「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

「知的財産推進計画 2026」と製薬業界からの提出意見　― 製薬業界は何を課題と捉え、政府に何を求めているのか ―

１．はじめに2026年6月12日、知的財産戦略本部は、「知的財産推進計画 2026」を発表しました。本計画では、生成AI時代を見据えた知財・無形資産戦略、国際標準化、コンテンツ・クールジャパン戦略などが掲げられるとともに、知的財産の「創造・保護・活用」の各段階における施策の方向性が整理されています。製薬業界との関係では、「産業財産権制度・運用の強化」の項目において、医薬品データ保護制度の法制化の必...

2026.06.12 0

*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkage

2026.06.04 “Hikma v. Amarin” Supreme Court of the United States No. 24-889　― 米国最高裁、スキニーラベルをめぐる誘因侵害の成立要件を厳格化、日本のオフラベルユース事件への示唆

スキニーラベル（Skinny label: 日本では「虫食い承認」とも呼ばれる）とは、先発医薬品の効能・効果のうち特許が存続している部分を添付文書から除外し、特許が切れた効能・効果のみについて後発医薬品の承認を取得する方法です。しかし、医師によって当該後発医薬品が「虫食い」部分として除外した効能・効果に対して適応外使用（Off-label use: オフラベルユース）されることがあり、特許がなお存...

2026.06.08 0

*Case2026*Pharma/IP newsInfringementOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Icosapent ethyl★★★・Indication

2026.04.09 「沢井製薬 v. スキャンポ」知財高裁令和7年(行ケ)10059, 10064　― 特許権存続期間延長登録成立要件における「重複論」の採用と「必要な試験」の機能的把握（ルビプロストン事件）

Summary本件は、ルビプロストンを有効成分とする本件各医薬品アミティーザ®の各承認（24μg製剤及び12μg製剤）に基づく医薬用途発明に係る特許権存続期間延長登録について、沢井製薬が無効を主張した審決取消訴訟である。主要な争点は、①医薬用途発明における「特許発明の実施」と各承認処分との関係（延長登録要件論における「専ら論・ラベル論」の採否）、及び②「処分を受けるのに必要な試験」の範囲（すなわち...

2026.06.05 6

*Case2026Patent term extension◆Lubiprostone★★★・Indication

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガーインゲルハイム」知財高裁令和7年(行ケ)10082　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断③

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害剤リナグリプチンとスルホニル尿素との併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及びサポート要件の判断...

2026.06.01 0

*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガーインゲルハイム」知財高裁令和7年(行ケ)10065　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断②

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害剤リナグリプチンとアルファ－グルコシダーゼブロッカーとの併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及...

2026.05.28 0

*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy

【最新記事アップ！】noteにて最新記事を先行公開中

noteにて、ブログ最新記事を先行してご覧頂けるよう試験的な運用を開始しております。珈琲☕一杯分（ワンコイン）でちょっと一息。暇つぶしにいかがでしょうか。一定期間経過してから記事は無料閲覧可能なこの「医薬系"特許的"判例」ブログ上で公開されますが、一足先に最新記事を閲覧できます。5/26 NEW 6/1 NEW

2023.08.19 2026.06.01 0

*Topics

中国、医薬品データ保護制度を正式導入　─ 革新薬6年・改良薬4年・後発品3年の新制度

中国において、医薬品試験データ保護（Regulatory Data Protection: RDP）制度が2026年5月15日に正式施行されました。革新的新薬には最長6年、改良型新薬には4年、一定の先行後発品には3年のデータ保護期間が付与され、保護期間中、保護対象データへの「依拠」を伴う承認申請は、規制当局により原則として承認されない取扱いとなります。本制度は特許権とは独立して機能するものであり、...

2026.05.25 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

AMITIZA®特許和解をめぐる米国反トラスト訴訟　武田薬品工業に不利な陪審評決

武田薬品工業は2026年5月19日、米国におけるAMITIZA®（一般名：lubiprostone／ルビプロストン）をめぐる反トラスト訴訟について、マサチューセッツ州連邦地方裁判所において陪審が同社に不利な評決を下したこと、ならびにこれに関連して2025年度業績予想を修正することを公表しました（2026.05.19 武田薬品工業 press release: AMITIZA®（ルビプロストン）に係...

2026.05.20 1

*Pharma/IP news◆Lubiprostone

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガーインゲルハイム」知財高裁令和7年(行ケ)10058　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断①

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害薬リナグリプチンと長時間作用型インスリンとの併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及びサポート要...

