Utility/Description requirement

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*Case2024

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 大阪地裁令和4年(ワ)3344　― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

１．はじめに 本件（大阪地裁令和4年(ワ)3344）は、沢井製薬が骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：ヒト副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の活性部分であるＮ端側１－３４ペプチド断片のテリパラチド酢酸塩）の後発医薬品を製造・販売したことに対し、その製品が旭化成ファーマの特許権を侵害しているとして、旭化成ファーマが販売差止め及び損害賠償を求めた訴訟である。 旭化成ファーマの特許権は、...
2024.12.07 0
*Case2024InfringementInherent anticipationInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Teriparatide★★★・Process/Manufacture
*Case2023

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに 抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。 アムジェンとサ...
2024.11.14 0
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Case2024

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」 知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト

１．はじめに アトピー性皮膚炎治療のための抗インターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を含有する医薬組成物に関するリジェネロン及びサノフィの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服として科研製薬が提起した審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、科研製薬が主張する取消事由（進歩性、サポート要件及び実施可能要件に関する誤り）はいずれも理由...
2024.10.28 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Dupilumab★★★・Indication
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*Pharma/IP news

「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関（WIPO）で採択　― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

2024年5月13日から約2週間にわたりジュネーブで開催されていた遺伝資源及び伝統的知識に関する世界知的所有権機関（WIPO）外交会議は、最終日である5月24日、"WIPO TREATY ON INTELLECTUAL PROPERTY, GENETIC RESOURCES AND ASSOCIATED TRADITIONAL KNOWLEDGE"（知的財産、遺伝資源および関連する伝統的知識に関す...
2024.05.26 0
*Pharma/IP newsUtility/Description requirement
*Case2024

2024.03.26 「フマキラー v. アース製薬」 知財高裁令和5年(行ケ)10057　― 優先権主張の効果、補正・訂正要件、実施可能要件の交差点 ―

Summary 本件は、フマキラー（原告）が、アース製薬（被告）が特許権者である特許第6539407号に対する無効請求不成立審決の取消しを求めた事案であり、実施例補充型の国内優先権主張の効果が認められるかどうかが実質的な争点であった。 知財高裁は、「人工乳首事件」東京高裁判決の説示を踏襲しつつ、「後の出願の特許請求の範囲に記載された発明の要旨とする技術的事項が、先の出願の当初明細書等に記載された技...
2024.05.21 0
*Case2024Amendment/New matterPriority rightUtility/Description requirement★★★・Package/Container
*Case2024

2024.03.18 「テバ・東和薬品・日医工・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁令和4年(行ケ)10127, 10128, 10129, 10130, 令和5年(行ケ)10027　― セレコキシブ組成物特許の訂正事項とプロダクト・バイ・プロセス表現の難しさ ―

Summary 本件は、ジー.ディー.サール（被告）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許に対する無効審判請求不成立審決を取り消す前訴判決の差戻し審判で、特許庁は、被告による本件訂正を認め、テバ、東和薬品、日医工、日本ケミファ、ヘキサル（原告ら）の主張する無効理由はいずれも理由がないとして審判請求は成り立たない旨の審決（本件審決）をしたため、原告らが審決の取消しを求めて提起した訴訟である。 ...
2024.05.11 0
*Case2024Product-by-processUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation
*Case2024

2024.01.16 「ロシュ ダイアグノスティックス v. アボット」 知財高裁令和4年(行ケ)10082　―「抗原Ｘに結合する抗体」をさらに「特異的に認識して結合する」特徴で特定する意義―

１．はじめに 「ＰＩＶＫＡ－ＩＩを特異的に認識して結合する抗体」に関するアボット・ラボラトリーズの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服としてロシュ ダイアグノスティックスが提起した審決取消訴訟（知財高裁令和4年(行ケ)10082）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、ロシュ ダイアグノスティックスが主張する取消事由（新規性、進歩性、拡大先願との同一性、明確性要件、サポート要件及び...
2024.03.31 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNoveltyPost-published prior artUtility/Description requirement★★★・Screening assay/tool
*Case2024

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争　特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

１．第一三共の発表と補足説明 2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁（USPTO）に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press...
2024.01.18 1
*Case2024*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Trastuzumab Deruxtecan★★★・Compound
*Case2023

