Legal Issues

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」知財高裁令和2年(行ケ)10063

そう痒症改善剤レミッチ®の特許権の存続期間の延長登録出願・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り１．はじめに本件（知財高裁令和2年(行ケ)10063）は、経口そう痒症改善剤レミッチ®に関わる東レが保有する「止痒剤」に...

2021.04.18 0

*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

＞（２）から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）」小野薬品、本庶氏、BMSは、CAFC判決には明らかな法的問題があると主張して、米国最高裁判所に請願書を提出した。１．はじめに 2021年3月8日、小野薬品、本庶氏、BMS（以下、まとめて「小野薬品ら」）は、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者として...

2021.04.11 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和2年(行ケ)10041

レミッチ®（ナルフラフィン）の医薬用途特許の進歩性。裁判所は、公知文献の仮説や推論が動機付けを基礎づける場合はあるが、本件においては、技術的な裏付けの乏しい一つの仮説にすぎないものであり、「止痒剤」用途を動機付けるとは認められない、と判断した。１．はじめに本件（知財高裁令和2年(行ケ)10041）は、東レの「止痒剤」に関する特許（第3531170号）に対して沢井製薬が請求した無効審判（無効20...

2021.04.03 0

*Case2021Inventive step/Obviousness◆Nalfurafine★★・Indication

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」東京地裁平成30年(ワ)29802

東京地裁は、大塚製薬工場とエイワイファーマ・陽進堂との間で争われていた高カロリー輸液製剤に関する特許権侵害差止請求事件において、エイワイファーマが製造販売する「ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液」は大塚製薬工場の「エルネオパ®NF1号輸液/エルネオパ®NF2号輸液」を保護する特許権を侵害する旨主張した大塚製薬工場の請求を棄却した。１．事案の概要本件（東京地裁平成30年(ワ)29802）は、...

2021.03.29 0

*Case2020InfringementInjunction★★・Composition/Formulation・Package/Container

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」知財高裁令和2年(ネ)10052

元大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件（控訴審判決）１．事件の背景本件（知財高裁令和2年(ネ)10052）は、控訴人（X）が、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療剤に関する特許第5885764号(*1)に係る発明は、控訴人が大学院在籍中に行った実験結果やその分析から得ら...

2021.03.24 0

*Case2021Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication

2021.02.09 「X v. アムジェン」知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

１．事件の概要・・・本件治験は特許法６９条１項の『試験又は研究』に該当するか本件（知財高裁令和2年(ネ)10051）は、「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用」に関する特許第4212897号に係る特許権者である控訴人（Ｘ）が、被控訴人（アムジェン）が腫瘍溶解性ウイルス「T-VEC」の国内ブリッジング試験（本件治験）を実施していることが、本件発明の実施に当たり、本件特許権を侵害すると主張して、同...

2021.03.17 3

*Case2021Data exclusivityInfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

１．はじめにパテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとして、例えば、米国...

2021.03.08 6

*Pharma/IP news*TopicsPatent linkage

マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て

マルホ（株）のプレスリリースによると、マルホ（株）は、健栄製薬（株）が製造販売する「ヒルマイルド」の販売等が、ヒルドイド®に係るマルホ（株）の商標権の侵害及び不正競争防止法2条1項1号に定める不正競争行為に該当すると判断し、2021年1月21日付で、大阪地方裁判所に、商標権侵害および不正競争行為に基づき、「ヒルマイルド」の販売の差止等を求めて仮処分の申立てを行ったとのことです。 2021.01.2...

2021.01.22 1

*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Heparinoid

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正

ジェトロ・ニューヨーク事務所知的財産部からのニュースによると、以下のとおり、米国食品医薬品局（FDA）が発行する低分子医薬品のデータベース（Orange book）及びバイオ医薬品のリスト（Purple Book）に関連する法律案が成立したとのことです。今年中にはバイオ医薬品について提供された特許とその有効期間の情報がパープルブックに掲載されるようです。オレンシブック（Orange Book）...

2021.01.16 1

*Pharma/IP newsPatent linkage

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

１．はじめに本件は、本願発明と引用発明との相違点について「あくまで先願発明に内在していた効果にすぎないところ，それによって新たな用途が見出されたわけではない」と原告が主張し、新規性が争点の一つとなった事件である。出願時には知られていなかった内在的特性（inherent feature）を構成に取り入れた物の発明についての新規性をどのように取り扱うかという重要な論点について、裁判所は「出願日より前...