2026.05.18 0

*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy

2026.03.24 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. ツールゲン」知財高裁令和7年(行ケ)10019　― パリ優先権承継は“証明”の問題か：書面なき承継が示す実務リスク

Summary本判決（知財高裁令和7年(行ケ)10019）は、CRISPR/Cas9技術を巡る国際的特許紛争の一環として、日本においてパリ優先権の帰属が正面から争われた稀有な事例である。知財高裁は、米国仮出願に基づくパリ優先権の承継について、承継書面の不存在のみを理由として直ちにこれを否定することはできないとし、当事者の認識や行動等の事情を総合的に評価することにより、後出願時点において承継が成立し...

2026.05.11 1

*Case2026Inventive step/ObviousnessPriority right★★★・Screening assay/tool

米国通商代表部（USTR）2026年スペシャル301条報告書とPhRMA意見書から見る　― 「IP保護」から「IPの経済的価値」へ

2026年4月30日、米国通商代表部（USTR）は2026年版Special 301 Reportを公表しました（“USTR Releases 2026 Special 301 Report on Intellectual Property Protection and Enforcement”参照）。スペシャル301条報告書（Special 301 Report）とは、1974年米国通商法182...

2026.05.01 0

*Pharma/IP news

アステラス製薬、MSNとのMyrbetriq®米国特許訴訟で「過去の和解契約の修正」を発表

2026年04月24日、アステラス製薬は、MSN Pharmaceuticals, Inc.およびMSN Laboratories Private Ltd.（以下「MSN」）が、両社間で締結していた過活動膀胱治療剤 Myrbetriq®（一般名：ミラベグロン／Mirabegron）に関する米国特許権侵害訴訟の「過去の和解およびライセンス契約」を修正するオプション権を行使したと発表しました（アステ...

2026.04.25 0

*Pharma/IP news◆Mirabegron

2026.02.09 「ベーリンガーインゲルハイム v. 沢井製薬・日本ジェネリック」知財高裁令和7年(行ケ)10054　― リナグリプチン「5mg・1日1回」用量設定の容易想到性

SummaryDPPⅣ阻害薬リナグリプチンの用法用量特許について、知財高裁は「5mg・1日1回」の用量設定を容易想到と判断した。知財高裁は2026年2月9日、リナグリプチンの用法・用量等に関する特許の無効審決取消訴訟（知財高裁令和7年(行ケ)10054号）において、特許庁の無効審決を支持し、原告の請求を棄却した。本件では、DPPⅣ阻害薬が2型糖尿病治療薬として使用可能であるとの当業者の技術常識の有...

2026.04.12 0

*Case2026Inventive step/Obviousness◆Linagliptin★★・Dosage regimen

2026.03.03 「ヴィアトリス製薬 v. 沢井製薬」大阪地裁令和7年(ワ)10786, 10790　― 後行延長特許権の効力は先行延長の対象医薬品に及ぶか（ルビプロストン事件）

Summary本件は、アミティーザ®24μg及び同12μgを製造販売するヴィアトリス製薬（原告）が、同12μgの承認処分に基づく存続期間延長登録によって延長された特許権の効力が同24μgの後発医薬品である沢井製薬（被告）製品の生産等にも及ぶと主張し、その差止め等を求めた事案である。本判決は、特許権の存続期間延長制度において、先後複数承認処分が存在する場合の延長特許権の効力範囲を明確に示した点で重要...

2026.04.01 3

*Case2026InfringementInjunctionPatent term extension◆Lubiprostone★★★・Indication・・・Thanks for your comments

中外製薬、職務発明制度を抜本改革　“15年待ち”に終止符　― 報奨前倒しによる評価・報酬モデルの転換

中外製薬は2026年3月25日、同社のストーリー記事において、職務発明制度の抜本的な見直し（2025年改正）について公表しました（中外製薬「イノベーションにこたえる新職務発明制度、始動。」）。約20年にわたり運用してきた従来制度を転換し、研究者への評価・報酬の在り方を大きく見直した点が注目されます。従来制度の課題2006年以来運用されてきた旧制度には、主に以下のような課題がありました。報奨までの長...

2026.03.26 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration

[寄稿] パテント・リンケージ制度について

東京大学法学政治学研究科教授田村善之いつも最新かつ重要な情報を次々と与えてくださるFubukiさんから、「医薬分野の知的財産の世界に思うこと」をテーマにするコラムの寄稿依頼をいただいた。よい機会なので、医薬の特許保護の一角を占めるパテント・リンケージ制度について、一筆思うところを書かさせていただこうと思う。改訂二課長通知の問題点パテント・リンケージを導入することは、環太平洋パートナーシップ協定（...

