アステラス製薬は、FDAに過活動膀胱治療剤「Myrbetriq®」（一般名:ミラベグロン、mirabegron）のANDAを提出したActavis社等に対して、アステラス製薬の保有するミラベグロンの物質特許、過活動膀胱治療用途特許及び結晶特許に基づき、後発品承認差止めを求め、2016年10月6日、米国デラウェア州連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。
アステラス製薬が創製したミラベグロンは、選択的β3 アドレナリン受容体作動薬であり、2011年7月1日に日本で承認され、「ベタニス®錠」の製品名で販売され、その後2012年6月28日に米国で承認され、「Myrbetriq®」の製品名で販売されています。
Orangebookによれば、アステラス製薬の保有するミラベグロンの物質特許、過活動膀胱治療用途特許及び結晶特許とは下記特許と思われます。
・物質特許: US6,346,532（Patent expiration: Mar 27, 2022）
・製剤特許: US6,562,375（Patent expiration: Aug 1, 2020）
・過活動膀胱治療用途特許: US8,835,474（Patent expiration: Nov 4, 2023）
・結晶特許: US7,342,117（Patent expiration: Nov 4, 2023）
・結晶特許: US7,982,049（Patent expiration: Nov 4, 2023）
・過活動膀胱治療用途特許: USRE44872（Patent expiration: Nov 4, 2023）
参考:
- 2016.10.07 アステラス press release: 米国での「Myrbetriq®」に関する特許侵害訴訟提起のお知らせ
コメント