2010年11月の薬価追補収載において、初めての後発品参入となったプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールナトリウム（Sodium Rabeprazole; 先発品はエーザイが製造販売するパリエット（Pariet）錠）。いわゆる「虫食い申請」のため、先発品で認められている「効能又は効果」の一部は承認されていません。
OrangebookにリストされているUS Patent No. 5045552を頼りにINPADOC patent familyの日本出願情報を得て、IPDLを見ていくと下記情報が得られる。
ラベプラゾールナトリウム化合物特許:
- 特許番号1953321(1995.07.28)
- 特許権存続期間延長登録出願(平09-700058)
延長登録日: 1998.04.08
延長の期間: 2年2月15日（つまり2010年1月に満了）
特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号 20900ＡＭＺ00601000
(3)処分の対象となった物
ラベプラゾールナトリウム
(4)処分の対象となった物について特定された用途
医薬品の製造原料 - 特許権存続期間延長登録出願(平09-700059)
延長登録日: 1998.07.08
延長の期間: 2年2月15日（つまり2010年1月に満了）
特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号 20900ＡＭＺ00603000号
(3)処分の対象となった物
ラベプラゾールナトリウム
(4)処分の対象となった物について特定された用途
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群 - 特許権存続期間延長登録出願(2007-700025)
延長登録日: 2007.12.19
延長の期間: 5年（つまり満了日は2012.11.13）
特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認についての同条第７項に規定する医薬品製造承認事項一部変更承認
(2)処分を特定する番号
承認番号 20900ＡＭＺ00603000号
(3)処分の対象となった物
ラベプラゾールナトリウム
(4)処分の対象となった物について特定された用途
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
インタビューフォームからの情報によると再審査期間は下記の通り。
- パリエット錠10mg
(1)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群
再審査期間：6 年間（1997 年10 月14 日～2003 年10 月13 日：終了）
(2)再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法
再審査期間：4 年間（2003 年7 月17 日～2007 年7 月16 日：終了）
(3)胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
再審査期間：4 年間（2007 年1 月26 日～2011 年1 月25 日） - パリエット錠20mg
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群
再審査期間：6 年間（1997 年10 月14 日～2003 年10 月13 日：終了）
エーザイの最近の動き（プレスリリース）:
- 2010.06.24 プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」日本で非びらん性胃食道逆流症に関する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得
- 2010.06.18 プロトンポンプ阻害薬（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム)について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得
- 2010.05.06 プロトンポンプ阻害剤「パリエット®」、日本で逆流性食道炎に関する１日２回投与の用法・用量の追加を申請
参考:
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