2026.03.19 0

*TopicsPatent linkage

2026.02.10 「興和 v. 東亜薬品」知財高裁令和7年(行ケ)10073　― リパスジルの光安定性向上に関する発明の効果（進歩性）をめぐる審決取消訴訟

Summary本件は、リパスジル製剤の光安定化に関する特許の特許権者である興和（原告）が、当該特許を進歩性欠如を理由として無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案である。知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして請求を棄却した。本判決は、医薬品分野における進歩性判断、とりわけ「効果」の位置付けに重要な示唆を与えるものである。第一に、薬事承認のために必ず実施される試験によ...

2026.03.15 0

*Case2026Advantageous effectsInherent anticipationInventive step/Obviousness◆Ripasudil★★・Composition/Formulation・Package/Container

ENHERTU®を巡るADC特許紛争が終結　Seagenが不服申立てせず

第一三共株式会社（以下「第一三共」）とSeagen Inc.（以下「Seagen社」）との間では、ENHERTU®（エンハーツ®）を含むADC技術をめぐり、米国において複数の法的係争が進行していました。2026年3月10日、第一三共は、下記判決に対して、不服申立て期限であった2026年3月2日（現地時間）までにSeagen社が手続きを行わなかったことから、Seagen社との特許係争が終結したと公表...

2026.03.10 2

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan・・・Thanks for your comments

iPS細胞発見20周年　― 再生医療発展に知財が果たしてきた役割とは ―

2026年、iPS細胞（人工多能性幹細胞）発見の報告から20年を迎えます。2006年、山中伸弥教授らが京都大学において、世界で初めてマウス体細胞から多能性を誘導することに成功して以来、iPS細胞は再生医療研究の前提そのものを書き換えてきました。そしてこの20年を経て、ついにiPS細胞を用いた再生医療等製品が実際の医療として承認される段階に到達しました。すなわち、2026年3月6日、次の２製品が、i...

2026.03.06 2

*Topics・・・Thanks for your comments

小児用量開発と再審査期間延長 ― 通知改正により最大12年に

2026年2月27日付で公表された厚生労働省医薬局長通知「「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について」（医薬薬審発0227第1号）、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について」（医薬薬審発0227第2号）及び同医薬品審査管理課事務連絡「再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」により、日本の医薬品開発におけるインセンティブ設計...

2026.03.03 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

医薬系特許的判例ブログ年報 2025

「医薬系特許的判例ブログ年報2025」を発行しました！発行日: 2026年3月1日著者: Fubuki中の見た目はこんな感じです。年報2024に比べて年報2025ではカラーページをさらに増やしました。本書『医薬系特許的判例ブログ年報2025』は、2025年に当ブログで注目された24記事をピックアップし、書籍用に再編集したものです。当ブログの内容を書籍にしたいという自己満足のために出版社を介さず直接...

2026.03.01 0

*Topics

リパスジル塩酸塩に関する特許権について

2026年2月13日、興和株式会社は、「謹告リパスジル塩酸塩に関する特許権について」と題する告知文を同社ウェブサイトに掲載しました。当該謹告において同社は、リパスジル塩酸塩水和物が、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所により創出され、興和株式会社が「グラナテック点眼液 0.4%」として製造販売している医薬品であることを改めて明示しています。その上で、リパスジル塩酸塩に関して、以下の特許権が...

2026.02.13 0

*Pharma/IP news◆Ripasudil

アステラス製薬、Myrbetriq®（ミラベグロン）米国特許訴訟でLupinと包括和解

2026年2月10日、アステラス製薬は、過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名：ミラベグロン／Mirabegron）の後発品に対する米国特許権侵害訴訟について、Lupin LimitedおよびLupin Pharmaceuticals, Inc.（以下「Lupin」）との間で和解契約を締結したと発表しました。アステラス製薬のプレスリリースによれば、本和解により、両社間で係属していたMyrbe...

2026.02.11 1

*Pharma/IP news◆Mirabegron

知的財産推進計画2026に向けた意見　― 治療方法発明の保護と医師免責、医薬品臨床試験データ保護、パテントリンケージの法制度化を求めて ―

日本政府の知的財産戦略本部では、同本部の下に設置された構想委員会において、「知的財産推進計画 2026」の策定に向けた検討が進められています。その一環として、今後の検討に資することを目的に、2025年12月1日から2026年1月7日までの期間で意見募集が実施されました。私自身もこの意見募集に対し、①再生医療等の進展により治療方法それ自体が重要な知的成果となるにもかかわらず、現行特許制度における方法...

