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*Case2023

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに 抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。 アムジェンとサ...
2024.11.14 0
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Case2024

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」 知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト

１．はじめに アトピー性皮膚炎治療のための抗インターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を含有する医薬組成物に関するリジェネロン及びサノフィの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服として科研製薬が提起した審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、科研製薬が主張する取消事由（進歩性、サポート要件及び実施可能要件に関する誤り）はいずれも理由...
2024.10.28 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Dupilumab★★★・Indication
*Case2024

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　－ 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 －

2024年7月16日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）の中央部（ミュンヘン支部）は、Amgen社の特許EP3666797B1が進歩性を欠くとして無効との判決を下しました。 問題となったのは、機能的に表現された抗PCSK9抗体クレームです。 参照:Sanofi v. Amgen, Registry number ACT_459505/2023 UPC_C...
2024.07.20 0
*Case2024*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/Obviousness◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound
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*Case2024

2024.03.26 「フマキラー v. アース製薬」 知財高裁令和5年(行ケ)10057　― 優先権主張の効果、補正・訂正要件、実施可能要件の交差点 ―

Summary 本件は、フマキラー（原告）が、アース製薬（被告）が特許権者である特許第6539407号に対する無効請求不成立審決の取消しを求めた事案であり、実施例補充型の国内優先権主張の効果が認められるかどうかが実質的な争点であった。 知財高裁は、「人工乳首事件」東京高裁判決の説示を踏襲しつつ、「後の出願の特許請求の範囲に記載された発明の要旨とする技術的事項が、先の出願の当初明細書等に記載された技...
2024.05.21 0
*Case2024Amendment/New matterPriority rightUtility/Description requirement★★★・Package/Container
*Case2024

2024.01.16 「ロシュ ダイアグノスティックス v. アボット」 知財高裁令和4年(行ケ)10082　―「抗原Ｘに結合する抗体」をさらに「特異的に認識して結合する」特徴で特定する意義―

１．はじめに 「ＰＩＶＫＡ－ＩＩを特異的に認識して結合する抗体」に関するアボット・ラボラトリーズの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服としてロシュ ダイアグノスティックスが提起した審決取消訴訟（知財高裁令和4年(行ケ)10082）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、ロシュ ダイアグノスティックスが主張する取消事由（新規性、進歩性、拡大先願との同一性、明確性要件、サポート要件及び...
2024.03.31 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNoveltyPost-published prior artUtility/Description requirement★★★・Screening assay/tool
*Case2024

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争　特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

１．第一三共の発表と補足説明 2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁（USPTO）に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press...
2024.01.18 1
*Case2024*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Trastuzumab Deruxtecan★★★・Compound
*Case2023

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ（有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab）が米国特許第7,033,590（以下、'590特許）を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...
2023.10.13 1
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Emicizumab★★★・Compound
*Case2023

2023.03.24 「東海医科 v. A」 東京地裁令和4年(ワ)5905　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

Summary 本稿は、東京地裁令和4年(ワ)5905 損害賠償請求事件を紹介し、この事件を題材に、「被告行為は、Ａ剤とＢ剤を別々に投与するものだったとしても、『Ａ剤とＢ剤を含有する組成物』をクレイムとする本件特許発明に係る特許権を侵害する」との主張に踏み込むための理屈を立てることは可能なのか、本件特許発明がどのようなクレイムであったなら、被告行為が特許権の侵害であると問える可能性を高めることがで...
2023.09.30 0
*Case2023Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation
*Case2023

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」 知財高裁令和4年(行ケ)10010　－ 医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？ －

Summary 本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。 知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。 さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...
2023.06.18 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation
*Case2023

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...
2023.05.19 3
*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments
*Case2023

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－ 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －

＞原判決記事 １．はじめに 本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分: エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。 知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売...
2023.05.17 3
*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication
*Case2023

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151　乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟　－ 公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性） －

Summary アムジェン社が販売する乾癬治療薬Otezla®（有効成分: アプレミラスト）の米国ANDA訴訟で、2023年4月19日、CAFCは、ラセミ混合物として記載された先行文献からエナンチオマー（立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物）の非自明性を認めた米ニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。 CAFCは、当業者であれば立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物を作ろうと試み...
2023.05.15 0
*Case2023Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Apremilast★★★・Optical isomer
*Case2023

