Legal Issues

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*Case2021

2021.12.27 「大塚製薬 v. Meiji Seikaファルマ・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10080; 10081・・・エビリファイ®用途特許一部無効審決を取り消す（判決①）

Summary ５－ＨＴ1A部分作動薬を双極性障害の「うつ病エピソード」の治療に使用できることが技術常識であるとはいえないとした本件審決の認定に誤りがあるから、その認定を前提として本件医薬用途発明の一部が実施可能要件・サポート要件違反であるとした無効審決は取り消された。 但し、双極性障害の「躁病エピソード」の治療に係る部分については、本件審決において実質的な判断が示されていないとして、その部分の実...
2022.02.14 0
*Case2021Patent linkageUtility/Description requirement◆Aripiprazole★★★・Indication
*Case2022

2022.01.24 「ザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア v. 国」 知財高裁令和3年(行コ)10002・・・手続却下処分取消等請求控訴事件

１．背景 本件（知財高裁令和3年(行コ)10002）は、国際特許出願（PCT/US2016/065653）をしたザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア（控訴人）が、特許法184条の4第1項が定める優先日から2年6月の国内書面提出期間内（2018年6月11日まで）に同項に規定する明細書等の翻訳文を提出することができなかったことについて、同条4項の正当な理由があるにもかかわら...
2022.02.10 0
*Case2022Formality★・Composition/Formulation
*Case2021

2021.12.24 「ワーナー－ランバート v. 小林化工」 東京地裁令和2年(ワ)19927・・・疼痛治療剤リリカ®（プレガバリン）のジェネリック、医薬用途に係る特許権は非侵害と判断①

本件（東京地裁令和2年(ワ)19927）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権の特許権者である原告（ワーナー－ランバート）が、被告（小林化工）に対し、プレガバリンを有効成分とし「効能又は効果」を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」として承認を受けた後発医薬品プレガバリンOD錠「KN」（被告医薬品）が本件特許の特許請求の範囲...
2022.02.07 1
*Case2021Amendment/New matterDoctrine of equivalentsInfringementInjunctionNeed for dataPatent linkageUtility/Description requirement◆Pregabalin★★★・Indication
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*Case2022

2022.01.19 「メジオン ファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10122・・・医薬用途発明の実施可能要件を満たすための記載（ウデナフィル/udenafil）

本件（知財高裁令和2年(行ケ)10122）は、発明の名称を「ウデナフィル組成物を用いてフォンタン患者における心筋性能を改善する方法」とする特許出願（特願2017-504434号、特表2017-524705、WO2016/025100）の拒絶査定不服審判事件（不服2019-1474号）について、実施可能要件違反及びサポート要件違反により拒絶すべきものであるとして出願人（メジオン ファーマ/MEZZI...
2022.02.01 0
*Case2022Utility/Description requirement◆Udenafil★★・Dosage regimen・Indication
*Pharma/IP news

医薬品特許プール Medicines Patent Pool（MPP）を介してSARS-CoV-2による感染症（COVID-19）治療薬モルヌピラビル/molnupiravirを低・中所得国105カ国に供給へ

本記事では、SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）に対する経口治療薬であるモルヌピラビル/molnupiravirについて、ジェネリックメーカー27社がMedicines Patent Pool（MPP）とサブライセンス契約を締結し、低・中所得国105カ国にそのジェネリック製品を供給するという2022年1月20日の発表を取り上げます。 米メルク社（MSD）とMPPとの間で締結されたラ...
2022.01.23 1
*Pharma/IP newsCOVID-19◆Molnupiravir
*Case2022

2022.01.12 「ポータル インストルメンツ v. 特許庁長官」 知財高裁令和3年(行ケ)10067・・・針を使わない医療用デバイスに用いるカートリッジの意匠登録出願

裁判所は、本願意匠に係る物品「インジェクターカートリッジ」と引用意匠に係る物品「注射器用シリンジ」を同一であると判断した拒絶審決を取り消した。 １．本件の概要 本件（知財高裁令和3年(行ケ)10067）は、意匠登録出願（意願2019-017357）の拒絶査定に対する不服審判請求（不服2020-11187号事件）を不成立とした審決の取消訴訟である。 本件審決は、意匠に係る物品の対比及び類否判断におい...
2022.01.19 0
*Case2022Design★★・Package/Container
*Topics