2021.01.11 2

*Case2020Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNoveltyPriority rightUtility/Description requirement★★★・Composition/Formulation・Indication

2020年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2020年の医薬系"特許的"な出来事を振り返りました。 COVID-19に対するイノベーションのレジリエンス、パテントリンケージシステムの不透明感、進歩性の顕著な効果、抗PD-1/PD-L1抗体発明の帰属をめぐる争い、プラルエント®販売停止発表・・・振り返るといろいろあったよね・・・１．COVID-19パンデミック危機に対するイノベーションのレジリエンス今年初めから世界的に蔓延した新型コロナウ...

2020.12.29 0

*TopicsCOVID-19

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

１．事件の背景・中間判決の概要東レが保有する「止痒剤」に関する特許権（特許第3531170号）の3件の存続期間の延長登録を無効とした各審決に対して、東レ（原告）が、無効審判請求人である沢井製薬及び特許法148条1項に基づいて各審判に参加したニプロを被告として、取消しを求めた延長登録無効審決取消訴訟で、2020年12月2日、知財高裁は、「被告ニプロの被告適格に関する本案前の抗弁は理由がない。」との...

2020.12.26 0

*Case2020FormalityInterested party/ConflictPatent term extension◆Nalfurafine★★・Indication

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

１．はじめにヘルシン社のアロキシ®で訴訟と言えば、2019年初めに出された米国最高裁判決を連想する方もいるかも知れませんが、今回取り上げるのは日本の話、ヘルシン社が保有する「パロノセトロン液状医薬製剤」に関する特許5551658の無効審決取消訴訟です。被告（無効審判請求人）はニプロであり、原告である特許権者（ヘルシン社）側には実施権者である大鵬薬品が補助参加しました。本件特許権は、ヘルシン社か...

2020.12.19 0

*Case2020Utility/Description requirement◆Palonosetron★★・Composition/Formulation

知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント

１．はじめに製薬産業にとって、知的財産権はイノベーションの原動力であり、成功確率が極めて低い挑戦にも敢えて膨大な投資ができるインセンティブを与えてくれます。いまだに有効な治療法が見つかっていない病気に対する、新しい治療薬や診断薬等（アンメット・メディカル・ニーズ）への挑戦と投資が繰り返され、幾多の発明が生まれては消え、患者様や医療現場に至るものは極僅か。それでも世の中に出た医薬品には患者様や医療...

2020.12.03 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

2020年2月に中国武漢ウイルス研究所が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）にレムデシビルが有効であると発表してから約10か月が経とうとしている現在、ギリアド社が開発を進めたレムデシビルは日本を含む一定の国で新型コロナウイルスの治療薬「ベクルリー®（Veklury®）」として承認に至り、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した患者の命を救うための新たな手...

2020.11.21 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

2020.10.28 「日本ケミファ・ダイト v. ジー.ディー.サール」知財高裁令和元年(行ケ)10137

１．背景セレコックス錠®（有効成分: セレコキシブ）を保護する特許～先発メーカーとジェネリックメーカーの攻防・・・本件（知財高裁令和元年(行ケ)10137）は、被告（ジー.ディー.サール）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許3563036号（本件特許）に対して無効審判（無効2018-800071）を請求した原告ら（日本ケミファ及びダイト）が、特許庁がした請求不成立審決（進歩性欠如、サポー...

2020.11.07 1

*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

2020.07.22 「X v. アムジェン」東京地裁平成31年(ワ)1409

腫瘍溶解性ウイルスの開発競争に特許侵害訴訟も勃発（G47Δ/DS-1647 v. T-VEC/IMLYGIC）・・・本件治験が特許法69条1項「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するか・・・腫瘍溶解性ウイルスの開発競争東京大学医科学研究所の藤堂具紀教授は、がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された遺伝子組換え第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス１型（HSV-1）である「DS-16...

2020.10.17 1

*Case2020InfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication・・・Thanks for your comments

2020.09.16 「メディミューン v. 国」東京地裁令和元年(行ウ)536

Boston Pharmaceuticals社がMedImmune社から取得したMEDI7169のPCT出願、日本移行手続期間徒過でみなし取下げ・・・本件（東京地裁令和元年(行ウ)536）は、MedImmune社（原告メディミューン）が、国（被告）に対し、MedImmune社が国内書面提出期間内に明細書等翻訳文を提出することができなかったことについて、特許法184条の4第4項所定の「正当な理由」が...