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」 知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

Summary 抗PCSK9モノクローナル抗体アリロクマブ（alirocumab）を有効成分とするサノフィの高コレステロール血症治療剤プラルエント®を特許権侵害訴訟で販売停止に追い込んだアムジェンの抗体特許に対して、今度はリジェネロンが同特許の無効を求めて再挑戦してきた無効請求不成立審決取消訴訟で、サノフィとの別件訴訟でアムジェン勝訴判決を下してきた知財高裁は、一転、リジェネロンが主張した取消事由...
2023.03.13 2
*Case2023Functional language claimInterested partyUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Case2023

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に係る協和キリンの特許第4376630号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（東和薬品、共和薬品工業、日医工）の取消事由（新規性の欠如、進歩性の欠如等）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。 その判断は、引用文献（発明者らが共著者であった）の考察の記載は試験結果...
2023.02.13 0
*Case2023Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication
*Case2022

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

本件（令和4年(行ケ)10046; 令和4年(行ケ)10048; 令和4年(行ケ)10049）は、東レ（被告）が保有する「止痒剤」に関する特許第3531170号に係る特許権の存続期間延長登録（特願2015-700061; 2017-700309; 2017-700310）に対して沢井製薬（原告）がした無効審判請求（無効2020-800002号事件; 無効2020-800003号事件; 無効2020...
2022.12.20 0
*Case2022FormalityPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2022

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

Summary 中外製薬及び大正製薬の「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」に関する医薬用途発明に係る特許第5969161号の無効審決取消請求事件。 本件各訂正発明は「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、公知の甲１発明では特定されていなかった本件各訂正発明の各相違点が、甲１発明との実質的な相違点といえるか否か（新規性の判断）が争われた。 知財高裁（第3部）は...
2022.12.19 0
*Case2022Inherent anticipationNeed for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication
*Case2022

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」 東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

Summary 本件は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（原告）が、エーザイ（被告）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた事案である。 エーザイは、本案前の主張として、ニプロの各訴えには訴えの利益がないと主張した。 東京地裁（民事第46部）は、ニプロの後発医薬品の製造販売に...
2022.10.22 2
*Case2022InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication
*Case2022

2022.05.27 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 東京地裁令和2年(ワ)13326; 13331 エディロール®用途発明に係る特許権侵害差止等請求事件・・・新規性判断への疑問点

Summary 骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの用途発明に係る特許権を保有する中外製薬（原告）が、沢井製薬及び日医工（被告ら）がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。 本件発明は、「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、本件発明と公知の乙１発明が相違するといえるかが問題となった。 裁判所...
2022.09.11 0
*Case2022InfringementInherent anticipationInjunctionNeed for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication
*Case2022

2022.06.22 「日医工 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和3年(行ケ)10115 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑧

Summary 旭化成ファーマは、週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」（テリパラチド酢酸塩）を製造販売している。 本件（知財高裁令和3年(行ケ)10115）は、旭化成ファーマが特許権者でありテリパラチドの週１回投与に関する特許第6198346号に対する無効審判事件（無効2019-800062号）において、請求は成り立たないとの特許庁審決を受けた日医工が、その取消しを求め...
2022.07.15 0
*Case2022Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2022

2022.06.22 「日医工 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和3年(行ケ)10069 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑦

Summary 週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」（テリパラチド酢酸塩）を製造販売する旭化成ファーマが特許権者であるＰＴＨ週１回投与に関する特許第6522715号に対して日医工が請求した無効審判事件において、請求は成り立たないとの特許庁審決を受け、日医工がその取消しを求めて知財高裁に提起した訴訟。 知財高裁（第４部）は、日医工が主張する取消事由（甲７発明に基づく進歩性...
2022.07.07 0
*Case2022Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2022

2022.06.29 「ワーナー－ランバート v. 大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬」 知財高裁令和4年(ネ)10015・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）特許権侵害訴訟 控訴審も非侵害の判決