2021年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2021年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。 2021年も残すところあとわずか。 2021年の医薬系”特許的”な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？ え？ 「金（カネ）」ですか！？ ※パテントサロン様が企画する知財系 もっと Advent Calendar 2021に参加しております（本記事を12/21枠で投稿）。 ※このブログは、医薬品に関連した知財判決やニュースを中心...
2021.12.21 0
*TopicsCOVID-19
*Pharma/IP news

モデルナ社 COVID-19ワクチンのmRNA配列に関する米国特許出願 NIHとの協議のため一旦放棄

モデルナ社が行ったCOVID-19ワクチンのmRNA配列に関する米国特許出願について、モデルナ社と米国国立衛生研究所（NIH）との間で共同発明者を巡り主張が対立していた問題（参考記事: モデルナ社 COVID-19ワクチンのmRNA配列 NIHの科学者が共同発明者であるとの主張を受け入れず、モデルナ社の科学者だけが発明者である旨を表明）で、2021年12月17日、モデルナ社は、現在の状況下でmRN...
2021.12.19 1
*Pharma/IP newsCOVID-19Inventorship/Remuneration◆Vaccine
*Pharma/IP news

公共の利益のための通常実施権の許諾を求める裁定の請求2021-1 工業所有権審議会 発明実施部会（第1回）が開催

2021年12月2日、工業所有権審議会 発明実施部会（第1回）が開催されたとのことです。議事録や議事要旨については非公開となります。裁定請求2021-1については第2回以降も引き続き議論することになったとのことです。 裁定請求2021-1については、過去記事「理研・ヘリオス・大阪大学の「網膜色素上皮細胞の製造方法」特許に公共の利益のための通常実施権の設定を求めてビジョンケアが裁定を請求・・・iPS...
2021.12.17 28
*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence・・・Thanks for your comments
*Case2021

2021.12.09 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10069 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判⑤

・・・特許6198346（投与期間を発明特定事項とする医薬用途発明）の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞④から続く 前回記事: 2021.09.28 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10038 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判④ １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μ...
2021.12.15 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.11.30 「デビオファーム v. 特許庁長官」 知財高裁令和3年(行ケ)10016; 10017; 10018; 10019; 10020; 10021

エルプラット®点滴静注液中のオキサリプラチンから遊離して生じたシュウ酸は、オキサリプラチン製剤特許の発明特定事項「緩衝剤」に当たらないとして、知財高裁はエルプラット®点滴静注液についてのオキサリプラチン製剤特許に係る特許権存続期間延長を認めず。 １．本件の概要 本件（知財高裁令和3年(行ケ)10016; 10017; 10018; 10019; 10020; 10021）は、発明の名称を「オキサリ...
2021.12.08 0
*Case2021Patent term extension◆Oxaliplatin★★・Composition/Formulation
*Case2021

2021.11.16 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 知財高裁令和3年(ネ)10007

知財高裁は、大塚製薬工場とエイワイファーマ・陽進堂との間で争われていた高カロリー輸液製剤に関する特許権侵害差止請求事件において、大塚製薬工場の請求を認め、原判決を取り消し、エイワイファーマ・陽進堂の「ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液」の製造販売等の差止め及びその廃棄を命じた。 本件特許発明は、大塚製薬工場が製造販売する高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液「エルネオ...
2021.11.24 0
*Case2021InfringementInjunction★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2021

2021.11.16 「エイワイファーマ v. 大塚製薬工場」 知財高裁令和2年(行ケ)10144

大塚製薬工場とエイワイファーマとの高カロリー輸液を巡る特許紛争・・・エルネオパ NF®輸液特許に対するエイワイファーマによる3度目の無効審判請求。請求不成立審決の取消訴訟でも大塚製薬工場が勝訴。 １．背景 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10144）は、大塚製薬工場が保有する「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」に関する特許（第4171216号）のエイワイファーマによる無効審判請求（無効2019...
2021.11.23 1
*Case2021Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Pharma/IP news