2020.10.12 0

*Case2020Formality◆Avizakimab★・Compound

2020.08.26 「エイワイファーマ v. 大塚製薬工場」知財高裁令和元年(行ケ)10155

大塚製薬工場とエイワイファーマとの高カロリー輸液を巡る特許紛争・・・本件（知財高裁令和元年(行ケ)10155）は、大塚製薬工場が保有する「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」に関する特許（第4171216号）のエイワイファーマによる無効審判請求（無効2018-800128号事件）を不成立とした審決の取消訴訟であり、争点は、特許法29条の2違反についての認定の誤りの有無である。裁判所は、甲1に...

2020.09.16 1

*Case2020Post-published prior art・Composition/Formulation・Package/Container

2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」東京地裁平成29年(ワ)27378

当時の大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件・・・本件（東京地裁平成29年(ワ)27378）は、2000年4月から2002年3月まで京都大学大学院生命科学研究科（生体制御分野）の修士課程に在籍しZ教授の研究室（Z研）に所属していた原告Xが、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療...

2020.09.11 1

*Case2020Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication

2020.08.05 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084

炭酸ガスの効能を利用したフェイス用パック剤、いわゆる「炭酸ガスパック」を巡る、株式会社メディオン・リサーチ・ラボラトリーズ（以下メディオン）とネオケミア株式会社（以下ネオケミア）との特許係争において、2020年8月5日に二つの知財高裁判決（知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084）が出された。これまで特許権者であるメディオンが、被告ネオケミアに対する特許侵害訴訟においても勝訴、ネオケミアに...

2020.09.09 0

*Case2020Inventive step/ObviousnessInventorship/Remuneration★★・Composition/Formulation

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

2020年8月17日、2019年度国内売上（薬価ベース）が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤（神経障害性疼痛・繊維筋痛症）リリカ®（有効成分: プレガバリン）のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。 2020年7月14日、リリカ®の用途特許（第3693258）について先発メーカーのファイザー（特許権者名義はワーナー－ランバート社）と多くの...

2020.08.17 3

*Case2020*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Pregabalin

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

ベルケイド®（凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ（Bortezomib）のマンニトールエステル）に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件) １．背景本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許（第4162491号）の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決（無効2016-800096）に対して、特許権者（アメリカ合衆国）及び審判請求人（高...

2020.08.15 3

*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Bortezomib★★★・Composition/Formulation・Compound

うがい薬といえば・・・

もう4年以上前になりますが、2016年2月9日、（株）明治は、登録商標「カバくん」に類似したキャラクターを使用した商品の製造販売が不正競争行為に当たると主張して、ムンディファーマ（株）およびシオノギヘルスケア（株）に対して、同行為の差止等の仮処分命令を求めて東京地裁に申立てを行ったと報じました。「カバくん」の商標として例えば、登録5784517 2016年7月6日、ムンディファーマは、イソジン...

2020.08.11 3

*Pharma/IP newsCOVID-19Trademark/Unfair competition◆Povidone-Iodine

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）

＞前回記事から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・」 2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（所謂「本庶特許」）の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました（20...

2020.07.15 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書（2020年3月期通期）によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許（以下、「本庶特許」という）の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。 Patent NumberClaim 17,595,048A method...

2020.06.19 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」知財高裁令和元年(行ケ)10118

差戻審知財高裁判決が発明効果の顕著性を認め原告の請求棄却: 知財高裁令和元年(行ケ)10118 １．背景本件は、協和キリン及びアルコンリサーチが保有する「アレルギー性眼疾患を処置するためのドキセピン誘導体を含有する局所的眼科用処方物」に関する特許第3068858号の無効審判請求（無効2011-800018号事件）に対する不成立審決の取消訴訟である。本件化合物を本件各発明に係る用途に適用することを...

2020.06.19 4

*Case2020Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Olopatadine★★★・Indication・・・Thanks for your comments

中外エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース（エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...

