.01.18 日刊薬業: 【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について参天製薬は、ＡＧＣから原体の供給を受け、タフルプロスト（Tafluprost）を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液...

2023.01.18 2

*Pharma/IP news◆Tafluprost・・・Thanks for your comments

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2023年元旦の記事「2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの８文字を並べ替えると答えは・・・簡単でしたね。クロスワードパズルの正解は・・・「ピーターラビット」です。兎年ということで、記事右上に挿入されていた画もヒントでしたね。景品はございませんが、こんなマニアックなクロスワードパズルに挑戦してくれた方々、ありがとうござい...

2023.01.15 0

*Topics

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

１．LEQEMBI（レカネマブ）をFDAが迅速承認 2023年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、可溶性（プロトフィブリル）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ（lecanemab-irmb、米国ブランド名：LEQEMBITM 注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」）を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。エーザイお...

2023.01.07 2

*Pharma/IP news◆Lecanemab

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

Summary 骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの前腕部骨折抑制剤に関する医薬用途発明（特許第5969161号）に係る特許権を保有する中外製薬が、沢井製薬及び日医工がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。原審は、本件発明はいずれも乙１文献に記載された発明に基づき新規性が欠如し、本件訂正によってもその無効理由は解消さ...

2023.01.06 0

*Case2022Need for dataNovelty◆Eldecalcitol★★・Indication

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース（心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」連邦巡回区控訴裁判所の判決について）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分: regadenoson）0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所（Court of Appeals for ...

2023.01.04 1

*Pharma/IP news◆Regadenoson

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和５年　元旦正月休みに、こたつに入って、みかんを食べながら、クロスワードパズルで頭の体操をしてみてはいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの８文字を並べ替えて答えを完成させましょう。答えに辿り着けたら、あなた...

2023.01.01 0

*Topics

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2022年の医薬系"特許的"な出来事を振り返ります。 2022年も残すところあとわずか。 2022年の医薬系"特許的"な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？え？今年は、特許庁審査官からの拒絶理由通知の内容に、身体が震え・・・「おのの（「戦」）いた」ですか！？ ※パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2022に参加しております（本記事を12/21枠...

2022.12.21 0

*Topics

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TRIPS waiverのCOVID-19診断薬と治療薬への拡大議論の鍵となると期待されていた米国国際貿易委員会（USITC）の調査報告書が発表される

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」 大阪地裁令和2年(ワ)12107 ― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解 アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

ブリストル・マイヤーズ スクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

機能的表現抗体クレイムの終焉か ―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023.03.24 「東海医科 v. A」 東京地裁令和4年(ワ)5905 ― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

旭化成ファーマ テリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

noteにて最新記事を先行公開中

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」 東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） － 製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例 －

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和4年(行ケ)10064 － イストラデフィリンの結晶発明 溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例 －

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟 小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴（対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する２０件）

【再掲：受験生応援】令和5年度弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）[特許・実用新案] の設問から学ぶ医薬系特許の事例紹介

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立 － 裁定関係書類の閲覧制限についての改正 －

G7広島・サミット － 将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント －

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757 － Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件） － 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151 乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟 － 公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性） －

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案 － 医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか －

BMS社・小野薬品工業 AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report） － 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） － 刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準 －

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所 抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

ルビプロストンに関する特許権について

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」 知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロ ドラフト

製薬協 政策提言2023を発表 「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性 引用文献記載は「実証的でない」と判断

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」 知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401） FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」大阪地裁令和2年(ワ)12107　― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解　アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

ブリストル・マイヤーズスクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023.03.24 「東海医科 v. A」東京地裁令和4年(ワ)5905　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

旭化成ファーマテリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例－

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和4年(行ケ)10064　－イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例－

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟　小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－裁定関係書類の閲覧制限についての改正－

G7広島・サミット　－将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント－

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－法治主義に反する状況？問われる日本版パテントリンケージ制度－

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151　乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟　－公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性）－

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか－

BMS社・小野薬品工業　AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声－

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準－

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロドラフト

製薬協政策提言2023を発表「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける