中外製薬のニュースリリースによると、中外製薬が臨床開発中の血友病Aに対する新薬候補物質「emicizumab」（開発コード：ACE910）が、バクスアルタ社保有の特許第4313531号に触れるとし、上記emicizumabの製造、使用、譲渡、輸出、譲渡の申出の差止め、ならびに廃棄を求める訴えがバクスアルタ社により東京地裁において提起されたとのことです。
原告は、臨床試験のための日本国内でのemicizumab製造および使用等が当該特許を侵害すること、また、将来emicizumabの製造販売を開始するおそれ等があると訴状において述べているとのことですが、中外製薬は、emicizumabは特許権の侵害にはあたらないものと確信しており、裁判でその正当性を主張していく方針とのことです。
特許第4313531号の請求項1:
第ＩＸ因子または第ＩＸａ因子に対する抗体または抗体誘導体であって、凝血促進活性を増大させる、抗体または抗体誘導体。
特許第4313531号の存続期間満了日は2020.9.13。
Emicizumab（開発コード：ACE910）：
中外製薬にて創製された抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体（注射剤）であり、血友病Aを予定適応症として、現在、第III相（国際共同治験）の段階（中外製薬(株) (4519) 2016 年 12 月期第 1 四半期連結決算〔IFRS〕 補足資料 – 開発パイプライン (2016 年 4 月 22 日現在) より）。
今後の申請予定は2017年（中外製薬(株)決算説明資料 – 2016年第1四半期 連結決算概要より）。
日本での販売が存続期間満了日前に開始されるおそれ、を原告は固められるかどうか・・・
参考:
- 中外製薬 press release: 2016.05.11 「当社に対する訴訟の提起に関するお知らせ」
コメント