Legal Issues

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*Case2023

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに 抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。 アムジェンとサ...
2024.11.14 0
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Pharma/IP news

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024年10月31日、欧州委員会は、Teva社の大ヒット医薬品であるグラチラマー酢酸塩（glatiramer acetate）を有効成分とする多発性硬化症治療薬コパキソン（Copaxone®）と競合する安価な後発医薬品の市場参入を遅らせるために優越的地位を濫用したとして、Teva社に4億6,260万ユーロの制裁金を科すと発表しました。 2024.10.31 欧州委員会 press release...
2024.11.04 0
*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate
*Case2024

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」 知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト

１．はじめに アトピー性皮膚炎治療のための抗インターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を含有する医薬組成物に関するリジェネロン及びサノフィの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服として科研製薬が提起した審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、科研製薬が主張する取消事由（進歩性、サポート要件及び実施可能要件に関する誤り）はいずれも理由...
2024.10.28 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Dupilumab★★★・Indication
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*Case2024

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

公正取引委員会は、2024年7月26日、ASP Japan合同会社（以下「ASP」）に対して独占禁止法の規定に基づく排除措置命令（令和6年(措)第9号）を行ったことを発表しました。 参照: 2024.07.26 公正取引委員会: ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (印刷用)(令和6年7月26日)ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (令和6年7月26日)本件...
2024.08.04 0
*Case2024*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Phtharal★★・Combination therapy
*Pharma/IP news

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられました。 厚生労働省は、後発医薬品の承認審査に際し、二課長通知に基づいて先発医薬品の特許との関係性を確認しています（パテントリンケージ制度）。しかし、特許権の効力範囲に関する裁判例や確立した学説が少ないため、当事者間で見解の相違...
2024.07.25 1
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Case2024

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　－ 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 －

2024年7月16日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）の中央部（ミュンヘン支部）は、Amgen社の特許EP3666797B1が進歩性を欠くとして無効との判決を下しました。 問題となったのは、機能的に表現された抗PCSK9抗体クレームです。 参照:Sanofi v. Amgen, Registry number ACT_459505/2023 UPC_C...
2024.07.20 0
*Case2024*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/Obviousness◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound
*Pharma/IP news

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解　― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

１．はじめに 株式会社ヘリオス（以下「ヘリオス」）、国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）及び国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）が共同保有する発明の名称を「網膜色素上皮細胞の製造方法」とする本件特許（第6518878号）に係る特許権に対して、2021年7月13日に、高橋政代氏（以下「高橋氏」）を代表取締役とする株式会社ビジョンケア（ビジョンケア）及び株式会社VC Cell Therap...
2024.07.02 1
*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence・Process/Manufacture
*Pharma/IP news

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年6月24日、知的財産高等裁判所は、その第1部に係属中の下記事件について、広く一般からの意見募集を実施すると発表しました（募集要項はこちらのリンク）。 提出された意見書は、事件当事者が証拠として提出することにより、裁判所の判断資料となります。 意見募集期間は、2024年9月6日までとなっています。 １．対象事件 知的財産高等裁判所第１部 令和５年（ネ）第１００４０号損害賠償請求控訴事件 （...
2024.06.24 2
*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

米国バイデン政権は、2023年12月7日に発表した「競争の促進による医療と医薬品の価格引下げを目指す新たな方針」の中で、医薬品の価格を抑えるために、バイ・ドール法に基づいて政府の資金援助を受けて研究開発された特許技術に対して介入権（March-in rights）を行使する可能性を示唆しています。 この発表と同日、米国商務省に属する政府機関である米国標準技術研究所（NIST）から「介入権の行使に関...
2024.06.23 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensing◆Enzalutamide
*Pharma/IP news

WHOパンデミック協定採択見送り　知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

１．WHOパンデミック協定採択見送り スイス・ジュネーブで2024年5月27日から6月1日まで開催されていた世界保健機関（WHO）の第77回年次総会（World Health Assembly）は、その最終日、「WHOパンデミック協定」（WHO pandemic agreement）案の採択を見送ることを決定しました（2024.06.01 WHO press release: World Heal...
2024.06.16 0
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Case2024

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」 知財高裁令和5年(ネ)10090　― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件　「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