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許に係る特許権者（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬）との間で争われていた、特許権侵害差止請求事件の控訴審。 知財高裁（第2部）は、ワーナー－ランバートの請求を全部棄却した原判決は相当であるとし...
2022.07.04 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（６）

＞（５）から続く 本庶佑氏及び小野薬品工業が特許権者である抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者を巡る米国での裁判で共同発明者として追加が認められたゴードン・フリーマン氏（ダナ・ファーバー癌研究所）が、共同出願違反（特許法38条規定違反）を理由に日本の5件の「本庶特許」の無効を求めていた審判請求事件において、2022年5月27日、特許庁（審判合議体）は、いずれの「本庶特許...
2022.06.14 0
*Case2022*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab★★★
*Case2022

2022.02.24 「中外製薬 v. 沢井・日医工・日産化学」 東京地裁令和3年(ワ)3816　エディロール®結晶発明に係る延長特許権侵害差止請求事件　－延長登録対象となる発明範囲・延長特許権の効力範囲についての雑感－

Summary 骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの結晶特許に係る延長された特許権を保有する中外製薬が、被告ら（沢井製薬、日医工、日産化学）がその後発医薬品を製造・販売するために本件発明に係る結晶を製造・使用している行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。 日産化学が納品するエルデカルシトールは溶液の状態になっており、エルデカルシトールは結晶状態で存...
2022.04.26 0
*Case2022InfringementInjunctionPatent term extension◆Bortezomib◆Caspofungin◆Eldecalcitol◆Nalfurafine◆Pioglitazone◆Tedizolid Phosphate★★★・Polymorph
*Case2021

2021.12.23 「ワーナー－ランバート v. 東和薬品」東京地裁令和2年(ワ)19929・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断⑤

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告（東和薬品）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁（民事第46部）は、 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２に係る特許は、サポート要件違反により無効である 本件発明１及び２を「痛覚過敏又は...
2022.04.14 2
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

2022.03.07 「ワーナー－ランバート v. 沢井製薬外15社」知財高裁令和2年(行ケ)10135・・・「痛み」を特定する本件訂正は当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから新規事項の追加に当たる

Summary ワーナー－ランバートが保有する「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」に関する特許第3693258号の無効審決取消訴訟。 知財高裁は、 「痛み」に関する本件発明を「神経障害や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛の痛み」に特定する本件訂正について、本件明細書には「痛み」に当該痛みが含まれる旨の記載があるが、当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから、新規事項の追加に当...
2022.03.24 2
*Case2022Amendment/New matterNeed for dataUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.10 「ワーナー－ランバート v. 第一三共エスファ・第一三共」 東京地裁令和2年(ワ)22283・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断④

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（第一三共エスファ及び第一三共）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁（民事第40部）は、 全ての「痛み」に関する訂正前発明１及び２に係る特許は、実施可能要件及びサポート要件の各違反により...
2022.03.22 0
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.11.30 「ワーナー－ランバート v. 日新製薬・Meiji Seika ファルマ」 東京地裁令和2年(ワ)19918/22291・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断③

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（日新製薬・Meiji Seika ファルマ）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁は、 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反により無効である 本件発明１及び...
2022.03.14 0
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

2022.01.19 「ワーナー－ランバート v. 武田テバファーマ・武田薬品工業」 東京地裁令和2年(ワ)22290/26770・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断②

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を製造等する被告ら（武田テバファーマ及び武田薬品工業）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁は、 「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反及びサポート要件違反により無効である 本件発明2...
2022.03.03 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. 共和薬品工業・日医工」 知財高裁令和2年(行ケ)10077・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決④）・・・特許紛争を横目に沢井ジェネリックは効能追加

＞関連判決③から続く Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途特許の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていな...
2022.03.02 2
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. 東和薬品」 知財高裁令和2年(行ケ)10079; 10083・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決③）

＞関連判決②から続く １．背景 ジェネリックメーカー各社（共和薬品工業、ニプロ、東和薬品及びMeiji Seikaファルマ）が抗精神病薬エビリファイ®の医薬用途特許（第4178032号）に対して各々請求した特許無効審判事件において、特許庁は、エビリファイ®の「うつ病・うつ状態」の効能・効果を保護する請求項2に係る発明についての無効の主張を退けたが、エビリファイ®の「双極性障害における躁症状」の効能...
2022.02.23 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10078; 10082・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決②）