2020.05.29 7

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Eldecalcitol・・・Thanks for your comments

レムデシビル（Remdesivir）に関連する特許出願について

1. レムデシビル（Remdesivir）についてギリアドのプレスリリースによると、Remdesivir（開発コード: GS-5734）は、エボラウイルス、マールブルグウイルス、MERSウイルス、SARSウイルスを含む、複数のエマージングウイルス病原体に対し、in vitroと動物モデルを用いたin vivoの両方で広範な抗ウイルス活性を有する開発中の核酸アナログであり、これまでに、健常ボランテ...

2020.03.22 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

１．アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル（favipiravir）)は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA(H5N1)及びA(...

2020.03.18 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

2020.02.19 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」知財高裁平成30年(行ケ)10165

用時混合型急性血液浄化用薬液の進歩性(2): 知財高裁平成30年(行ケ)10165 被告（千葉大学・扶桑薬品工業）が保有する「安定な炭酸水素イオン含有薬液」に関する特許（第5636075号）に対して原告（ニプロ）がした無効審判請求の不成立審決（無効2017-800015号）取消訴訟。裁判所は、当業者は引用発明において相違点に係る本件訂正発明の構成とすることを容易に想到することができたものと認め...

2020.03.08 0

*Case2020Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

エビリファイ®はアリピプラゾール（aripiprazole）を有効成分とする抗精神病薬であり、日本では「統合失調症」の効能・効果で2006年1月に製造販売承認を取得した。世界での売上は 2014年度には6,542億円（そのうち米国は5,225億円）に達し、大塚ホールディングス株式会社の連結売上高の約4割を占めた。現在は、ジェネリックの参入により売り上げは落ち込んでいるが（米国では、2015年4月に...

2020.03.07 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Aripiprazole・Indication

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10011

ブロード研究所によるCrispr/Cas9に関する発明(2):知財高裁平成31年(行ケ)10011 【背景】「遺伝子産物の発現を変更するためのＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系および方法」に関する特許出願（特願2016-128599; 特開2016-171817）の特許法29条の2及び29条2項により拒絶とした審決（不服2017-13796号）の取消訴訟。関連（同日判決記事）:2020.02.25 「ブロ...

2020.03.04 0

*Case2020Inventive step/ObviousnessNeed for dataPost-published prior art★★・Screening assay/tool

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10010

ブロード研究所によるCrispr/Cas9に関する発明: 知財高裁平成31年(行ケ)10010 「配列操作のための系，方法および最適化ガイド組成物のエンジニアリング」に関する特許出願（特願2016-117740; 特開2016-165307）の特許法29条の2及び29条2項により拒絶とした審決（不服2017-13795号）の取消訴訟。知財高裁は、本願発明は引用発明1（引用例1: PCT/US201...

2020.02.29 2

*Case2020Need for dataPost-published prior art★★・Screening assay/tool

2020.02.18 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10083

メディオンの炭酸パック特許: 知財高裁令和元年(行ケ)10083 【背景】メディオン（被告）が保有する「二酸化炭素含有粘性組成物」に関する特許（第4912492号）の無効審判請求（無効2018-800054号）不成立審決取消訴訟。争点は進歩性。本件審決が認定した引用発明、本件発明１と引用発明との一致点及び相違点１: 一致点医薬組成物又は化粧料として使用される二酸化炭素含有粘性組成物を得るため...

2020.02.26 0

*Case2020Inventorship/Remuneration★・Composition/Formulation

2020年2月ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、有効成分であるエゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日...

2020.02.17 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Ezetimibe・・・Thanks for your comments

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」特許庁審決無効2017-800140号事件

タダラフィルの特定用量製剤（シアリス®錠）特許: 特許庁審決無効2017-800140号事件イコス・コーポレイションが保有する「単位製剤」に関する特許（第4975214号; 存続期間満了日2020.4.26）に対してシオノケミカル（株）が請求した無効審判。審判合議体は、訂正を認めたうえで、本件発明1～13は無効理由2（進歩性欠如）により無効にすべきものであると判断した。訂正後の請求項1（本件...