モデルナ社 COVID-19ワクチンのmRNA配列 NIHの科学者が共同発明者であるとの主張を受け入れず、モデルナ社の科学者だけが発明者である旨を表明

SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNAを有効成分とするワクチンを開発したモデルナ社は、2020年10月8日には、パンデミックの間、COVID-19の知的財産権を行使しないことを宣言しました。さらに、COVAXによる分配へのワクチン提供、アフリカにおける生産工場の建設など、ワクチン・アクセスについてとても精力的に取り組んでいます。 2020.10.08 Moderna pres...
2021.11.17 0
*Pharma/IP newsCOVID-19Inventorship/Remuneration◆Vaccine
*Pharma/IP news

TRIPS協定及び公衆衛生に関する宣言（ドーハ宣言）から20年

「TRIPS協定（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement 知的所有権の貿易関連の側面に関する協定）及び公衆衛生に関する宣言」（Declaration on the TRIPS agreement and public health; 以下、「ドーハ宣言」ともいう。）がWTO閣僚会議において採択されたのが2001...
2021.11.14 2
*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19
*Case2021

2021.09.28 「メディオン v. P1・P2・P3・P4」 大阪地裁令和元年(ワ)5444

１．背景 本件（大阪地裁令和元年(ワ)5444）は、発明の名称を「二酸化炭素含有粘性組成物」とする２件の特許（特許第4659980号及び特許第4912492号。以下、併せて「本件各特許」といい、本件各特許に係る特許権を「本件各特許権」といい、本件各特許に係る発明を「本件各発明」という。）の特許権者であった原告（メディオン・リサーチ・ラボラトリーズ）が、各被告製品の製造販売等を行った訴外２社（ネオケ...
2021.11.10 1
*Case2021Infringement★★・Composition/Formulation
*Case2021

2021.09.28 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10038 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判④

・・・特許6301524（一定の服薬歴がある患者を対象とする医薬用途発明）の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞③から続く 前回記事:「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③」 １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」（以下、「テリボン®」と略す。）のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが...
2021.10.21 0
*Case2021Advantageous effectsAmendment/New matterInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.10.06 「マルホ v. Ｓｔａｙ Ｆｒｅｅ」 知財高裁令和3年(行ケ)10032・・・登録商標「ヒルドプレミアム」について「ヒルドイド」に類似・混同するとのマルホの主張を認めず

＞前回記事から続く 前回記事: 2021.09.21 「マルホ v. 健栄製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10028; 令和3年(行ケ)10029・・・健栄製薬の登録商標「ヒルドマイルド」について「ヒルドイド」に類似するとのマルホの主張を認める １．はじめに マルホは、株式会社 Ｓｔａｙ Ｆｒｅｅが登録した商標「ヒルドプレミアム」に対して、「ヒルドイド」又は「Ｈｉｒｕｄｏｉｄ」に類似する等主張して...
2021.10.18 0
*Case2021Trademark/Unfair competition◆Heparinoid★★
*Case2021

2021.09.21 「マルホ v. 健栄製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10028; 令和3年(行ケ)10029・・・健栄製薬の登録商標「ヒルドマイルド」について「ヒルドイド」に類似するとのマルホの主張を認める

＞前回記事から続く 前回記事「2021.08.19 「マルホ v. 健栄製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10030; 令和3年(行ケ)10031・・・健栄製薬の登録商標「ヒルドソフト」について「ヒルドイド」に類似・混同するとのマルホの主張を認めず」 １．はじめに マルホは、健栄製薬の「ヒルマイルド」の販売等が、ヒルドイド®に係るマルホの商標権の侵害及び不正競争行為に該当すると主張して、2021年1...
2021.10.11 0
*Case2021Trademark/Unfair competition◆Heparinoid★★
*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（５）

