Patent linkage

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*Case2024

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

Summary 本件は、後発メーカーのサムスンが、バイオ後続品が本件特許権を侵害するとして先発メーカーのバイエルが厚労省に情報提供した行為が不競法２条１項２１号に定める不正競争に該当すると主張し、その告知行為の差止めの仮処分を求めた事案である。 東京地方裁判所は、バイエルの情報提供は虚偽の回答に該当するとしつつ、パテントリンケージ制度の趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものではないと判断し、サム...
2024.11.23 7
*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication
*Pharma/IP news

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられました。 厚生労働省は、後発医薬品の承認審査に際し、二課長通知に基づいて先発医薬品の特許との関係性を確認しています（パテントリンケージ制度）。しかし、特許権の効力範囲に関する裁判例や確立した学説が少ないため、当事者間で見解の相違...
2024.07.25 1
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

１．2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report） スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RI...
2024.05.29 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

BMS スプリセル®錠（一般名：ダサチニブ水和物）の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出　― 本当の問題点 ―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以下「BMS Japan」）のプレスリリースによると、2023年11月28日、東京地方裁判所から、沢井製薬に対し、BMS Japan が製造販売承認を取得している「スプリセル®錠 20 mg/50mg」（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬の「ダサチニブ錠 20mg/50mg 「サワイ」」（対象製品）に関し、当該製品に係る製造販売行為等を禁...
2023.11.29 6
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

FDAのOrange Book（オレンジブック）に不適切?に収載された100件以上の特許、製薬企業10社にFTCが警告

2023年11月7日、米国連邦取引委員会（FTC）は、喘息用吸入薬、エピネフリン自動注射器、およびその他の医薬品について製薬企業が保有する100件以上の特許が、米国食品医薬品局（FDA）が発行する「Orange Book」に不適切または不正確に収載されているとして、製薬企業10社に対して異議を唱える通知をしたことを発表しました。 2023.11.07 Federal Trade Commissio...
2023.11.25 3
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビア®錠100mg/50mg/25mg/12.5mg（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate）の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社（サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」）のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」（以下「シタグリプチン製剤」）が2023年8月15日に製造...
2023.10.27 1
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin
*Pharma/IP news

ブリストル・マイヤーズ スクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg／50mg（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg／50mg「サワイ」（以下「対象製品」という。）の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが（2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg／50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...
2023.10.17 1
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib
*Topics

【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

アンケートへご協力いただきまして、誠にありがとうございました。 日本のパテントリンケージ制度に関心のある76名の方々から、計501件もの回答をいただき、多くの方々がどのような問題意識を持っているのかが明らかになりました。 アンケートの結果： 最も得票数が多かった問題点は、「二課長通知に基づく判断過程・判断理由は、公表されないだけでなく、当事者にも伝えられないため、透明性が欠如していること、公平性が...
2023.09.18 2023.10.31 4
*TopicsPatent linkage・・・Thanks for your comments
*Case2023

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－ 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －

＞原判決記事 １．はじめに 本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分: エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。 知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売...
2023.05.17 3
*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－ 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

１．スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）に基づ...
2023.05.01 0
*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Case2022

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」 東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（エリブリン）の後発医薬品申請時点における訴えの利益

Summary 本件は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（原告）が、エーザイ（被告）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた事案である。 エーザイは、本案前の主張として、ニプロの各訴えには訴えの利益がないと主張した。 東京地裁（民事第46部）は、ニプロの後発医薬品の製造販売に...
2022.10.22 2
*Case2022InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication
*Case2022

疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）の後発医薬品の特許権侵害訴訟で控訴審（知財高裁）判決出揃う　全ての「痛み」の用途特許は無効、特許権侵害認めず・・・4つの部で本件訂正が新規事項追加か否かへの向き合い方に違い

発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権者であるワーナー－ランバートが、効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の後発医薬品を販売するなどする行為はいずれも特許権を侵害すると主張し、後発医薬品メーカーらに対し、その後発医薬品の製造、販売等の差止め及び廃棄を求めた特許権侵害差止請求控訴事件。 先発医...
2022.08.24 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★・Indication
*Case2022

2022.06.29 「ワーナー－ランバート v. 大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬」 知財高裁令和4年(ネ)10015・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）特許権侵害訴訟 控訴審も非侵害の判決

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許に係る特許権者（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬）との間で争われていた、特許権侵害差止請求事件の控訴審。 知財高裁（第2部）は、ワーナー－ランバートの請求を全部棄却した原判決は相当であるとし...
2022.07.04 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Pharma/IP news

中国改正専利法第76条（医薬品パテントリンケージ制度）施行後初の特許訴訟事件　温州海鶴薬業のエルデカルシトール後発医薬品は中外製薬の特許保護範囲に含まれないと北京知識産権法院が判断