2020.01.26 0

*Case2019Inherent anticipationInventive step/Obviousness◆Tadalafil★★・Dosage regimen・Indication

2019.10.23 「ワイス v. 国（処分行政庁特許庁長官）」東京地裁平成31年(行ウ)162

特許料の追納期間徒過の救済要件「正当な理由」に関する事案（ファイザーのgedatolisibを保護する物質特許）: 東京地裁平成31年(行ウ)162 【背景】本件は、特許法112条1項所定の特許料追納期間中に特許料等を納付せず同条4項により消滅したものとみなされた「ＰＩ３キナーゼおよびｍＴＯＲ阻害剤としてのトリアジン化合物」に関する特許第4948677号の特許権の原特許権者である原告が、法112...

2020.01.19 0

*Case2019Formality◆Gedatolisib★・Compound

2019.12.25 「杏林製薬、メルク・シャープ・アンド・ドーム v. 東興薬品工業」知財高裁平成31年(行ケ)10006; 知財高裁平成31年(行ケ)10058

ナゾネックス®点鼻液　モメタゾンフロエート水性懸濁液を含有する1日1回鼻腔内投与されるアレルギー性鼻炎治療薬の進歩性判断とオーソライズド・ジェネリック戦略: 知財高裁平成31年(行ケ)10006(第1事件); 知財高裁平成31年(行ケ)10058(第2事件) 【背景】メルク・シャープ・アンド・ドームが保有する「気道流路および肺疾患の処置のためのモメタゾンフロエートの使用」に関する特許（第3480...

2019.12.28 2

*Case2019Advantageous effectsInherent anticipationInventive step/Obviousness◆Mometasone★★★・Composition/Formulation・Dosage regimen・Indication

2019.11.28 「ニプロ v. イーライリリー」知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

アリムタ®のビタミン療法特許（進歩性と臨床試験の公然実施について）: 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116 【背景】イーライリリーが保有する「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」に関する特許5102928及びその分割出願による特許5469706に対してニプロがした無効審判請求の不成立審決（無効2014-800208及び無効2015-800006）の取消訴訟。争点は、進歩性及び新...

2019.12.24 6

*Case2019Inventive step/ObviousnessNovelty◆Pemetrexed★★・Combination therapy・Dosage regimen

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

セレコックス（セレコキシブ）　数値範囲を発明特定事項に含む発明のサポート要件: 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155 【背景】「セレコキシブ組成物」に関する特許（第3563036号）に対する無効審判（無効2016-800112号）の請求不成立審決とされた部分（訂正後の請求項1～5、7～19についての明確性要件違反、実施可能要件違反、サポート要件違反、新規性欠如、進歩...

2019.12.19 0

*Case2019Utility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」知財高裁平成31年(行ケ)10003

バイエルの炭酸ランタンOD錠特許　サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003 「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張の...

2019.12.13 3

*Case2019Patent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★★

コセンティクス（Cosentyx）®特許の延長について

コセンティクス（Cosentyx）®を保護する特許の存続期間延長について紹介するとともに、最後に延長の登録要件と効力に関して疑問に思った点に触れたい。コセンティクス®は、ノバルティスが開発したセクキヌマブ（Secukinumab）（遺伝子組換え）を有効成分とするヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤である。日本では、2014年12月26日にプレフィルドシリンジ製剤である「コセンティクス...

2019.11.30 1

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Secukinumab・・・Thanks for your comments

2019.10.30 「サノフィ v. アムジェン」知財高裁平成31年(ネ)10014

抗PCSK9抗体を巡るサノフィ（プラルエントPraluent®）とアムジェン（レパーサRepatha®）の争い: 知財高裁平成31年(ネ)10014 【背景】「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗原結合タンパク質」に関する特許権（第5705288号及び第5906333号）を保有するアムジェンが、サノフィによるプラルエント® （Praluent®）（被告製品...

2019.11.24 1

*Case2019Functional language claimInfringementInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound

2019.10.03 「バクスアルタ v. 中外製薬」知財高裁平成30年(ネ)10043

機能的表現抗体クレームの技術的範囲の解釈（中外エミシズマブ（ヘムライブラ®））: 知財高裁平成30年(ネ)10043 （原審: 2018.03.28 「バクスアルタ v. 中外製薬」東京地裁平成28年(ワ)11475）【背景】「第Ⅸ因子／第Ⅸａ因子の抗体および抗体誘導体」に関する特許権（特許第4313531号; 存続期間満了日は2020年9月13日）に係る特許発明の技術的範囲に属すると主張し...

