Summary
効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の医薬用途特許に係る特許権者（ワーナー－ランバート）とその後発医薬品を販売等する被告ら（大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬）との間で争われていた、特許権侵害差止請求事件の控訴審。
知財高裁（第2部）は、ワーナー－ランバートの請求を全部棄却した原判決は相当であるとして、ワーナー－ランバートの本件各控訴をいずれも棄却した。
- 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反により無効である
- 本件発明２の処置の対象となる痛みを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に特定する訂正の再抗弁については、新規事項の追加に当たるから認められない（共に一群の請求項を構成する請求項１に係る訂正も許されない）
- 「炎症性疼痛又は術後疼痛」に関する本件訂正発明３及び４については、被告医薬品がその発明の技術的範囲に属しない（文言侵害も均等侵害も成立しない）
１．背景
本件（知財高裁令和4年(ネ)10015）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第3693258号に係る特許権者である控訴人（ワーナー－ランバート）が、被控訴人ら（大原薬品工業・共創未来ファーマ・三和化学研究所・キョーリンリメディオ・杏林製薬）が効能・効果を「神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛」とする先発医薬品リリカ®の後発医薬品（被告医薬品）を販売するなどする行為はいずれも控訴人の特許権を侵害すると主張し、被控訴人らに対し、被告医薬品の製造、販売等の差止め及び廃棄を求めた事案である。
原審（東京地裁・民事第47部）では、
- 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反により無効である
- 本件発明１及び２を「痛覚過敏又は接触異痛の痛み」やその原因を「神経障害又は線維筋痛症による」痛みに特定する訂正の再抗弁については、新規事項の追加に当たるから認められない
- 「炎症性疼痛又は術後疼痛」に関する本件訂正発明３及び４については、被告医薬品がその発明の技術的範囲に属しない（文言侵害も均等侵害も成立しない）
から、延長登録された本件特許権の効力が被告医薬品の販売等に及ぶか等、その他の争点について判断するまでもなく、控訴人の請求を全部棄却したところ（東京地裁令和2年(ワ)19922/22286/22287）、控訴人は、これを不服として本件各控訴を提起した。
この記事で紹介する判決は、特許第3693258号に係る特許権に基づき、控訴人により複数の後発医薬品メーカーに対して提起された一連の特許権侵害訴訟のうち、大原薬品工業・キョーリンリメディオ・杏林製薬・共創未来ファーマ・三和化学研究所に対して提起された特許権侵害訴訟の控訴審判決である。
一連の特許権侵害訴訟の東京地裁判決については以下の記事等にて紹介している。
この侵害訴訟と並行して、沢井製薬が請求した同特許に係る無効審判事件（無効2017-800003号事件）において、「痛み」に関する本件発明を「神経障害や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛の痛み」に特定する訂正について、本件明細書には「痛み」に当該痛みが含まれる旨の記載があるが、当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから、新規事項の追加に当たり前記訂正が認められない結果、あらゆる「痛み」を包含する本件発明については実施可能要件及びサポート要件各違反があるとの判断をした特許庁審決のうち、請求項１及び２に係る部分（無効）の取消しを求めて、控訴人は審決取消訴訟（知財高裁令和2年(行ケ)第10135号）を提起していた。
しかし、知財高裁は、2022年3月7日、前記審決に誤りはないとして、控訴人の請求を棄却する判決をしている（2022.03.07 「ワーナー－ランバート v. 沢井製薬外15社」知財高裁令和2年(行ケ)10135）。
このように、審決取消訴訟において、知財高裁が、訂正を認めず、請求項１及び２に係る部分を無効とする判断を下したことから、本件特許権侵害訴訟における控訴審判決も、控訴人にとっては厳しいものとなることが予想されていた。
| 請求項 | 訂正前 | 訂正後 | 審決/審決取消訴訟での訂正可否判断 |
|---|---|---|---|
| 1 | （本件発明１） 式Ｉ（省略）（式中，Ｒ1は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ2は水素またはメチルであり，Ｒ3は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する痛みの処置における鎮痛剤。 | （本件訂正発明１） 式Ｉ（省略）（式中，Ｒ1は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ2は水素またはメチルであり，Ｒ3は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。 | 否 |
| 2 | （本件発明２） 化合物が，式ＩにおいてＲ3およびＲ2はいずれも水素であり，Ｒ1は－（ＣＨ2）0-2－ｉＣ4Ｈ9である化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体である請求項１記載の鎮痛剤。 | （本件訂正発明２） 式Ｉ （省略）(式中，Ｒ3およびＲ2はいずれも水素であり，Ｒ1は－（ＣＨ2）0-2－ｉＣ4Ｈ9である）の化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体を含有する，神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。 | 否 |