2026.02.08 2

*TopicsData exclusivityPatent linkage・・・Thanks for your comments

シタグリプチン特許権侵害訴訟、沢井がMSDの主張を全面認諾する形で終結　― 延長特許権の効力と水和物／無水物の関係をめぐる重要事例

MSD株式会社（以下「MSD」）は2026年2月3日、米国Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCが、沢井製薬株式会社およびメディサ新薬株式会社に対して提起していたシタグリプチンに関する特許権侵害訴訟（以下「本件訴訟」）について、MSD側の主張を沢井製薬らが全面的に認める形で終結したと発表しました（2026.0...

2026.02.03 1

*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin

2026.01.22 「興和 v. 東亜薬品」知財高裁令和7年(行ケ)10051　― リパスジル製剤特許、点眼容器材質選択と進歩性をめぐる審決取消訴訟

Summary本件は、リパスジル製剤に関する特許の特許権者である原告（興和）が、当該特許を無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案であり、争点は進歩性判断の当否であった。2026年1月22日、知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして、原告の請求を棄却した。本判決は、点眼剤の変色抑制という課題に関し、先行技術に記載された成分構成に加えてポリオレフィン容器を採用した点につ...

2026.02.02 0

*Case2026Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Ripasudil★★・Composition/Formulation・Package/Container

富士製薬工業のアフリベルセプトBS、ライセンス・和解契約により2026年11月1日からすべての承認済み適応症について販売可能に

富士製薬工業は2026年1月30日、Alvotech社、Regeneron社およびBayer社との間で、アフリベルセプト（Aflibercept）2mg製剤のバイオシミラーに関する全世界での特許紛争を解決するライセンス・和解契約（以下「本契約」）が締結されたことを公表しました（2026.01.30 富士製薬工業 press release「バイオ後続品（バイオシミラー）アフリベルセプト BS に関...

2026.01.30 3

*Pharma/IP news◆Aflibercept・・・Thanks for your comments

パテントリンケージにおける特許権者の情報提供は不競法違反か　― アイリーア®事件・知財高裁抗告棄却決定の確定

バイエル薬品株式会社（以下「バイエル薬品」）は、眼科用VEGF阻害剤「Eylea®硝子体内注射40mg/mL」（一般名：アフリベルセプト、以下「アイリーア®」）をめぐり、サムスンバイオエピス株式会社（以下「サムスン」）が不正競争防止法に基づき差止めを求めた仮処分申立事件について、知的財産高等裁判所（以下「知財高裁」）がサムスンの抗告を棄却した決定が確定したことを公表しました（2026.01.26 ...

2026.01.26 0

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Aflibercept

カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について

2026年1月20日、田辺ファーマ株式会社による「カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について」と題する謹告文が日刊薬業のウェブサイトに掲載されました。当該謹告において田辺ファーマ株式会社は、同社が一般名カナグリフロジン水和物（Canagliflozin Hydrate）を有効成分とし、その効能・効果を「２型糖尿病、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行...

2026.01.22 0

*Pharma/IP news◆Canagliflozin

2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2026年元旦の記事「2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの７文字までは簡単に辿りつければ、並べるのは、（前年度の１０文字に比べたら）簡単だったかもしれません。クロスワードパズルの正解は・・・「トロイノモクバ」（トロイの木馬）です。2026年は午年（うま年）。「馬」に関するワードですし、アシスタントたちからのヒント（「マルウェア」、...

2026.01.15 0

*Topics

エロビキシバット水和物に関する特許権について

2026年1月13日、EAファーマ株式会社による「エロビキシバット水和物に関する特許権について」と題する謹告文が掲載されました（同社プレスリリース）。同日付の日刊薬業には、「【謹告】エロビキシバット水和物に関する特許権について」として、同社の見解が示されています。当該謹告においてEAファーマは、同社が慢性便秘治療薬グーフィス®錠5mg（有効成分：エロビキシバット水和物（Elobixibat Hyd...

2026.01.13 0

*Pharma/IP news◆Elobixibat

2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和８年　元旦🐎お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、オレンジ色のついたマスの７文字を並べ替えて答えを完成させましょう。ぜひ、お知り合いにも周知・拡...