中外製薬が販売する骨粗鬆症治療剤エルデカルシトール ソフトカプセル（日本では商品名エディロール®カプセルとして販売）に相当する後発医薬品を温州海鶴薬業が中国にて販売許可申請したことに対して、中外製薬が、中国改正専利法第76条に基づき、中外製薬の中国特許の保護範囲に属することの確認を求める訴訟を提起していた、医薬品パテントリンケージ制度施行後初めてとなる特許訴訟事件において、2022年4月15日、北...
2022.04.16 2
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Eldecalcitol
*Case2021

2021.12.23 「ワーナー－ランバート v. 東和薬品」東京地裁令和2年(ワ)19929・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断⑤

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告（東和薬品）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁（民事第46部）は、 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２に係る特許は、サポート要件違反により無効である 本件発明１及び２を「痛覚過敏又は...
2022.04.14 2
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.10 「ワーナー－ランバート v. 第一三共エスファ・第一三共」 東京地裁令和2年(ワ)22283・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断④

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（第一三共エスファ及び第一三共）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁（民事第40部）は、 全ての「痛み」に関する訂正前発明１及び２に係る特許は、実施可能要件及びサポート要件の各違反により...
2022.03.22 0
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.11.30 「ワーナー－ランバート v. 日新製薬・Meiji Seika ファルマ」 東京地裁令和2年(ワ)19918/22291・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断③

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（日新製薬・Meiji Seika ファルマ）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁は、 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反により無効である 本件発明１及び...
2022.03.14 0
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2022

2022.01.19 「ワーナー－ランバート v. 武田テバファーマ・武田薬品工業」 東京地裁令和2年(ワ)22290/26770・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断②

Summary 効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許を保有する原告（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を製造等する被告ら（武田テバファーマ及び武田薬品工業）との間で争われていた、延長登録された特許権の侵害差止請求事件。 東京地裁は、 「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反及びサポート要件違反により無効である 本件発明2...
2022.03.03 0
*Case2022Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. 共和薬品工業・日医工」 知財高裁令和2年(行ケ)10077・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決④）・・・特許紛争を横目に沢井ジェネリックは効能追加

＞関連判決③から続く Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途特許の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていな...
2022.03.02 2
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. 東和薬品」 知財高裁令和2年(行ケ)10079; 10083・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決③）

＞関連判決②から続く １．背景 ジェネリックメーカー各社（共和薬品工業、ニプロ、東和薬品及びMeiji Seikaファルマ）が抗精神病薬エビリファイ®の医薬用途特許（第4178032号）に対して各々請求した特許無効審判事件において、特許庁は、エビリファイ®の「うつ病・うつ状態」の効能・効果を保護する請求項2に係る発明についての無効の主張を退けたが、エビリファイ®の「双極性障害における躁症状」の効能...
2022.02.23 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10078; 10082・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決②）

＞関連判決①から続く １．背景 ジェネリックメーカー各社（共和薬品工業、ニプロ、東和薬品及びMeiji Seikaファルマ）が抗精神病薬エビリファイ®の医薬用途特許（第4178032号）に対して各々請求した特許無効審判事件において、特許庁は、エビリファイ®の「うつ病・うつ状態」の効能・効果を保護する請求項2に係る発明についての無効の主張を退けたが、エビリファイ®の「双極性障害における躁症状」の効能...
2022.02.21 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2022

2022.02.02 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10071 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑥

・・・特許6150846（「増悪椎体骨折抑制のための」を発明特定事項とする医薬用途発明）の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞⑤から続く 前回記事: 2021.12.09 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10069 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑤ １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン...
2022.02.16 4
*Case2022Advantageous effectsInventive step/ObviousnessPatent linkage◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication・・・Thanks for your comments
*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. Meiji Seikaファルマ・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10080; 10081・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決①）

Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途発明の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていないとして、その部分の実...
2022.02.14 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2021

2021.12.24 「ワーナー－ランバート v. 小林化工」 東京地裁令和2年(ワ)19927・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断①

本件（東京地裁令和2年(ワ)19927）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権の特許権者である原告（ワーナー－ランバート）が、被告（小林化工）に対し、プレガバリンを有効成分とし「効能又は効果」を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」として承認を受けた後発医薬品プレガバリンOD錠「KN」（被告医薬品）が本件特許の特許請求の範囲...
2022.02.07 1
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkageUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
*Pharma/IP news

Patent linkage in China – 中国国家知識産権局（CNIPA）が医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanism for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）に関する実施弁法を発表 –

2021年6月1日より施行された中華人民共和国（中国）第４次改正専利法において、医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanisms for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）制度が導入されました（第76条）。 その制度の詳細運用についてはこれまで公表されていませんでしたが、2021年7月4日、中...
2021.07.07 3
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