Summary 発明の名称を「徐放性塩酸アンブロキソール口腔内崩壊錠」とする特許第5919173号に係る本件発明２等に関して、被告（全星薬品工業）の元従業者であった原告が被告に対して提起した職務発明対価請求控訴事件で、知財高裁は、「発明の特徴的部分とは、特許請求の範囲に記載された発明の構成のうち従来技術にはみられない部分、すなわち、当該発明に特有の課題解決手段を基礎付ける部分を指すものと解するのが...
2024.06.05 0
*Case2024Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

１．2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report） スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RI...
2024.05.29 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関（WIPO）で採択　― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

2024年5月13日から約2週間にわたりジュネーブで開催されていた遺伝資源及び伝統的知識に関する世界知的所有権機関（WIPO）外交会議は、最終日である5月24日、"WIPO TREATY ON INTELLECTUAL PROPERTY, GENETIC RESOURCES AND ASSOCIATED TRADITIONAL KNOWLEDGE"（知的財産、遺伝資源および関連する伝統的知識に関す...
2024.05.26 0
*Pharma/IP newsUtility/Description requirement
*Case2024

2024.03.26 「フマキラー v. アース製薬」 知財高裁令和5年(行ケ)10057　― 優先権主張の効果、補正・訂正要件、実施可能要件の交差点 ―

Summary 本件は、フマキラー（原告）が、アース製薬（被告）が特許権者である特許第6539407号に対する無効請求不成立審決の取消しを求めた事案であり、実施例補充型の国内優先権主張の効果が認められるかどうかが実質的な争点であった。 知財高裁は、「人工乳首事件」東京高裁判決の説示を踏襲しつつ、「後の出願の特許請求の範囲に記載された発明の要旨とする技術的事項が、先の出願の当初明細書等に記載された技...
2024.05.21 0
*Case2024Amendment/New matterPriority rightUtility/Description requirement★★★・Package/Container
*Pharma/IP news

久光製薬 サロンパス®（Salonpas®）というブランド

5月18日はサロンパス®の日。 5と18で「こ（5）りをいや（18）す」と読む語呂合わせから、この記念日は、一般社団法人 日本記念日協会によって正式に登録されています。 Fubuki ということで、しばしばお世話になっているサロンパス®についてあれこれ調べてみました。 サロンパス®は、久光製薬が製造販売している鎮痛消炎プラスター剤（一般用医薬品）の商品名です。 サロンパス®という名称は、その主成分...
2024.05.19 0
*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition
*Case2024

2024.05.16 「A v. 特許庁長官」 東京地裁令和5年(行ウ)5001　― 発明者は自然人に限られる。ＡＩ発明をめぐる実務上の懸念に対し立法論の検討が期待されると付言 ―

Summary Stephen Thaler博士のＡＩコンピュータ「DABUS」が生み出した発明について「DABUS」を発明者とした特許出願の発明者適格が争われた訴訟で、東京地裁は、発明者は自然人に限られるものと解するのが相当であり、自然人の氏名を記載するよう命じられた原告が補正をしなかったことにより特許庁長官が本件出願を却下する処分をしたことは適法であると認めるのが相当であるとして、原告の請求を...
2024.05.16 3
*Case2024Inventorship/Remuneration★★・・・Thanks for your comments
*Case2024

2024.03.21 「大塚製薬 v. トーアエイヨー・ニプロ・東和薬品」 知財高裁令和4年(行ケ)10084　― サムスカ®の有効成分トルバプタンに関する医薬用途発明の進歩性 ―

Summary 本件は、発明の名称を「重症心不全の治療方法およびその薬剤」とする特許第4771937号の特許権者である大塚製薬（原告）が、本件特許を無効と判断した審決を不服として、その取消しを求めた事案である。 知財高裁は、進歩性欠如を理由として本件特許を無効であると判断した本件審決を支持し、大塚製薬の請求を棄却する判決をした。 この事件には、バソプレシン V2-受容体拮抗薬であるトルバプタン（T...
2024.05.15 0
*Case2024Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Tolvaptan★★・Indication
*Case2024

2024.03.18 「テバ・東和薬品・日医工・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁令和4年(行ケ)10127, 10128, 10129, 10130, 令和5年(行ケ)10027　― セレコキシブ組成物特許の訂正事項とプロダクト・バイ・プロセス表現の難しさ ―

Summary 本件は、ジー.ディー.サール（被告）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許に対する無効審判請求不成立審決を取り消す前訴判決の差戻し審判で、特許庁は、被告による本件訂正を認め、テバ、東和薬品、日医工、日本ケミファ、ヘキサル（原告ら）の主張する無効理由はいずれも理由がないとして審判請求は成り立たない旨の審決（本件審決）をしたため、原告らが審決の取消しを求めて提起した訴訟である。 ...
2024.05.11 0
*Case2024Product-by-processUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation
*Case2024

