2014.05.30 「帝人 v. 特許庁長官」 知財高裁平成24年(行ケ)10399

特許権の存続期間延長登録が認められなった事例（リノコートパウダースプレー鼻用のノズル（カウンター付））: 知財高裁平成24年(行ケ)10399

【背景】

「粉末薬剤多回投与器」に関する特許権（特許第3960916号）の存続期間延長登録出願（特願2010-700060）の拒絶審決（不服2010-28132）取消訴訟。

本件処分（販売名: リノコートパウダースプレー鼻用２５μｇ）は、粉末薬剤としての成分及び分量、用法、用量、効能、効果等は、本件先行処分と全く同じ。変更事項は、製造方法として、一体型多回噴霧器の「ノズル」を「ノズル（カウンター付）」に変更するもので、容器の形態は、本件先行処分のものから、ノズル部分に噴霧回数を表示するカウンターを設けるため、旧製剤と比較して、噴霧器本体の全高を若干高くし、ノズルの長さも若干短くすることで、容器内にカウンターの搭載スペースを確保し、噴霧操作のノズルの回転動作に連動して噴霧回数を計測し表示するカウンターをノズルに搭載した点で、変更を加えたものだった。残量カウンターを搭載した点鼻薬（粉剤）は世界初とのこと。

【要旨】

主 文

１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。

裁判所は、特許法６７条の３第１項１号を理由とする拒絶査定の要件について

「特許法６７条の３第１項１号は，特許権の存続期間の延長登録出願を拒絶する要件～のうち，前記①の「『政令で定める処分』を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」との第１の要件の有無を判断するに当たっては，医薬品の審査事項である「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」の各要素を形式的に適用して判断するのではなく，存続期間の延長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判断することが必要となる。
本件においては，本件先行処分は薬事法１４条１項に基づく医薬品の製造販売に係る承認であり，本件処分は同条９項に基づく承認事項の一部変更の承認である。
これに対し，特許権の存続期間の延長登録の出願の対象となった本件発明は，粉末薬剤の多回投与器という，特定の薬物を前提としない特許発明であり，前記１(1)カのとおり，多種多様な粉末薬剤を使用することが想定されており，また，前記１(1)オ，キ及びクのとおり，容器の材質，構造等についても多様な実施形態が想定されている。そうすると，本件において，薬事法１４条１項又は９項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「その特許発明の実施」の範囲は，本件先行処分及び本件処分の具体的な内容と本件発明の内容とを照らし合わせて，個別具体的に判断する必要がある。」

と言及し、本件について下記のとおり判断した。

「本件処分を受けたことによって禁止が解除された行為は，ノズルにカウンターを搭載したことのみにあると認められる。～ノズルに，噴霧回数を計測し表示するカウンターを搭載することは，本件特許の特許請求の範囲には記載がなく，本件明細書にも記載がないことは，当事者間に争いがない。～本件製剤は，本件発明１の実施品である旧製剤のノズルにカウンターを付すことによって，旧製剤が奏する～本件発明１の効果に対し，噴霧回数の表示という付加的機能を実現したものにすぎず，カウンターの設置に伴い，ノズルの面積や構造などに若干の設計変更が加えられたものの，旧製剤と形態や機能において異なるものではないことが認められる。
以上によれば，まず，本件製剤と旧製剤とは，粉末薬剤としては，成分，分量，用法，用量，効能，効果等において全く同じであると認められる。
そして，本件製剤は，本件先行処分により禁止が解除された本件発明１の実施形態である旧製剤のノズルについて，カウンターを搭載する実施形態に限定したものにすぎないから，本件製剤は，本件発明１の実施形態としては，旧製剤に含まれるというべきである。
そうすると，本件処分は，本件先行処分により禁止が解除された本件発明１の実施形態について，ノズルにカウンターを搭載するという，より限定した形態について本件処分の承認事項の一部を変更したものにすぎないから，本件出願については，前記①の「『政令で定める処分』を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」の要件を充足するということができる。
したがって，本件出願は，特許法６７条の３第１項１号の「その特許発明の実施に第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき」に該当するというべきである。」