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ（有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab）が米国特許第7,033,590（以下、'590特許）を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...
2023.10.13 1
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Emicizumab★★★・Compound
*Case2023

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和4年(行ケ)10064　－ イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例 －

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（共和薬品工業及び日医工）の取消事由（進歩性欠如及びサポート要件違反）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。 裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物１（イストラデフィリン）について、溶...
2023.07.31 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Istradefylline★★・Composition/Formulation・Polymorph
*Case2023

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」 知財高裁令和4年(行ケ)10010　－ 医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？ －

Summary 本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。 知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。 さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...
2023.06.18 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation
*Case2023

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...
2023.05.19 3
*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments
*Case2023

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」 知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

Summary 抗PCSK9モノクローナル抗体アリロクマブ（alirocumab）を有効成分とするサノフィの高コレステロール血症治療剤プラルエント®を特許権侵害訴訟で販売停止に追い込んだアムジェンの抗体特許に対して、今度はリジェネロンが同特許の無効を求めて再挑戦してきた無効請求不成立審決取消訴訟で、サノフィとの別件訴訟でアムジェン勝訴判決を下してきた知財高裁は、一転、リジェネロンが主張した取消事由...
2023.03.13 2
*Case2023Functional language claimInterested partyUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Case2022

疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）の後発医薬品の特許権侵害訴訟で控訴審（知財高裁）判決出揃う　全ての「痛み」の用途特許は無効、特許権侵害認めず・・・4つの部で本件訂正が新規事項追加か否かへの向き合い方に違い

発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権者であるワーナー－ランバートが、効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の後発医薬品を販売するなどする行為はいずれも特許権を侵害すると主張し、後発医薬品メーカーらに対し、その後発医薬品の製造、販売等の差止め及び廃棄を求めた特許権侵害差止請求控訴事件。 先発医...
2022.08.24 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★・Indication
*Case2022

2022.06.29 「ワーナー－ランバート v. 大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬」 知財高裁令和4年(ネ)10015・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）特許権侵害訴訟 控訴審も非侵害の判決

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許に係る特許権者（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬）との間で争われていた、特許権侵害差止請求事件の控訴審。 知財高裁（第2部）は、ワーナー－ランバートの請求を全部棄却した原判決は相当であるとし...
2022.07.04 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.23 「ワーナー－ランバート v. 東和薬品」東京地裁令和2年(ワ)19929・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断⑤

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告（東和薬品）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁（民事第46部）は、 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２に係る特許は、サポート要件違反により無効である 本件発明１及び２を「痛覚過敏又は...
2022.04.14 2
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

2022.03.07 「ワーナー－ランバート v. 沢井製薬外15社」知財高裁令和2年(行ケ)10135・・・「痛み」を特定する本件訂正は当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから新規事項の追加に当たる

Summary ワーナー－ランバートが保有する「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」に関する特許第3693258号の無効審決取消訴訟。 知財高裁は、 「痛み」に関する本件発明を「神経障害や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛の痛み」に特定する本件訂正について、本件明細書には「痛み」に当該痛みが含まれる旨の記載があるが、当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから、新規事項の追加に当...
2022.03.24 2
*Case2022Amendment/New matterNeed for dataUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.10 「ワーナー－ランバート v. 第一三共エスファ・第一三共」 東京地裁令和2年(ワ)22283・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断④

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（第一三共エスファ及び第一三共）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁（民事第40部）は、 全ての「痛み」に関する訂正前発明１及び２に係る特許は、実施可能要件及びサポート要件の各違反により...
2022.03.22 0
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.11.30 「ワーナー－ランバート v. 日新製薬・Meiji Seika ファルマ」 東京地裁令和2年(ワ)19918/22291・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断③

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（日新製薬・Meiji Seika ファルマ）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁は、 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反により無効である 本件発明１及び...
2022.03.14 0
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

2022.01.19 「ワーナー－ランバート v. 武田テバファーマ・武田薬品工業」 東京地裁令和2年(ワ)22290/26770・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断②

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を製造等する被告ら（武田テバファーマ及び武田薬品工業）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁は、 「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反及びサポート要件違反により無効である 本件発明2...
2022.03.03 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. 共和薬品工業・日医工」 知財高裁令和2年(行ケ)10077・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決④）・・・特許紛争を横目に沢井ジェネリックは効能追加