2024.03.27 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和5年(ネ)10086　― 控訴棄却判決、差止め及び廃棄請求について仮執行宣言（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） ―

Summary 発明の名称を「５－アミノレブリン酸リン酸塩、その製造方法及びその用途」とする本件特許を保有する被控訴人（neo ALA）が、控訴人（東亜産業）による各控訴人製品の製造、譲渡等が特許権の侵害に当たると主張して、控訴人に対し、その差止め等を求めた特許権侵害差止請求事件で、知財高裁は、被控訴人の請求を全部認容した原判決は相当であり、本件控訴は理由がないからこれを棄却することとし、また、原...
2024.04.20 0
*Case2024InfringementInjunctionNeed for dataNoveltyPrior use◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity
*Case2024

2024.01.16 「ロシュ ダイアグノスティックス v. アボット」 知財高裁令和4年(行ケ)10082　―「抗原Ｘに結合する抗体」をさらに「特異的に認識して結合する」特徴で特定する意義―

１．はじめに 「ＰＩＶＫＡ－ＩＩを特異的に認識して結合する抗体」に関するアボット・ラボラトリーズの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服としてロシュ ダイアグノスティックスが提起した審決取消訴訟（知財高裁令和4年(行ケ)10082）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、ロシュ ダイアグノスティックスが主張する取消事由（新規性、進歩性、拡大先願との同一性、明確性要件、サポート要件及び...
2024.03.31 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNoveltyPost-published prior artUtility/Description requirement★★★・Screening assay/tool
*Topics

「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた意見　― 医薬品の臨床試験データを保護する制度（データ保護制度）の法制度化を要望 ―

知的財産戦略本部では、同本部の下におかれた構想委員会において「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた検討を進めており、今後、「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた検討に役立てるため、パブリック・コメントを募集しています（「知的財産推進計画2024」の策定に向けた意見募集参照。募集期間：令和６年２月２６日～令和６年３月２７日）。 Fubuki 匿名なので受け付けてもらえないかもしれませんが...
2024.03.26 3
*TopicsData exclusivity・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

韓国薬事法改正　医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ　後れを取る日本

2024年2月20日、韓国の薬事法の一部改正法（法律第20328号）が公布されました。 この法律は、公布後1年が経過した日（2025年2月21日）から施行します。 この改正法において注目すべきポイントは、新規医薬品の承認時に先発医薬品メーカーにより提出された臨床試験資料をもとに後発医薬品を承認申請することを一定期間禁止する臨床試験資料保護制度（いわゆる「データ保護制度」、第31条の6）を新設し、一...
2024.03.21 0
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Case2024

2024.01.16 「ユーピー ケミカル v. バーサム マテリアルズ」 知財高裁令和4年(行ケ)10097　― 化学物質名の記載が特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」であること（引用発明の適格性）の判断基準 ―

Summary 「ジイソプロピルアミノシラン」に係る特許発明の新規性等が争点となった無効請求不成立審決取消訴訟で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載がないことから、同物質を特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」として認定することの可否が問題となった。 知財高裁は、引用文献に接した本件優先日前の当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもな...
2024.02.25 0
*Case2024Inventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty★★・Compound
*Pharma/IP news

USPTO、人工知能（AI）が関与する特許の発明者（inventorship）に関する詳細なガイダンスを公表

米国特許商標庁（USPTO）は、2024年2月12日、人工知能（AI）が関与する特許の発明者に関する詳細なガイダンスを公表し、翌13日に連邦官報（Federal register）へ掲載しました。このガイダンスは、AIが発明の創作に関与した場合に、発明者をどのように決定すべきかを示しています。 2024.02.13 A Notice by the Patent and Trademark Offi...
2024.02.13 0
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration
*Case2023

2023.11.22 「X v. 特許庁長官」 知財高裁令和5年(行ケ)10059　―人為的取決めであって自然法則を利用したものとはいえないとして発明該当性（特許法2条1項）を否定した事例―

１．背景 本件（令和5年(行ケ)10059）は、発明の名称を「患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた投与日数算定の一方式」とする特許出願（特願2021-89621号。以下、「本願」という）についての拒絶査定不服審判において「本件審判の請求は、成り立たない。」とした特許庁の審決（以下「本件審決」という。）の取り消しを求めて、出願人Ｘが提起した拒絶審決取消訴訟である。 本願発明（請求項...
2024.01.23 0
*Case2023Industrial applicability★・Dosage regimen
*Case2024