＞（４）から続く 前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（４）」 本庶氏及び小野薬品が特許権者である抗PD-1抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者を巡る米国での争いが、日本にも飛び火するのでは・・・と心配していましたが（2020.06.19 記事（１））、その予感が当たってしまいました。こうなることは自明の理といえるかもしれません。 ...
2021.10.07 2
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
*Pharma/IP news

理研・ヘリオス・大阪大学の「網膜色素上皮細胞の製造方法」特許に公共の利益のための通常実施権の設定を求めてビジョンケアが裁定を請求・・・iPS細胞を用いた世界初の臨床応用からなかなか進まないヘリオス・大日本住友による加齢黄斑変性に対する再生医療の治験

１．はじめに 理研・ヘリオス・大阪大学が特許権者である発明の名称を「網膜色素上皮細胞の製造方法」とする特許第6518878号に係る特許権を含む網膜色素上皮細胞を用いた再生医療についての独占ライセンス契約が理研-ヘリオス-大日本住友製薬の間で締結されているという状況のもと、2021年7月13日に、第三者であるビジョンケアらが、同特許権について公共の利益のための通常実施権の許諾を求める裁定の請求を行い...
2021.10.03 4
*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence・Process/Manufacture・・・Thanks for your comments
*Case2021

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10132 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判③

・・・特許6275900の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞②から続く 前回記事「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②」 １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが、テリパラチドの週1回投与を特徴とする発明に係る7つの特許（存続期間満了は2030年...
2021.09.27 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.08.31 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和2年(行ケ)10056 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判②

・・・特許6043008の進歩性を認めた審決を取り消す。 ＞①から続く 前回記事「骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①」 １．はじめに 旭化成ファーマが製造販売する週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」のジェネリック参入障壁となっていると考えられるのが、テリパラチドの週1回投与を特徴とする発明に係る7つの特許（存続期間満了は2030年...
2021.09.21 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/ObviousnessNeed for data◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.08.31 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 知財高裁令和2年(行ケ)10004 骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週１回投与特許を巡る裁判①

・・・予測をすることができなかった顕著な効果を奏するものであると認めることはできない。特許6274634は進歩性なしと判断された。 １．はじめに 旭化成ファーマ(株)は、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分であるN端側の1-34ペプチド断片であるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週1回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売している（再審...
2021.09.13 0
*Case2021Advantageous effectsInventive step/ObviousnessNeed for data◆Teriparatide★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.08.19 「マルホ v. 健栄製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10030; 令和3年(行ケ)10031・・・健栄製薬の登録商標「ヒルドソフト」について「ヒルドイド」に類似・混同するとのマルホの主張を認めず

＞前回記事から続く 前回記事「マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て」 マルホは、健栄製薬の「ヒルマイルド」の販売等が、ヒルドイド®に係るマルホの商標権の侵害及び不正競争行為に該当すると主張して、2021年1月21日付で、大阪地方裁判所に、「ヒルマイルド」の販売差止等を求めて仮処分の申立てを行った（2021.01.22 マルホ pr...
2021.08.28 3
*Case2021Trademark/Unfair competition◆Heparinoid★★・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

中国人民解放軍による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するファビピラビル（Favipiravir）の使用に関する特許出願について（２）

SARS-CoV-2阻害剤として用いられるファビピラビル（アビガン®の有効成分）に関する発明について、中国人民解放軍軍事科学院（Academy of Military Medical Sciences）による日本への特許出願が公開されました。 【公開番号】特開2021-116296 【公開日】2021.08.10 【発明の名称】コロナウイルス感染の治療におけるファビピラビルの使用 【出願番号】特願...
2021.08.24 2
*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir
*Case2021

2021.06.29 「EAファーマ v. 沢井製薬・大原薬品工業」 知財高裁令和2年(行ケ)10094

・・・パリエット®のPPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関する用法・用量特許を無効とする判断。臨床試験の結果を頼りとする特許出願のタイミングについて ー特許取得可能性の観点とジェネリックへの対抗力の観点からー １．パリエット®の「PPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関する用法・用量」追加とジェネリックの参入 エーザイは、2017年9月22日にパリエット®錠5mg/10mg(一般名: ラ...
2021.08.14 2
*Case2021Inventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Rabeprazole★★★・Dosage regimen・Indication
*Case2021