＞関連判決③から続く Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途特許の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていな...
2022.03.02 2
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. 東和薬品」 知財高裁令和2年(行ケ)10079; 10083・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決③）

＞関連判決②から続く １．背景 ジェネリックメーカー各社（共和薬品工業、ニプロ、東和薬品及びMeiji Seikaファルマ）が抗精神病薬エビリファイ®の医薬用途特許（第4178032号）に対して各々請求した特許無効審判事件において、特許庁は、エビリファイ®の「うつ病・うつ状態」の効能・効果を保護する請求項2に係る発明についての無効の主張を退けたが、エビリファイ®の「双極性障害における躁症状」の効能...
2022.02.23 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10078; 10082・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決②）

＞関連判決①から続く １．背景 ジェネリックメーカー各社（共和薬品工業、ニプロ、東和薬品及びMeiji Seikaファルマ）が抗精神病薬エビリファイ®の医薬用途特許（第4178032号）に対して各々請求した特許無効審判事件において、特許庁は、エビリファイ®の「うつ病・うつ状態」の効能・効果を保護する請求項2に係る発明についての無効の主張を退けたが、エビリファイ®の「双極性障害における躁症状」の効能...
2022.02.21 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. Meiji Seikaファルマ・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10080; 10081・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決①）

Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途発明の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていないとして、その部分の実...
2022.02.14 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.24 「ワーナー－ランバート v. 小林化工」 東京地裁令和2年(ワ)19927・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断①

本件（東京地裁令和2年(ワ)19927）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権の特許権者である原告（ワーナー－ランバート）が、被告（小林化工）に対し、プレガバリンを有効成分とし「効能又は効果」を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」として承認を受けた後発医薬品プレガバリンOD錠「KN」（被告医薬品）が本件特許の特許請求の範囲...
2022.02.07 1
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkageUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

2022.01.19 「メジオン ファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10122・・・医薬用途発明の実施可能要件を満たすための記載（ウデナフィル/udenafil）

本件（知財高裁令和2年(行ケ)10122）は、発明の名称を「ウデナフィル組成物を用いてフォンタン患者における心筋性能を改善する方法」とする特許出願（特願2017-504434号、特表2017-524705、WO2016/025100）の拒絶査定不服審判事件（不服2019-1474号）について、実施可能要件違反及びサポート要件違反により拒絶すべきものであるとして出願人（メジオン ファーマ/MEZZI...
2022.02.01 0
*Case2022Utility/Description requirement◆Udenafil★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.11.16 「エイワイファーマ v. 大塚製薬工場」 知財高裁令和2年(行ケ)10144

大塚製薬工場とエイワイファーマとの高カロリー輸液を巡る特許紛争・・・エルネオパ NF®輸液特許に対するエイワイファーマによる3度目の無効審判請求。請求不成立審決の取消訴訟でも大塚製薬工場が勝訴。 １．背景 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10144）は、大塚製薬工場が保有する「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」に関する特許（第4171216号）のエイワイファーマによる無効審判請求（無効2019...
2021.11.23 1
*Case2021Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2020

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」 知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

１．はじめに 本件は、本願発明と引用発明との相違点について「あくまで先願発明に内在していた効果にすぎないところ，それによって新たな用途が見出されたわけではない」と原告が主張し、新規性が争点の一つとなった事件である。出願時には知られていなかった内在的特性（inherent feature）を構成に取り入れた物の発明についての新規性をどのように取り扱うかという重要な論点について、裁判所は「出願日より前...
2021.01.11 2
*Case2020Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNoveltyPriority rightUtility/Description requirement★★★・Composition/Formulation・Indication
*Case2020

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」 知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

１．はじめに ヘルシン社のアロキシ®で訴訟と言えば、2019年初めに出された米国最高裁判決を連想する方もいるかも知れませんが、今回取り上げるのは日本の話、ヘルシン社が保有する「パロノセトロン液状医薬製剤」に関する特許5551658の無効審決取消訴訟です。被告（無効審判請求人）はニプロであり、原告である特許権者（ヘルシン社）側には実施権者である大鵬薬品が補助参加しました。 本件特許権は、ヘルシン社か...
2020.12.19 0
*Case2020Utility/Description requirement◆Palonosetron★★・Composition/Formulation
*Case2020