2019.11.10 1

*Case2019Functional language claimInfringementInjunction◆Emicizumab★★★・Composition/Formulation

第一三共がADC技術の帰属を巡り訴訟提起

第一三共（株）の2019年11月5日付プレスリリース（「当社の抗体薬物複合体（ADC）技術に関する訴訟の提起について」）によると、第一三共は、2008年7月から2015年6月にかけて抗体薬物複合体（ADC）の共同研究を実施していたSeattle Genetics, Inc.（シアトルジェネティクス社）から、第一三共のADC品に関する特定の知的財産権の帰属を主張する旨の異議の通知を受けたことから、...

2019.11.05 1

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Trastuzumab Deruxtecan

2019.08.28 「盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司（ジェイケースクラロース） v. 三栄源エフ・エフ・アイ」知財高裁平成30年(行ケ)10164

酸味のマスキング方法の容易想到性: 知財高裁平成30年(行ケ)10164 被告（三栄源エフ・エフ・アイ）が保有する「酸味のマスキング方法」に関する特許第3916281号に対して原告（ジェイケースクラロース）が請求した無効審判（無効2014-800118）の無効審決（一次審決）を取消す旨の判決（2017.07.19 「三栄源エフ・エフ・アイ v. ジェイケースクラロース」知財高裁平成28年(行...

2019.09.16 0

*Case2019Inventive step/Obviousness★・Composition/Formulation

2019.07.10 「テバ v. メルク・シャープ・アンド・ドーム」特許庁審決無効2018-800106号事件

ゼチーア®（エゼチミブ）の延長登録無効審判: 無効2018-800106号事件「特許発明の実施することができなかった期間（特許法125条の2第3号）」に特許権者の特許発明を実施する意思及び能力が必要か。必要であるとして、処分を受けた者が通常実施権者である場合、その実施許諾時期がその期間に影響するのか。メルク・シャープ・アンド・ドーム（MSD）が保有する「低コレステロール血症薬剤として有用なヒド...

2019.09.06 1

*Case2019Patent term extension◆Ezetimibe★★・Compound

2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」東京地裁平成29年(ワ)44053

リツキサン®の併用療法における用途特許侵害訴訟でサンド・協和キリンが勝訴: 東京地裁平成29年(ワ)44053 【背景】抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（Rituximab）（遺伝子組換え）を有効成分とするバイオ医薬品「リツキサン（Rituxan）®」のバイオ後続品（バイオシミラー）であるリツキシマブＢＳ点滴静注「KHK」の製造販売者であるサンド及び販売者である協和発酵キリン（被告ら）に...

2019.09.05 1

*Case2019InfringementInjunctionUtility/Description requirement◆Rituximab★★★・Combination therapy・Dosage regimen・Indication

2019.06.12 「バイエル薬品 v. コーアイセイ・日本ケミファ・扶桑薬品工業・日本ジェネリック・コーアバイオテックベイ」東京地裁平成30年(ワ)28391

特許侵害の立証について（炭酸ランタン製剤特許侵害事件）: 東京地裁平成30年(ワ)28391 【背景】バイエル薬品が、被告ら（コーアイセイ、日本ケミファ、扶桑薬品工業、日本ジェネリック及びコーアバイオテックベイ）に対し、バイエル薬品の高リン血症治療剤であるホスレノール®（一般名：炭酸ランタン水和物）のジェネリックである炭酸ランタンOD錠各製剤の生産等の差止め及び廃棄を求めた特許権侵害差止請求事件...

2019.09.03 1

*Case2019InfringementInjunction◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★・Composition/Formulation

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Legal Issues

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和2年(行ケ)10041

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 東京地裁平成30年(ワ)29802

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」 知財高裁令和2年(ネ)10052

2021.02.09 「X v. アムジェン」 知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」 知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

2020年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」 知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

2020.10.28 「日本ケミファ・ダイト v. ジー.ディー.サール」 知財高裁令和元年(行ケ)10137

2020.07.22 「X v. アムジェン」 東京地裁平成31年(ワ)1409

2020.09.16 「メディミューン v. 国」 東京地裁令和元年(行ウ)536

2020.08.26 「エイワイファーマ v. 大塚製薬工場」 知財高裁令和元年(行ケ)10155

2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」 東京地裁平成29年(ワ)27378

2020.08.05 「ネオケミア v. メディオン」 知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