2021.07.07 「ザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア v. 国」 東京地裁令和2年(行ウ)423

１．事件の概要 本件（東京地裁令和2年(行ウ)423）は、国際特許出願（PCT/US2016/065653）をした原告（ザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア）が、特許法184条の4第1項が定める優先日から2年6月の国内書面提出期間内（2018年6月11日まで）に同項に規定する明細書等の翻訳文を提出することができなかったことについて、同条4項の正当な理由があるにもかかわら...
2021.08.09 2
*Case2021Formality★・Composition/Formulation・・・Thanks for your comments
*Case2021

2021.06.29 「ネオケミア v. メディオン」 知財高裁令和2年(行ケ)10051; 知財高裁令和2年(行ケ)10052; 2021.07.20 知財高裁令和2年(行ケ)10053

１．背景 本件各訴訟（知財高裁令和2年(行ケ)10051;知財高裁令和2年(行ケ)10052; 知財高裁令和2年(行ケ)10053）は、メディオン・リサーチ・ラボラトリーズ（以下、「メディオン」と略す。）が特許権者である「二酸化炭素含有粘性組成物」に関する特許4659980号及び特許4912492号（いずれも2018年10月5日に満了）及び「二酸化炭素経皮・経粘膜吸収用組成物」に関する特許5643...
2021.08.03 0
*Case2021Interested party/ConflictInventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

中国人民解放軍による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するファビピラビル（Favipiravir）の使用に関する特許出願について

ファビピラビル（favipiravir）は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」の有効成分です。 ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを有していることから、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対しても効果...
2021.07.31 0
*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir
*Pharma/IP news

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について（２）

もともとエボラウイルスへの抗ウイルス活性を示す新規ヌクレオチドアナログのプロドラッグとしてギリアド社（Gilead Sciences, Inc.）が開発を進めていたレムデシビル（remdesivir）が、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の治療薬として有効であることが示され、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した患者の命を救うための新たな手段を...
2021.07.30 2
*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir
*Pharma/IP news

Patent linkage in China – 中国国家知識産権局（CNIPA）が医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanism for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）に関する実施弁法を発表 –

2021年6月1日より施行された中華人民共和国（中国）第４次改正専利法において、医薬特許紛争の早期解決メカニズム（early resolution mechanisms for drug patent disputes）いわゆるパテントリンケージ（patent linkage）制度が導入されました（第76条）。 その制度の詳細運用についてはこれまで公表されていませんでしたが、2021年7月4日、中...
2021.07.07 3
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

Purple Book（パープルブック）からバイオ医薬品の特許リストが閲覧可能に・・・Humira®（adalimumab）を例に検索してみる

2021年6月25日より、Purple Book（パープルブック）から、先発バイオ医薬品に関連する特許リストが閲覧できるようになりました。 Purple Book Homepageはこちらになります。 Patent List The Biological Product Patent Transparency (BPPT) section of the Consolidated Appropria...
2021.06.26 0
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Case2021

2021.03.30 「東レ v. 沢井製薬・扶桑薬品工業」 東京地裁平成30年(ワ)38504, 平成30年(ワ)39508・・・延長特許権の効力について判断せず。「有効成分」を狭く解釈し、被告ら製剤は非充足。しかし別件審決取消訴訟で知財高裁は広く解釈・・・

１．はじめに 経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠）を製造販売する沢井製薬及び扶桑薬品工業（被告ら）に対して、東レが、ナルフラフィンの用途特許に係る特許権（延長登録出願によりみなし延長された）を侵害していると主張して、被告ら製品の製造販売差止と損害賠償等を求めていた訴訟で、東京地裁は、東レの請求をいずれも棄却した。 延長された特許権の効力は被告ら製剤に及ぶのかどうか...
2021.06.26 2
*Case2021Doctrine of equivalentsInfringementInjunctionPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.05.17 「メルク・シャープ・アンド・ドーム v. ワイス」 知財高裁令和2年(行ケ)10015