| 3 | （本件発明３） 化合物が，（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸または３－アミノメチル－５－メチルヘキサン酸である請求項１記載の鎮痛剤。 | （本件訂正発明３） （Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸または３－アミノメチル－５－メチルヘキサン酸を含有する，炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における鎮痛剤。 | 可 (確定) |
| 4 | （本件発明４） 痛みが炎症性疼痛，神経障害による痛み，癌による痛み，術後疼痛，幻想肢痛，火傷痛，痛風の痛み，骨関節炎の痛み，三叉神経痛の痛み，急性ヘルペスおよびヘルペス後の痛み，カウザルギーの痛み，特発性の痛み，または線維筋痛症である請求項１記載の鎮痛剤。 | （本件訂正発明４） 式Ｉ（省略）(式中，Ｒ1は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ2は水素またはメチルであり，Ｒ3は水素，メチルまたはカルボキシルである)の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み，又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。 | 可 (確定) |
２．裁判所の判断
知財高裁（第２部）は、以下のとおり原判決は相当であるとして、本件各控訴をいずれも棄却した。
- 全ての「痛み」に関する本件発明１及び２については、実施可能要件違反により無効である
- 本件発明２の処置の対象となる痛みを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に特定する訂正の再抗弁については、新規事項の追加に当たるから認められない（共に一群の請求項を構成する請求項１に係る訂正も許されない）
- 「炎症性疼痛又は術後疼痛」に関する本件訂正発明３及び４については、被告医薬品がその発明の技術的範囲に属しない（文言侵害も均等侵害も成立しない）
以下に、知財高裁が（１）医薬用途発明の実施可能要件について判示した部分、及び（２）医薬用途発明の訂正要件について判示した部分をそれぞれ抜粋する。
（１）本件発明１及び２に実施可能要件違反があるか（争点１－１）
特許法３６条４項は、明細書の発明の詳細な説明は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しなければならないと定めるところ、この規定にいう「実施」とは、物の発明については、その物の使用等をする行為をいうのであるから（特許法２条３項１号）、物の発明について実施可能要件を満たすためには、明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者において、その記載及び出願時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤を要することなく、当該発明に係る物を使用することができる程度のものでなければならない。
そして、医薬用途発明においては、一般に、物質名、化学構造等が示されることのみによっては、その有用性を予測することは困難であり、発明の詳細な説明に、医薬の有効量、投与方法等が記載されていても、それだけでは、当業者において当該医薬が実際にその用途において使用できるかを予測することは困難であるから、当業者が過度の試行錯誤を要することなく当該発明に係る物を使用することができる程度の記載があるというためには、明細書において、当該物質が当該用途に使用できることにつき薬理データ又はこれと同視することができる程度の事項を記載し、出願時の技術常識に照らして、当該物質が当該用途の医薬として使用できることを当業者が理解できるようにする必要があると解するのが相当である。
・・・本件明細書には、薬理データ又はこれと同視し得る程度の事項として、本件化合物がホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験において効果を奏した旨の記載がある。しかしながら・・・本件出願日当時、慢性疼痛は全て末梢や中枢の神経細胞の感作という神経の機能異常により生じる痛覚過敏や接触異痛の痛みであり、原因にかかわらず神経細胞の感作を抑制することにより痛みを治療できるとの控訴人主張の技術常識が存在していたとは認められないから、・・・ホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験の結果に係る上記記載をもって、本件明細書の発明の詳細な説明において、本件化合物が「あらゆる全ての痛みの処置における鎮痛剤」の用途に使用できることにつき薬理データ又はこれと同視し得る程度の事項が記載され、本件出願日当時の当業者において、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを理解できたと認めることはできない。
その他、本件明細書の発明の詳細な説明に、本件化合物が「あらゆる全ての痛みの処置における鎮痛剤」の用途に使用できることにつき、薬理データ又はこれと同視し得る程度の事項が記載され、本件出願日当時の当業者において、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを理解できたと認めるに足りる的確な証拠はない。
以上のとおり、本件明細書については、本件化合物があらゆる「痛み」の処置における鎮痛剤の用途に使用できることにつき、薬理データ又はこれと同視することができる程度の事項が記載され、本件出願日当時の技術常識に照らして、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを当業者が理解できたとはいえないから、本件発明１及び２に係る本件特許は、実施可能要件に係る特許法３６条４項に違反するものとして、特許無効審判により無効にされるべきものと認められる。
