Active Ingredient

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」大阪地裁令和4年(ワ)3344　― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

１．はじめに本件（大阪地裁令和4年(ワ)3344）は、沢井製薬が骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：ヒト副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の活性部分であるＮ端側１－３４ペプチド断片のテリパラチド酢酸塩）の後発医薬品を製造・販売したことに対し、その製品が旭化成ファーマの特許権を侵害しているとして、旭化成ファーマが販売差止め及び損害賠償を求めた訴訟である。旭化成ファーマの特許権は、...

2024.12.07 0

*Case2024InfringementInherent anticipationInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Teriparatide★★★・Process/Manufacture

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」東京地裁令和5年(ワ)70178　― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか

Summary 本件は、ノーベルファーマが、酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権を沢井製薬が侵害していると主張し、沢井製薬の製品（ノーベルファーマの先発医薬品ノベルジン®の後発医薬品）の製造・販売の差止め及び廃棄を求めた事案である。争点は、沢井製薬の製造方法が特許発明の構成要件「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか否かであった。東京地裁は、沢井製薬から提出され...

2024.12.05 0

*Case2024InfringementInjunction◆Zinc Acetate Hydrate★★・Process/Manufacture

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

ニャー「創薬ちゃん」さま主催の「創薬 (wet) Advent Calendar 2024」参加記事（12/3）です。特許的な視点の話題提供ですが、ひろ～い意味では創薬関連（wet?）ということで・・・。 2022年5月9日の弊ブログ記事「重水素化医薬品の特許的視点　- Austedo®（deutetrabenazine）とCTP-543（deuterated ruxolitinib）を例とし...

2024.12.03 0

*Pharma/IP news*Topics◆Deuruxolitinib・Compound

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和6年(ラ)10001　― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

本件（知財高裁令和6年(ラ)10001）は、旭化成ファーマが、沢井製薬（抗告人）が製造・販売する骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」の後発医薬品（抗告人製品）が「高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法」に関する特許権（特許第6025881号）を侵害するとして、その製品の製造・販売の差止めや製品の引渡し、薬価基準収載品目削除を求めた仮処分命令申立て（大阪地裁令和4年(ヨ)2001...

2024.11.25 0

*Case2024InfringementInjunction◆Teriparatide★★・Process/Manufacture

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

Summary 本件は、後発メーカーのサムスンが、バイオ後続品が本件特許権を侵害するとして先発メーカーのバイエルが厚労省に情報提供した行為が不競法２条１項２１号に定める不正競争に該当すると主張し、その告知行為の差止めの仮処分を求めた事案である。東京地方裁判所は、バイエルの情報提供は虚偽の回答に該当するとしつつ、パテントリンケージ制度の趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものではないと判断し、サム...

2024.11.23 7

*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。アムジェンとサ...

2024.11.14 0

*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024年10月31日、欧州委員会は、Teva社の大ヒット医薬品であるグラチラマー酢酸塩（glatiramer acetate）を有効成分とする多発性硬化症治療薬コパキソン（Copaxone®）と競合する安価な後発医薬品の市場参入を遅らせるために優越的地位を濫用したとして、Teva社に4億6,260万ユーロの制裁金を科すと発表しました。 2024.10.31 欧州委員会 press release...

2024.11.04 0

*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト

１．はじめにアトピー性皮膚炎治療のための抗インターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を含有する医薬組成物に関するリジェネロン及びサノフィの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服として科研製薬が提起した審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、科研製薬が主張する取消事由（進歩性、サポート要件及び実施可能要件に関する誤り）はいずれも理由...

2024.10.28 0

*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Dupilumab★★★・Indication

シンバイオ製薬、トレアキシン®点滴静注液（ベンダムスチン）の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟で東和薬品と和解

シンバイオ製薬のプレスリリースによると、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）のライセンス元であるEagle Pharmaceuticals, Inc.（以下「Eagle社」）とシンバイオ製薬が共同で、Eagle社が保有するベンダムスチン液剤に関する...

2024.09.30 0

*Pharma/IP news◆Bendamustine

旭化成ファーマ、「テリボン®皮下注用56.5μg（テリパラチド）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止・損害賠償請求訴訟で勝訴（大阪地裁）

旭化成ファーマ株式会社（以下「旭化成ファーマ」）のプレスリリースによると、旭化成ファーマが製造販売している骨粗鬆症治療剤テリボン®皮下注用56.5μg（一般名：テリパラチド酢酸塩）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、旭化成ファーマが沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」）に対して後発医薬品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造...