2026.01.01 0

*Topics

Season’s Greetings

Wishing you a Christmas filled with joy, fun, and happiness.※お知らせです！新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルを、2026年元旦（午前０時）にブログ記事としてアップする予定です。2026年の縁起を担いで、最速で正解のご連絡をいただいた方には「一番福」🧧の称号が勝手に付与されます。医薬や特許が専門ではないという方も、最後のヒントを頼...

2025.12.24 0

*Topics

2025年、医薬系“特許的”な出来事を振り返る。

2025年の医薬系“特許的”な出来事を振り返ります。Fubuki2025年も残すところあとわずかとなりました。2025年の医薬系“特許的”な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？ニャーわたくしは「延」ですね。存続期間延長をめぐる事件がいくつもありましたし、製薬業界では大きな話題になりました。ピポ確かに！医薬系特許的な世界では、パテントリンケージ制度の根本的な課題についての議論も“...

2025.12.21 0

*Topics

2025.10.29 「日本ジェネリック v. バイエル薬品」東京地裁令和7年(ワ)70139　― パテントリンケージ下の情報提供・謹告掲載と不競法上の信用棄損行為該当性

Summary本件は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤リバーロキサバンを巡り、先発医薬品メーカーであるバイエル薬品（被告）の特許権に関する情報提供・謹告掲載行為が、後発メーカーである日本ジェネリック（原告）に対する不正競争防止法上の信用棄損行為に該当するかが争われた事案（東京地裁令和7年(ワ)70139号、2025年10月29日判決）である。本判決は、パテントリンケージに関連した先発メーカーの情報...

2025.12.17 0

*Case2025InfringementInjunctionPatent linkageTrademark/Unfair competition◆rivaroxaban・Compound

豪州連邦裁判所、医薬特許の延長対象を「有効成分そのもの（pharmaceutical substance per se）」に限定　ABILIFY MAINTENA製剤特許延長の適格性を否定　― Otsuka v. Sun Pharma [2025] FCAFC 161

2025年12月1日、オーストラリア連邦裁判所（Federal Court of Australia）は、Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd FCAFC 161事件において、オーストラリア特許法に基づく医薬品の特許期間延長（Patent Term Extension：PTE）の対象となる「pharmaceutical subs...

2025.12.14 0

*Case2025*Pharma/IP newsPatent term extension◆Aripiprazole★★★・Composition/Formulation

大鵬薬品工業、米国特許商標庁を提訴　— LYTGOBI®の特許期間延長拒絶をめぐって

2025年11月6日、大塚ホールディングス傘下の大鵬薬品工業株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、以下「大鵬薬品」）及びTaiho Oncology, Inc.は、抗悪性腫瘍剤LYTGOBI®（リトゴビ®、一般名：futibatinib（フチバチニブ））に関する米国特許期間延長（Patent Term Extension, PTE）出願の拒絶を不服として、米国特許...

2025.12.10 2

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Futibatinib・・・Thanks for your comments

2025.09.18 「ジェンマブ v. 中外製薬」知財高裁令和6年(行ケ)10073　― 二重特異性抗体のFc変異は容易想到か：審決を取り消し差戻し

Summary本件は、細胞傷害誘導治療剤に関する被告（中外製薬）の特許第6278598号について、無効審判を請求したところ、特許庁がその請求を不成立・却下する審決をしたため、これを不服として原告（ジェンマブ）により提起された審決取消訴訟である。2025年9月18日、知財高裁は、本件訂正発明１について、二重特異性抗体のFcエフェクター機能を低減する手段としてFc領域にFcγ受容体結合親和性を低下させ...

2025.12.07 0

*Case2025Inventive step/ObviousnessNovelty◆Elranatamab◆Epcoritamab★★・Compound

第一三共、SeagenとのADC特許係争で逆転勝訴　― CAFCが’039特許を無効と判断し控訴審決着へ

第一三共株式会社（以下「第一三共」）とSeagen Inc.（以下「Seagen社」）との間では、ENHERTU®（エンハーツ®）を含むADC技術に関して米国で複数の法的係争が進行してきました。今回、それら主要な3件の争訟において、第一三共の主張がいずれも認められる結果が出揃いました。ENHERTU®関連ADC特許訴訟、控訴審で第一三共が一審判決を覆す2025年12月3日、第一三共は、Seagen...