Purple Book（パープルブック）からバイオ医薬品の特許リストが閲覧可能に・・・Humira®（adalimumab）を例に検索してみる

2021年6月25日より、Purple Book（パープルブック）から、先発バイオ医薬品に関連する特許リストが閲覧できるようになりました。 Purple Book Homepageはこちらになります。 Patent List The Biological Product Patent Transparency (BPPT) section of the Consolidated Appropria...
2021.06.26 0
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

１．はじめに パテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとして、例えば、米国...
2021.03.08 6
*Pharma/IP news*TopicsPatent linkage
*Pharma/IP news

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正

ジェトロ・ニューヨーク事務所 知的財産部からのニュースによると、以下のとおり、米国食品医薬品局（FDA）が発行する低分子医薬品のデータベース（Orange book）及びバイオ医薬品のリスト（Purple Book）に関連する法律案が成立したとのことです。今年中にはバイオ医薬品について提供された特許とその有効期間の情報がパープルブックに掲載されるようです。 オレンシブック（Orange Book）...
2021.01.16 1
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

中外 エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース（エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...
2020.05.29 7
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Eldecalcitol・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

2020年2月 ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、有効成分であるエゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日...
2020.02.17 3
*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Ezetimibe・・・Thanks for your comments
*Case2019

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」 知財高裁平成31年(行ケ)10003

バイエルの炭酸ランタンOD錠特許　サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003 「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張の...
2019.12.13 3
*Case2019Patent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★★
*Topics

2018年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

(1) 日本のパテントリンケージ制度の不透明感 厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）」及び「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて（平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知）」において、後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては、先発医薬品の一部...
2018.12.30 1
*TopicsPatent linkage
*Pharma/IP news

東レがレミッチ®OD錠後発品を販売する沢井・扶桑を特許侵害で提訴

2018年12月19日付の東レのプレスリリース（「経口そう痒症改善剤「レミッチ®」用途特許に関する 特許権侵害訴訟提起について」）によると、東レは、2018年12月13日に沢井製薬および扶桑薬品工業を被告として東京地裁に特許権侵害訴訟を提起したとのことです。本件訴訟は、東レが製造販売承認を取得している経口そう痒症改善剤「レミッチ®」（「レミッチ®カプセル2.5µg」および「レミッチ®OD錠2.5µ...
2018.12.22 0
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Nalfurafine
*Case2018

2018.10.22 「セルトリオン v. ジェネンテック」 知財高裁平成29年(行ケ)10106

ハーセプチン®乳癌術前術後補助化学療法発明の進歩性否定、定性的効果の記載にとどまる場合は進歩性判断に後出しデータ参酌せず:知財高裁平成29年(行ケ)10106 【背景】 ジェネンテック（被告）が保有する「抗－ＥｒｂＢ２抗体による治療」に関する特許（第5623681号）の無効審判請求に対する不成立審決（無効2016-800021号）の取消訴訟。 請求項1: ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍である...
2018.10.31 1
*Case2018Advantageous effectsInventive step/ObviousnessPatent linkage◆Trastuzumab★★★・Dosage regimen・Indication
*Pharma/IP news

中外がハーセプチン®バイオシミラー承認取得した第一三共とファイザーに対し用途特許侵害で差止訴訟提起

2018年10月12日付の中外製薬プレスリリースによると、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60」および「ハーセプチン®注射用150」のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得者である第一三共とファイザーに対し、ロシュ・グループのジェネンテック社が保有する用途特許の侵害を理由として、専用実施権者である中外製薬は、ジェネンテック社とともに、10月12日付で東京地裁にバイ...
2018.10.12 6
*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Trastuzumab・・・Thanks for your comments
*Case2018

2018.09.19 「沢井製薬 v. シャイア」 知財高裁平成29年(行ケ)10171

炭酸ランタンの異なる水和物の進歩性。背景にある後発医薬品の承認プロセス（パテントリンケージ）において延長された特許権の効力を厚生労働省はどう判断したのか気になった事例:知財高裁平成29年(行ケ)10171 【背景】 シャイア（被告）が保有する「選択された炭酸ランタン水和物を含有する医薬組成物」に関する特許（第3224544号）に対して、無効理由1（サポート要件違反）、無効理由2（実施可能要件違反）...
2018.10.01 0
*Case2018Advantageous effectsInventive step/ObviousnessOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkagePatent term extension◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★★・Salt/Solvate
*Pharma/IP news

2009.06.05 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」

厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」を各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知した（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）。 併せて、平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」の一部も改正。 以下はその抜粋。 １．後発医薬品の薬事法上の承認審査にあ...
2009.06.11 0
*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage
*Pharma/IP news

2009.04.09 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について

厚生労働省医薬食品局審査管理課がパブリックコメントを募集中（「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について）。「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」を通知することを予定しており、最終的な決定に際してパブリックコメントを参考にするとのこと。募集期間は2009年5月11日まで。 以下はその抜粋。（２）の文章...
2009.04.13 0
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