2024.09.27 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止請求訴訟で敗訴（東京地裁）

ノーベルファーマ株式会社（以下、「ノーベルファーマ」）のプレスリリースによると、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品を製造販売する沢井製薬株式会社（以下、「沢井製薬」）に対して、ノーベルファーマが、保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月17日に東京...

2024.09.26 0

*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

公正取引委員会は、2024年7月26日、ASP Japan合同会社（以下「ASP」）に対して独占禁止法の規定に基づく排除措置命令（令和6年(措)第9号）を行ったことを発表しました。参照: 2024.07.26 公正取引委員会: ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (印刷用)(令和6年7月26日)ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (令和6年7月26日)本件...

2024.08.04 0

*Case2024*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Phtharal★★・Combination therapy

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（５）

2024年7月29日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2024.07.29 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。この謹告文は、2020年12月4日（過去記事）、2021年6月28日（過去記事）、2022年2月1日（過去記事）、2023年7月22日（過去記事）の謹告と同様に、リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売...

2024.07.30 2

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　－医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断－

2024年7月16日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）の中央部（ミュンヘン支部）は、Amgen社の特許EP3666797B1が進歩性を欠くとして無効との判決を下しました。問題となったのは、機能的に表現された抗PCSK9抗体クレームです。参照:Sanofi v. Amgen, Registry number ACT_459505/2023 UPC_C...

2024.07.20 0

*Case2024*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/Obviousness◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定　Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

2024年6月28日、第一三共は、第一三共の抗体薬物複合体（以下「ADC」）技術に関するSeagen社との紛争について、仲裁廷による判断が最終確定し、また、第一三共が当該仲裁に要した費用のうち約47百万米ドル（支払時までの利息を含む）をSeagen社が第一三共に支払ったことを発表しました（2024.06.28 第一三共 press release: 当社ADC技術に関するSeagen社との紛争に...

2024.06.28 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

米国バイデン政権は、2023年12月7日に発表した「競争の促進による医療と医薬品の価格引下げを目指す新たな方針」の中で、医薬品の価格を抑えるために、バイ・ドール法に基づいて政府の資金援助を受けて研究開発された特許技術に対して介入権（March-in rights）を行使する可能性を示唆しています。この発表と同日、米国商務省に属する政府機関である米国標準技術研究所（NIST）から「介入権の行使に関...

2024.06.23 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing◆Enzalutamide

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」知財高裁令和5年(ネ)10090　― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件　「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

Summary 発明の名称を「徐放性塩酸アンブロキソール口腔内崩壊錠」とする特許第5919173号に係る本件発明２等に関して、被告（全星薬品工業）の元従業者であった原告が被告に対して提起した職務発明対価請求控訴事件で、知財高裁は、「発明の特徴的部分とは、特許請求の範囲に記載された発明の構成のうち従来技術にはみられない部分、すなわち、当該発明に特有の課題解決手段を基礎付ける部分を指すものと解するのが...

2024.06.05 0

*Case2024Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation

2024.03.21 「大塚製薬 v. トーアエイヨー・ニプロ・東和薬品」知財高裁令和4年(行ケ)10084　― サムスカ®の有効成分トルバプタンに関する医薬用途発明の進歩性 ―

Summary 本件は、発明の名称を「重症心不全の治療方法およびその薬剤」とする特許第4771937号の特許権者である大塚製薬（原告）が、本件特許を無効と判断した審決を不服として、その取消しを求めた事案である。知財高裁は、進歩性欠如を理由として本件特許を無効であると判断した本件審決を支持し、大塚製薬の請求を棄却する判決をした。この事件には、バソプレシン V2-受容体拮抗薬であるトルバプタン（T...

2024.05.15 0

*Case2024Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Tolvaptan★★・Indication

2024.03.18 「テバ・東和薬品・日医工・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」知財高裁令和4年(行ケ)10127, 10128, 10129, 10130, 令和5年(行ケ)10027　― セレコキシブ組成物特許の訂正事項とプロダクト・バイ・プロセス表現の難しさ ―

Summary 本件は、ジー.ディー.サール（被告）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許に対する無効審判請求不成立審決を取り消す前訴判決の差戻し審判で、特許庁は、被告による本件訂正を認め、テバ、東和薬品、日医工、日本ケミファ、ヘキサル（原告ら）の主張する無効理由はいずれも理由がないとして審判請求は成り立たない旨の審決（本件審決）をしたため、原告らが審決の取消しを求めて提起した訴訟である。 ...