うがい薬といえば・・・

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」 知財高裁令和元年(行ケ)10118

中外 エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

レムデシビル（Remdesivir）に関連する特許出願について

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

2020.02.19 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」 知財高裁平成30年(行ケ)10165

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT v. 特許庁長官」 知財高裁平成31年(行ケ)10011

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. 特許庁長官」 知財高裁平成31年(行ケ)10010

2020.02.18 「ネオケミア v. メディオン」 知財高裁令和元年(行ケ)10083

2020年2月 ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」 特許庁審決 無効2017-800140号事件

2019.10.23 「ワイス v. 国（処分行政庁 特許庁長官）」東京地裁平成31年(行ウ)162

2019.12.25 「杏林製薬、メルク・シャープ・アンド・ドーム v. 東興薬品工業」 知財高裁平成31年(行ケ)10006; 知財高裁平成31年(行ケ)10058

2019.11.28 「ニプロ v. イーライ リリー」 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」 知財高裁平成31年(行ケ)10003

コセンティクス（Cosentyx）®特許の延長について

2019.10.30 「サノフィ v. アムジェン」 知財高裁平成31年(ネ)10014

2019.10.03 「バクスアルタ v. 中外製薬」 知財高裁平成30年(ネ)10043

第一三共がADC技術の帰属を巡り訴訟提起

2019.08.28 「盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司（ジェイケー スクラロース） v. 三栄源エフ・エフ・アイ」 知財高裁平成30年(行ケ)10164

2019.07.10 「テバ v. メルク・シャープ・アンド・ドーム」特許庁審決 無効2018-800106号事件

2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」 東京地裁平成29年(ワ)44053

2019.06.12 「バイエル薬品 v. コーアイセイ・日本ケミファ・扶桑薬品工業・日本ジェネリック・コーアバイオテックベイ」 東京地裁平成30年(ワ)28391

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」知財高裁令和2年(行ケ)10063

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」知財高裁令和2年(行ケ)10041

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」東京地裁平成30年(ワ)29802

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」知財高裁令和2年(ネ)10052

2021.02.09 「X v. アムジェン」知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

2020.12.14 「ロシュ v. アムジェン」知財高裁令和元年(行ケ)10076・・・相違点は引用発明に内在する作用効果にすぎないのか争われた事例

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

2020.10.28 「日本ケミファ・ダイト v. ジー.ディー.サール」知財高裁令和元年(行ケ)10137

2020.07.22 「X v. アムジェン」東京地裁平成31年(ワ)1409

2020.09.16 「メディミューン v. 国」東京地裁令和元年(行ウ)536

2020.08.26 「エイワイファーマ v. 大塚製薬工場」知財高裁令和元年(行ケ)10155

2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」東京地裁平成29年(ワ)27378

2020.08.05 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」知財高裁令和元年(行ケ)10118

中外エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020.02.19 「ニプロ v. 千葉大学・扶桑薬品工業」知財高裁平成30年(行ケ)10165

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10011

2020.02.25 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. 特許庁長官」知財高裁平成31年(行ケ)10010

2020.02.18 「ネオケミア v. メディオン」知財高裁令和元年(行ケ)10083

2020年2月ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」特許庁審決無効2017-800140号事件

2019.10.23 「ワイス v. 国（処分行政庁特許庁長官）」東京地裁平成31年(行ウ)162

2019.12.25 「杏林製薬、メルク・シャープ・アンド・ドーム v. 東興薬品工業」知財高裁平成31年(行ケ)10006; 知財高裁平成31年(行ケ)10058

2019.11.28 「ニプロ v. イーライリリー」知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」知財高裁平成31年(行ケ)10003

2019.10.30 「サノフィ v. アムジェン」知財高裁平成31年(ネ)10014

2019.10.03 「バクスアルタ v. 中外製薬」知財高裁平成30年(ネ)10043

2019.08.28 「盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司（ジェイケースクラロース） v. 三栄源エフ・エフ・アイ」知財高裁平成30年(行ケ)10164

2019.07.10 「テバ v. メルク・シャープ・アンド・ドーム」特許庁審決無効2018-800106号事件

2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」東京地裁平成29年(ワ)44053

2019.06.12 「バイエル薬品 v. コーアイセイ・日本ケミファ・扶桑薬品工業・日本ジェネリック・コーアバイオテックベイ」東京地裁平成30年(ワ)28391