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争　特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

１．第一三共の発表と補足説明 2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁（USPTO）に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press...
2024.01.18 1
*Case2024*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Trastuzumab Deruxtecan★★★・Compound
*Case2023

2023.10.04 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」 知財高裁令和5年(ネ)10012　― 医療用医薬品シムビコート タービュヘイラーの形態の商品等表示該当性、混同を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

Summary 本件は、医療用医薬品シムビコート®タービュヘイラー®（控訴人商品）の形態と類似した形態の後発医薬品（被控訴人商品）を製造販売している東亜薬品及び日本ジェネリック（被控訴人ら）の行為は不競法２条１項１号の不正競争行為（周知表示混同惹起行為）に該当するなどと主張して、アストラゼネカ（控訴人）が、被控訴人らに対して、被控訴人商品の譲渡等の差止め及び廃棄を求めるとともに、損害賠償金の支払を...
2024.01.16 0
*Case2023DesignInfringementInjunctionTrademark/Unfair competition◆Budesonide◆Formoterol★★・Package/Container
*Pharma/IP news

BMS スプリセル®錠（一般名：ダサチニブ水和物）の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出　― 本当の問題点 ―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以下「BMS Japan」）のプレスリリースによると、2023年11月28日、東京地方裁判所から、沢井製薬に対し、BMS Japan が製造販売承認を取得している「スプリセル®錠 20 mg/50mg」（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬の「ダサチニブ錠 20mg/50mg 「サワイ」」（対象製品）に関し、当該製品に係る製造販売行為等を禁...
2023.11.29 6
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

FDAのOrange Book（オレンジブック）に不適切?に収載された100件以上の特許、製薬企業10社にFTCが警告

2023年11月7日、米国連邦取引委員会（FTC）は、喘息用吸入薬、エピネフリン自動注射器、およびその他の医薬品について製薬企業が保有する100件以上の特許が、米国食品医薬品局（FDA）が発行する「Orange Book」に不適切または不正確に収載されているとして、製薬企業10社に対して異議を唱える通知をしたことを発表しました。 2023.11.07 Federal Trade Commissio...
2023.11.25 3
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

TRIPS waiverのCOVID-19診断薬と治療薬への拡大議論の鍵となると期待されていた米国国際貿易委員会（USITC）の調査報告書が発表される

2023年10月17日、米国国際貿易委員会（USITC）は、「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement; TRIPS）」の一時的な適用除外/履行義務免除（以下、「TRIPS waiver」）をCOVID-19ワクチンだけでなく診断薬及び治療薬にも拡大するか否かという問題に関...
2023.11.11 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19
*Case2023

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」 大阪地裁令和2年(ワ)12107　― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

１．はじめに 2015年7月10日に、職務発明制度の見直しを含む「特許法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第55号）が公布され、2016年4月1日に施行された。 この法律改正により、職務発明制度を定めた特許法35条の「相当の対価」の表現が「相当の利益」に変更され、さらに、手続きが適正である限り、使用者と従業者があらかじめ定めた契約などが尊重されることとなった。 特許庁: 職務発明制度の概要（...
2023.10.30 0
*Case2023Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビア®錠100mg/50mg/25mg/12.5mg（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate）の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社（サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」）のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」（以下「シタグリプチン製剤」）が2023年8月15日に製造...
2023.10.27 1
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin
*Pharma/IP news

ブリストル・マイヤーズ スクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg／50mg（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg／50mg「サワイ」（以下「対象製品」という。）の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが（2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg／50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...
2023.10.17 1
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib
*Case2023

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ（有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab）が米国特許第7,033,590（以下、'590特許）を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...
2023.10.13 1
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Emicizumab★★★・Compound
*Case2023

2023.03.24 「東海医科 v. A」 東京地裁令和4年(ワ)5905　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

Summary 本稿は、東京地裁令和4年(ワ)5905 損害賠償請求事件を紹介し、この事件を題材に、「被告行為は、Ａ剤とＢ剤を別々に投与するものだったとしても、『Ａ剤とＢ剤を含有する組成物』をクレイムとする本件特許発明に係る特許権を侵害する」との主張に踏み込むための理屈を立てることは可能なのか、本件特許発明がどのようなクレイムであったなら、被告行為が特許権の侵害であると問える可能性を高めることがで...
2023.09.30 0
*Case2023Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation
*Topics