2024.05.11 0

*Case2024Product-by-processUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

2024年5月7日、丸石製薬による「スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.05.07 日刊薬業:【謹告】スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権についてこの謹告において、丸石製薬は、2021年9月28日に、日本特許第6950966号（発明の名称：スガマデクスま...

2024.05.07 4

*Pharma/IP news◆Sugammadex

2024.03.25 「Ｘ v. クリニジェン」知財高裁令和5年(ネ)10103　― 本件訴えは前件訴訟の蒸し返しであり信義則に反する不適法なものであるとして控訴を棄却した損害賠償請求事件 ―

Summary クリニジェン株式会社が本件国内移行手続を執らなかった行為及び本件発明の権利化の機会を発明者である原告Ｘに与えなかった行為が譲渡契約上の債務不履行を構成すると主張して原告Ｘが同社に対し損害賠償の支払を求めた控訴審で、知財高裁は、本件訴えは前件訴訟（東京地裁令和3年(ワ)4655）の蒸し返しであって、訴訟法上の信義則に反する不適法なものであり、本件訴えを却下した原判決は相当であるとして...

2024.04.25 0

*Case2024◆Foscarnet★・Indication

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」　LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について

アステラス製薬は、米国デラウェア州連邦地方裁判所において、米国で販売している過活動膀胱治療Myrbetriq（一般名：ミラベグロン（Mirabegron））に関する特許（米国特許番号：11,707,451、以下「451特許」、2023年7月25日に登録、2030年3月満了予定）侵害訴訟（以下、「本訴訟」）が決着する前の、LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求の却下を推奨す...

2024.04.22 2

*Pharma/IP news◆Mirabegron・・・Thanks for your comments

2024.03.27 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和5年(ネ)10086　― 控訴棄却判決、差止め及び廃棄請求について仮執行宣言（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） ―

Summary 発明の名称を「５－アミノレブリン酸リン酸塩、その製造方法及びその用途」とする本件特許を保有する被控訴人（neo ALA）が、控訴人（東亜産業）による各控訴人製品の製造、譲渡等が特許権の侵害に当たると主張して、控訴人に対し、その差止め等を求めた特許権侵害差止請求事件で、知財高裁は、被控訴人の請求を全部認容した原判決は相当であり、本件控訴は理由がないからこれを棄却することとし、また、原...

2024.04.20 0

*Case2024InfringementInjunctionNeed for dataNoveltyPrior use◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity

東レ、レミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で扶桑薬品工業に対し損害賠償請求金額を82億円に拡張へ

扶桑薬品⼯業からの2024年3月27日付プレスリリース（「当社に対する特許権侵害差⽌等請求訴訟の請求拡張の申⽴てに関するお知らせ」）によると、知財⾼裁に係属中である経⼝そう痒症改善剤レミッチOD錠2.5μgの後発医薬品「ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg『フソー』」（以下「本製品」）に関する特許権侵害差⽌等請求訴訟において、東レは、扶桑薬品⼯業に対する損害賠償請求⾦額を4,000万円及び遅延損害...

2024.03.27 0

*Pharma/IP news◆Nalfurafine

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許侵害訴訟でSUN Pharmaと和解

2024年3月25日、エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」（Lenvima®）（一般名：レンバチニブメシル酸塩（Lenvatinib mesilate））に関する特許（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を...

2024.03.25 0

*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate

エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等について

2024年2月19日、科研製薬による「エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.19 日刊薬業: 【謹告】エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等についてクレナフィン®爪外用液10％は、科研製薬において創製された新規トリアゾール系化合物であるエフィナコナゾール（efinaconazole）を有...

2024.02.21 1

*Pharma/IP news◆Efinaconazole

ミラベグロン（ベタニス®錠）に関する特許権について

2024年2月1日、アステラス製薬による「ミラベグロン（ベタニス®錠）に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.01 日刊薬業: 【謹告】ミラベグロン（ベタニスⓇ錠）に関する特許権についてベタニス®錠は、アステラス製薬が創製したミラベグロン（mirabegron）を有効成分とする選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤であり、日本では、2011年7月1日、「過...