発明の効果に係る発明特定事項を相違点として認定し、これが容易想到でないとして発明の進歩性を肯定した審決の判断に誤りがないとされた事例・・・肺炎球菌ワクチン市場の覇権を握るのはファイザーそれともMSD？ １．はじめに プレベナー13®（Prevnar 13/Prevenar 13）は、13種類の肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F...
2021.06.15 3
*Case2021Inherent anticipationInventive step/Obviousness◆Vaccine★★★・Combination therapy・Composition/Formulation・Package/Container
*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（４）

＞（３）から続く 前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）」 2021年5月24日、米国最高裁は、抗PD-1抗体等に関する米国特許（いわゆる「本庶特許」）に共同発明者の追加を認めたCAFC判決には明らかな法的問題があると主張する小野薬品、本庶氏、BMSによる請願書を却下しました（"Petition DENIED. Justice Breyer to...
2021.05.26 1
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
*Pharma/IP news

ブラジル延長制度の違憲決定 医薬品特許は遡及適用・失効へ

ブラジルにおいて医薬品、医療装置、医療材料に与えられた特許権の存続期間の延長（特許付与日から10年の存続期間の享受）は遡及的に失効することになる。 2021年5月12日、ブラジル連邦最高裁判所（Supremo tribunal federal（STF））は、特許権の存続期間の延長制度（特許付与日から10年の存続期間の享受）に関する産業財産権法第40条補項の規定を違憲とした決定（2021年5月6日）...
2021.05.18 0
*Pharma/IP newsPatent term extension
*Case2021

2021.04.15 「メディミューン v. 国」 知財高裁令和2年(行コ)10005

PCT出願の日本移行（法184条の4第4項: 外国語でされた国際特許出願の翻訳文）手続期限徒過でみなし取下げ。「相当な注意基準」から「故意基準」へ要件を緩和する権利回復制度見直し法律案が国会で可決成立（2021.05.14）。 １．知財高裁令和2年(行コ)10005 控訴人メディミューン（以下、「MedImmune社」という。）は、2016年6月21日、Boston Pharmaceuticals...
2021.05.15 0
*Case2021Formality◆Avizakimab★・Compound
*Pharma/IP news

COVID-19ワクチンの知的財産権の放棄を支持したバイデン政権と各製薬業界団体の失望・・・将来のパンデミックに対するイノベーションは誰が担うのか？

2021年5月5日、米通商代表部（USTR）のタイ代表は、WTOでの議論（TRIPS協定において定められた知的財産保護に関する規程の適用除外/履行義務免除（waiver）を求める提案）を受けて、バイデン政権がCOVID-19ワクチンの知的財産権保護の放棄（前記waiver）を支持することを発表しました。その発表に対して各製薬業界団体は反対と失望の声明を出しています。 バイデン政権の安全で効果的なワ...
2021.05.06 10
*Pharma/IP newsCOVID-19・・・Thanks for your comments
*Case2021

2021.04.14 「訴訟行為の排除を求める申立ての却下決定に対する抗告審の取消決定に対する許可抗告事件」 最高裁令和2年(許)37

塩野義らとギリアドとの抗HIV薬を巡る特許権侵害訴訟・・・弁護士職務基本規程５７条に違反する訴訟行為について、相手方である当事者は、同条違反を理由として、これに異議を述べ、裁判所に対しその行為の排除を求めることはできない。 １．背景 本件（最高裁令和2年(許)37）は、「ＨＩＶインテグラ―ゼ阻害活性を有する多環性カルバモイルピリドン誘導体」に関する特許4295353号の特許権者である塩野義製薬及び...
2021.05.02 0
*Case2021Interested party/Conflict◆Bictegravir◆Dolutegravir★★・Compound
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10098

そう痒症改善剤レミッチ®OD錠の特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。 本件特許について、 レミッチOD錠「血液透析患者、慢性肝疾患患者のそう痒症」ノピコールカプセル「慢性肝疾患患者のそう痒症」レミッチカプセル「腹膜透析患者のそう痒症」レミッチOD錠「腹膜透析患者のそう痒症」（本件延長登録） の延長登録出願または延長登録についての審決取消判決が同日に言...
2021.04.26 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10097