2025.12.04 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

あなたの推しキャラは誰？　― 製薬マスコットと商標のはなし

2025年も11月22日・23日の2日間、大阪・道修町（どしょうまち）の少彦名神社（すくなひこなじんじゃ）（神農さん）で「神農祭（しんのうさい）」が斎行されました。道修町は「くすりの町」と呼ばれ、神農祭は「薬祖講」の行事として大阪市無形文化財（民俗行事）に指定されている由緒ある祭りです。「大阪の祭りはえべっさんに始まり神農さんで終わる」と言われ、「とめの祭」とも呼ばれています。その起源は文政５年（...

2025.12.02 0

*TopicsTrademark/Unfair competition

USPTO、AI支援発明の発明者認定に関する新ガイダンスを発表　― 2024年2月ガイダンスを全て撤回、改めて「自然人のみ発明者」を強調

2025年11月28日、米国特許商標庁（USPTO）は、AIが関与する発明の発明者認定に関し、新たなガイダンスを連邦官報に公表しました。参照: Revised Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions　ー A Notice by the Patent and Trademark Office on 11/28/2025 (Docket No....

2025.11.29 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration

UPC控訴裁、AmgenのPCSK9抗体特許を有効と判断（2025.11.25 Amgen v. Sanofi UPC_CoA_528/2024; UPC_CoA_529/2024）

2025年11月25日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）控訴裁判所は、抗PCSK9抗体をめぐるAmgen社とSanofi社/Regeneron社間の特許紛争において、中央部ミュンヘン支部（第一審）が無効と判断したAmgen社の特許（EP3666797）につき（2024.07.20ブログ記事「2024.07.16 Sanofi v. Amgen 4595...

2025.11.29 2

*Case2025*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments

【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2025に参加します

パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2025　に参加します。12/21(日)枠に投稿予定の記事で、2025年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。この一年のおさらいに。是非、ご覧ください。

2025.11.28 0

*Topics

ラクオリア創薬、K-CAB®錠の韓国特許訴訟で大法院最終勝訴　延長特許権の効力は追加適応症にも及ぶと確定

2025年11月21日付のラクオリア創薬株式会社（以下「ラクオリア」）の発表によると、同社が保有する胃酸分泌抑制剤 tegoprazan（韓国販売名「K-CAB®錠」）の韓国物質特許（韓国特許番号：特許第1088247号）につき、韓国の後発品メーカー等 60社以上が延長された特許権の効力範囲を争う消極的権利範囲確認審判を請求していました。特許審判院（第一審に相当）および特許法院（第二審）に続き、大...

2025.11.21 0

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Tegoprazan

厚労省、パテントリンケージの運用に専⾨委員制度を試行的に導⼊

2025年11⽉14⽇、厚⽣労働省医薬局医薬品審査管理課⻑より「医療⽤後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専⾨委員制度導⼊の試⾏について」と題する通知（医薬薬審発1114第1号）が発出されました。この通知は、医療用後発医薬品およびバイオ後続品の承認審査にあたって、先発医薬品等との「特許抵触」の有無を確認する（いわゆる「パテントリンケージ」。医療用後発医薬品及...

2025.11.14 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

リジェネロン社、アイリーア®特許権に基づき大阪地裁に富士製薬工業アフリベルセプトBSの差止仮処分申立て

バイエル薬品株式会社（以下「バイエル薬品」）は、眼科用VEGF阻害剤「アイリーア®硝子体内注射液40 mg/mL」「アイリーア®硝子体内注射用キット40 mg/mL」（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept）、以下、「アイリーア®」）について、当該製品をバイエル社と共同開発し、米国以外での独占的販売権をバイエル社に許諾しているリジェネロンファーマシューティカルズ社（以下「リジェネロン社...

2025.11.12 6

*Pharma/IP news◆Aflibercept・・・Thanks for your comments

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でTorrentと和解

エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブ）に関する特許権（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を行った後発医薬品メーカーであるTorrent Pharmaceutica...

2025.11.08 0

*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate

2025.10.08 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和7年(行ケ)10009　― 刊行物に新規化学物質（物の発明）が開示されているか（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）

Summary本件は、５－アミノレブリン酸リン酸塩に関する被告（neo ALA）の特許に対し、原告（東亜産業）が無効審判を請求したところ、特許庁がその請求を不成立とする審決をしたため、これを不服として提起された審決取消訴訟である。2025年10月8日、知財高裁は、引用文献（甲１）から５－アミノレブリン酸リン酸塩（本件発明）を引用発明として認定することはできないと判断し、取消事由（新規性判断の誤り）...