2024.02.08 1

*Pharma/IP news◆Mirabegron

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争　特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

１．第一三共の発表と補足説明 2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁（USPTO）に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press...

2024.01.18 1

*Case2024*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Trastuzumab Deruxtecan★★★・Compound

2023.10.04 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」知財高裁令和5年(ネ)10012　― 医療用医薬品シムビコートタービュヘイラーの形態の商品等表示該当性、混同を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

Summary 本件は、医療用医薬品シムビコート®タービュヘイラー®（控訴人商品）の形態と類似した形態の後発医薬品（被控訴人商品）を製造販売している東亜薬品及び日本ジェネリック（被控訴人ら）の行為は不競法２条１項１号の不正競争行為（周知表示混同惹起行為）に該当するなどと主張して、アストラゼネカ（控訴人）が、被控訴人らに対して、被控訴人商品の譲渡等の差止め及び廃棄を求めるとともに、損害賠償金の支払を...

2024.01.16 0

*Case2023DesignInfringementInjunctionTrademark/Unfair competition◆Budesonide◆Formoterol★★・Package/Container

Novartis社のTafinlar®（dabrafenib）を巡る特許権侵害訴訟：特許クレームで競合品の捕獲に成功し、第一三共が182百万米ドルの和解金を獲得

2023年12月6日の第一三共のプレスリリース「当社子会社の米国特許侵害訴訟（和解）に関するお知らせ」によると、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®（有効成分: dabrafenib）に関して、第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon社が2017年8月に米国カリフォルニア州北部地...

2023.12.06 0

*Pharma/IP news◆Dabrafenib

BMS スプリセル®錠（一般名：ダサチニブ水和物）の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出　― 本当の問題点 ―

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（以下「BMS Japan」）のプレスリリースによると、2023年11月28日、東京地方裁判所から、沢井製薬に対し、BMS Japan が製造販売承認を取得している「スプリセル®錠 20 mg/50mg」（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬の「ダサチニブ錠 20mg/50mg 「サワイ」」（対象製品）に関し、当該製品に係る製造販売行為等を禁...

2023.11.29 6

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib・・・Thanks for your comments

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」大阪地裁令和2年(ワ)12107　― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

１．はじめに 2015年7月10日に、職務発明制度の見直しを含む「特許法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第55号）が公布され、2016年4月1日に施行された。この法律改正により、職務発明制度を定めた特許法35条の「相当の対価」の表現が「相当の利益」に変更され、さらに、手続きが適正である限り、使用者と従業者があらかじめ定めた契約などが尊重されることとなった。特許庁: 職務発明制度の概要（...

2023.10.30 0

*Case2023Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビア®錠100mg/50mg/25mg/12.5mg（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate）の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社（サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」）のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」（以下「シタグリプチン製剤」）が2023年8月15日に製造...

2023.10.27 1

*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解　アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

アクテムラ®(Actemra®)（一般名: トシリズマブ (tocilizumab)）は、日本発のグローバルな抗体医薬品であって、世界初のIL-6阻害剤であり、関節リウマチ等の治療薬として承認を受け（米国では2010年1月8日）、2022年における全世界の売上は2,701mCHF（内USは1,196mCHF=約2000億円）に至っています（Roche’s Full-Year 2022 Presen...

2023.10.24 0

*Pharma/IP news◆Tocilizumab

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

第一三共のプレスリリース1)によると、第一三共による米国での「ENHERTU®（エンハーツ）」2)の販売がSeagen社の抗体薬物複合体（Antibody-drug conjugate: ADC）技術に関する米国特許10,808,039（’039特許）3)の侵害に当たると主張して、Seagen社が第一三共に対して提起した特許権侵害訴訟4)5)について、2023年10月17日（現地時間）、米国テキサ...

2023.10.18 2

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

ブリストル・マイヤーズスクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg／50mg（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg／50mg「サワイ」（以下「対象製品」という。）の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが（2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg／50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...

2023.10.17 1

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ（有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab）が米国特許第7,033,590（以下、'590特許）を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...

2023.10.13 1

*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Emicizumab★★★・Compound

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。１．はじめに持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り...