そう痒症改善剤レミッチ®カプセルの特許権の存続期間の延長登録「腹膜透析患者」についての無効審決部分は取消しとする判決。 １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10097）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間の延長登録（出願番号2017-700309）を無効とする審決（無効2020-800003号）に対する取消訴訟である。 争点は、①被告ニプロに被告適格があるか否か、②本件特許...
2021.04.23 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096

そう痒症改善剤ノピコール®の特許権の存続期間の延長登録無効審決の取消し・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10096）は、東レが保有する「止痒剤」に関する特許権の存続期間...
2021.04.20 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2021

2021.03.25 「東レ v. 特許庁長官」 知財高裁令和2年(行ケ)10063

そう痒症改善剤レミッチ®の特許権の存続期間の延長登録出願・・・「ナルフラフィン塩酸塩」のみを本件医薬品の有効成分と解し、「ナルフラフィン」は本件医薬品の有効成分ではないと認定して、本件発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとはいえないと判断した本件審決の認定判断は誤り １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10063）は、経口そう痒症改善剤レミッチ®に関わる東レが保有する「止痒剤」に...
2021.04.18 0
*Case2021Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

＞（２）から続く 前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）」 小野薬品、本庶氏、BMSは、CAFC判決には明らかな法的問題があると主張して、米国最高裁判所に請願書を提出した。 １．はじめに 2021年3月8日、小野薬品、本庶氏、BMS（以下、まとめて「小野薬品ら」）は、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者として...
2021.04.11 0
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
*Case2021

2021.03.25 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和2年(行ケ)10041

レミッチ®（ナルフラフィン）の医薬用途特許の進歩性。裁判所は、公知文献の仮説や推論が動機付けを基礎づける場合はあるが、本件においては、技術的な裏付けの乏しい一つの仮説にすぎないものであり、「止痒剤」用途を動機付けるとは認められない、と判断した。 １．はじめに 本件（知財高裁令和2年(行ケ)10041）は、東レの「止痒剤」に関する特許（第3531170号）に対して沢井製薬が請求した無効審判（無効20...
2021.04.03 0
*Case2021Inventive step/Obviousness◆Nalfurafine★★・Indication
*Case2020

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 東京地裁平成30年(ワ)29802

東京地裁は、大塚製薬工場とエイワイファーマ・陽進堂との間で争われていた高カロリー輸液製剤に関する特許権侵害差止請求事件において、エイワイファーマが製造販売する「ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液」は大塚製薬工場の「エルネオパ®NF1号輸液/エルネオパ®NF2号輸液」を保護する特許権を侵害する旨主張した大塚製薬工場の請求を棄却した。 １．事案の概要 本件（東京地裁平成30年(ワ)29802）は、...
2021.03.29 0
*Case2020InfringementInjunction★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2021

2021.03.17 「X v. 小野薬品・Y」 知財高裁令和2年(ネ)10052

元大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件（控訴審判決） １．事件の背景 本件（知財高裁令和2年(ネ)10052）は、控訴人（X）が、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療剤に関する特許第5885764号(*1)に係る発明は、控訴人が大学院在籍中に行った実験結果やその分析から得ら...
2021.03.24 0
*Case2021Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication
*Case2021

2021.02.09 「X v. アムジェン」 知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

１．事件の概要・・・本件治験は特許法６９条１項の『試験又は研究』に該当するか 本件（知財高裁令和2年(ネ)10051）は、「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用」に関する特許第4212897号に係る特許権者である控訴人（Ｘ）が、被控訴人（アムジェン）が腫瘍溶解性ウイルス「T-VEC」の国内ブリッジング試験（本件治験）を実施していることが、本件発明の実施に当たり、本件特許権を侵害すると主張して、同...
2021.03.17 3
*Case2021Data exclusivityInfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication
*Pharma/IP news

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

１．はじめに パテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとして、例えば、米国...
2021.03.08 6
*Pharma/IP news*TopicsPatent linkage
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