大日本住友 LATUDA®後発品メーカー16社とのANDA訴訟が終結

2018年11月27日付の大日本住友製薬プレスリリースによると、非定型抗精神病薬LATUDA®（一般名：ルラシドン塩酸塩）の用途特許（US9,815,827）/製剤特許（US9,907,794）の侵害を理由として後発品メーカー16社に対して提起したANDA訴訟が終結したとのことです。

本訴訟の提起後、本訴訟の追行と並行して、裁判所からの指示等を受けて大日本住友製薬およびサノビオン社が被告各社との間で個別の協議を実施した結果、訴訟の取下げや和解契約による訴訟の終結などを通じて本訴訟の被告数は減少していたとのことですが、このたび残る被告との間でも和解に至ったことにより、本訴訟の全ての被告との間での紛争が終結し、裁判所による確認手続を経て本訴訟は全ての被告との間で終結することになるとのことです。本和解および本訴訟の被告と締結済の和解契約に基づき、本訴訟の被告であった複数の後発品メーカーは、2023年2月21日以降本製品の後発品を販売することができるとのことです。

なお、本訴訟とは別に、本訴訟の提訴後に大日本住友製薬およびサノビオン社に対し、パラグラフ（IV）通知を送付した後発品メーカー3社に対する、上記の用途特許/製剤特許に基づく特許侵害訴訟は、係属しているとのことです。

参考:

• 大日本住友製薬 press release: 2018.11.27 「米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」の後発品申請に対する特許侵害訴訟に関する紛争終結について」

過去記事:

• 大日本住友 LATUDA®の用途特許でANDA訴訟提起（続報）
• 大日本住友 LATUDA®の用途特許でANDA訴訟提起