原告は、下記の主張をした。

「①本件発明１において，手段（１３）は，回転することによって一回分の投与量を秤量する機能を有する部材であり，回転回数を記録するカウンターも，回転する部材と密接な関係にあり，医薬品として大きな技術的意味を有し，本件発明１の手段（１３）の一部を形成しているから，手段（１３）は，発明特定事項として，少なくともカウンターを有しないもの（旧製剤）と，カウンターを有するもの（本件製剤）の２つの下位概念を含むものである，②本件製剤の本質的な特徴は，有効成分ではなく，多回投与器の構造に基づく性能にあるから，カウンターを付加した構造に関する創意工夫に基づく患者の利便性の向上につき，延長登録による保護が与えられるべきである，③カウンターの付加は，旧製剤と比較して，利便性を大きく向上させた重要な相違点であり，多回投与器を適用して患者の利便を図るという基本的な技術的思想の中には手段（１３）においてカウンターを付加するという下位概念も含まれており，本件発明の目的（定量噴霧性や操作の簡便性・迅速性）がより一層高いレベルで実現されるのであって，カウンターの付加は，本件発明の技術的思想として大きな関連性を有する改良であるところ，カウンターを有する本件製剤は，本件処分によって初めて禁止が解除されたのであるから，本件製剤の実施態様について，本件発明を実施するためには本件処分が必要であったことは自明である」

しかし、裁判所は、

「本件発明１において，手段（１３）は，前記のとおり，薬剤貯蔵室（５ａ）底面の下部に設けた穴（５ｃ）に連通するものであり，かつ薬剤導出部（２）を充填位置と投与位置との間で移動させる機能を奏しているものであるのに対し，カウンター自体はそのような機能を奏するものではなく，噴霧回数の表示という付加的機能を実現するものにすぎない。そして，カウンターを付加することは，本件先行処分で禁止が解除された実施形態の範囲内において，これを限定付加するものにすぎない。したがって，本件処分を受けたことによって，新たに禁止が解除されたとはいえない。」

として、原告の上記主張はいずれも採用することができないと判断した。

【コメント】

知財高裁大合議判決（2014.05.30 「ジェネンテック v. 特許庁長官」 知財高裁(大合議) 平成25年(行ケ)10195, 10196, 10197, 10198）と同日に下された判決である。本事案では拒絶審決は維持された（大合議で特許庁の審査基準が否定されたので、そのロジックは異なるが）。知財高裁は、第一に、粉末薬剤としては、医薬品の「成分，分量，用法，用量，効能，効果」に着目しており、本件処分では、それらが先行処分と全く同じであったこと、そして第二に、一変承認事項が特許発明の特徴とは無関係の付加的事項だったこと、を理由として、「特許発明を実施すること」が一変承認によって新たに禁止が解除されたということはできない、従って、特許権の存続期間の延長登録は認められない（特許法67条の3第1項1号）、と判断した。

本件発明は、医薬品の成分を対象とする特許ではなく、「粉末薬剤多回投与器」を対象とする特許であるから、大合議判決で判断された事件のような“医薬品の成分”を対象とする特許と同じように、「成分，分量，用法，用量，効能，効果」にだけ着目して同じように判断するだけでは妥当でない。

本事案において、裁判所は、カウンターを搭載したノズルという点で新たな審査が必要とされた一変承認事項と特許発明の特徴（奏する効果）との関係も検討し、旧製剤における先行処分で、本来の特許発明の特徴は、既に禁止が解除されていたとの結論を導いた。

大合議判決以後、延長登録が認められた事例と認められなかった事例が蓄積することで、判断の予見性が高まることを期待する。

延長された特許権の効力についての考察:

本判決では、本件製剤と特許発明との関係を検討するに当たり、「本件製剤は，本件発明１の実施形態としては，旧製剤に含まれるというべきである。」と解釈している。

この関係性（発明の一実施形態にすぎない製剤は、旧製剤の処分によって禁止が解除された発明に含まれる）の解釈を、後発品は、先発品の処分によって延長された特許権の効力範囲に含まれるどうかという点にまで飛躍して考えてみると・・・

まず初めに「成分、効能、効果、用法、用量」に着目して検討するとしても、「特許発明の奏する効果に付加的機能を加えた一実施形態に過ぎないもの」（例えば、添加剤を含めた成分が完全一致しない医薬品であっても一実施形態に過ぎない後発品）に対しては、発明の一実施形態とみなされて、延長された特許権の効力が及ぶ、という考え方が可能と思われる。

いわゆる「完全一致製剤にしか延長特許権の効力が及ばない」というrigidな考え方ではなく、後発品の実態と発明の内容も具体的に検討して結論を導き出すという考え方は、大合議判決で言及された下記下線部分

「特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法６８条の２によって存続期間が延長された特許権は，「物」に係るものとして，「成分（有効成分に限らない。）」によって特定され，かつ，「用途」に係るものとして，「効能，効果」及び「用法，用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当である（もとより，その均等物や実質的に同一と評価される物が含まれることは，延長登録制度の立法趣旨に照らして，当然であるといえる。）」。

と不整合な点はないように思われる。

参考:

• 2014.05.30 「ジェネンテック v. 特許庁長官」 知財高裁(大合議) 平成25年(行ケ)10195, 10196, 10197, 10198
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