2025.11.02 0

*Case2025Need for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound

「テリボン®」製法特許に係る特許権侵害訴訟、沢井製薬と旭化成ファーマが40億円の支払いで和解成立

2025年10月21日付のサワイグループホールディングス株式会社および旭化成ファーマ株式会社（以下、旭化成ファーマ）のそれぞれの発表によると、沢井製薬株式会社（以下、沢井製薬）と旭化成ファーマとの間で係争中であった特許権侵害訴訟について、2025年10月20日付で和解が成立しました。本件は、骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：テリパラチド酢酸塩）に関する製法特許（特許第60...

2025.10.21 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide

厚労省、日本版パテントリンケージ制度の根拠となっている平成21年二課長通知を改正、新たな通知を発出

■ パテントリンケージ厚生労働省は、これまで後発医薬品の承認審査において、平成21年の「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号医政局経済課長、医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「二課長通知」）に基づき、先発医薬品の特許（物質特許・用途特許）と後発医薬品との関係を確認してきま...

2025.10.11 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

祝・坂口志文氏ノーベル生理学・医学賞受賞　― 共有特許から製薬企業とのコラボレーションを紐解く

１．2025年のノーベル生理学・医学賞カロリンスカ研究所のノーベル委員会は、2025年のノーベル生理学・医学賞をメアリー・E・ブランコウ（Mary E. Brunkow）、フレッド・ラムズデル（Fred Ramsdell）、および坂口志文（Shimon Sakaguchi）の3氏に授与すると発表しました（2025.10.06 プレスリリース）。授賞理由は「末梢免疫寛容に関する発見」（“for th...

2025.10.08 0

*Pharma/IP news

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「知的財産推進計画 2026」と製薬業界からの提出意見 ― 製薬業界は何を課題と捉え、政府に何を求めているのか ―

2026.06.04 “Hikma v. Amarin” Supreme Court of the United States No. 24-889 ― 米国最高裁、スキニーラベルをめぐる誘因侵害の成立要件を厳格化、日本のオフラベルユース事件への示唆

2026.04.09 「沢井製薬 v. スキャンポ」 知財高裁令和7年(行ケ)10059, 10064 ― 特許権存続期間延長登録成立要件における「重複論」の採用と「必要な試験」の機能的把握（ルビプロストン事件）

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10082 ― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断③

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10065 ― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断②

【最新記事アップ！】noteにて最新記事を先行公開中

中国、医薬品データ保護制度を正式導入 ─ 革新薬6年・改良薬4年・後発品3年の新制度

AMITIZA®特許和解をめぐる米国反トラスト訴訟 武田薬品工業に不利な陪審評決

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10058 ― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断①

2026.03.24 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. ツールゲン」 知財高裁令和7年(行ケ)10019 ― パリ優先権承継は“証明”の問題か：書面なき承継が示す実務リスク

米国通商代表部（USTR）2026年スペシャル301条報告書とPhRMA意見書から見る ― 「IP保護」から「IPの経済的価値」へ

アステラス製薬、MSNとのMyrbetriq®米国特許訴訟で「過去の和解契約の修正」を発表

2026.02.09 「ベーリンガー インゲルハイム v. 沢井製薬・日本ジェネリック」 知財高裁令和7年(行ケ)10054 ― リナグリプチン「5mg・1日1回」用量設定の容易想到性

2026.03.03 「ヴィアトリス製薬 v. 沢井製薬」 大阪地裁令和7年(ワ)10786, 10790 ― 後行延長特許権の効力は先行延長の対象医薬品に及ぶか（ルビプロストン事件）

中外製薬、職務発明制度を抜本改革 “15年待ち”に終止符 ― 報奨前倒しによる評価・報酬モデルの転換

[寄稿] パテント・リンケージ制度について

2026.02.10 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10073 ― リパスジルの光安定性向上に関する発明の効果（進歩性）をめぐる審決取消訴訟

ENHERTU®を巡るADC特許紛争が終結 Seagenが不服申立てせず

iPS細胞発見20周年 ― 再生医療発展に知財が果たしてきた役割とは ―

小児用量開発と再審査期間延長 ― 通知改正により最大12年に

医薬系特許的判例ブログ年報 2025

リパスジル塩酸塩に関する特許権について

アステラス製薬、Myrbetriq®（ミラベグロン）米国特許訴訟でLupinと包括和解

知的財産推進計画2026に向けた意見 ― 治療方法発明の保護と医師免責、医薬品臨床試験データ保護、パテントリンケージの法制度化を求めて ―

シタグリプチン特許権侵害訴訟、沢井がMSDの主張を全面認諾する形で終結 ― 延長特許権の効力と水和物／無水物の関係をめぐる重要事例

2026.01.22 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10051 ― リパスジル製剤特許、点眼容器材質選択と進歩性をめぐる審決取消訴訟