【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

アンケートへご協力いただきまして、誠にありがとうございました。 日本のパテントリンケージ制度に関心のある76名の方々から、計501件もの回答をいただき、多くの方々がどのような問題意識を持っているのかが明らかになりました。 アンケートの結果： 最も得票数が多かった問題点は、「二課長通知に基づく判断過程・判断理由は、公表されないだけでなく、当事者にも伝えられないため、透明性が欠如していること、公平性が...
2023.09.18 2023.10.31 4
*TopicsPatent linkage・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。 この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。 各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。 １．はじめに 持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り...
2023.09.08 0
*Pharma/IP newsDesign◆Escitalopram
*Case2023

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」 東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－ 製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例 －

Summary 「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neo ALA（原告）の請求を認め、東亜産業（被告）による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。 本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。 しか...
2023.08.11 0
*Case2023InfringementInjunctionNeed for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity
*Case2023

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和4年(行ケ)10064　－ イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例 －

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（共和薬品工業及び日医工）の取消事由（進歩性欠如及びサポート要件違反）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。 裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物１（イストラデフィリン）について、溶...
2023.07.31 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Istradefylline★★・Composition/Formulation・Polymorph
*Case2023

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」 知財高裁令和4年(行ケ)10010　－ 医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？ －

Summary 本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。 知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。 さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...
2023.06.18 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。 知的財産推進計画2023の概要 知的財産推進計画2023 知的財産戦略本部 副題「～多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて～」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10 施策を着実に実行していくとしてい...
2023.06.10 0
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－ 裁定関係書類の閲覧制限についての改正 －

2023年6月7日、不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立しました。 「知的財産の適切な保護及び知的財産制度の利便性の向上並びに国内外における事業者間の公正な競争の確保を図るため、他人の商品の形態の模倣となる対象行為の拡充及び商標権者の同意に基づく類似する商標の登録制度の創設を行うとともに、意匠の新規性喪失の例外の適用に係る証明手続の簡素化及び特許等の国際出願に係る優先権主張の手続...
2023.06.08 3
*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence
*Pharma/IP news

G7広島・サミット　－ 将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント －

2023年5月19日から21日までの3日間、広島で「G7広島サミット」が開催されました。 G7広島サミット公式 HP URL: やはり、核兵器のない世界という目標に向けた軍縮・不拡散の取組を強化する協議や、ロシアの違法な侵略戦争に直面する中でのウクライナ情勢の問題についての議論が大きなニュースではありますが、その成果文書である「Ｇ７広島首脳コミュニケ（G7 Hiroshima Leaders’ C...
2023.05.22 0
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Case2023

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...
2023.05.19 3
*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments
*Case2023

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－ 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －

＞原判決記事 １．はじめに 本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分: エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。 知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売...
2023.05.17 3
*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication
*Case2023

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151　乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟　－ 公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性） －

Summary アムジェン社が販売する乾癬治療薬Otezla®（有効成分: アプレミラスト）の米国ANDA訴訟で、2023年4月19日、CAFCは、ラセミ混合物として記載された先行文献からエナンチオマー（立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物）の非自明性を認めた米ニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。 CAFCは、当業者であれば立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物を作ろうと試み...
2023.05.15 0
*Case2023Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Apremilast★★★・Optical isomer
*Pharma/IP news

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－ 医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか －

2023年4月26日、欧州委員会は、EUの医薬品に関する法律を、より機動的で柔軟性があり、EU全域の市民や企業のニーズに適応したものにするために、20年以上ぶりの大規模な改革を提案すると発表しました。 2023.04.26 press release: European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for mor...
2023.05.09 1
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－ 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

１．スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）に基づ...
2023.05.01 0
*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Case2023

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－ 刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準 －

Summary ５－アミノレブリン酸リン酸塩（５－ＡＬＡホスフェート）に係る特許発明の新規性が争点となった審決取消請求事件で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載が見当たらないことから、同物質を引用発明として認定することの可否が問題となった。 知財高裁は、引用文献からは同物質を引用発明として認定することはできないと判断し、本件発明は引用発明に対して新規性を欠...
2023.04.15 5
*Case2023Need for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Salt/Solvate・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

＞（９）から続く 2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストル マイヤーズ スクイブ（以下「BMS社」）及びダナ・ファーバー癌研究所（Dana-Farber Cancer Institute）は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結し...
2023.04.07 1
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
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