プロダクト・バイ・プロセス クレームの技術的範囲とは?: 東京地裁平成19年(ワ)35324
【背景】
「プラバスタチンラクトン及びエピプラバスタチンを実質的に含まないプラバスタチンナトリウム、並びにそれを含む組成物」に関する特許権（特許第3737801号）を保有する原告（テバ社）が、被告（協和発酵キリン）製品（プラバスタチンNa塩錠10mg KH）の製造・販売行為は特許権を侵害するとして、被告製品の製造・販売の停止並びに在庫品の廃棄を求めた事案。
いわゆるプロダクト・バイ・プロセス クレームで記載された本件発明の技術的範囲につき製造方法を考慮すべきかどうかが裁判所で判断された。
請求項1:
次の段階：
ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，
ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること，
を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。
【要旨】
裁判所は、
「特許発明の技術的範囲は，特許請求の範囲の記載に基づき定めなければならない（特許法７０条１項）ことから，物の発明について，特許請求の範囲に，当該物の製造方法を記載しなくても物として特定することが可能であるにもかかわらず，あえて物の製造方法が記載されている場合には，当該製造方法の記載を除外して当該特許発明の技術的範囲を解釈することは相当でないと解される。他方で，一定の化学物質等のように，物の構成を特定して具体的に記載することが困難であり，当該物の製造方法によって，特許請求の範囲に記載した物を特定せざるを得ない場合があり得ることは，技術上否定できず，そのような場合には，当該特許発明の技術的範囲を当該製造方法により製造された物に限定して解釈すべき必然性はないと解される。
したがって，物の発明について，特許請求の範囲に当該物の製造方法が記載されている場合には，原則として，「物の発明」であるからといって，特許請求の範囲に記載された当該物の製造方法の記載を除外すべきではなく， 当該特許発明の技術的範囲は，当該製造方法によって製造された物に限られると解すべきであって，物の構成を記載して当該物を特定することが困難であり，当該物の製造方法によって，特許請求の範囲に記載した物を特定せざるを得ないなどの特段の事情がある場合に限り，当該製造方法とは異なる製造方法により製造されたが物としては同一であると認められる物も，当該特許発明の技術的範囲に含まれると解するのが相当である。」
と判示したうえで、本件においては、
「本件特許の請求項１は，～物の特定のために製造方法を記載する必要がないにもかかわらず，あえて製造方法の記載がされていること，そのような特許請求の範囲の記載となるに至った出願の経緯～からすれば，本件特許においては，特許発明の技術的範囲が，特許請求の範囲に記載された製造方法によって製造された物に限定されないとする特段の事情があるとは認められない（むしろ，特許発明の技術的範囲を当該製造方法によって製造された物に限定すべき積極的な事情があるということができる。）。したがって，本件発明１の技術的範囲は，本件特許の請求項１に記載された製造方法によって製造された物に限定して解釈すべきである」
と判断した。
請求棄却。
【コメント】
関連出願での事件（2006.06.26 「三共 v. テバ」 知財高裁平成17年(行ケ)10781）では、プロダクト・バイ・プロセス・クレームは、プロダクトそのものとして特許性（物同一説）の判断がなされた。
一方、本事件では、物同一説に基づく特許無効の抗弁もされたが、裁判所はその判断をする前に、特段の事情がない限り特許権の効力がクレームの製法に限定され（限定説）、そもそも被告製品は原告特許発明の技術的範囲に属さないという判断を下した。
第三者にとっては、「特段の事情」がある場合には、プロダクト・バイ・プロセス クレームで記載された特許発明の技術的範囲が”広く”解釈（物同一説）されてしまうことになるから、侵害の有無を判断するに当たり「特段の事情」があったのかどうかを注意深く検討する必要がある。
本判決によれば「特段の事情」が権利解釈の重要なポイントになるのであるから、「特段の事情」という意義がはっきりしなければ、権利範囲の不安定化を引き起こす懸念がある。
本判決は、プロダクト・バイ・プロセス クレームの効力をプロダクトそのものとして判断する場合があり得る救済条件として「特段の事情」、例えば、「物の構成を記載して当該物を特定することが困難であり，当該物の製造方法によって，特許請求の範囲に記載した物を特定せざるを得ない」場合、を示した。
しかし、特許権者側にとっては、依然、厳しい条件のように思われる。
なぜなら、「構成」が不明な「物」は、「製造方法」以外にも、あらゆる分析方法を実行してみれば「物理化学的特性」等によって特定することができるかもしれない、すなわち、「製造方法で物を特定せざるを得ない」との主張は悪魔の証明のようなものだからである。
そして、「製造方法」以外で「物」を特定する手段が存在しないというのであれば、訴訟において、被疑侵害品が「当該製造方法とは異なる製造方法により製造されたが物としては同一である」なんてことをどうやって認めることができるだろうか？
一般的に、特許権者側の立場からすれば、特許性は「物同一説」に基づいて審査を経たにもかかわらず、権利行使の場面では「限定説」に基づいて判断されては納得がいかないだろう。
原告が主張した、「特許発明の要旨認定及び特許発明の権利範囲～の両者が整合するのが当然である」という点については、個人的には賛成であり、両者とも「物同一説」か「限定説」かに統一させるべきであるように思う。
プロダクト・バイ・プロセス・クレームで記載された特許発明の技術的範囲についての解釈は、過去判決で統一されておらず、知財高裁での判断、今後の判例の蓄積を待ちたい。
参考:
- 協和発酵キリン ニュースリリース: 2010.04.02 プラバスタチン特許訴訟における勝訴のお知らせ
- テバ プレスリリース: 2010.04.28 東京地裁平成19年(ワ)第35324号事件判決について
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