（２）訂正事項１及び２に係る本件訂正は新規事項の追加に当たるか（争点２－２）
(2) 訂正事項２に係る本件訂正について
・・・訂正事項２に係る本件訂正は、「請求項１記載の鎮痛剤」（「痛みの処置における鎮痛剤」）とあるのを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤」と訂正することにより、本件発明２の処置の対象となる痛みを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に特定するものである。
・・・本件明細書には、発明の概要として、本件化合物２が使用される疼痛性障害の中に神経障害及び線維筋痛症が含まれる旨の記載があるが、この部分には、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない。・・・発明の詳述・・・にも、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない。・・・その他、本件明細書には、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載がないから、本件明細書には、その旨の明示の記載がないと認めるのが相当である。
・・・本件出願日当時の当業者において、本件化合物２が「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」の処置に効果を奏することが本件明細書に記載されているに等しいと理解したとは認められず、その他、本件出願日当時の当業者がそのように理解し得たものと認めるに足りる的確な証拠はない。
以上によると、訂正事項２に係る技術的事項は、本件明細書の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものというほかない。
したがって、訂正事項２に係る本件訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であるということができず、特許法１３４条の２第９項において準用する同法１２６条５項に違反し、許されない。
(3) 訂正事項１に係る本件訂正について
本件訂正前の請求項１及び２は、請求項２が請求項１の記載を引用する関係にあるから、請求項１及び２に係る本件訂正（訂正事項１及び２に係る本件訂正）は、一群の請求項１及び２についてされるものであるところ、前記(2)において説示したとおり、訂正事項２に係る本件訂正は許されないから、請求項２と共に一群の請求項を構成する請求項１に係る本件訂正（訂正事項１に係る本件訂正）も、許されない。
(4) ・・・原告は、訂正事項２について、本件明細書に、本件化合物の処置対象となる慢性疼痛に含まれる痛みとして、「神経障害」の痛み、「線維筋痛症」が記載されており、しかも、神経障害の痛みや線維筋痛症において痛覚過敏や接触異痛を生じることは、本件優先日当時の技術常識であったなどと主張する。
確かに、本件明細書には、本件化合物の処置対象となる慢性疼痛に含まれる痛みの名称を列挙した箇所があり（前記２(2)）、「神経障害」の痛みと「線維筋痛症」も当該箇所に記載されている。しかし、当該箇所には、各痛みに対し本件化合物がどのように作用して鎮痛効果をもたらすのかについての記載はなく、本件化合物がそれらの痛みに対して鎮痛効果を有することの裏付けになるような記載もないし、また、神経障害又は線維筋痛症において必ず痛覚過敏の痛みや接触異痛を生ずることが本件出願日当時の技術常識であったと認めるに足りる証拠はないから、当該箇所をもって、本件発明１及び２に係る本件化合物が、神経障害の痛みや線維筋痛症による痛みに対する鎮痛効果を有するという技術的事項が記載されていると評価することはできず、こうした事項が、本件明細書、特許請求の範囲の記載の全てを総合することにより導かれるということもできない。
３．コメント・・・明細書に記載されている訂正事項に「効果を奏すること」を求めることは妥当か
知財高裁は、「痛み」に関する本件発明を「神経障害や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛の痛み」に特定する本件訂正について、本件明細書には「痛み」に当該痛みが含まれる旨の記載があるが、当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから、新規事項の追加に当たるとした原判決に誤りはないと判断した。
訂正事項が明細書に具体的に記載されていたとしても、その技術的事項の効果を理解することができなければ、すなわち、本件の場合、医薬用途発明として効果を有することの裏付けになるような記載がなければ、新たな技術的事項を導入するものであり、新規事項の追加に当たる、と知財高裁（第２部）が示したことになる（審決取消訴訟判決（知財高裁令和2年(行ケ)10135）と同様（知財高裁第２部））。
結局のところ、訂正後の本件発明であっても実施可能要件違反となると思われるため、知財高裁の判断の結論に異論はない。
しかし、本事案のように、明細書に具体的に記載されている事項を訂正事項とする場合において、その訂正の適否に、実施可能要件と同様なハードル（効果を認識し得ること）を設けて判断した論理は妥当と思えない。
特許法134条の2第9項において準用する同法126条5項のとおり、素直に「記載した事項」には訂正を認めた上で、訂正後発明についての実施可能要件等の適否を判断することが適切ではなかろうか。訂正要件と実施可能要件はその条文も趣旨も異なるのであるから、独立に判断されるべきではないか（以下の記事参照）。
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