2023.09.08 0

*Pharma/IP newsDesign◆Escitalopram

旭化成ファーマテリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース（テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止仮処分命令発令のお知らせ）によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg（以下「本剤」）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造販売差止...

2023.09.05 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例－

Summary 「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neo ALA（原告）の請求を認め、東亜産業（被告）による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。しか...

2023.08.11 0

*Case2023InfringementInjunctionNeed for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和4年(行ケ)10064　－イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例－

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（共和薬品工業及び日医工）の取消事由（進歩性欠如及びサポート要件違反）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物１（イストラデフィリン）について、溶...

2023.07.31 0

*Case2023Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Istradefylline★★・Composition/Formulation・Polymorph

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟　小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

全面的和解へ 2023年7月25日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業およびブリストルマイヤーズスクイブ（BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.　以下「BMS」）は、アストラゼネカ社、メディミューン社およびその関連会社と、小野薬品工業およびBMSが権利を有する抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、全世界で全面的に和解する契約...

2023.07.25 1

*Pharma/IP news◆Durvalumab◆Tremelimumab

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.07.18 日刊薬業: 【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権についてダビガトランエテキシラート（dabigatran etexilate methanesulfonate）は、ド...

2023.07.25 1

*Pharma/IP news◆Dabigatran etexilate

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴（対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する２０件）

中外製薬のプレスリリース 2023年7月14日の中外製薬のプレスリリース（米国における特許権侵害訴訟の提起について）によると、中外製薬（CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.）、ロシュ社（HOFFMANN-LA ROCHE, INC.）およびジェネンテック社（GENENTECH, INC.）（以下、まとめて「中外ら」という。）は、米国においてアクテムラ® (Actemr...

2023.07.15 0

*Pharma/IP news◆Tocilizumab

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」知財高裁令和4年(行ケ)10010　－医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？－

Summary 本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...

2023.06.18 0

*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日（現地時間）、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名: ミラベグロン）に関する特許（米国特許番号：10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了）を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵...

2023.06.12 1

*Pharma/IP news◆Mirabegron

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...

2023.05.19 3

*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－法治主義に反する状況？問われる日本版パテントリンケージ制度－

＞原判決記事１．はじめに本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分: エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売...

2023.05.17 3

*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151　乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟　－公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性）－

Summary アムジェン社が販売する乾癬治療薬Otezla®（有効成分: アプレミラスト）の米国ANDA訴訟で、2023年4月19日、CAFCは、ラセミ混合物として記載された先行文献からエナンチオマー（立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物）の非自明性を認めた米ニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。 CAFCは、当業者であれば立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物を作ろうと試み...

2023.05.15 0

*Case2023Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Apremilast★★★・Optical isomer

BMS社・小野薬品工業　AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

2023年4月25日、BMS社（BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.）、小野薬品工業（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、本庶佑氏（DR. TASUKU HONJO）、そしてダナ・ファーバー癌研究所（DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.）は、アストラゼネカ社（ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP and A...

2023.05.04 0

*Pharma/IP news◆Durvalumab

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2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 大阪地裁令和4年(ワ)3344 ― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」 東京地裁令和5年(ワ)70178 ― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和6年(ラ)10001 ― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029 ― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

欧州委員会がTeva社に制裁金 多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」 知財高裁令和5年(行ケ)10019 ― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト

シンバイオ製薬、トレアキシン®点滴静注液（ベンダムスチン）の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟で東和薬品と和解

旭化成ファーマ、「テリボン®皮下注用56.5μg（テリパラチド）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止・損害賠償請求訴訟で勝訴（大阪地裁）

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止請求訴訟で敗訴（東京地裁）

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（５）

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023) － 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation） 欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 －

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定 Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」 知財高裁令和5年(ネ)10090 ― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件 「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

2024.03.21 「大塚製薬 v. トーアエイヨー・ニプロ・東和薬品」 知財高裁令和4年(行ケ)10084 ― サムスカ®の有効成分トルバプタンに関する医薬用途発明の進歩性 ―

スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

2024.03.25 「Ｘ v. クリニジェン」 知財高裁令和5年(ネ)10103 ― 本件訴えは前件訴訟の蒸し返しであり信義則に反する不適法なものであるとして控訴を棄却した損害賠償請求事件 ―

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」 LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について

2024.03.27 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和5年(ネ)10086 ― 控訴棄却判決、差止め及び廃棄請求について仮執行宣言（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） ―