＞関連判決①から続く １．背景 ジェネリックメーカー各社（共和薬品工業、ニプロ、東和薬品及びMeiji Seikaファルマ）が抗精神病薬エビリファイ®の医薬用途特許（第4178032号）に対して各々請求した特許無効審判事件において、特許庁は、エビリファイ®の「うつ病・うつ状態」の効能・効果を保護する請求項2に係る発明についての無効の主張を退けたが、エビリファイ®の「双極性障害における躁症状」の効能...
2022.02.21 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2022

2022.02.02 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10071 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑥

・・・特許6150846（「増悪椎体骨折抑制のための」を発明特定事項とする医薬用途発明）の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞⑤から続く 前回記事: 2021.12.09 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10069 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑤ １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン...
2022.02.16 4
*Case2022Advantageous effectsInventive step/ObviousnessPatent linkage◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication・・・Thanks for your comments
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. Meiji Seikaファルマ・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10080; 10081・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決①）

Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途発明の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていないとして、その部分の実...
2022.02.14 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.24 「ワーナー－ランバート v. 小林化工」 東京地裁令和2年(ワ)19927・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断①

本件（東京地裁令和2年(ワ)19927）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権の特許権者である原告（ワーナー－ランバート）が、被告（小林化工）に対し、プレガバリンを有効成分とし「効能又は効果」を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」として承認を受けた後発医薬品プレガバリンOD錠「KN」（被告医薬品）が本件特許の特許請求の範囲...
2022.02.07 1
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkageUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.09 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10069 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑤

・・・特許6198346（投与期間を発明特定事項とする医薬用途発明）の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞④から続く 前回記事: 2021.09.28 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10038 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判④ １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μ...
2021.12.15 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.09.28 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10038 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判④

・・・特許6301524（一定の服薬歴がある患者を対象とする医薬用途発明）の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞③から続く 前回記事:「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③」 １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」（以下、「テリボン®」と略す。）のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが...
2021.10.21 0
*Case2021Advantageous effectsAmendment/New matterInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10132 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③

・・・特許6275900の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞②から続く 前回記事「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②」 １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが、テリパラチドの週1回投与を特徴とする発明に係る7つの特許（存続期間満了は2030年...
2021.09.27 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10056 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②

・・・特許6043008の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞①から続く 前回記事「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①」 １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが、テリパラチドの週1回投与を特徴とする発明に係る7つの特許（存続期間満了は2030年...
2021.09.21 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/ObviousnessNeed for data◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.08.31 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 知財高裁令和2年(行ケ)10004 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①

・・・予測をすることができなかった顕著な効果を奏するものであると認めることはできない。特許6274634は進歩性なしと判断された。 １．はじめに 旭化成ファーマ(株)は、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分であるN端側の1-34ペプチド断片であるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売している（再審...
2021.09.13 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/ObviousnessNeed for data◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.06.29 「EAファーマ v. 沢井製薬・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10094

・・・パリエット®のPPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関する用法・用量特許を無効とする判断。臨床試験の結果を頼りとする特許出願のタイミングについて ー特許取得可能性の観点とジェネリックへの対抗力の観点からー １．パリエット®の「PPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関する用法・用量」追加とジェネリックの参入 エーザイは、2017年9月22日にパリエット®錠5mg/10mg(一般名: ラ...
2021.08.14 2
*Case2021Inventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Rabeprazole★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.03.30 「東レ v. 沢井製薬・扶桑薬品工業」 東京地裁平成30年(ワ)38504, 平成30年(ワ)39508・・・延長特許権の効力について判断せず。「有効成分」を狭く解釈し、被告ら製剤は非充足。しかし別件審決取消訴訟で知財高裁は広く解釈・・・