2020.10.28 「日本ケミファ・ダイト v. ジー.ディー.サール」 知財高裁令和元年(行ケ)10137

１．背景 セレコックス錠®（有効成分: セレコキシブ）を保護する特許～先発メーカーとジェネリックメーカーの攻防・・・本件（知財高裁令和元年(行ケ)10137）は、被告（ジー.ディー.サール）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許3563036号（本件特許）に対して無効審判（無効2018-800071）を請求した原告ら（日本ケミファ及びダイト）が、特許庁がした請求不成立審決（進歩性欠如、サポー...
2020.11.07 1
*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation
*Case2020

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

2020年8月17日、2019年度国内売上（薬価ベース）が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤（神経障害性疼痛・繊維筋痛症）リリカ®（有効成分: プレガバリン）のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。 2020年7月14日、リリカ®の用途特許（第3693258）について先発メーカーのファイザー（特許権者名義はワーナー－ランバート社）と多くの...
2020.08.17 3
*Case2020*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Pregabalin
*Case2020

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

ベルケイド®（凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ（Bortezomib）のマンニトールエステル）に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件) １．背景 本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許（第4162491号）の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決（無効2016-800096）に対して、特許権者（アメリカ合衆国）及び審判請求人（高...
2020.08.15 3
*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Bortezomib★★★・Composition/Formulation・Compound
*Case2019

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

セレコックス（セレコキシブ）　数値範囲を発明特定事項に含む発明のサポート要件:  知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155 【背景】 「セレコキシブ組成物」に関する特許（第3563036号）に対する無効審判（無効2016-800112号）の請求不成立審決とされた部分（訂正後の請求項1～5、7～19についての明確性要件違反、実施可能要件違反、サポート要件違反、新規性欠如、進歩...
2019.12.19 0
*Case2019Utility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation
*Case2019

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」 知財高裁平成31年(行ケ)10003

バイエルの炭酸ランタンOD錠特許　サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003 「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張の...
2019.12.13 3
*Case2019Patent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★★
*Case2019

2019.10.30 「サノフィ v. アムジェン」 知財高裁平成31年(ネ)10014

抗PCSK9抗体を巡るサノフィ（プラルエントPraluent®）とアムジェン（レパーサRepatha®）の争い: 知財高裁平成31年(ネ)10014 【背景】 「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗原結合タンパク質」に関する特許権（第5705288号及び第5906333号）を保有するアムジェンが、サノフィによるプラルエント® （Praluent®）（被告製品...
2019.11.24 1
*Case2019Functional language claimInfringementInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound
*Case2019

2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」 東京地裁平成29年(ワ)44053

リツキサン®の併用療法における用途特許侵害訴訟でサンド・協和キリンが勝訴: 東京地裁平成29年(ワ)44053 【背景】 抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（Rituximab）（遺伝子組換え）を有効成分とするバイオ医薬品「リツキサン（Rituxan）®」のバイオ後続品（バイオシミラー）であるリツキシマブＢＳ点滴静注「KHK」の製造販売者であるサンド及び販売者である協和発酵キリン（被告ら）に...
2019.09.05 1
*Case2019InfringementInjunctionUtility/Description requirement◆Rituximab★★★・Combination therapy・Dosage regimen・Indication
*Case2019

2019.06.26 「アレクシオン v. 中外製薬」 知財高裁平成30年(行ケ)10043

中外製薬のリサイクリング抗体創製技術に関する特許:知財高裁平成30年(行ケ)10043 【背景】 特許第4954326号より 被告（中外製薬）が保有する「複数分子の抗原に繰り返し結合する抗原結合分子」に関する特許（第4954326号）に対して原告（アレクシオン）が請求した無効審判請求について、特許庁がした請求不成立審決（無効2016-800136号）の取消訴訟。争点は、実施可能要件及びサポート要件...
2019.07.02 2
*Case2019Functional language claimUtility/Description requirement◆Ravulizumab★★★・Composition/Formulation
*Case2019