富士製薬工業のアフリベルセプトBS、ライセンス・和解契約により2026年11月1日からすべての承認済み適応症について販売可能に

パテントリンケージにおける特許権者の情報提供は不競法違反か ― アイリーア®事件・知財高裁抗告棄却決定の確定

カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について

2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

エロビキシバット水和物に関する特許権について

2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

Season’s Greetings

2025年、医薬系“特許的”な出来事を振り返る。

2025.10.29 「日本ジェネリック v. バイエル薬品」 東京地裁令和7年(ワ)70139 ― パテントリンケージ下の情報提供・謹告掲載と不競法上の信用棄損行為該当性

豪州連邦裁判所、医薬特許の延長対象を「有効成分そのもの（pharmaceutical substance per se）」に限定 ABILIFY MAINTENA製剤特許延長の適格性を否定 ― Otsuka v. Sun Pharma [2025] FCAFC 161

大鵬薬品工業、米国特許商標庁を提訴 — LYTGOBI®の特許期間延長拒絶をめぐって

2025.09.18 「ジェンマブ v. 中外製薬」 知財高裁令和6年(行ケ)10073 ― 二重特異性抗体のFc変異は容易想到か：審決を取り消し差戻し

第一三共、SeagenとのADC特許係争で逆転勝訴 ― CAFCが’039特許を無効と判断し控訴審決着へ

あなたの推しキャラは誰？ ― 製薬マスコットと商標のはなし

USPTO、AI支援発明の発明者認定に関する新ガイダンスを発表 ― 2024年2月ガイダンスを全て撤回、改めて「自然人のみ発明者」を強調

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2026.04.09 「沢井製薬 v. スキャンポ」知財高裁令和7年(行ケ)10059, 10064　― 特許権存続期間延長登録成立要件における「重複論」の採用と「必要な試験」の機能的把握（ルビプロストン事件）

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2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガーインゲルハイム」知財高裁令和7年(行ケ)10058　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断①

2026.03.24 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. ツールゲン」知財高裁令和7年(行ケ)10019　― パリ優先権承継は“証明”の問題か：書面なき承継が示す実務リスク

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2026.02.09 「ベーリンガーインゲルハイム v. 沢井製薬・日本ジェネリック」知財高裁令和7年(行ケ)10054　― リナグリプチン「5mg・1日1回」用量設定の容易想到性

2026.03.03 「ヴィアトリス製薬 v. 沢井製薬」大阪地裁令和7年(ワ)10786, 10790　― 後行延長特許権の効力は先行延長の対象医薬品に及ぶか（ルビプロストン事件）

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2026.02.10 「興和 v. 東亜薬品」知財高裁令和7年(行ケ)10073　― リパスジルの光安定性向上に関する発明の効果（進歩性）をめぐる審決取消訴訟

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知的財産推進計画2026に向けた意見　― 治療方法発明の保護と医師免責、医薬品臨床試験データ保護、パテントリンケージの法制度化を求めて ―

シタグリプチン特許権侵害訴訟、沢井がMSDの主張を全面認諾する形で終結　― 延長特許権の効力と水和物／無水物の関係をめぐる重要事例

2026.01.22 「興和 v. 東亜薬品」知財高裁令和7年(行ケ)10051　― リパスジル製剤特許、点眼容器材質選択と進歩性をめぐる審決取消訴訟

パテントリンケージにおける特許権者の情報提供は不競法違反か　― アイリーア®事件・知財高裁抗告棄却決定の確定

2025.10.29 「日本ジェネリック v. バイエル薬品」東京地裁令和7年(ワ)70139　― パテントリンケージ下の情報提供・謹告掲載と不競法上の信用棄損行為該当性

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2025.09.18 「ジェンマブ v. 中外製薬」知財高裁令和6年(行ケ)10073　― 二重特異性抗体のFc変異は容易想到か：審決を取り消し差戻し

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ラクオリア創薬、K-CAB®錠の韓国特許訴訟で大法院最終勝訴　延長特許権の効力は追加適応症にも及ぶと確定

2025.10.08 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和7年(行ケ)10009　― 刊行物に新規化学物質（物の発明）が開示されているか（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）

祝・坂口志文氏ノーベル生理学・医学賞受賞　― 共有特許から製薬企業とのコラボレーションを紐解く