１．はじめに 経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠）を製造販売する沢井製薬及び扶桑薬品工業（被告ら）に対して、東レが、ナルフラフィンの用途特許に係る特許権（延長登録出願によりみなし延長された）を侵害していると主張して、被告ら製品の製造販売差止と損害賠償等を求めていた訴訟で、東京地裁は、東レの請求をいずれも棄却した。 延長された特許権の効力は被告ら製剤に及ぶのかどうか...
2021.06.26 2
*Case2021Doctrine of equivalentsInfringementInjunctionPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.05.17 「メルク・シャープ・アンド・ドーム v. ワイス」 知財高裁令和2年(行ケ)10015

発明の効果に係る発明特定事項を相違点として認定し、これが容易想到でないとして発明の進歩性を肯定した審決の判断に誤りがないとされた事例・・・肺炎球菌ワクチン市場の覇権を握るのはファイザーそれともMSD？ １．はじめに プレベナー13®（Prevnar 13/Prevenar 13）は、13種類の肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F...
2021.06.15 3
*Case2021Inherent anticipationInventive step/Obviousness◆Vaccine★★★・Combination therapy・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10098

そう痒症改善剤レミッチ®OD錠の特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。 本件特許について、 レミッチOD錠「血液透析患者、慢性肝疾患患者のそう痒症」ノピコールカプセル「慢性肝疾患患者のそう痒症」レミッチカプセル「腹膜透析患者のそう痒症」レミッチOD錠「腹膜透析患者のそう痒症」（本件延長登録） の延長登録出願または延長登録についての審決取消判決が同日に言...
2021.04.26 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10097

そう痒症改善剤レミッチ®カプセルの特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。 １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10097）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間の延長登録（出願番号2017-700309）を無効とする審決（無効2020-800003号）に対する取消訴訟である。 争点は、①被告ニプロに被告適格があるか否か、②本件特許...
2021.04.23 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096

そう痒症改善剤ノピコール®の特許権の存続期間の延長登録無効審決の取消し・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10096）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間...
2021.04.20 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063

そう痒症改善剤レミッチ®の特許権の存続期間の延長登録出願・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10063）は、経口そう痒症改善剤レミッチ®に関わる東レが保有する「止痒剤」に...
2021.04.18 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.02.09 「X v. アムジェン」 知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

１．事件の概要・・・本件治験は特許法６９条１項の『試験又は研究』に該当するか 本件（知財高裁令和2年(ネ)10051）は、「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用」に関する特許第4212897号に係る特許権者である控訴人（Ｘ）が、被控訴人（アムジェン）が腫瘍溶解性ウイルス「T-VEC」の国内ブリッジング試験（本件治験）を実施していることが、本件発明の実施に当たり、本件特許権を侵害すると主張して、同...
2021.03.17 3
*Case2021Data exclusivityInfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication
*Case2020

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」 知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

１．はじめに 本件は、本願発明と引用発明との相違点について「あくまで先願発明に内在していた効果にすぎないところ，それによって新たな用途が見出されたわけではない」と原告が主張し、新規性が争点の一つとなった事件である。出願時には知られていなかった内在的特性（inherent feature）を構成に取り入れた物の発明についての新規性をどのように取り扱うかという重要な論点について、裁判所は「出願日より前...
2021.01.11 2
*Case2020Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNoveltyPriority rightUtility/Description requirement★★★・Composition/Formulation・Indication
*Case2020

2020.07.22 「X v. アムジェン」 東京地裁平成31年(ワ)1409

腫瘍溶解性ウイルスの開発競争に特許侵害訴訟も勃発（G47Δ/DS-1647 v. T-VEC/IMLYGIC）・・・本件治験が特許法69条1項「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するか・・・ 腫瘍溶解性ウイルスの開発競争 東京大学医科学研究所の藤堂具紀教授は、がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された遺伝子組換え第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス１型（HSV-1）である「DS-16...
2020.10.17 1
*Case2020InfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication・・・Thanks for your comments
*Case2020

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

ベルケイド®（凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ（Bortezomib）のマンニトールエステル）に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件) １．背景 本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許（第4162491号）の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決（無効2016-800096）に対して、特許権者（アメリカ合衆国）及び審判請求人（高...
2020.08.15 3
*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Bortezomib★★★・Composition/Formulation・Compound
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