2019.04.12 「アーシャ ニュートリション サイエンシーズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成30年(行ケ)10117

明確性要件は第三者の利益が不当に害されるほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべき: 知財高裁平成30年(行ケ)10117 【背景】 「脂質含有組成物およびその使用方法」に関する特許出願（特願2011-506377）の分割出願（特願2014-99072）の拒絶審決（不服2016-5871）取消訴訟。審決理由は、明確性要件（特許法36条6項2号）及びサポート要件（同項1号）に適合しないとい...
2019.05.19 0
*Case2019Utility/Description requirement★・Dosage regimen
*Case2019

2019.03.19 「サン ファーマ v. ジェネンテック」 知財高裁平成30年(行ケ)10036

IL-23アンタゴニストによるIL-17産生阻害の新経路発見に基づく作用機序特許、乾癬治療用途は同じでも新規？:知財高裁平成30年(行ケ)10036 １．背景 被告（ジェネンテック）が保有する「ＩＬ－１７産生の阻害」に関する特許（第5705483号）に対して原告（サン ファーマ）がした無効審判請求に対する不成立審決（無効2017-800007号）の取消訴訟である。争点は、①新規性、②進歩性、③明確...
2019.04.20 3
*Case2019Functional language claimInherent anticipationInventive step/ObviousnessNoveltyUtility/Description requirement◆Guselkumab◆Risankizumab◆Tildrakizumab◆Ustekinumab★★★・Indication
*Case2019

2019.01.17 「アムジェン v. サノフィ」 東京地裁平成29年(ワ)16468

サノフィのプラルエント®、東京地裁がアムジェンの抗体特許を侵害と判断: 東京地裁平成29年(ワ)16468 【背景】 「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗原結合タンパク質」に関する特許権（第5705288号及び第5906333号）を保有するアムジェン（原告）が、サノフィ（被告）に対し、被告製品（プラルエント® （Praluent®））及びその原薬である被告...
2019.02.09 0
*Case2019Functional language claimInfringementInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound
*Case2018

2018.12.27 「サノフィ v. アムジェン」 知財高裁平成29年(行ケ)10225

リーチスルー抗体クレームについての進歩性・サポート要件・実施可能要件の判断: 知財高裁平成29年(行ケ)10225 【背景】 被告（アムジェン）が保有する「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン9型（PCSK9）に対する抗原結合タンパク質」に関する特許（第5705288号）に対する無効審判請求不成立審決（無効2016-800004号）を不服として、原告（サノフィ）が審決取消訴訟を提起した...
2019.01.16 2
*Case2018Inherent anticipationInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments
*Case2018

2018.12.27 「サノフィ v. アムジェン」 知財高裁平成29年(行ケ)10226

リーチスルー抗体クレームについての進歩性・サポート要件・実施可能要件の判断:知財高裁平成29年(行ケ)10226被告（アムジェン）が保有する「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン9型（PCSK9）に対する抗原結合タンパク質」に関する特許（第5906333号）に対する無効審判請求不成立審決（無効2016-800066号）を不服として、原告（サノフィ）が審決取消訴訟を提起した事案。争点は、...
2019.01.15 2020.04.20 0
*Case2018Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound
*Case2018

2018.10.11 「エヌ・エル・エー v. 東洋新薬」 知財高裁平成29年(行ケ)10212

黒ショウガ成分含有組成物: 知財高裁平成29年(行ケ)10212 【背景】 東洋新薬（被告）が保有する「黒ショウガ成分含有組成物」に関する特許権（第5569848号）の無効審判（無効2015-800007）請求不成立の審決取消訴訟。第一次審決（原告の無効審判請求に対して不成立とした審決）を取り消した前訴判決（2017.02.22 「エヌ・エル・エー v. 東洋新薬」 知財高裁平成27年(行ケ)10...
2018.10.31 0
*Case2018Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement★★・Composition/Formulation
*Case2018

2018.10.11 「エルメッドエーザイ v. 大日本住友製薬」 知財高裁平成29年(行ケ)10160

アムロジピンの光安定化製剤特許: 知財高裁平成29年(行ケ)10160 【背景】 大日本住友（被告）が保有する「光安定性の向上した組成物」に関する特許第5689192号の無効審判請求（無効2016-800114）に対する不成立審決取消訴訟。アムロジピンに酸化鉄を配合することで光安定化のために被覆層を必要とすることなくアムロジピン含有経口固形組成物が得られたというもの。 請求項1: （ａ）ベシル酸ア...
2018.10.28 0
*Case2018DivisionalDouble PatentingInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Amlodipine★★・Composition/Formulation
*Case2018

2018.09.18 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成29年(行ケ)10045

LRP6結合分子に関する特許取消決定取消訴訟: 知財高裁平成29年(行ケ)10045 【背景】 「低比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６（ＬＲＰ６）を調節するための分子および方法」に関する特許（第5764329号）の異議申立て（異議2016-700138号）につき特許庁がした特許取消決定の取消しを求めてノバルティス（特許権者）が訴訟を提起した事件。 請求項1（一部記載を簡略）: 特異的にＬＲＰ...
2018.10.09 0
*Case2018Utility/Description requirement★・Compound・Indication
*Case2018

2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(行ケ)10172

MSDのラルテグラビルを巡る特許紛争で知財高裁が塩野義特許をサポート要件を理由に無効判断: 知財高裁平成29年(行ケ)10172 【背景】 2015年8月17日、塩野義は、HIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許（特許第5207392号）について、アイセントレス®錠（有効成分はラルテグラビルカリウム（raltegravir potassium）、HIVインテグラーゼ阻害剤）を日本で販売するMSD社に...
2018.09.24 0
*Case2018Utility/Description requirement◆Raltegravir★★・Compound・Indication
*Case2018

2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(ネ)10105

塩野義特許は無効、MSDのラルテグラビルに対する侵害訴訟（知財高裁）: 知財高裁平成29年(ネ)10105 【背景】 2015年8月17日、塩野義は、HIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許（特許第5207392号）について、アイセントレス®錠（有効成分はラルテグラビルカリウム（raltegravir potassium）、HIVインテグラーゼ阻害剤）を日本で販売するMSD社に対し、アイセントレス®...
2018.09.24 0
*Case2018InfringementInjunctionUtility/Description requirement◆Raltegravir★★★・Compound・Indication
*Case2018

2018.09.06 「ロート製薬 v. Y」 知財高裁平成29年(行ケ)10210

「平均分子量」とは？（明確性要件）2: 知財高裁平成29年(行ケ)10210 ロート製薬（原告）が保有する「眼科用清涼組成物」に関する特許権（第5403850号）に対するＹ（被告）による無効審判請求を不成立とした審決（無効2015-800023）の取消訴訟第一次判決（2017.01.18 「X v. ロート製薬」 知財高裁平成28年(行ケ)10005）で特許請求の範囲におけるコンドロイチン硫酸ナト...
2018.09.16 0
*Case2018Utility/Description requirement★★・Composition/Formulation
*Case2018

2018.06.27 「トライスター v. エーザイ」 知財高裁平成29年(行ケ)10178

経口投与用組成物のマーキング方法の進歩性: 知財高裁平成29年(行ケ)10178 エーザイが保有する「経口投与用組成物のマーキング方法」に関する特許権（5339723号）の無効審判請求不成立審決（無効2016-800126号）の取消訴訟。知財高裁は、進歩性（無効理由１）、サポート要件（無効理由２）、明確性要件（無効理由３）のいずれについても無効理由はないとした審決を支持。請求棄却。 本件特許に関連...
2018.07.16 0
*Case2018Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement★★・Composition/Formulation・Process/Manufacture
*Case2018

2018.04.13 「日本ケミファ v. 塩野義」 知財高裁平成28年(行ケ)10260

ロスバスタチンカルシウム（クレストール®）物質特許の無効審判請求取消訴訟: 知財高裁平成28年(行ケ)10260 塩野義製薬（被告）が保有する「ピリミジン誘導体」に関する特許（第2648897号; 2017.05.28満了）の無効審判請求（請求人: 日本ケミファ）を不成立とする審決（無効2016-800032号）の取消訴訟。争点は、訴えの利益の有無、進歩性の有無及びサポート要件違反の有無。本件は請...
2018.06.02 0
*Case2018Interested party/ConflictInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Rosuvastatin★★★・Compound
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